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标题: 浮米每周里程碑快讯：2015年2月(三)（四） [打印本页]
作者: 一场梦    时间: 2015-3-11 08:04 PM
标题: 浮米每周里程碑快讯：2015年2月(三)（四）
浮米每周里程碑快讯：2015年2月(三) 作者：浮米网 来源：浮米网  2015-03-11
本周共有21起里程碑事件，其中第一三共制药的Savaysa（Edoxaban tosilate）正式在美国上市。赛诺菲旗下的健赞收购了Voyager Therapeutics多个药药，包括VY-AADC01，VY-FXN01，VY-HTT01分别治疗帕金森氏病，弗里德共济失调和亨廷顿氏病等。
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年2月10日
公司/组织: Panoptes,Mediolanum
适应症: Type text or a website address or translate a document. 眼睛炎症（Inflammation, eye）
国家/地区: 欧洲
备注: Panoptes授权 Mediolanum在欧洲国家的营销权，前者保留该药物在其它地区的权利
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月9日
公司/组织: 第一三共制药（Daiichi Sankyo）
适应症: 肺栓塞（Embolism, pulmonary）
国家/地区: 美国
备注: 抗凝血剂，商品名Savaysa，片剂；每日一次。相关阅读：【Savaysa的黑框警告使第一三共制药蒙上阴云】http://www.hfoom.com/product/20150121/44888.html
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年2月9日
公司/组织: 韩国大熊制药（Daewoong）,CrystalGenomics
适应症: 骨关节炎（Osteoarthritis）
国家/地区: 韩国
备注: 韩国大熊制药从CrystalGenomics收购了该药物在韩国的独家经营权，用于治疗骨关节炎
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月9日
公司/组织: 第一三共制药（Daiichi Sankyo）
适应症: 心房颤动（Fibrillation, atrial）
国家/地区: 美国
备注: 用于非瓣膜性房颤（NVAF）病人预防中风和全身性栓塞事件（SEE）。抗凝血剂，商品名Savaysa，片剂；每日一次。相关阅读：【Savaysa的黑框警告使第一三共制药蒙上阴云】http://www.hfoom.com/product/20150121/44888.html
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月9日
公司/组织: 第一三共制药（Daiichi Sankyo）
适应症: 深静脉血栓（Thrombosis deep venous）
国家/地区: 美国
备注: 抗凝血剂，商品名Savaysa，片剂；每日一次。相关阅读：【Savaysa的黑框警告使第一三共制药蒙上阴云】http://www.hfoom.com/product/20150121/44888.html
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月9日
公司/组织: 第一三共制药（Daiichi Sankyo）
适应症: 中风（Stroke）
国家/地区: 美国
备注: 用于非瓣膜性房颤（NVAF）病人预防中风和全身性栓塞事件（SEE）。抗凝血剂，商品名Savaysa，片剂；每日一次。相关阅读：【Savaysa的黑框警告使第一三共制药蒙上阴云】http://www.hfoom.com/product/20150121/44888.html
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2015年2月13日
公司/组织: 韩美（Hanmi）
适应症: 1型糖尿病
国家/地区: 美国
备注: 皮下
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2015年2月13日
公司/组织: 韩美（Hanmi）
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 美国
备注: 皮下
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2015年2月11日
公司/组织: Immune Design
适应症: 软组织肉瘤（Soft tissue sarcoma）
国家/地区:
备注: 与姑息性放射治疗联合治疗转移性软组织肉瘤；瘤内注射
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年2月10日
公司/组织: Hospira,Pfenex
适应症:
国家/地区: 全世界
备注: Hospira从Pfenex收购了兰尼单抗仿制药的全球独家开发及商业化权。2月9日，辉瑞宣布与Hospira达成收购协议，将以170亿美元收购Hospira
里程碑事件: 临床（Clinical）
里程碑日期: 2015年2月10日
公司/组织: JCR Pharmaceuticals
适应症: 法布里病（Fabry’s disease）
国家/地区:
备注: 肠外（Parenteral）
里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年2月9日
公司/组织: Bio-Path Holdings
适应症: 急性髓细胞白血病（Leukemia, acute myeloid）
国家/地区: 美国
备注: 与阿糖胞苷一线治疗联合治疗急性髓细胞白血病（Leukemia, acute myeloid）
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2015年2月9日
公司/组织: Strategic Science & Technologies
适应症: 女性性功能障碍（Sexual dysfunction, female）
国家/地区:
备注: 用于女性性唤起障碍;霜，5％；局部的
里程碑事件: 许可协议（License option agreement）
里程碑日期: 2015年2月11日
公司/组织: 健赞公司（Genzyme）,Voyager Therapeutics
适应症: 帕金森氏病（Parkinson’s disease）
国家/地区: 美国
备注: 健赞公司收购了Voyager Therapeutics的该药物，用于治疗帕金森氏病（Parkinson’s disease）； Voyager将保留其在美国的权利。
里程碑事件: 许可协议（License option agreement）
里程碑日期: 2015年2月11日
公司/组织: 健赞公司（Genzyme）,Voyager Therapeutics
适应症: 弗里德共济失调（Ataxia, Friedreich’s）
国家/地区: 美国
备注: 健赞公司收购了Voyager Therapeutics的该药物，用于治疗弗里德共济失调（Ataxia, Friedreich’s）； Voyager将保留其在美国的权利。
里程碑事件: 许可协议（License option agreement）
里程碑日期: 2015年2月11日
公司/组织: 健赞公司（Genzyme）,Voyager Therapeutics
适应症: 亨廷顿氏病（Huntington’s disease）
国家/地区: 美国
备注: 健赞公司收购了Voyager Therapeutics的该药物，用于治疗亨廷顿氏病（Huntington’s disease）； Voyager将保留其在美国的权利。
里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2015年2月11日
公司/组织: 艾伯维（AbbVie）
适应症: 丙型肝炎病毒（HCV）
国家/地区: 日本
备注: 用于基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染；Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir, 150/100/25 mg；每日一次；口服
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2015年2月10日
公司/组织: Apellis Pharmaceuticals
适应症: 湿性黄斑变性（渗出）【Wet macular degeneration (exudative)】
国家/地区: 美国，澳大利亚
备注: 湿性年龄相关性黄斑变性的治疗
里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2015年2月10日
公司/组织: 日本中外制药（Chugai）
适应症: 骨质疏松（Osteoporosis）
国家/地区: 日本
备注: 每月一次；口服
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2015年2月12日
公司/组织: Novavax
适应症: 埃博拉出血热（Ebola virus disease）
国家/地区: 澳大利亚
备注:
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月12日
公司/组织: Noven
适应症: 绝经后骨质疏松症（Osteoporosis, postmenopausal）
国家/地区: 美国
备注: 预防；0.025毫克/天；透皮




                               
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浮米每周里程碑快讯：2015年2月(四) 作者：浮米网 来源：浮米网  2015-03-11
里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年2月16日
公司/组织: 帝人制药（Teijin Pharma）
适应症: 支气管分泌过多（Bronchial hypersecretion）
国家/地区: 日本
备注: 片剂，缓释，45毫克
里程碑事件: 提交补充生物制品许可（sBLA Filed）
里程碑日期: 2015年2月18日
公司/组织: Seattle Genetics
适应症: 霍奇金淋巴瘤（Lymphoma, Hodgkin’s）
国家/地区: 美国
备注: 用于经干细胞移植的在残余的霍奇金淋巴瘤下处于高风险的患者；输液；静脉
里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年2月20日
公司/组织: MediGene
适应症: 生殖器尖锐湿疣（Warts, genital）
国家/地区: 英国，葡萄牙，爱尔兰，意大利，拉脱维亚，爱沙尼亚，克罗地亚，立陶宛
备注: 通过Mutual Recognition Procedure；外生殖器和肛周疣的治疗；软膏；局部的
里程碑事件: 快速通道资格
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: Adapt Pharma
适应症: 阿片类药物过量（opioid overdose）
国家/地区: 美国
备注: Adapt Pharma的该药物在美国FDA获得快速通道资格，用于阿片类药物过量（opioid overdose）；鼻内
里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: ProMetic
适应症: 特发性肺纤维化（Idiopathic pulmonary fibrosis）
国家/地区: 美国
备注: ProMetic的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗特发性肺纤维化；口服
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: Galderma
适应症: 痤疮（Acne），酒渣鼻（ rosacea）
国家/地区: 美国
备注: 治疗炎症病变，酒渣鼻和粉刺；霜，1％；每日一次
里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2015年2月20日
公司/组织: 赛尔基因（Celgene）
适应症: 多发性骨髓瘤（Multiple myeloma）
国家/地区: 欧盟
备注: 【Celgene的Revlimid在EU和US获得批准作为一线药物治疗骨髓瘤】此前，Revlimid(雷利米得，通用名：lenalidomide，来那度胺)和地塞米松联合已经获批用于既往接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)患者。这次适应症的增加，能帮助其扩大目标患者，提高销售额。胶囊
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月20日
公司/组织: 辉凌（Ferring）
适应症: 溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis）
国家/地区: 欧洲
备注: 缓解5-ASA（氨基水杨酸）的治疗不充分的缓解轻度至中度活性溃疡性结肠炎；片剂，采用 Cosmo的MMX（TM）multimatrix结肠控释给药技术
里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年2月19日
公司/组织: 卫材（Eisai）
适应症: 心律失常（Arrhythmia）
国家/地区: 日本
备注: 治疗儿童快速性心律失常（阵发性心房颤动/扑动，阵发性室上性心动过速，室性心动过速），治疗成人快速性心律失常的治疗（阵发性心房颤动/扑，室性心动过速）；细颗粒剂，10％；口服
里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: Emergent BioSolutions
适应症: 铁过剩（Iron overload）
国家/地区: 加拿大
备注: 当目前螯合疗法治疗不彻底时，用来治疗患者由于地中海贫血综合征需要输血而产生的铁超负荷，当电流是治疗不彻底；口服
里程碑事件: I/II期临床
里程碑日期: 2015年2月18日
公司/组织: 美国国家过敏症和传染病研究所（National Institute Allergy Infect Dis）
适应症: HIV感染
国家/地区: 南非
备注: 与VCP-2438疫苗联合；注射
里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年2月20日
公司/组织: UCB,大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）
适应症: 部分性发作癫痫（Epilepsy, partial seizures）
国家/地区: 日本
备注: 作为单药治疗的部分癫痫发作；片剂，250和500毫克；干糖浆，50％；输液，500毫克；口服，静脉注射
里程碑事件: 终止
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: Vascular Biogenics (d/b/a VBL Ther)
适应症: 斑块型银屑病（Psoriasis, plaque）
国家/地区:
备注: 由于该药物在II期临床中未成达到主要终点， Vascular Biogenics (d/b/a VBL Ther)终止了该药物治疗斑块型银屑病的研究
里程碑事件: 终止
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: Vascular Biogenics (d/b/a VBL Ther)
适应症: 溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis）
国家/地区:
备注: 由于该药物在II期临床中未成达到主要终点， Vascular Biogenics (d/b/a VBL Ther)终止了该药物治疗溃疡性结肠炎的研究
里程碑事件: 提交临床试验申请（CTA Filed）
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: Alethia Biotherapeutics
适应症: 实体瘤
国家/地区: 加拿大
备注: 单独或与多西紫杉醇组合治疗晚期实体瘤，包括前列腺癌，乳腺癌和胰腺癌转移癌
里程碑事件: 临床实验解禁（On Hold lifted）
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: Vascular Biogenics (d/b/a VBL Ther)
适应症: 多形性胶质母细胞瘤
国家/地区: 美国
备注: Vascular Biogenics (d/b/a VBL Ther)的该药物在治疗多形性胶质母细胞瘤上获得美国的临床实验解禁
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: Eagle Pharmaceuticals,Teva
适应症: B细胞淋巴瘤（Lymphoma, B-cell）
国家/地区: 美国
备注: Teva从Eagle Pharmaceuticals收购了该药物治疗无痛B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）在美国的营销权，快速输液；静脉
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: Eagle Pharmaceuticals,Teva
适应症: 慢性淋巴细胞性白血病（Leukemia, chronic lymphocytic）
国家/地区: 美国
备注: Teva从Eagle Pharmaceuticals收购了该药物治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）在美国的营销权，快速输液；静脉
里程碑事件: 提交新药申请（NDA Filed）
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: Sprout Pharmaceuticals
适应症: 女性性功能障碍（Sexual dysfunction, female）
国家/地区: 美国
备注: 绝经前女性性欲障碍（HSDD）的治疗；每日一次；口服
里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: Stealth Peptides
适应症: 肌病（Myopathy）
国家/地区: 美国
备注: 线粒体肌病的治疗
里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: Cytori Therapeutics
适应症: 膝关节骨性关节炎（Osteoarthritis, knee）
国家/地区: 美国
备注: 关节内
里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 2015年2月18日
公司/组织: aTyr Pharma
适应症: 面肩肱型肌营养不良（Muscular dystrophy, facioscapulohumeral）
国家/地区: 欧盟
备注: aTyr Pharma的该药物在欧盟获得孤儿药资格，用于治疗面肩肱型肌营养不良症（FSHD）
里程碑事件: 补充新药申请通过（sNDA Approved）
里程碑日期: 2015年2月18日
公司/组织: 赛尔基因（Celgene）
适应症: 多发性骨髓瘤（Multiple myeloma）
国家/地区: 美国
备注: 与地塞米松联合治疗患者的新诊的多发性骨髓瘤
里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2015年2月19日
公司/组织: 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）
适应症: 深静脉血栓（Thrombosis deep venous）
国家/地区: 日本
备注: 治疗和预防深静脉血栓的复发；片剂，2.5和5mg
里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2015年2月19日
公司/组织: 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）
适应症: 肺栓塞（Embolism, pulmonary）
国家/地区: 日本
备注: 治疗和预防深肺栓塞的复发；片剂，2.5和5mg
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2015年2月18日
公司/组织: ReveraGen BioPharma
适应症: 杜氏肌营养不良症（Duchenne’s muscular dystrophy）
国家/地区:
备注:
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2015年2月18日
公司/组织: 全球结核病药物研发联盟（Global Alliance for TB Drug Development）
适应症: 结核病（Tuberculosis）
国家/地区: 美国
备注: 口服
里程碑事件: 终止
里程碑日期: 2015年2月17日
公司/组织: 武田（Takeda）
适应症: 非小细胞肺癌（NSCLC）
国家/地区: 韩国，香港，中国台湾省的，日本
备注: 由于该药物未能在III期临床实验中达到主要终点，武田终止了该药物在韩国，香港，中国台湾省的，日本等地与紫杉醇和卡铂的联合治疗IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的研究

作者: 爱口乞米唐    时间: 2015-3-11 09:01 PM
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