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标题: 【推荐好文章】一名护士的CRA成长之路 [打印本页]

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作者: xiaoxiao    时间: 2015-3-12 07:45 PM
标题: 【推荐好文章】一名护士的CRA成长之路

一名护士的CRA成长之路

  发布日期：2015-03-12  来源：医学教育网  

希望下面的文章可以让期待转变的人获得一份勇气与力量。
   有许多的人安于现在的工作，她们在自己的工作中得到了安宁与快乐，那么她们是幸福的；但是也有许多人仍在苦苦地追求着，她们不甘于现状，她们希望挑战自己的人生，她们希望过上自己所向往的生活。对于未来，没有最好的选择，只有更好的选择。每一次面临人生的抉择都是需要勇气的，我们会首先想到种种的困难，甚至会想到失败，于是便踌躇不前。但是，我们忘记了成功与失败的机会是均等的，甚至通过自己的努力、潜能的激发，成功的机率会越来越高。希望下面的文章可以让期待转变的人获得一份勇气与力量。

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作为一名CRA，我目前任职于一家著名的跨国制药公司。

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每天，我都怀着对未来美好的憧憬和满满的荣誉感踏进公司位于市中心的高级写字楼工作。

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回首来时路，心中不免感慨万千。

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人生始终面临着机会和选择，所不同的是你是否抓住了机会；并有足够的勇气和毅力面临机会所带来的挑战。

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我曾经是一家医院的护士，由于种种原因，最主要的因素是对“外面的世界”有向往，我希望籍此改变我的工作环境和人生轨迹，一个偶然的机会我进入这个行业。至今我仍快乐地工作并活跃在这个领域中。

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CRA作为临床研究的监查人员会得到相关知识和法规的培训，将作为专业人员参与到药物临床研究过程中。会接触很多在专业治疗领域非常有影响的专家、学者；会接触到很多药物研发前沿的知识和背景。这种参与会令人有一种与一个产品共同成长的感觉，同时也变得对一产品充满信心。从另一个层面来说你也是“权威”，尤其当你所参与的产品成功上市，自豪感也会随之油然而生。

我个人认为CRA这个工作是非常适合有医学背景人士发展。

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首先学有所长、学有所用；其次是比较熟悉医院这个特殊环境；还有不断学习和填充原有知识架构的机会。另外，可以感受许多著名专家严谨的治学精神和人格魅力，这都会是意想不到的巨大收获会令人受益匪浅。

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在目前中国的临床研究监查员队伍中大部分都是医学院校毕业有工作经验的临床医生，护士在这个行业中确实是凤毛麟角。那么，护士是否就与这一工作绝缘了呢？以我自身的体会我认为事实并非如此。拥有护士背景的人才在接受良好的培训后，在CRA这一行业同样会有较好发展。因为在国外就有大量护士承担着临床研究监查员的工作，消除了语言（英语）的障碍，她们完全可以轻松出色的完成监查工作，并且还可以协助和培训研究者。

中国的经济正处在一个快速发展和增长的时代，越来越多的医务工作者不再想仅仅局限于临床医疗工作而希望在制药行业发展。这给更多受过高等教育的医学院校毕业生提供了择业的机会，优中选优的竞争也显得异常的激烈。在这种状况下从事护理工作的人员是否就一定处于竞争劣势呢？我个人认为未必！由于监查员工作需要非常严谨的工作态度、缜密的工作思路、良好的沟通协调能力和对于临床研究法规高度的执行能力，因此护士完全有可能将这项工作做的完美。当然，在中国让护士承担这项工作最大的挑战就是英语。尤其在外企制药公司，因为工作语言就是英文。临床研究涉及的所有文件和记录都需要用英文表达，这对于中国的护士的确是一个巨大的挑战。但是只要自己愿意下功夫，语言的障碍是可以克服的。

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随着外企制药行业在中国越来越成熟的发展，更需要拥有与公司共同成长和发展的员工，员工的稳定性和忠诚度都是这些大型跨国制药公司日益重视的问题；公司也越来越希望通过建立阶梯式的培训形式来建设可持续发展的工作团队和风险规避。这对于从事护理工作的人员无疑是个好消息，有机会参与这种有计划的专业培训，为个人的职业发展提供更多一种的选择和机会。

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“机会永远垂青有准备的人”，当机遇来临时你准备好了吗？

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【附：以下内容来自一位业内资深CRA，感谢供稿！】

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oneWorking Day of CRA

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清晨八点半至九点在上海的大街上有一道流动的风景，那就是公司上班族匆忙的脚步和身影。我也是这道风景中的一份子，进公司开始一天忙碌却有收获的工作。

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一天的工作总是从打开电脑开始。首先我会打开电子邮箱查看邮件，特别是与总部有临床研究项目时，由于时差往往会在一清早就收到有关项目新动向的邮件和文件。然后就是查看邮件内容和当天的日程安排。

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今天日程表上显示9:30-10:30有一个电话会议。于是快速浏览了一遍会议通知和会议日程，根据会议日程准备在会议上交流的文件。会议中需要仔细听取和记录有关临床研究项目的进展、更新的信息以及下一步的关键活动。会后马上完整会议记录并将其归档和通过电子邮件的方式抄送所有与会人员。

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这时，时钟指向了11:10。此时应该是与临床研究中心的研究者了解试验进度和确定监查时间的时候了。于是接通与临床研究者的电话，电话中与研究者约定下午2:00拜访研究者并做临床监查。挂断电话就立刻书写电话记录，无需长篇大论只需对电话内容做一个简单的记要。

午餐后做监查拜访国内工作的准备时间，花大约半小时的时间准备此次拜访工作的准备工作，包括文件和文具。

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下午1:30启程前往研究中心。到达研究中心后先是与研究者回顾自上次拜访以来试验的进展情况、试验安全状况；期间有无特殊情况发生；试验物资是否完备有无增减需要。然后就是与研究者到试验随访室和药物、文件保存室查看试验的原始资料和药物保存状况；以及数据填写情况。记录需要与研究者核查、澄清的问题，书写随访信留研究者查阅，同时在电脑上记录IMPACT监查报告。

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回到办公室已经是五点钟，应该是准备下班的时间了，于是赶紧将监查报告通过公司局域网络上传。

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此时已是五点半，应该准备下班了，默默回顾今天的工作，查看日程安排，明天需要准备另外一个研究中心的监查工作，那是一个位于武汉的研究中心，明天将准备所有出差的计划和安排。

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关闭电脑，准备下班了。

随着上海大街上步履匆忙的下班人流，我也是其中的一个，一天紧张而忙碌的工作暂时告一段落。日出日落，明天又将是匆忙而充满挑战的一天。

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【附：本贴部分内容摘自《CRA手册》第一版】

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写得非常好,拜读了。虽然是“业内资深CRA”写的文章，但是以上谈的工作还没接触到CRA的工作核心：如何保证临床试验数据的真实可靠与完整。

就这个问题来谈谈我的看法：如何纠正临床试验中误差、如何发现研究者的违规操作和欺诈行为。

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研究者惯用的作假手段：

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（1）研究者更改访视日期，从而看起来符合访视流程安排。这使受试者的依从性看起来很好，而且不会脱落。

（2）研究者捏造访视。这个通常发生在通过电话访视，或者不需要实验室检查的访视过程中。

（3）研究者捏造药物治疗情况。把没有按照要求服用药物的记录改为符合记录要求的。这也会掩盖很重要的不良事件。

（4）研究者捏造访视日记。在访视日记上的知情同意可以从笔迹上看出来是一个人手写的，把所有笔迹对比一下就可以发现。

CRA去研究基地访视，实际就是申办者的代表。没有人能比监查这个研究基地的CRA更了解基地的实际问题了。

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这是CRA的职责：

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①留意那些可能发生问题的地方

②在研究基地建立良好人际关系，以便于解决发生的问题

③培训研究基地人员去降低和解决将来发生问题

总而言之，大多数的误差多都是由于理解错误及粗心大意。误差时研究的影响是比较小的，因为一旦问题被发现，是很容易纠正的。通过培训人员和反馈问题就可以消除，至少是降低问题的发生。

CRA的双重职责是监查和培训，更改和纠正错误的工作应当由研究者来完成。

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CRA要警惕重要问题：受试者是否真的存在？

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那些弄虚作假的人对如何掩饰他们的欺诈行为十分在行。然而，CRA同样可以有办法去揭露这些隐藏着的欺诈行为。首先，CRA要思考的是：受试者是否真的存在？当你在现场监察的时候，去寻找那些实在的受试者或病人是否就诊的依据。是否有病人在等待就诊？研究人员是否在忙着处理试验中的问题？办公室的电话是否在工作？病人是不是有详细的访视日程安排？

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当CRA复查原始文件，特别是医生办公日志，那里你可以发现很多你需要的信息。医生办公日志可以查到受试者的姓名，地址，电话，社保卡号，出生日期和保险等详细资料。如果你发现医生的办公日志上什么也没有记录，那么就要引起注意了。再仔细看，这个办公日志是伪造的吗？是否及时记录了相关信息？笔迹是否相同？是否用同样的笔书写的？实验室的报告是可靠的吗？CRA要注意病人的记录表是否和办公日志记录相符合，这一点也很重要。

仔细将研究访视日期和日历相对照比较。受试者是否按时来就诊？来就诊的日期中是否经常有在周末，节假日？从这些细节，你可以发现很多破绽：研究者可能在周六，甚至傍晚下班后接待受试者，但要在周日，或者重大节日（比如周六、五一、春节）访视是不太可能的。

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再看看受试者的入选速度是否正常？是否比预期地快或者比同期其他中心快许多？为何他可以如此快地入组而别却不行？机警的CRA会去思考这些问题，去查原始文件，去核对数据。同时还要看访视的脱落率，是不和预期得一样低，是否比其他中心低许多？

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这些问题一旦被发现，那么其临床试验的数据的真实性和可靠性就完全被推翻，其临床研究报告将被否定。但有一点，无论如何你千万不要让研究者察觉你在调查他们的违规操作和弄虚作假，因为毕竟你还要继续跟他们合作，另外一方面，如果他们知道了，就会竭力去掩盖事实的真相。

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弄虚作假的后果

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为申办者来说，弄虚作假的后果将是灾难性的。从不可靠中的中心将来的数据是不可用的，也许这样会导致整个试验的失败，也许会延误新药申请，也许SFDA会宣布试验无效。最后这个试验会拖延好几年，或者半途而废。

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最乐观的情况是，审办者在排除有问题的中心的数据的情况下，重新进行数据分析。对参与弄虚作假的研究者来说，处境也会很艰难。他们的名字将会上SFDA的“基地黑名单”，被列为没有资格作临床试验和被严密监视的研究者。甚至会被罚款或被捕入狱。

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国内临床研究现状：

SFDA对国内临床研究的稽查基本是“有因稽查”，从现在国家整顿新药注册与临床试验来看，力度在加大，以后会经常进行“飞行检查”，如果CRA没有履行好职责，导致临床试验数据作废，损失将是巨大的，所以希望更多同行能引以为戒。也欢迎大家参加《CRA年龄学历收入的网络调查》,了解更多业内资料与信息。

再传授几招CRA的数据审查的经验：

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在审核数据的时候还有些细节要注意比如在血压数据的记录。有的数据你仔细一看，都是以“0”或“5”结尾的，但事实上对血压来说不可能都以“0”或“5”结尾。

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同样，在审核其他数据资料时，你看到的数字的尾数应当是随机的，而不是“0”“5”，或者尽是“7”“3”，比如：另外一些有规律的数字（很多“77”或“13”还有其他一些令人疑惑的数据。

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另外要注意太多或者太少离群值的问题（离群值是指那些超出正常范围的数值），如果你所做的研究是与研究高血压相反的，就是调查“正常血压”的受试者，那些在你的受试者中必然有一小部分人的血压不正常，要么偏高，要么偏低。如果你发现离群值太多的话，那么你最好做进一步的调查。同样道理，如果几乎没有离群值的话，那么也要查原始文件，询问研究者如何解释。

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CRA还要审核实验室报告和其他检查报告，并且确认受试者信息的真实性（姓名、年龄、性别、社保卡号、出生日期等等是否相符合）。如果有人伪造数据，那么他往往会忽略一些细节。如果发现问题，请研究者或其助手回答你的疑问，并且逐一记录在案。

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经常被伪造的数据：

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入选标准

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A、忽略一些不合要求因素，比如在入选前不能接受药物治疗。

B、年龄被改动到符合条件的范围内。体重也被更改。由于出生年月多次出现在原始文件中，所以不容易被更改。

而体重本来就是变化的，所以经常被有意无意得更改。

C、药物洗脱期的日期被更改。例如：在抗感染药物治疗试验中，不能伴随其他任何抗生素的使用。但这个受试者用了抗生素，却没有记录在CRF表上。

D、药物，酒精过敏史和精神神经疾病被隐瞒了。如果这是一个住院人的话，这些都是在病历记录上很清楚记录了，但如果是门诊初诊的病人的话，就无证可查了。

其实CRA的工作还远不止这些，很烦琐，而且责任不小。前面“资深CRA”写的文章读起来好象做CRA就是在高级写字楼里面的外企白领，上上网，查查邮件，听听进度报告、和研究者聊聊天，做做记录，好象一切都合情合理，理所当然，看不出有什么挑战性，不过生活倒是很充实的。估计是CRA的领导写的文章，并不代表真正CRA的工作状态。

CRA基本的素质

外语对CRA来说是个基本的素质问题，就象你要上DXY，先要学会用电脑上BBS一样。

因此，假如你现在考虑这个职业或是已经是CRA但是希望改善自己的业绩，你必须问自己：

我是一个团队参与者吗？

我能与每个人很好的相处吗？

说和写对我来说容易吗？

不管是在或不在办公室，我都能诚实的作好每天的工作吗？

我能在最终期限前完成工作吗？

我注重细节了吗？

我聆听了吗？

我能胜任出差吗？

我个人承担的义务是否能让我问心无愧的工作

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应对自己诚实，假如任何一个答案是否定的，那么你要采取行动改善或考虑其他的职业。

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最后，希望我的一点点经验能对各位护士MM了解CRA工作性质有所帮助！不足之处请大家丢砖头来

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作者: 静悄悄    时间: 2015-3-12 08:18 PM
很棒的文章

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