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标题: 成都食药监药品器械100问之(不断更新） [打印本页]
作者: 一场梦 时间: 2015-3-13 08:44 PM
标题: 成都食药监药品器械100问之(不断更新）
药品器械100问之（一）：什么叫药品不良反应？
2015-03-03 成都食药监
问什么叫药品不良反应？
药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse DrugReaction，缩写ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应案例：警惕感冒通（片剂）的出血性不良反应 感冒通主要成分为双氯酚酸（15mg），人工牛黄（15mg）及氯苯那敏（2.5mg）。本品多年来广泛用于治疗头痛、发热等感冒症状。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用感冒通引起的可疑药品不良反应病例主要有上消化道出血、血尿、过敏反应等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性肾功能衰竭6例，死亡2例。
典型病例如下： 一男性患儿，5岁，因发热、流涕2天口服感冒通片，日3次，每次1片，服药第二天出现肉眼血尿，停服感冒通，给予10%葡萄糖注射液500毫升加5%碳酸氢钠40毫升静脉点滴，2天后血尿消失。
一男性患儿，5岁，因轻咳、流涕服感冒通1片，6小时后全身皮肤出现散在瘀点及瘀斑，次日再服一片，全身呈大片鲜红色瘀斑，伴有鼻衄，胃区隐痛，不适，呕吐咖啡样胃内容物2次，约150毫升，小便色深如浓茶，血尿，蛋白（++++），红细胞（+++），大便常规：柏油样，潜血强阳性，入院后，停用感冒通，经输血、地塞米松、维生素、青霉素等治疗，痊愈出院。
现有资料提示感冒通可能引起血尿。鉴于此，建议感冒通的临床应用应在医师指导下进行，避免大剂量、长疗程服用。老年人、儿童、肝肾功能下降者、有出血倾向及对非甾体抗炎药及抗组胺药过敏的患者尤应谨慎。安乃近（片剂、注射剂）的严重不良反应 安乃近系氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物。20世纪20年代开始作为解热镇痛药用于临床。70年代本品所致严重不良反应引起临床广泛关注，陆续报道指出安乃近临床应用有引发致命性粒细胞减少症的危险，据此美国1977年停止该产品多种剂型的临床应用。我国国家药品不良反应监测中心收集有关安乃近引起的可疑药品不良反应数据中有过敏性休克11例，其中7例死亡；血液系统反应16例，1例死亡；皮肤及其附属器反应31例，4例死亡；泌尿系统反应17例，5例死亡；消化系统反应9例，1例死亡；另有呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例，其中1例死亡。
典型病例如下：
一女性患儿，12岁，因上呼吸道感染，口服安乃近每日3次，每次1片，连续服用8片。患者自感周身不适，伴鼻衄来院就诊。入院查体：贫血面容，全身浅淋巴结未触及。
实验室检查：红细胞3.87×1012/L，血红蛋白90g/L，红细胞比积35%，血小板70×109/L，白细胞4×109/L，中性粒细胞20%，淋巴细胞80%。
第2日复查，红细胞3.07×1012/L，血红蛋白77g/L，红细胞比积30.7%，血小板70×109/L，白细胞2.4×109/L，中性粒细胞16%，淋巴细胞84%。
第3日再次复查，红细胞2.66×1012/L，血红蛋白58g/L，红细胞比积23.5%，血小板65×109/L，白细胞下降至1.6×109/L，中性粒细胞15%，淋巴细胞85%。患者发热，体温38.7℃，一周后死亡。诊断为急性再生障碍性贫血。
现有资料提示安乃近（片剂、注射剂）可能引起严重的不良反应，特别是安乃近注射剂应用易致休克虚脱等严重反应。建议安乃近仅限于其他解热镇痛药无效的患者短期应用，必须连续一周以上应用时，务必加强血象监护。
（以上案例来源：国家药品不良反应监测中心）
作者: 一场梦 时间: 2015-3-13 08:49 PM
药品器械100问之（二）：什么是药品的毒性反应？
2015-03-04 成都食药监
问什么是药品的毒性反应？答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重功能紊乱和组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而引起的.那些药理作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引起毒性反应.此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。
药品不良反应案例：四环素的毒性反应
四环素所致乳牙变黄，牙釉质发育不全及婴幼儿颅内压升高；氯霉素致早产儿、新生儿灰婴综合征；两性霉素B可致心肌损害，导致心室颤动或心跳骤停，万古霉素也有类似的报道；给予大剂量杀菌剂可因细菌迅速死亡，释放大量内毒素而引起治疗休克等。 四环素类抗生素可与新形成骨和牙齿中所沉积的钙相螫合，从而引起牙齿的色素沉着、牙釉发育不全，进而易于发生龋齿，故对新生儿或8岁以下儿童禁用。
病史：6-7岁前曾接受过大剂量多次短疗程的药物(四环素类)治疗。临床表现牙齿呈黄色\浅灰色或深灰色，一般前牙比后牙乳牙比恒牙的着色更明显。重者有牙釉质发育不全。
来源：中国医药报
作者: 一场梦 时间: 2015-3-13 08:49 PM
药品器械100问之（三）：什么是药物的过敏反应？
2015-03-05 成都食药监
问什么是药物的过敏反应？它算不算药品不良反应？
药品对于人是一种外来的"异物"，人的身体生来就有一种对"外来异物"作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属药品不良反应。药品不良反应案例：鼻炎宁制剂的过敏反应
鼻炎宁制剂（颗粒剂、胶囊）是由蜜蜂巢脾提取制成的中药制剂，具有清湿热，通鼻窍，疏肝气，健脾胃的作用。临床用于慢性鼻炎，慢性副鼻窦炎，过敏性鼻炎，亦可用于急性传染性肝炎，慢性肝炎，迁延性肝炎。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，鼻炎宁作为口服制剂引起过敏反应的问题较为突出，包括过敏性休克11例、全身过敏样反应11例，其他严重病例报告表现还有呼吸困难、喉头水肿、面部水肿、语言障碍和昏迷等 典型病例1：患者，男性，20岁，因慢性鼻炎在药店自购鼻炎宁颗粒口服12g，用药10分钟后，出现全身皮肤瘙痒、四肢抽搐、送医院急救，30分钟后出现咽喉部阻塞感、四肢麻木、头晕，继而出现寒颤、心悸、胸闷、呼吸困难、意识不清，并伴有恶心呕吐。既往体健，无药物及食物过敏史。查体:T36.8℃，Pll6次/分，R29次/分，BP8.7/4.9kPa,神志恍惚，面色苍白，唇甲紫绀，额头冷汗出，诊断为过敏性休克。立即予吸氧、经补液、升压、抗过敏及对症治疗3小时后，逐渐恢复正常。
典型病例2：患者，男性，40岁，既往有青霉素、解热镇痛类药过敏史，因鼻窦炎自购鼻炎宁颗粒口服6g，用药约3分钟后出现心悸气短、腹痛、大汗淋漓、全身瘙痒等症状。查体:意识恍惚，呼吸急促，面色潮红，脉搏细弱，血压10/6.7 kPa，诊断为过敏性休克。给予氧气吸入，保暖，肌注肾上腺素、静脉推注氟美松、静脉补液等处理。严密观察病人的病情变化，20分钟后上述症状减轻，血压逐渐恢复、意识逐渐清楚，2小时后病情稳定。 现有资料显示鼻炎宁制剂可能引起严重过敏反应，且为处方药，建议患者应在医师指导下严格按照说明书用药，对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用。首次用药及用药后30分钟内应加强用药监护，出现面色潮红、皮肤瘙痒等早期症状应引起重视并密切观察，必要时及时停药并对症治疗。
（以上案例来源：国家药品不良反应监测中心）
作者: 一场梦 时间: 2015-3-13 08:50 PM
药品器械100问之（四）:药品不良反应可以分为哪几类？
2015-03-06 成都食药监
问药品不良反应可以分为哪几类？
根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两类：A型反应和B型反应。
A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。
近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品能提高常见病发病率的反应列为C型反应。
案例青霉素的过敏反应系由抗原、抗体相互作用而引起，青霉素钠属半抗原，进入人体后与组织蛋白相结合而成为全抗原，在刺激机体后可产生抗体，并存于体内。其最常见的过敏反应分为两种:一种是速发过敏反应，另一种是迟缓过敏反应。速发过敏反应多在进行皮肤过敏试验注射完数秒钟或数分钟内即出现全身反应，有时甚至呈闪电式的反应，而迟缓过敏反应则是在注射后数小时或数日后出现的一般反应，表现为局部皮肤出现皮疹、有的哮喘患者出现哮喘发作等等。
在临床的应用中，判断青霉素皮肤过敏性试验的结果如何是了解患者可否使用青霉素的标志，实践证明:皮肤过敏性试验的结果并不能说明什么问题。青霉素皮试阴性者注射后引起的过敏反应与青霉素速发过敏反应的症状相同。
典型病例1：患者，男，13岁，中学生。诊断为扁桃体炎行青霉素800万U静脉滴注，过敏性试验结果为阴性。静脉滴注5min后，病人自觉恶心、眩晕症状。观察面色苍白，口唇紫绀，出冷汗，血压70/50mmHg立即将患者平卧于床，给予吸氧，静脉推注地塞米松10mg，10%葡萄糖液500ml加入氢化考的松100mg静脉滴注。用药后，患者面色由紫绀逐渐变为红润，呼吸平稳正常，休克症状缓解。
典型病例2：患者，女，25岁，工人，走访询问其父母对青霉素均有过敏史诊断为急性咽炎，行青霉素80万U肌肉注射1日2次，皮试呈阴性，注射完毕观察20min，病人出现胸闷、气短、心悸、面色苍白、四肢乏力、口吐白沫、全身软瘫、小便失禁，立即将病人平卧于床上给予吸氧，遵医嘱静脉推注地塞米松10mg，静脉滴注10%葡萄糖液500ml加氢化考的松100mg观察数分钟后，呼吸得到改善，面色转为红润，心率正常，休克症状缓解，30min后症状消失。 青霉素为广谱抗生素，其通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。但青霉素速发过敏反应与迟缓过敏反应却给人们带来了一种可怕的心理因素，为了使青霉素在临床上有更好的利用，医务人员必须掌握以下三个环节:
（1）皮肤过敏性试验前，询问患者有无过敏史（包括父母、直系血缘关系，或对其它药物有无过敏史;有无哮喘等过敏性疾病）。（2）皮肤过敏性试验后，密切观察患者的症状，严格掌握观察时间，禁止试验期间患者离开医护人员的视线，防止意外发生。询问患者治疗前有无进餐，防止因饥饿引发的过敏反应。（3）首次使用药物后，严密观察患者的反应。输液过程中经常询问患者有无自觉 症状，以便得到及时有效的治疗。肌肉注射后，必须观察20min方可让病人离开。如静脉注射后，应先将滴速调慢，观察15～20min后如无任何自觉症状再将滴速按年龄、体重、病情调至适当滴速。
案例来源：中华医学实践杂志
作者: 一场梦 时间: 2015-3-13 08:50 PM
预留
作者: 一场梦 时间: 2015-3-13 08:50 PM
药品器械100问之（七）：是不是中药的不良反应比西药少？
2015-03-11 成都食药监
问是不是中药的不良反应比西药少？
中药的使用讲究辩证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良反应。但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当，组方不合理，中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。
六神丸的不良反应
六神丸是家庭常备的治疗咽喉肿痛的良药之一。主要由牛黄、麝香、蟾酥、雄黄、冰片、珍珠等药组成。药典剂量是成人每服5～10丸，每日二至三次，小儿酌情减量。
典型案例：
一女性患儿，5岁，因着凉嗓子疼，家长自作主张给孩子服了10粒六神丸，半天多的功夫连续用了3次。接着孩子出现恶心、呕吐、腹痛、四肢湿冷现象，立即被送到急诊。经过认真检查，医生诊断为六神丸服用过量导致中毒。由于治疗及时，才得以化险为夷。原来，六神丸中含有蟾酥，服用过量可引起中毒。蟾酥中毒轻者可有胸闷、心悸、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头痛、头晕、口唇及四肢麻木，重者则可致惊厥、呼吸浅慢、口唇青紫、四肢冰冷、血压和体温下降，甚至休克而危及生命。
近年来中成药不良反应的报道日渐增多，其原因除了中药材等方面的一些因素外，有不少是因滥用、误用引起，其中以用药不对证尤为突出。规避不良反应的关键就是要严格掌握适应证，按照正确的用法用量、规定合理的疗程，避免不必要的合并用药。
来源：百科名医网
作者: 一场梦 时间: 2015-3-13 08:51 PM
药品器械100问之（八）：一般中草药没有什么毒性？
2015-03-12 成都食药监
问有人说，除已知的有毒中草药外，一般中草药没有什么毒性，多服一些没问题这种说法对吗？
中草药之所以能有治疗作用，是因为其中含有有效的药物化学成分，这些成分的化学结构一般比较复杂，也不会只对某个器官发挥作用。服用中草药也能引起的毒副反应，更不能随便多服。案 例
蜂房引起腹泻反应案例 患者因皮炎到医院就诊，医生给予中药白藓皮、玄参、蝉蜕、荆芥、绵茵陈、钩藤、生地、牡丹皮、蜂房、僵蚕治疗，口服1h后出现腹泻和头面部、四肢皮疹、乏力，打电话给中药房询问，药房人员向患者了解情况后，得知患者有虾、蟹过敏史，判断是服用蜂房后产生过敏反应，告知患者不要紧张，平卧休息，3h后症状逐渐消退，8h后症状基本消失，告知患者停用蜂房，继续服用中药汤剂，没有出现过敏反应。
当归、肉苁蓉引起的腹泻
患者因月经不调，妇科医生给予熟地、丹皮、党参、川芎、赤芍、当归、首乌、肉苁蓉、甘草。服用1h出现腹泻多次，告知医生后，组织中药师讨论，药师告知医生当归、肉苁蓉可能润肠通便，让患者将2种中药取出继续服用，医生遵照药师讨论的提示，让患者将2种中药取出继续煎煮服用，患者没有出现腹泻情况。
近年来中草药不良反应的报道呈上升趋势，除了滥用、误用引起外，很大原因是人们对中药“纯天然，无副作用”的错误认识，因此，为了合理有效使用中草药，必须改变中药“无毒”观念，加大监测力度，广泛开展中药安全使用的宣传，正确认识、合理使用中药。
来源：今日药学
作者: 一场梦 时间: 2015-3-13 08:51 PM
药品器械100问之（九）：中药的剂量越大、疗效就一定越好吗？
2015-03-13 成都食药监
问
中药的剂量越大、疗效就一定越好吗？
不能这么认为。许多中药在不同的剂量具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。因此，同化学药品一样，中药也规定有适宜的使用剂量。如使用剂量过大，也会引起有害反应。案例药物的使用剂量原则上是根据临床试验结果得出临床推荐使用剂量或是常用剂量范围。药物使用不当主要包括超剂量用药、给药间隔不当、长期连续用药等。其中最常见的使用剂量不当为超剂量用药及长期连续用药。
案例：患者，女，50岁。因脑梗死给予血塞同注射液0.6g+5%葡萄糖注射液500mL缓慢静脉滴注，用药约10分钟时，患者出现血压降低(70/50mmHg)、呼吸困难、口唇紫绀、面色苍白等，立即停药，经抗过敏、抗休克治疗逐渐好转。
分析：血塞通注射液说明书注明“每支100mg/2mL，静脉滴注：200—400mg/次，以5%—10%葡萄糖注射液250—500mL稀释后缓缓滴注，15天为一疗程，停药1—3天后进行第二疗程”。改例用药剂量为0.6g，属于超剂量用药。
受到“中药安全无毒副作用”思想的影响，临床中常出现随意加大中药注射用量的情况，然而中药注射剂的使用也有其安全范围。研究表明，临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良反应发生。因此，建议临床使用中药注射剂时应严格按说明书推荐剂量使用，不可随意加大剂量。
案例来源：《中国药物警戒》
作者: 一场梦 时间: 2015-3-13 08:52 PM
药品器械100问之（十）：滋补药会引起药品不良反应吗？
2015-03-16 成都食药监
问滋补药会引起药品不良反应吗？
滋补药本身也是药，药品本身都有两重性，不但要遵守规定的用法用量、不能滥用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反应。例如人参，已有许多不良反应的报告，其中有些人是没有按规定的用法用量，有些人是因为药品的质量有问题，如未按规定条件贮存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神兴奋、失眠、易醒、神经衰弱、血压升高或血压下降等。案
例
人参引起不良反应的案例
人参有良好的补益作用，它能抗疲劳，提高工作效率，对中枢神经系统既有兴奋，又有抑制作用；对脂肪、糖的代谢、对核糖核酸及蛋白质的合成有促进作用；还能促进肝细胞、骨髓细胞和神经纤维的生长，使偏低的红细胞、白细胞及血小板升高；增进性功能等。一般来说，人参的毒性很小，但据临床观察，如果进补不当，长期服用人参也会产生一些不良反应和特殊的病征。
美国加利福尼亚大学神经病研究所西格尔医生对133名连续服用人参超过一个月以上的对象进行了功能观察，发现大多数人出现过度使用人参的效应。象兴奋状态，如意感、咽喉刺激感、失眠、神经衰弱、高血压、欣快感等中枢神经兴奋和激动状态；有些人们表现为性情抑郁、食欲减退、低血压、有的还出现皮疹、水肿及清晨腹泻。西格尔把高血压伴有神经兴奋、皮疹、清晨腹泻14名患者定为“人参滥用综合征”。在这14名患者中，全部口服人参根，平均每日剂量3克，最多时15克。到第24个月检查时发现，有10人变得欣快、烦躁、激动和失眠；4人因用药剂量较大，导致人格解体和混乱感。原来人参中含有一种“达马烯三醇苷”，它对中枢神经系统有强烈的兴奋作用，长期滥用可导致高血压症。另外，人参中还有一种叫“达马烯二醇苷”的物质，它同达马烯三醇苷作用恰恰相反，对中枢神经起着明显的抑制作用。北京中医研究院西苑医院在临床运用中，也观察到一些病例，长期服用人参后，确有失眠和易激动现象，需停药一段时间方可好转。
人参使用不当，会产生助火、做饱、恋邪等副作用。阴虚火盛者使用以后可出现便秘、鼻衄。人参虽可益气健脾，提高人体消化功能，但若长期过量使用，亦可出现脘腹胀满，食欲减退；初感外邪而无虚证时若投人参，也可使表邪久滞不出去，加重病情。
来源：中外健康文摘
作者: 一场梦 时间: 2015-3-13 08:52 PM
药品器械反应之(11)：治病时，几种药一起吃，这样好不好？
2015-03-17 成都食药监
问
许多人治病时，好几种药一起吃，这样好不好？
有些人病情复杂，需要同时服用两种或两种以上的药品，这种合并用药有时也能达到提高疗效、减少不良反应的目的，但是国内外许多调查的结果说明，合并用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应该引起重视。除非医生认为确属病情需要，应该尽量避免合并用药。 合并用药的不良反应
华法林与药物的相互作用案例
华法林是香豆素类口服抗凝血药，主要用于血栓栓塞性疾病，还可用于房颤患者心脏瓣膜置换术后心肌梗死后的抗凝治疗，在临床使用过程中华法林与许多药物食物同服都会产生相互作用，影响华法林的抗凝作用，同时容易引起不良反应，甚至导致死亡。
患者徐某，女，50岁，主因“肺内占位2年余，间断头晕1周”由门诊入院，患者既往有高血压病30年，间断胸闷近6年，自服硝酸甘油等治疗可好转，近2年未予规律诊治;房颤病史20余年，未规律诊治，现服用华法林4.5mg;否认糖尿病、血脂异常及溃疡病史，否认肝炎、结核病史，否认外伤、重要药物应用史及输血史。入院时，给予阿司匹林抗血栓，华法林抗凝，纤溶酶、前列地尔、丹参酮IIA磺酸钠注射液等扩血管抗血栓治疗，并福辛普利、酒石酸美托洛尔降血压，地高辛强心，螺内酯利尿，核糖核酸提高免疫治疗。住院期间病情加重，血氧饱和度下降，气管插管时吸痰为血性分泌物，考虑出血，咨询临床药师后，停用华法林并给予冰冻血浆、维生素K;注射液后，次日INR值降至2.60。本例病例中由于给予多种抗凝药物如低分子肝、华法林;抗血小板药物如阿司匹林;抑制血小板聚集、抗血栓的药物如前列地尔、纤溶酶、丹参酮IIA磺酸钠、纤溶酶等，使出血风险急剧增加。
对于应用华法林的病例应特别关注，对于存在药物相互作用的，要提醒医师注意，注意华法林剂量的调整，及时监测INR值的变化，在出现INR值超出治疗范围时，分析可能的影响因素，并尽可能减少影响，并及时给予医师合理的用药建议，在INR值超出治疗范围，且伴有出血等情况，应提供警惕，并及时准确地处理。
案例来源：中国现代药物应用
作者: 一场梦 时间: 2015-3-13 08:53 PM
药品器械反应之（十二）：中药、西药一起吃，会不会增加不良反应？
2015-03-18 成都食药监
问中药、西药一起吃，会不会增加不良反应？
中药、西药联用，有时能起到提高疗效、减少不良反应的目的，但是有时候合并用不一定能提高疗效，反而会增加不良反应，这里面的情况非常复杂，应充分听取医生的意见，医生也应该加强这方面知识的学习。案例1人参为补药之王，深受群众的青睐，但它与许多西药有拮抗或协同作用。若平时长期服用某些西药，在服用人参时，就得十分谨慎，如胃溃疡病人不能将阿司匹林与人参同时服用，因为阿司匹林本身对胃黏膜有刺激作用，而人参含有皮质样激素，能促进胃酸胃蛋白酶的分泌增多，同时使胃液分泌减少，以致病情加重。
又如人参富含的元素锗具有肾毒性，导致机体对利尿剂呋噻米等的反应降低。再如人参与华法林合用，可减弱华法林的抗凝作用。因此，有服用抗凝剂"强心苷"镇静剂"类固醇等药物的人，就慎服人参。
案例2甘草能调和诸药，有“国老”之称，几乎每副中药汤剂中都必不可少，但是甘草会和许多西药产生较强的相互作用，导致不良反应。
甘草不宜与奎宁"阿托品"盐酸麻黄碱合用，因甘草酸，甘草次酸能与这些生物碱生成大分子盐类，产生沉淀，减少药物的吸收；不宜与强心苷合用，甘草的皮质激素样作用能保钠排钾，导致心脏对强心苷敏感性增高，产生强心苷中毒; 不宜与排钾利尿药同用，这两类药均有排钾作用，导致低钾血症，增加室性心律失常的风险；不宜与降糖药同用，甘草可以升血糖，拮抗降糖药的作用；不宜与阿司匹林"水杨酸钠等水杨酸衍生物同用，两类药合用后，能诱发或加重消化道溃疡；不宜与肾上腺皮质激素合用，合用会加重激素的不良反应。
案例3丹参为中医临床常用药，有活血化瘀"清心除烦"养心安神等功效。
实验表明，复方丹参制剂以不同途径给药，与环磷酰胺环乙亚硝脲等抗肿瘤药合用，可促进肿瘤的转移。丹参还可降低华法林清除速度，抑制腺苷酸磷酸二脂酶活性，导致抗血小板作用累积及增加出血风险。
↑一些中药与西药同服会产生不良反应，因此医生用药时要全面掌握中西药配伍禁忌，要改变“中药是纯天然产品，不会和西药有不良的相互作用”的错误认识。中西药同用应尽可能选择不同给药途径，必须同一种途径给药时，应将中西药服用间隔一段时间，尽可能避免某些直接的药物相互作用。
资料来源：《内蒙古中医药》
作者: 一场梦 时间: 2015-3-13 08:53 PM
药品器械反应之（十三）：只有假冒伪劣药品才会有不良反应吗？
2015-03-19 成都食药监
问是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应？
不是。由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。案例唑吡坦片引起的不良反应
患者男，72岁。2型糖尿病，高血压，冠心病入院，因睡眠障碍，于次日开始服用唑吡坦片10mg。一星期后家属反映患者晚上呓语，当晚21点患者在病房摔倒，测血压160/90mmHg，心率84次/分，血糖3.8mmol/L，前额处有青紫肿块，神不清，对答不确切。30min后，测血糖9.5mmol/L，患者神志清，对答切题，但对既往经历事情无记忆。停用唑吡坦片。3d后患者睡眠仍不好，再次服用唑吡坦片，2d后又发生梦游，事后无记忆，当时血压160/90mmHg，心率84次/分，血糖5.4mmol/L，停用唑吡坦片，并改换其他镇静催眠药。随访患者未再出现梦游症状。 分析：唑吡坦片主要不良反应表现为幻觉、谵妄、行为紊乱、意识模糊、头晕、嗜睡、梦游症等，严重的表现为肝功能异常、精神分裂样反应等。患者服用唑吡坦后出现了梦游和意识模糊的症状，提示可能出现了不良反应。
所有的镇静催眠药都可能会引起异常睡眠行为，但这种风险出现的概率却不尽相同。建议相关药物生产企业通过临床试验研究各类药品导致梦驾症和其他复杂行为的发生率，并加强对镇静催眠药品不良反应的检测工作，及时报告不良反应信息。
案例来源：中国医药指南
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 03:56 PM
药品器械反应之（十四）问：维生素、矿物质类会引起的药品不良反应吗？
2015-03-20 成都食药监
问
维生素、矿物质类会引起的药品不良反应吗？
答：维生素、矿物质方面的药物也必须按规定的适应证、用法用量服用，否则也能引起不良反应，甚至引起残疾或死亡。例如长期、大剂量服用维生素A、维生素D引起发热、腹泻、中毒，大剂量静脉注射维生素C引起静脉炎、静脉血栓、死亡等。即使在常规剂量有时也能引起不良反应，如有人口服维生素E每天3次，每次10mg，5天后发生耳鸣、耳聋。许多人服用维生素、矿物质类药物的同时还服用其它药物，也要注意有没有不良的相互作用。
案 例 维生素B6的过敏反应案例
维生素B6,又名吡多辛,属B族维生素类药物,临床应用广泛。
患者，男,20岁。因腹泻、频繁呕吐给予维生素B6注射液100mg+生理盐水20ml静注,5min后出现颈部、四肢皮肤瘙痒。查体:颜面潮红,颈部、四肢散在大小不均的淡红色斑丘疹。给予抗过敏治疗,15min后症状逐渐缓解,2h后上述症状完全消失。
患者，刘萍,女,27岁。因腹痛、腹泻、呕吐给予5%生理盐水250ml+维生素B6针0.1g静滴,当输入约100ml时,患者突然全身异痒,并发现腹部及臀部出现数个丘疹伴搔痒,查体:脐周及右侧臀部见数个红色丘疹。即停药,约5min后红色丘疹逐渐消退,再次输入本品约20ml时,患者再次感全身搔痒,呼吸困难,脸部发热。即停药,给予对症治疗,数分钟后上述症状逐渐缓解。
近年来国内文献关于使用B族维生素类药物产生不良反应的报道逐渐增多，医护人员在使用本品时需慎重,尤其是静脉给药,要注意观察患者是否出现不良反应,以便及时发现,正确处理。来源：《中国误诊学杂志》
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 03:57 PM
药品器械反应之（十五）：不同的人服用同样的药，有不同的不良反应？
2015-03-23 成都食药监
问
不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？
答：如前所述，有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限（500-3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。
案 例
案例1：患者，女，68岁，农民。患者以开放性尺桡骨折而收住院治疗。入院时精神稍差，营养状况良好，无过敏史，青霉素皮试阴性。遵医嘱给P.G80万u肌注，患者在皮试及第一次肌注青霉素后无任何不适反应，次晨当给患者第二次肌注P.G80万u后，约两分钟后患者即出现面色苍白、冷汗、心慌、胸闷、口唇青紫、意识丧失、大小便失禁等过敏性休克症状。经给氧、im负肾素1支、静滴5%GNS250ml、氢化可的松100mg等处理后，患者过敏症状逐渐好转，一小时后生命体征平衡，而脱离危险。 案例2：患者，男，23岁，外地民工。患者因喉痛、咳嗽前来就诊。自诉无过敏史，青霉素皮试阴性。遵医嘱给5% GNS250ml、P.G800万u静滴。患者在静滴青霉素的第三天途中，突发气促、严重紫绀以致呼吸暂停等呼吸衰竭危险，立即给im负肾素、可拉明、洛贝林各一支，静滴5%GNS250ml、地塞米松10mg等急救处理后，患者转危为安，脱离危险。
临床经验表明，青霉素过敏反应，可发生在任何年龄和性别的病人之中，任何制剂和剂量与任何给药途径均可发生过敏。由于个体不同，青霉素过敏反应的时间各异，有的呈闪电式，有的则缓慢出现，进行性加重。由于青霉素过敏反应的症状各异，切不可只用教科书中的过敏症状来判断病人是否过敏，以免延误诊断及抢救。
来源：《当代医学》
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:00 PM
药品器械反应之（十六）：服药时为什么不能饮酒？
2015-03-24 成都食药监
问 服药时为什么不能饮酒？
酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，也能诱发药品不良反应。长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因此，服药时不宜饮酒。
案 例 案例1：患者，男，34岁，因急性支气管感染使用头孢唑林钠5.0g静脉滴注。治疗5d后自觉咳嗽咳痰症状明显好转，治疗结束当晚饮啤酒约500ml，30min后即感胸闷、心悸、呼吸困难、嗜睡，急送至我院。查体：血压110/60mmHg，心率102次/min，神志清，意识差，颜面潮红，少量出汗；心肺无异常；神经系统未引出阳性体征。疑诊为过敏性休克，立即吸氧、平卧、静脉滴注0.9%氯化钠溶液及生脉注射液，同时给予维生素C静脉滴注，2h后症状好转。
案例2：患者，男，56岁，因结石性胆囊炎使用头孢哌酮治疗，于当天治疗后饮白酒100ml即出现头痛、心慌、气短、恶心、呕吐、出汗等症状，查体：血压105/60mmHg，心率98次/min，呼吸30次/min，头面部潮红，结膜明显充血，心肺腹及神经系统未见异常；辅助检查：心电图、肝、肾功能正常。给予吸氧、补液、维生素、纳络酮等治疗，2h后症状减轻。
患者出现的症状均由其在使用头孢菌素类药物期间饮用酒精制品引起，临床称之为“双硫仑样反应”，主要临床表现为颜面潮红、头面部水肿、心动过速、呼吸困难、头晕、低血压及恶心呕吐等。医护人员应重视对“双硫仑样”反应的认知，及时告知患者在使用头孢菌素类药物治疗期间及停药后5d内均不应饮酒，否则可能导致“双硫仑样反应”；提高“双硫仑样反应”的诊断和防治水平，避免不良反应的发生。
来源：《实用心脑肺血管病杂志》
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:01 PM
药品器械反应100问之（十七）：老年人用药应注意什么？
2015-03-25 成都食药监
问 老年人用药应注意什么？
一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应；老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健药品、含药保健品，所以老年人用药要特别慎重，不要选用不良反应多的药，适当降低用药剂量，避免长期用药，还要尽量避免不良的药物相互作用。
案 例
患者，76岁，女。入院诊断:高血压2级（极高危）、高血压心脏病、心功能III级、高脂血症、氮质血症。给予注射和口服药物15种左右，10日后开始出现全身皮肤瘙痒，同时伴口干、厌食、便秘，查体见皮肤干燥、脱屑。由于所用药物较多，经过会诊分析，结果总结如下：（1）患者皮肤瘙痒很可能由枸櫞酸喷托维林片引发；（2）老年患者、肝功能不全是瘙痒发生的病理生理基础；（3）盐酸多塞平片导致瘙痒等症状加重；（4）止痒药使用不合理。 建议和结果：停用枸櫞酸喷托维林片、盐酸多塞平片、盐酸西替利嗪片、复方醋酸地塞米松软膏，嘱患者洗浴时用滋养型沐浴露，不用香皂和肥皂，以减轻皮肤干燥，禁食辛辣刺激食物，避免引发瘙痒。建议采纳后，1d后患者食欲恢复，口干、皮肤干燥、瘙痒症状逐渐减轻，5d后除皮肤稍干燥外其他症状消失。
来源：中国药房
老人用药有哪些注意事项？
（1）先取食疗，而后用药。俗话说：“是药三分毒”，所以，能用食疗的先用食疗，此乃一举双得。例如喝姜片红糖水可治疗风寒性感冒。食疗后仍不见效可考虑用理疗、按摩、针灸等方法，最后选择用药物治疗。
（2）先用中药，后用西药。中药多属于天然药物，其毒性及副作用一般比西药要小。老年人多患慢性病或有老病根，除非是使用西药确有特效，一般情况下，最好是先服中药进行调理。
（3）先以外用，后用内服。为减少药对机体的毒害，能用外用药治疗的疾病，比如皮肤病、牙龈炎、扭伤等等可先用外敷药解毒、消肿，最好不用内服消炎药。
（4）先用内服，后用注射。有些中老年人一有病就想注射针剂，以为用注射剂病好得快，其实不然。药剂通过血液流向全身，最后进入心脏，直接危及血管壁和心脏。因此，能用内服药使疾病缓解的，就不必用注射剂。
（5）先用老药，后用新药。近年来，新药、特药不断涌现，一般来说这些药在某一方面有独特疗效，但由于应用时间较短，其缺点和毒副作用尤其是远期副作用还没被人们认识，经不起时间考验而最终被淘汰的新药屡见不鲜。因此，中老年人患病时最好用已在临床广泛应用的中西成药，确实需要使用新、特药时，也要慎重，特别是对进口药物尤其要慎重。
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:02 PM
药品器械反应100问之（十八）：孕妇用药要注意什么？
2015-03-26 成都食药监
问孕妇用药要注意什么？
孕妇用药，不仅本人可能受到药品不良反应的危害，不少药物还可通过胎盘进入胎儿体内，损害胎儿的生长发育。如病情需用药，一定要充分听取医务人员的意见，认真选择，严格遵守规定的用法用量。案例患者，女，25岁，妊娠6个月，因上呼吸道感染入院，入院测体温38.9℃，患者自诉咽部疼痛，医嘱给予生理盐水250ml加青霉素钠针400万U静滴2次/日，患者用药1天后症状缓解，第2天继续滴注，当液体输入200ml时，患者自诉前臂皮肤发痒，仔细观察发现前臂、胸部出现散在性皮疹，皮疹呈椭圆型，中间发白，周围发红，有伪足，考虑为青霉素迟发性过敏反应，立即换掉青霉素，给予地塞米松针10mg静推，盐酸异丙嗪针25mg肌注，用药后皮疹逐渐扩散成片状，颜色变浅，两小时后渐消退。孕妇用药的注意原则↓ 1、禁止随意用药
孕妇不要随便使用非处方药，一切用药都应在医生指导下进行。当药物有相同或类似的效果时，应选择对胚胎、胎儿危害小的药物。
2、孕早期避免用药非病情必需，能不用的药或暂时可停用的药物，尽量避免在妊娠早期使用。
3、尽量减少剂量和使用时间应按照最少有效剂量、最短有效疗程使用，避免盲目大剂量、长时间使用，避免联合用药。
4、用药前注意阅读说明书用药前应详细阅读《药物说明书》，尽量不用“孕产妇慎用”和“孕产妇禁忌”的药。
5、注意选择药物如可以局部用药有效的，应避免全身用药;如母亲的疾病使胎儿染病时，应选用胎儿、羊水的药物浓度与母体的药物浓度相接近的安全的药物，母子同治。
6、避免使用不确定的药物避免使用广告药品或不了解的新药，或者听信“偏方、秘方”等随意用药。应使用多年广泛应用于孕妇的药物，尽量避免使用尚难确定对胚胎、胎儿、新生儿有无不良影响的药物，仅有理论上评价的药物慎用。
7、结合孕周用药用药必须注意孕周，严格掌握剂量、持续时间。坚持合理用药，病情控制后及时停药。近临产期或分娩期用药时，要考虑药物通过胎盘而对生产时的胎儿及出生后的新生儿的影响。
8、药物检测
可以通过DNA检测技术来区别、掌握在此期间能够安全使用何种药物。
案例来源：《中国社区医师》
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:04 PM
药品器械反应100问之(十九):哪些药可能影响儿童的健康？
2015-03-27 成都食药监
问哪些药可能影响儿童的健康？
国内外已有资料表明，链霉素、卡那霉素、庆大霉素有可能损害儿童的听神经，引起耳聋；多黏菌素、去甲肾上腺素能引起儿童的肾脏损伤；胃复安能引起一些儿童的脑损伤；四环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育；感冒通能引起儿童血尿；鼻眼净（萘甲唑啉）能引起儿童中毒等，儿童用药的选择应特别慎重。阿奇霉素的不良反应
阿奇霉素(azithromycin, AZM)是红霉素的化学结构修饰后得到的15元环大环内酯类抗生素,与红霉素相比具有对酸稳定、半衰期长、组织药物浓度高、抗菌谱广等优点,临床应用日趋广泛,其不良反应(ADR)发生率亦增高,且新的不良反应屡有报道。案例患者，4岁，因咳嗽半天自服阿奇霉素颗粒150mg(未服用其它药物)约20 min后出现头晕、视物旋转、步态不稳，但无头痛呕吐、视物不清，无耳鸣及声嘶，无腹痛腹泻。查体除步态不稳外未见其他症状体征。该患儿半月前曾服用过同一盒药,未出现任何不适。遂停用阿奇霉素，予大量饮水,静脉滴注头孢唑林、维生素C及补液治疗，约6h后患儿头晕及视物旋转消失，步态平稳。
患儿，8岁，因支原体肺炎予阿奇霉素缓慢静滴至第3 d,滴完换滴维生素K1注射液时，患儿出现脚踝关节疼痛症状，遂停用维生素K1注射液。但在第4d继续输注阿奇霉素时，患儿疼痛症状加剧。随后停用阿奇霉素注射液，并于次日改用红霉素静脉滴注，患儿自述再无踝关节疼痛症状。
以上案例来源:儿科药学杂志
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:05 PM
药品器械知识100问之（二十）：肝功能不好的病人，用药应注意什么？
2015-03-30 成都食药监
问
肝功能不好的病人，用药应注意什么？
许多药物能引起或加重患者肝功能的损害，常用的药物有巴比妥类镇静药、氯丙嗪、苯妥英钠、消炎痛、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睾丸酮及某些抗肿瘤药等。 肝功能不好的患者要避免服用能加重肝脏损害的药物，服用其它药物也要严格遵守药品使用说明书规定的用法用量。用药过程中还要定期作肝功能化验，一旦发现肝功能异常，马上停药，改用别的药。详细情况要向医生咨询。
案 例肝功能不全患者用药会产生哪些影响 1. 对药物吸收的影响
肝脏疾病时，肝脏内在清除率下降，药物不能有效地经过肝脏的首过作用，使主要在肝脏内代谢清除的药物生物利用度提高，同时，体内血药浓度明显增高而影响药物的作用，药物的不良反应发生率也可能升高。
2 .对药物在体内分布的影响
药物在体内的分布主要通过与血浆蛋白结合而转运。当肝功能不全时，肝脏的蛋白合成功能减退，血浆中白蛋白浓度下降，这时药物的血浆蛋白结合率下降，血中结合型药物减少，游离型药物增加，使该药物的作用增强，不良反应也可能相应增加，尤其对蛋白结合率高的药物影响更为显著。
3 .对药物代谢的影响
肝脏是药物代谢最重要的器官。当肝功能不全时，肝细胞的数量减少，肝细胞的功能受损，肝细胞多数药物酶的活性和数量都有不同程度减少，长期用药可引起蓄积中毒。
来源：家庭医生报
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:06 PM
药品器械知识100问之(二十一)：肾功能不好的病人，用药应注意什么？
2015-03-31 成都食药监
问
肾功能不好的病人，用药应注意什么？
许多药物能加重肾脏的损害，例如巴比妥类镇静药、水杨酸类解热镇痛药、链霉素、卡那霉素、庆大霉素、异烟肼等。具体哪个药能否加重肾脏的损害，要认真阅读药品使用说明书或向医务人咨询。用药时一定要遵守说明书规定的用法用量。
案 例
肾功能不全是一种多发病，患者的人数逐年增加，已经成为了影响人类健康的一大因素，肾脏是我们的排泄器官，肾功能不全的患者通常比较容易患有其它疾病，那在用药治疗上就需要格外小心，不要因用药不当而加重肾脏的负担，导致病情恶化。
引起肾功能不全的原因
1.肾脏疾病：如急性、慢性肾小球肾炎，肾盂肾炎，肾结核，化学毒物和生物性毒物引起的急性肾小管变性、坏死，肾脏肿瘤和先天性肾脏疾病等。
2.肾外疾病：如全身性血液循环障碍(休克、心力衰竭、高血压病)，全身代谢障碍(如糖尿病)以及尿路疾患(尿路结石、肿瘤压迫)等。
来源：肾病百科网
小贴士肾功能不全患者用药须知1、要注意选用疗效佳、对肾功能影响小的药物;
2、用经肾脏排泄的药时，一定要遵照医嘱服药，千万不要自作主张。
3、用药过程中出现不良反应时，应及时告诉医生，及时减量或停用对肾脏功能有影响的那种药物。
4、需长期用药者，应经常到医院检测药物浓度。
5、注意药物间的相互作用，以防止某种药物的疗效或副作用因其他药物的影响而发生变化。
6、在用药过程中应定期检查肝、肾功能，同时细致观察自己原有疾病有无变化。
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:08 PM
药品器械知识100问之(二十二)：用药为什么要遵照说明书规定的剂量？
2015-04-01 成都食药监
问
用药为什么要遵照说明书规定的剂量？
药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可能引起毒性反应。在这个合理量范围内，适当提高剂量可能会提高疗效，但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也能出现毒性反应，应该引起注意。案 例
剂量过大或过小引起的不良反应
用药剂量过大是引起药物不良反应的重要原因之一。当治疗效果不好时，原则上加大药物剂量是使治疗效果提高的有效方法，但是这样做不仅使药物的治疗效果提高了，同时也增加了药物对人体的不良反应。当药物的剂量增加到一定的程度之后，不良反应增加的程度比疗效增加的程度要大得多。
这种现象主要表现在甲型药物不良反应上。如：少数病人服用阿司匹林后会耳聋，当剂量为0.6～0.9克时，发生耳聋的几率为0.1%;当剂量增加到0.9～1.2克时，发生耳聋的几率升高至4.5%。儿童大剂量服用磺胺类的药物，可引起药物性肾炎，甚至肾结石。老年人大剂量服用降压药，可使血压骤降，易出现缺血性中风而猝死。当剂量增加超过治疗量的最大限度时，称为极量，极易引起中毒。严重中毒而死亡的剂量叫致死量。用药剂量过小也是不利的，既不能治好疾病，又耽误病情，降低机体对该药的敏感性，增加药物不良反应。
来源：药历网
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:11 PM
药品器械知识100问之（二十三）：如何正确阅读药品使用说明书？
2015-04-02 成都食药监
问如何正确阅读药品使用说明书？
药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。
但是，目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、觉的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良应。 说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量应可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前，即使认真地阅读了说明书，按说明书的规定服用，也还要经常留心药品的不良反应。
案例大学生发烧咳嗽 不看说明书吃药吃出药物性肝炎
19岁的大学生小李前些日子出现发烧、咳嗽、咽痛等症状，以为是感冒，就自己买了药服用，两天后症状没减轻，又自作主张换了其他两种药一起服用，服药后体温很快降至正常，感冒症状逐步减轻，但一周后开始现乏力、恶心等症状，还出现了进行性加重的皮肤、巩膜黄染，感觉不对才来医院就诊。据接诊的和平医院全军肝病中心主任孙殿兴介绍，经检查，小李患上了药物性肝炎。小李不解：怎么吃药就吃出了药物性肝炎，这是第一次听说还有这种病。
据孙殿兴介绍，药物性肝炎是指在药物使用过程中，由于药物或其代谢产物引起的肝细胞毒性损害或肝脏对药物及代谢产物的过敏反应所致的疾病。一般发生在用药后6个月内，多数在1-4周，常见的症状为全身乏力、恶心、呕吐、食欲不振、皮肤瘙痒、右上腹部不适，另外，全身皮肤出现黄染、小便颜色加深等都可能是肝脏受损的信号。
肝脏是人体内最大的消化器官，是药物浓集、转化、代谢的主要器官，如果药物具有毒副作用，首当其冲受到损害的自然是肝脏。有研究对于因药物性肝炎住院的病例进行回顾性研究，发现中草药占首位，其次为抗肿瘤药物、抗生素类药物、抗结核药物、降脂类药物、精神类药物、降糖药、减肥美容药等。
具体到每个人用药后是否发生肝损害，除了药物本身的作用外，与遗传也有很大的关系，不是每个人用药后都会引发药物性肝炎。个人体质本身就很差，又对很多药物、食物过敏，或者因为某一种病而去吃很多复杂成分的中药，都可能引发药物性肝炎。譬如过敏体质，即使服药量在安全剂量范围内也可能引发药物性肝炎，又如有肝脏病基础病的，本身肝脏损伤就很严重了，药物的轻微毒性就可能导致严重的药物性肝炎。来源：河北日报小贴士注重细节远离药物性肝炎
在生活中如何爱肝护肝，避免药物性肝炎呢？孙殿兴给出了如下建议： 1、避免过度用药，能减少种类尽量减少，能不用尽量不用。 2、使用新药物时，应仔细阅读说明书，核对药物剂量，对于可能存在肝损伤的药物，应定期检查肝功能，并监测各种不良反应的发生；患有多系统疾病需联合用药时，要告知专科医生，以充分考虑药物间的相互作用，避免肝损害的叠加。 3、对原有药物过敏史及肝、肾疾病的患者，更要谨慎，就诊时要主动告知医生，尽量少用药。 4、酒精会加强药物的肝毒性，服药期间应忌酒。 5、不要小视补养药、中药及感冒药等常用药，这些药都可能造成肝损伤，应避免随意叠加。 6、每年体检时，肝功能是必查项，主要是因为肝功能损伤时大多没有临床症状，而无症状的长期肝损伤可以引起肝硬化的发生。
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:13 PM
药品器械知识100问之（二十四）：国家为什么要建立药品不良反应报告制度？
2015-04-03 成都食药监
问国家为什么要建立药品不良反应报告制度？
建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。案例患者出现严重不良反应 成都急叫停问题卡介菌 2005年07月14日，成都市药监局接到国家药监局发出的紧急通知，要求暂停销售和使用一种药品：吉林亚泰药业股份有限公司生产的批号为20040702的“卡介菌多糖核酸制剂”。省药品不良反应监测中心透露，目前该中心尚未收到此药品的不良反应病例。
“卡介菌多糖核酸制剂”属于生物制剂，是一种预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘的肌肉注射针剂。2005年6月21日，湖北某医院对部分患者使用了批号为20040702的该产品，患者出现严重不良反应事件。使用这种药后的过敏反应主要是瘙痒、皮疹和局部红肿，严重时可能出现过敏性休克。
来源：天府早报
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:16 PM
药品器械反应100问之（二十五）：发现不良反应向谁报告？
2015-04-07 成都食药监
问
发现可疑不良反应向谁报告？
发现可疑药品不良反应应该向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；当未成立省级中心的地区可以直接向国家药品不良反应监测中心报告。
案例
问题“欣弗”流入广西 发现药品不良反及时报告
安徽华源生产的欣弗注射液有问题，广西是受害地区之一。连日来，一些市民看了相关报道后对照症状，认为自己也曾注射过欣弗。为此，自治区卫生厅提醒广大市民，对自己曾经出现的药品不良反应有怀疑的市民，要尽快向当地卫生局反映。
广西武鸣县潘女士看到报道后向报社打来电话。她说，看了关于“问题欣弗”的报道后，回想起儿子前段时间打点滴的遭遇，她认为儿子当时被注射的就是欣弗。前段时间，潘女士４岁的儿子发烧了。她觉得去医院看病手续太繁琐，于是，她带着儿子去到武鸣县城一家药店二楼，那里有一个坐堂医生，给病人看病开药。当天，潘女士的儿子注射了药物，烧已经退得差不多了。第二天，潘女士带儿子去打第二针。可是才打点滴不久，她儿子的体温就开始升高，并伴随着头晕。等到针打完，她儿子体温已经上升到３９℃。后经过正规医院治疗，孩子才恢复了健康。看到“问题欣弗”的报道后，他觉得儿子的症状跟注射欣弗后的不良反应很像。
广西自治区卫生厅医政处处长梁远表示，在药品不良反应的问题上，及时上报是非常关键的。一些私人诊所在诊治病人的过程中，如果出现不良反应，医生的第一反应不是上报，而是瞒报。因为他们担心一旦上报，会给自己惹来医疗纠纷等麻烦。若某一种药品真的有问题，少数医生把出现的不良反应瞒报了下来，等到卫生部门监测到这一信息，已经有更多的患者受害，代价是惨重的。实际上，按规定，药品生产、经营企业和医疗机构按照规定报告所发现的药品不良反应，不会惹上医疗纠纷。
因此，梁远表示，如果有患者在用药过程中出现不良反应，或有过不良反应的经历，要及时向当地卫生局报告。情况严重的，也可直接向当地药品不良反应监测中心报告。
资料来源：广西新闻网
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:17 PM
药物器械知识100问之（二十六）：医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？
2015-04-08 成都食药监
问
医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？
发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。
案 例医务人员积极上报 及时发现药品不良反应
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍，齐二药事件，包括欣氟劣药事件，还有报告的其他信息，90%是医疗机构报告上来的。正是有一大批医务人员在积极的报告药品不良反应和药品不良事件，才使得我们能够及时的发现损害公众健康的药品，及时的采取有效的措施，最大限度的保障公众的安全。
颜江瑛表示，一方面，齐二药事件出来以后，中山三院是有连带责任，并不是因为他报告了不良反应而去判决的，不是这样的。我想医务人员的医德，工作职责还会让他继续报告不良反应。
第二方面，《药品管理法》和《药品不良反应报告监测管理办法》对药品生产经营企业，还有医务人员报告不良反应的法律责任都有明确的规定。所以，无论是药品生产企业、经营企业，医务人员必须依法报告不良反应、不良事件，不能因为这件事情影响工作。这也是医务人员的一个责任。
来源：中国新闻网
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:18 PM
药品器械知识100问之（二十七）：药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办？
2015-04-09 成都食药监
问 不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？
先让患者停用可疑物，再去医疗单位就诊并认真登记。及时报告公司负责药品不良反应监测工作的部门或人员填写药品不良反应报告表，按规定上报。案 例
发生药物不良反应的原因主要有两个方面：一个是药物本身固有的，另外一个就是与患者的体质有关，如年龄、性别、体重、家族病史，甚至民族都有可能成为产生不良反应的原因之一。 一旦发现可疑药品不良反应应该怎么办呢？“应当及时向市药品不良反应监测中心报告。”市食品药品监督管理局有关负责人说，根据国家有关规定，制 药企业、药政部门、病人、医生及药师等对药品的安全性都有责任。
通常，医务人员发现可疑不良反应，应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时 向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表；药店药师发现可疑药品不良反应，可以先让患者停用可疑药物，再去医疗单位就诊并认真登记，及时报告公司负责药品不良反应监测工作的部门或人员填写药品不良反应报告表，按规定上报；患者发现了可疑的药品不良反应，首先 要停止服用可疑的药物，去医院就诊、治疗，要向医药专业人员咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样药物。
来源：燕赵晚报
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:22 PM
药品器械反应100问之（二十八）：什么是药品不良反应报告表？如何索取？
2015-04-10 成都食药监
问什么是药品不良反应报告表？如何索取？
根据《药品不良反应监测管理办法》第十四条和附件的规定，药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制，一种是供医疗单位使用的，一种是供药品生产、经营企业使用的。可向国家或当地省级药品不良反应监测中心索取。填表内容
医务人员在报告可疑的药物不良反应时，必须使用药品不良反应监测中心统一印制的《药品不良反应报告表》，并逐项认真填写。其中“不良反应的表现”是表中最重要的内容。最后要进行因果分析评价，目前分为：无法评价、未评价、不太可能、可能、很可能、肯定六级。
我国的评价原则
①用药的时间和可疑不良反应出现的时间有无合理的先后关系
要有用药在前、不良反应在后的关系，而且要看间隔时间的长短是否合理。各种不良反应的潜伏期长短不一，要根据不同药品、不同不良反应的具体情况进行判断。在报告时，应尽可能明确，具体地注明用药时间和不良反应出现的时间。
②可疑不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型
可疑不良反应如果符合该药品已知的不良反应类型，有助于确定因果关系。但是如果不符合，也不能轻易否定，因为许多药品的不良反应还没有被人完全了解，使用多年的老药也常有新的不良反应出现。
③停药或降低剂量后，可疑不良反应是否减轻或消失
发现可疑的，特别是严重的不良反应以后，停药或降低剂量，不良反应的消失或减轻有利于因果关系的分析判断。
④再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应
不良反应再现可肯定因果关系，有时不做再给药试验，仔细询问患者的不良反应既往史，也能了解到重要信息。
⑤所怀疑的不良反应是否可以用患者并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释
治疗疾病的过程中，经常会同时或先后使用多种药物及疗法，许多不良反应是由于药物的相互作用或药物与其他疗法（如放射治疗等）的相互作用所引起。报告时要尽可能详细地说明并用药或并用疗法、曾用药或曾用疗法等情况。许多医疗单位的病历、药历制度不够健全，患者的诊治医生也不固定，要做到这一点可能较困难，报告者应尽力而为。
资料来源：医学教育网
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:25 PM
药品器械知识100问之（二十九）：什么是处方药？
2015-04-13 成都食药监
问 什么是处方药？
为保障人民用药安全有效、方便广大人民群众自我保健和药疗，我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。所谓处方药，是指经国务院药品监督管理部门批准生产，必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买和使用的药物。也就是说，病患者必须先找医生诊治，然后由医生根据病情选择适当的治疗药物，患者根据医生开具的药方取药，用药过程是在医生指导和监控下进行的。
案 例
自制处方药吃死人 门诊部法定代表人被批捕 自己将中草药制成胶囊治疗哮喘咳嗽，不料患者服用一粒后就胸闷倒地，最终经抢救无效死亡。北京海淀检察院通报以生产、销售假药罪对女子秦某批准逮捕。
据检方介绍，秦某是一家门诊部法定代表人，案发前她在门诊部自己抓中草药，打碎研粉灌装到空的胶囊里，贴上标签命名为“A胶囊”，主治哮喘和咳嗽。
2014年12月14日，被害人田女士在其丈夫陪同下到该诊所就医，回家后服用了一粒“A胶囊”后就感觉不舒服，后经120急救送至南口医院，最终经抢救无效死亡。后经鉴定，输液药品符合国家规定，但“A胶囊”经鉴定，未经国家批准生产、销售，应依法按假药论处。
来源：新京报
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:26 PM
药品器械知识100问之（三十）：什么是非处方药？
2015-04-14 成都食药监
问 什么是非处方药？
所谓非处方药（又称OTC药物），是指经国务院药品监督管理部门批准生产，不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物。根据非处方药的安全程度，又分为甲类和乙类两种。非处方药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC。
红色为甲类，必须在药店出售；绿色为乙类，除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中零售。相对而言，乙类比甲类更安全。消费者要正确使用非处方药，必须切记在使用前应仔细阅读使用说明书。如有问题，可向药师咨询。案 例
滥用非处方药存在致命危险 警惕滥用
目前OTC的类型主要有解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药、维生素、微量元素等。OTC按安全级别分两类：红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。乙类的安全性更高，可以在药店、百货商店、超市出售。
因为不需要医生的处方，这使消费者误认为非处方药比处方药或黑市药物安全。当然，如果按说明书正确使用非处方药时，非处方药是安全有效的，但如果被滥用，则会有严重的副作用和潜在的致命危险，还会增加耐药性。
有时人们为了见效快，可能会下意识地增加药物剂量或每日服用次数。不少OTC中的有效成分如果被过量使用，可能会引发严重的不良反应。有的药物具有潜在的成瘾性，过量服用可能会让人产生欣快感和幻觉，长期大量服用可能会产生依赖。
如右美沙芬是100多种非处方止咳药的有效活性成分。有研究指出，在美国每10个青少年中就有1个曾滥用止咳药来获得“快感”。大剂量使用可以使人产生兴奋、声音和色彩的失真，以及长达6小时的“灵魂出窍”的幻觉。其他危险的副作用有判断力受损、呕吐、肌肉麻痹、抽搐、视力模糊、呼吸减弱和心率加快等，与酒精和其他药物混合大剂量使用后可致死。对于长期滥药的后果已知的不多，但是被报道过的案例有骨髓和神经细胞受损、高血压、心脏损害以及永久性脑损伤。
而大剂量使用晕车药如萘苯海明和苯海拉明，也可使人产生兴奋的感觉，像毒品般让人产生幻觉。引起这些症状的剂量根据不同人的体重和耐药性而有所差异，一些人需要多达40粒的苯海拉明才会产生兴奋的感觉。过量的萘苯海明会导致心率不齐、昏迷、心脏病发作甚至死亡，长期滥用会造成抑郁、肝肾损害、记忆力下降、眼痛、皮肤瘙痒等。
当反复使用某种药物时，机体对其反应性减弱，药学效价降低;为达到与原来相等的反应和药效，就必须逐步增加用药剂量，会使身体对药物产生耐受性。如每次感冒都服用同一种感冒药，次数多了之后，就会感觉药效不如从前好。停药一段时间后，再次服用的话，又恢复了从前的药效。
小贴士以下药物请注意
激素类软膏不可长期使用
含有糖皮质激素的软膏常用于治疗各类皮炎，疗效快且显著，但只适合局部用药而且不可以涂抹于脸上。如果长期大量使用，不仅会加重病情，还可能会导致骨质疏松、肌肉萎缩以及伤口愈合迟缓。
维生素类和微量元素勿常服
药用的维生素类和微量元素有其针对的适应症，不能当作营养补充剂来食用。如果健康的人长期服用维生素C，会改变了体内维C的调节机制，使之加速分解和排出，体内维生素C含量反而减少。口服大量维C可破坏血清中及体内贮存的维生素B12，还可能诱发胃炎及胃溃疡等疾病。若长期、大量服用后突然停用，可诱发坏血病。因此，在日常的饮食中就可以补充身体所需的维生素和微量元素，一般情况下无需特地服用。
不要随意多药合用
当同时服用两种或两种以上不同类的药物时，要注意药物间的相互作用。如治疗眩晕的苯巴比妥东莨菪碱片与口服避孕药合用，可使避孕药代谢加快，使避孕药失效。治疗缺铁性贫血的右旋糖酐铁片与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服，可妨碍铁的吸收。如果随意混合服药，轻则是药效降低，重则危及生命。
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:29 PM
药品器械知识100问之（三十一）：什么是医疗器械不良事件？
2015-04-15 成都食药监
问 什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
案 例
人工髋关节的使用风险 人工髋关节，又称髋关节假体，是通过置换手术来代替病损髋关节的外科植入物。一般分为股骨部件和髋臼部件两部分，分别用以代替髋关节的两个关节面。半髋关节置换是单纯置换髋关节的股骨及股骨头部分，全髋关节置换是同时置换髋关节的髋臼和股骨头两部分。目前人工髋关节的材料主要有金属材料、高分子材料和陶瓷材料。
自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工髋关节的可疑医疗器械不良事件报告219份。主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。典型病例如下：
案例1：患者女，66岁，因“左髋关节外伤，股骨颈骨折”住院。住院后行“左全髋关节置换术”。使用生物型假体。手术顺利，术后拍片示假体位置良好，患者康复顺利，恢复正常活动。术后1年余，患者逐渐出现左髋疼痛，活动后加重，出现患侧肢体短缩、跛行及髋关节活动受限。术后2年X光摄片检查示髋臼移位，突入骨盆，股骨柄周围可见断续透亮带。诊断为假体松动。住院后行髋关节翻修术，术后患者恢复良好。
初步分析：病人为高龄股骨颈骨折患者，手术方式选择正确，手术顺利，术后假体位置良好，恢复顺利。翻修术中目测该假体表面工艺处理欠佳。假体松动的可能原因：假体的处理可能使用了较老的工艺，表面工艺欠佳，已不满足现代人工关节标准要求。
案例2：患者，女，50岁，因“髋关节发育不良，疼痛10余年”入院。入院后行“生物型全髋关节置换术”，手术基本顺利。术后检查假体位置尚可，髋臼外展角稍偏大。术后一周，患者下床时感觉术侧髋部弹响及疼痛，肢体弹性固定。X光摄片检查见髋关节假体脱位。经手法复位后行髋关节外固定及牵引2周，患者顺利出院。
初步分析：此病例为髋臼发育不良，髋臼变浅，髋臼骨量减少，尤其是髋臼上方骨质覆盖欠佳。术中髋臼安放位置及角度未引起术者足够注意，导致髋臼外展角增大，超出生理范围，导致脱位。脱位原因：①原发病关节畸形较严重；②术者经验不足；③假体选择中如果选用防脱位内衬，可弥补手术缺陷。
为减少人工髋关节不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒生产企业：①主动收集不良事件数据，开展分析和再评价，改进产品设计，进一步提高产品性能；②及时提升技术水平，提高生产工艺，选择生物相容性好、耐磨损、刚度适宜的材料，加强质量控制；③提供详尽的标签及使用说明书，并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训。
提醒临床医务人员：①严格掌握关节置换的适应症及禁忌症；②加强业务培训，严格按照说明书和手术规范的要求进行操作；③规范术后护理，科学指导术后功能锻炼，详尽提示患者注意事项；④医疗机构要加强人工关节置换准入制度的管理，加强验收、储存、使用控制，做好术后随访工作，建立详细的使用记录。
来源：国家食品药品监督管理总局
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:30 PM
药品器械反应100问之（三十二）：什么是医疗器械不良事件监测？
2015-04-16 成都食药监
问什么是医疗器械不良事件监测？
答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。案例
医疗器械经营企业对器械不良事件的监测 2015年1月19日，《医疗器械经营质量管理规范》开始施行。根据规范，医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监管部门开展的不良事件调查予以配合。
规范要求，医疗器械经营企业应按照规范建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。根据规范，零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
在采购医疗器械时，规范明确企业应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
在售后服务方面，规范则要求，企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。此外，企业还应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
来源：新华网
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:32 PM
药品器械反应100问之（三十三）：医疗器械不良事件监测的目的是什么？
2015-04-17 成都食药监
问医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。案例
关注人工晶体风险 人工晶体是模仿人类晶状体的透镜，利用曲面的光学折射原理，将进入角膜的光线汇聚至眼底，以帮助摘除晶状体的患者恢复视力，同时依靠材料组成中的UV吸收剂阻挡紫外线，达到滤除紫外线的功能。临床上人工晶体被广泛应用于治疗老年性白内障、先天性白内障、眼部疾病引起的并发性白内障、外伤性白内障、矫正屈光不正等。
国家药品不良反应监测中心共收到关于人工晶体的可疑医疗器械不良事件报告450份，主要表现为人工晶体混浊、晶体襻断裂、后发性白内障等。典型病例如下：
案例1
患者，男，74岁，因“白内障”于2002年4月18日进行“白内障摘除和人工晶体植入术”，植入爱尔康公司生产的人工晶体（型号：MA60MA）。2011年4月4日，检查发现患者左眼人工晶体混浊，视力0.4。
案例2
患者，女，73岁，因“白内障”于2010年9月30日进行人工晶体植入术。术中准备植入苏州六六视觉科技股份有限公司生产的人工晶体（型号：OV-55C），在晶体植入过程中因其质地不够柔韧，过脆，晶体的一只晶体攀断裂，后重新更换一枚人工晶体植入。
为了减少人工晶体不良事件造成伤害的风险，提醒临床医务人员：
①严格按照诊疗规范进行操作，注意产品使用的禁忌症；
②按照手术适应症选择合适的产品；
③加强手术训练，熟练掌握操作方法，可使用试用品进行规范练习；
④提高手术技巧，确保人工晶体放置在囊袋内的正确位置。
提醒生产企业：
①规范产品包装，以提高运输过程中抗冲击能力；
②加强对不良事件的监测和产品再评价，及时改进产品。
来源：国家食品药品监督管理总局
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:34 PM
医疗器械反应100问之（三十四）：医疗器械不良事件监测有哪些意义？
2015-04-20 成都食药监
问
医疗器械不良事件监测有哪些意义？
通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
案 例
关注导尿管风险 导尿管是由聚氯乙烯（PVC）、硅橡胶、天然橡胶制成的管路，基本结构包括：排液腔、排液孔、排液漏斗、气囊等，可分为单腔导尿管、双腔导尿管及三腔单囊导尿管等。主要用于为排尿障碍患者排出尿液，术前排空膀胱、术后留置导尿等，临床使用较为广泛。
2010年1月1日至2014年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到导尿管可疑医疗器械不良事件报告9761份，主要表现为：尿路感染2247份，占报告总量的90.06%；气囊破裂442份，占17.71%，其中有126份报告导尿管部分滞留体内，需手术取出，对患者造成二次伤害。分析原因主要有：导尿管在运输储存不当致包装破损、导尿操作时消毒不彻底、在体内留存时间过长、拔管时受牵拉力过大以及气囊内液体注入过量等。典型案例如下：
案例1：患者因前列腺增生致排尿困难行导尿术并留置导尿管。两天后患者出现尿道刺痛、灼烧感，伴发热，体温37.5℃，诊断为继发性尿路感染，予以药物治疗后好转。
案例2：患者因肾结石进行治疗，按程序插入导尿管导尿，导尿完成后拔出时气囊破裂，部分导尿管残片留在体内，实施二次手术取出。
为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医护人员应详细阅读使用说明书，严格按程序操作，熟练掌握置管、留置导尿护理、拔管等环节的操作要领；提醒生产企业完善产品说明书，关注产品上市后安全信息，提高产品临床使用的安全性和有效性。
来源：国家食品药品监督管理总局
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:36 PM
医药器械反应100问之（三十五）：医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？
2015-04-21 成都食药监
问
医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？
医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
案 例警惕骨水泥使用中的严重不良事件 骨水泥在骨科临床上广泛使用，尤其是人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称，它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成，粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰，液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分，具有缓释抗生素功能。
随着骨水泥技术在临床上的广泛应用，所引发相关的可疑不良事件特别是严重的过敏反应越来越受到社会各界的关注。
自2002年至2009年8月31日，国家医疗器械不良事件数据库中共收到与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有关的可疑医疗器械不良事件报告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍，甚至死亡等。21例病人中，事件发生地多在基层医院（17例）。
研究证实，约1/ 3 左右的患者在关节置换术中股骨髓腔灌注骨水泥时，会出现不良反应，其中大多表现为突发性一过性轻度低血压，有约0.6‰的患者出现循环功能衰竭猝死，由于病情突发性，往往无先兆，故救治有一定难度。
自上世纪60年代以来，骨水泥产品在国内外国骨科临床上大量广泛使用，它对固定关节假体是确切的、安全的，所产生的严重不良事件也是可预防的。
鉴于骨水泥在临床上广泛使用，尤其是老年骨质疏松患者使用骨水泥型假体几率更高，一旦发生不良事件，后果更为严重，为减少骨水泥严重不良事件的发生，建议临床医生应熟悉骨水泥产品的技术操作，使用过程中要加强对病人的监测，在具体实施过程中应注意下列事项：
1、使用骨水泥型人工关节假体时，应严格按照现代骨水泥灌注技术进行操作，包括彻底清理髓腔，假体柄远端放置髓腔塞，髓腔内彻底冲洗、洗刷，保持干燥髓腔，并使用骨水泥枪加压逆行灌注骨水泥。由于不同厂商所提供的骨水泥粉剂与液态单体混合搅拌至骨水泥完全固化之间时间不一，因此临床医生必须在使用前详细阅读使用说明书，了解产品固化时间。术中必须在灌注骨水泥时计时观察。通常要求粉剂与单体充分混合搅拌并真空负压吸引，待骨水泥出现面团期后（骨水泥团不粘连消毒手套）方可使用，以免骨水泥单体大量释放进入血液循环内引发不良事件。
2、准备使用骨水泥前，必须告知麻醉师，密切观察生命体征，灌注骨水泥前必须有效补充血容量，维持正常血压和心率。
3、高危人群可适当使用预防性措施，如升压药或给予小剂量激素(如地塞米松等)。
4、出现低血压、低氧血症、心律不齐要及时救治；心跳、呼吸骤停时，紧急心肺脑复苏至关重要，必须全力以赴，积极抢救应对。要充分利用手术室抢救危重病人的优势，按ABC法则积极进行处理：
A 保持气道通畅；
B 建立有效通气（气管插管控制呼吸和充分氧供）；
C 建立有效循环（有效的胸外心脏按压和肾上腺素等药物的应用）。
来源:医学教育网
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:37 PM
药品器械反应100问之（三十六）：如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
2015-04-23 成都食药监
问如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
医疗器械不良事件案例
关注高频电刀的使用风险
高频电刀，是利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应，使组织成份气化或开裂，以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。
典型病例如下：
患者，男，37岁，因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某医院行“腰椎骨折内固定术”。术前检查高频电刀各项参数设置及报警功能正常。术中按操作规程使用高频电刀，术后发现患者右下肢电刀负极板粘贴处出现皮肤灼伤，给予局部涂抹烫伤膏等治疗后症状缓解。
高频电刀在临床工作中应用广泛，有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐年增多。为减少伤害事件重复发生，提醒医务人员及操作者：一是强化风险意识，加强安全使用培训，严格按照产品说明书进行操作。二是定期对设备进行检测和维护保养。三是使用质量合格的负极板，杜绝重复使用一次性使用的电刀负极板。生产企业应严格控制产品质量，加强对操作者的培训；提高售后服务水平。
来源：国家食品药品监督管理总局
医疗器械质量事故案例
韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。甲医院对韩某使用型号为SPW-96钢板的内固定术。韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。
韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求对自己进行伤残等级鉴定。在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为SPW-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。
来源：洛阳医学网
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:41 PM
药品器械反应100问之（三十八）：目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
2015-04-24 成都食药监
问目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。医疗器械不良事件监测信息通报关注熏蒸类设备的使用风险 中药熏蒸设备是根据中医理论，利用中药与熏蒸器的结合，产生并输送热药蒸汽，借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备,临床上常用于外科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科疾病的辅助治疗。熏蒸设备主要分熏蒸治疗机和熏蒸床两类。熏蒸治疗机主要由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成，用于人体局部熏蒸治疗；熏蒸床由床体、控制器、药槽、温度/液位控制单元、加热装置、显示单元等组成，用于人体躯干等部位熏蒸治疗。
2010年1月至2014年7月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及熏蒸类设备的可疑不良事件报告223例。其中严重伤害事件93例，主要表现为晕厥、烫伤、惊吓等，其中发生晕厥2例，占全部严重伤害报告2.1%；不同程度烫伤78例，占83.9%；舱体坠落、爆炸等濒临事件13例，占14.0%。典型案例如下：
案例1：患者因皮肤红疹、瘙痒就诊，诊断为荨麻疹，遵医嘱使用熏蒸治疗机给予局部熏蒸治疗。在正常治疗过程中，熏蒸机喷射出高温药雾，并有高温冷凝水滴落，致使患者治疗部位Ⅱ度烫伤。
案例2：患者在使用中药熏蒸舱治疗的过程中，舱体忽然下坠，推杆顶端击穿玻璃钢舱体外壳，患者受到惊吓，退出治疗。
熏蒸类设备表现的问题主要包括冷凝水回流通道易受阻；温度及液位传感装置、定时装置失灵；结构衔接处材料强度不足等。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医务人员和使用者应严格遵循该类设备的适应征，按照说明书要求维护、操作和使用设备。建议生产企业完善保护措施，提高产品可靠性，加强售后维护服务。
医疗器械警戒快讯美国FDA发布关于Hospira公司制造的GemStar输注泵电源的召回信息
召回级别：I级召回发起日期：2014年2月3日召回器械：GemStar电源，3VDC，包括壁挂式电源和桌面电源
产品用途：
GemStar电源属于附件，旨在为GemStar输注泵供电。该电源的作用是将120V或240V的交流（AC）电压转换为3.3V的直流（DC）电压。Hospira GemStar输注泵旨在向患者体内输注受控量的液体，包括药物，血液，血液制品，营养食物及其他合剂。Hospira GemStar输注泵用于医院护理、门诊护理和家庭护理。
召回原因：
该电源可能无法向GemStar输注泵正确供电。如果发生断电，在不使用备用电源的情况下可能会延误预期输液治疗。Hospira共收到了20起事件报告，包括一起冒烟事故，该报告称GemStar输注泵在与3VDC电源连接的情况下靠电池工作。无伤亡报告。
在富氧环境下，故障泵的电击或火花均可能引发火灾。使用被召回器械可能会带来严重的健康风险，包括治疗延迟，输液过量，血压偏高或偏低，心律／心跳迟缓或加速，休克，创伤，1度或2度烧伤，烟雾吸入，呼吸问题，中风和死亡。
采取措施：Hospira向所有直接客户发出了《医疗器械紧急纠正》函。函中简要描述了问题和需采取的步骤，给出了处理和使用电源、降低器械发生故障可能性的说明，包括以下预防措施：避免电源形成电弧、甩动或跌落在硬质表面上，否则可能导致内部损坏，使电源无法工作。
来源：国家食品药品监督管理总局药品评价中心
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:44 PM
药品器械反应100问之（三十九）：《药品不良事件信息通报》意义何在 & 案例：江苏“生脉注射液”不良反应事件追踪
2015-04-27 成都食药监
问
发布《药品不良事件信息通报》的意义何在？
这是面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式,旨在提示医疗器械生产、经营企业,医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患,并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。
案 例江苏“生脉注射液”不良反应事件追踪
江苏苏中药业“生脉注射液”在广东发生不良事件，有患者用后发热。其中有部分销往四川等9省。25日下午，四川省食药监局通报：四川省食品药品督管局立即行动、迅速开展监督检查,要求各级立即停止该药品的销售和使用，目前涉事批次药品正在紧急召回中。
日前，国家食品药品监督管理总局发出通告指出，江苏苏中药业生产的批号为14081413的“生脉注射液”药品热原不符合规定。江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。
经查，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液为2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。共销往江苏（2400支）、广东（9954支）、四川（7200支）等9省（区）。
25日，四川省食品药品督管局按照国家食药监总局的要求，对该批次的生脉注射液迅速开展监督检查。成都食药监局将严格按照食药监总局和四川省食药监局要求，积极监督问题产品的召回。
来源：成都日报
作者: 静悄悄 时间: 2015-6-14 04:46 PM
食药专题 | 药品器械反应100问之（四十）：发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？
2015-04-28 成都食药监
问发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？
《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。
案例
注射用聚丙烯酰胺水凝胶
注射用聚丙烯酰胺水凝胶系软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充，增大组织容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。
不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。
典型病例如下：
患者，女性，47岁，因小乳症而注射聚丙烯酰胺水凝胶，两个月后，左侧乳房出现肿胀、疼痛，B超显示左侧乳房间隙完整液性暗区，手术抽出带有血性液体的胶冻状物体150ml，隆乳失败。
鉴于该产品属长期植入人体的材料，在使用过程中可引起严重的不良事件，尤其是移位、植入物残留等对患者危害较大，提醒临床医生应严格掌握适应症，按照产品说明书规范操作，并加强术后护理；使用者应到具备整形条件的三级甲等医院进行整形手术，术前仔细阅读医院手术知情同意书，填写并保存企业提供的产品临床应用协议书（“三联单”）。另外由于哺乳期妇女易发生急性乳腺炎，提示妇女在月经期、妊娠期、哺乳期避免使用此产品。
来源：国家食品药品监督管理总局
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