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标题: 已有国家标准的制剂进口的注册分类问题 [打印本页]

作者: sharon116 时间: 2015-3-9 03:34 PM
标题: 已有国家标准的制剂进口的注册分类问题
如题，这个问题咨询了很多人，按照药品注册管理办法附件2应该是6类，但是很多人又说是注册分类应该是：进口化学药品。因为进口化药得按照3类来准备资料，那资料里封面页眉注册分类要写：进口化学药品， 3号资料里注册分类要写已有国家药品标准的制剂吗？

作者: ericzhang 时间: 2015-3-9 07:47 PM
我认为属于已有国家药品标准的制剂，属6类。有国家标准的制剂是不都已在国内销售了？
国家标准包括哪些？这两问题弄清楚，就明白了。
请懂行的指教。

作者: zzh908 时间: 2015-3-12 01:05 PM
按照现行法规，进口注册就只有1类和3类，国内已上市的就按3类报

作者: sharon116 时间: 2015-3-12 04:55 PM
我想了想，资料中还是要写进口注册，但是在填申请表的时候选上免临床，3号资料里我把国内已经批准上市的信息写进去。应该就差不多了。

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