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标题: CFDI生产实际与工艺规程的批量问题 [打印本页]
作者: xiaoxiao    时间: 2015-3-12 12:25 PM
标题: CFDI生产实际与工艺规程的批量问题
本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-3-12 12:28 PM 编辑 % t1 l* n9 I( G" m% {  M

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标题：生产实际与工艺规程的批量问题0 Z" E7 M$ n) g5 Q: ^5 Q4 \! A
http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=5174
提交日期：2015-01-17
[内容]
老师，你好！工艺规程的批量是96万粒，但生产实际不会也不可能正好96万粒，在怎样一个范围都是允许的？或者怎样操作合理？

& o: ~0 S& L- G  f% Q$ Z* A                               
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[回复]
您好。$ v3 x/ ~1 I* B7 _2 ~' x
按照药品GMP第一百七十条，工艺规程内容中生产处方应包括批量，该批量值应为理论批量；在生产操作要求中还应包括最终产量限度以及物料平衡的计算方法及限度。最终产量限度应根据工艺验证及产品质量回顾等数据支持而确定。
2 I2 T, ?' p1 d/ \; Y) J% n. n在实际操作中，企业可根据中试、上市批量生产工艺研究及试产、设备生产能力等的相关数据，初步确定成品率范围，并在工艺验证对此参数进行确认；还应对一定批次正常上市批量生产的成品率范围进行汇总分析，评估成品率确定是否合理。成品率范围不应过高或过低。
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作者: xiaoxiao    时间: 2015-3-12 12:27 PM

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标题：关于工艺验证产品
提交日期：2015-01-22
[内容]
工艺验证的产品必须进行包装吗？
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[回复]
你好，按照GMP第一百四十条第（五）条款“工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品”以及按照FDA工艺验证指南要求，工艺验证应贯穿工艺生命周期的全过程。所以工艺验证的产品需进行包装，就是至少完成直接接触产品的包装过程。

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作者: mario    时间: 2015-3-12 05:11 PM
感谢分享。学习了。



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