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标题: 请问5±3℃保存的制剂申报时长期稳定性必须涵盖12个月的数据吗？ [打印本页]

作者: 天生雅 时间: 2015-3-9 05:14 PM
标题: 请问5±3℃保存的制剂申报时长期稳定性必须涵盖12个月的数据吗？
请问5±3℃保存的制剂申报时长期稳定性必须涵盖12个月的数据吗？现在的指导原则是这么要求的，但是不知道大家是否是按这个执行的呢？还是说就做到6月就可以申报了。

作者: 子濠 时间: 2015-3-9 07:48 PM
我们6个月就申报了

作者: 天生雅 时间: 2015-3-10 08:49 AM

子濠发表于 2015-3-9 07:48 PM, a2 i& Y0 R3 G" A2 U4 P( z
我们6个月就申报了

好的非常感谢！！！

作者: 163xul 时间: 2015-3-10 11:02 AM
如果是新药申请上市至少12个月长期稳定性，仿制药至少6个月的长期稳定性

作者: 天生雅 时间: 2015-3-10 02:30 PM

163xul 发表于 2015-3-10 11:02 AM
& p+ Y( n$ w( u0 Y如果是新药申请上市至少12个月长期稳定性，仿制药至少6个月的长期稳定性

好的谢谢主要是2015年2月发布的指导原则专门对5±3℃保存的制剂做了要求，就搞的我们有点摸不着头脑了

作者: 子濠 时间: 2015-3-20 02:57 PM
我们是一类的，温度也比较苛刻，2013年6个月长期稳定性出来后就报了。

作者: 天生雅 时间: 2015-3-23 10:52 AM

子濠发表于 2015-3-20 02:57 PM2 `$ J e9 t* `2 |
我们是一类的，温度也比较苛刻，2013年6个月长期稳定性出来后就报了。

好的非常感谢！！！！

作者: 风清扬 时间: 2015-3-24 06:25 PM
貌似新的稳定性指南要求12个月。

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