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标题: 3月新药快讯(一) [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2015-3-10 10:15 PM
标题: 3月新药快讯(一)
2015年3月药物快讯（1）
一、新药批准
  1. 2015年3月2日，阿特维斯宣布达巴万星获得欧盟的上市申请，该药物用于ABSSSI治疗。
  2. 2015年3月2日，Health Canada批准了诺华的Secukinumab用于中度重度银屑病治疗。
  3. 2015年3月3日，辉瑞宣布欧盟已批准Prevenar 13增加预防肺炎球菌13价结合疫苗所致肺炎新适应症。
  4. 2015年3月4日，BMS宣布FDA已批准OPDIVO用于NSCLC治疗。BMS在2015年2月27日宣布FDA受理了OPDIVO的BLA申请，PDUFA日期为2015年6月22日。
  5. 2015年3月5日，新基宣布EMA已批准蛋白结合微粒紫杉醇Abraxane联合卡铂用于NSCLC治疗。
  6. 2015年3月6日，安斯泰来宣布FDA已批准艾沙康唑用于侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病（按合菌病）治疗。
  7. 2015年3月6日，FDA批准了首个生物仿制药Zarxio(非格司亭-sndz）
二、突破性疗法
  1. 2015年3月2日，Atara宣布FDA已授予纪念斯隆-凯特琳癌症中心的EBV-CTL突破性疗法资格，该药物用于利妥昔单抗难以治疗的EBV相关淋巴细胞增殖性疾病。
三、快速审评
  1. 2015年3月5日，Axsome宣布FDA授予了AXS-02治疗复杂区域疼痛综合征所致的快速审评资格。
  2. 2015年3月9日，Heat Biologics宣布FDA授予HS-410治疗非肌层浸润性膀胱癌的快速审评资格。
四、优先审评
  1. 2015年3月2日，Alexion宣布FDA已受理asfotase alfa治疗低磷酸酯酶症的BLA申请，并授予其优先审评资格。
五、孤儿药
  1. 2015年3月3日，Oncolytics宣布FDA授予了REOLYSIN治疗原发性腹膜癌的孤儿药资格。2015年3月2日Oncolytics宣布FDA授予了REOLYSIN治疗输卵管癌的孤儿药资格。
  2. 2015年3月3日，FDA授予辉瑞dacomitinib治疗EGFR, HER2, HER4, 或 DDR2突变NSCLC的孤儿药资格。
  3. 2015年3月5日，Catalyst宣布FDA授予了Firdapse治疗先天性肌无力综合征的孤儿药资格。
六、NDA/BLA申请
  1. 2015年3月2日，BI宣布其已向FDA、EMA、Health Canada提交了idarucizumab的批准申请，该药物是口服抗凝药达比加群酯的特异性拮抗剂。
  2. 2015年3月2日，夏尔宣布其已向FDA提交了Lifitegrast用于治疗成人干眼病的NDA申请。
七、NDA/BLA审评
  1. 2015年3月2日，Santen宣布EMA已受理DE 109治疗非感染性后葡萄膜炎的MAA申请。
  2. 2015年3月2日，BMS宣布FDA已受理易普利姆玛用于黑色素瘤治疗的sNDA申请，PDUFA日期为2015年10月28日。
  3. 2015年3月2日，Newron、Zambon宣布FDA已受理safinamide用于治疗帕金森病的NDA申请。
  4. 2015年3月3日，Actelion宣布FDA已受理selexipag治疗肺动脉高压的NDA申请。
  5. 2015年3月3日，Taiho宣布欧盟已受理TAS 102治疗转移性结直肠癌的新药申请。
  6. 2015年3月4日，FDA受理了BAY 818973治疗血友病A的BLA申请。
  7. 2015年3月5日，Vectura宣布FDA已分别受理了QVA149和NVA237的COPD长期维持治疗NDA申请。
  8. 2015年3月9日，Spectrum宣布FDA已受理CE-Melphalan治疗多发性骨髓瘤的NDA申请，PDUFA日期为2015年10月23日。
八、IND申请及临床
  1. 2015年3月1日，Galecto Biotech宣布FDA已通过TD 139用于治疗IPF的II期临床IND申请。
  2. 2015年3月9日，Corbus宣布FDA已批准Resunab用于治疗硬皮病的II期临床试验IND申请。
  3. 2015年3月9日，Adamis宣布其已在美国进行APC-5000治疗哮喘和COPD的II期临床试验，Adamis正在准备III期临床试验，且将以505b2申报NDA。
九、里程碑
  1. 2015年3月2日，ISIS宣布由于ISIS TTRRx的II/III期临床试验进展顺利，GSK已向其支付一千五百万美元里程碑。两公司与2010年3月开始合作，ISIS预计2017年发布ISIS TTRRx的II/III期临床报告。
  2. 2015年3月6日，ISIS宣布由于ISIS-SMNRxIII期临床试验进展顺利，百健艾迪已向其支付九百万美元里程碑。

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