馥感啉口服液被列入感染性疾病中成药临床应用指南 - 药群论坛

3月25日，在受广东省卫生计生委、省中医药局委托，省疾控中心支持下召开的“广东省中医药防治手足口病研讨会”上，相关领导指出，要中西医并重，发挥中医药特色作用，创新科研方法，多学科联合攻关，加强中医药在手足口病早期的干预，降低重症发病率、减少重症死亡率。会议通报了最新的基础研究和临床研究数据，表明馥感啉口服液对EV71病毒有抑制作用，推荐用于手足口病的防治，即将出版的《感染性疾病中成药临床应用指南》也将馥感啉列入手足口病轻症的治疗推荐药物。

基础研究数据支持开发新适应症

馥感啉口服液是由广州一品红制药有限公司（下简称“一品红”）生产、销售的儿童专用独家药品。多年来，临床一直用于治疗儿童上呼吸道感染，其安全性与疗效得到广泛认可。包括中保研究项目、上市后再评价项目等在内的多个临床研究数据表明，该产品能有效治疗由各种病毒引起的小儿急性上呼吸道感染和反复上呼吸道感染。

手足口病属于中医“温病”范畴，应使用具有清热解毒，生津化湿功能的中药，并可口服提高免疫的中成药用于易感人群的预防。同时婴幼儿系稚阴稚阳之体，应首选药性温和的药物。馥感啉口服液具有清热解毒、止咳平喘、益气疏表之功效，而且组方合理、药性平和、不寒不燥，符合中医药治疗手足口病的理论。

从馥感啉口服液的组方成份来看，鬼针草、野菊花、板蓝根能直接抗病毒，而西洋参、黄芪、香菇能提高T细胞功能、增强抵抗力，这种双重抗病毒机制，提示或可同样用于由病毒引起的儿童常见传染性疾病——手足口病。

为了证实这个可能性，一品红委托中国医学科学院医学实验动物研究所、CDC病毒预防控制所等机构进行相关研究，结果显示馥感啉口服液对EV71病毒有抑制作用。

无论是西医基础研究还是中医的理论，均支持馥感啉口服液用于手足口病的防治。

上市后再评价，夯实循证医学证据

一品红方面表示，在专家研讨达成共识的基础上，公司还将在全国范围观察馥感啉口服液预防和治疗手足口病的临床效果，进一步夯实该产品循证医学证据，同时公司将设立基金支持手足口病的研究。

中国是手足口病高发国家，发病者多为儿童，尤其是3岁以下的幼儿，常见致病病毒是肠道EV71病毒和柯萨奇病毒。国家卫计委数据显示，2014年手足口病再次出现发病高峰，全年共发生病例2819581例，死亡508例，因EV71病毒感染致死的患儿占比为95-100%。针对手足口病的防治，指南和专家共识均指出，目前无特效治疗药物，临床主要以对症支持为主。

今年2月，国家卫计委副主任、国家中医药管理局王国强局长在广东视察时明确指出，中医药应当在手足口病等流行病的防治方面发挥更大作用。在广东召开的此次研讨会正是贯彻了这个指导思想。

与会专家表示，中医药在手足口病的预防和治疗方面均有优势。在预防上，一方面可以针对小儿易感人群进行“未病先防”，另一方面，中医药早期介入可以减少并发症和病死率，是“既病防变”。在治疗上，中药有多种剂型单用或联合应用，普通型病例可单用中医药手段治疗，重症病例可考虑中西医结合治疗。可见中成药在手足口病的治疗上，还有很大的可为空间。而馥感啉此前的基础研究恰好给了它乘风而起的机会。
上市后再评价，夯实循证医学证据

除了在手足口病防治上的基础研究外，一品红还进行了馥感啉在小儿反复呼吸道感染、小儿急性上呼吸道感染等临床研究，结果均表明，馥感啉口服液疗效优于对照组。

此外，列入国家十二五重大新药创制专项的“儿科中药新药临床评价研究技术平台规范化建设课题”的馥感啉口服液上市后再评价项目，已于2013年8月启动，项目的参研单位达20余家，总样本量不低于2000例，预计今年9月完成。中期分析结果显示，馥感啉口服液治疗气虚风热证和风热证均有良好的疗效，对儿童呼吸道感染常见病毒均有较好的抑制作用。

多项研究都在不断地夯实馥感啉的循证医学证据，为临床更广泛合理使用提供依据。凭借二次开发，馥感啉极有可能成为儿童用药大品种。

相关资料：

关于手足口病

中国是手足口病多发国家，自从1981年上海首次报道本病后，北京、河北、天津、山东、河北、广东等十几个省市均有了报道。从历年疫情资料看，我国手足口病多发于4~9月，常于3~4月份开始增多，6~8月份达到高峰，9月份以后开始减少，可见流行期很长，且以婴幼儿最为易感，4岁及以下年龄组发病率最高，占发病数85%~95%。

我国报道的最小发病年龄为12天，最大为17岁，男孩发病通常多于女孩，尤其容易在托幼机构的儿童之间流行。1983年天津发生CoxA16引起的HFMD爆发流行，5~10月间报告病例7000多个，经过2年散发流行后，1986年又出现爆发。

我国内地手足口病流行的特点较其他国家和地区稍有不同，20世纪80年代前后以CoxA l6病毒感染为主，90年代EV71病毒感染才逐渐占主导地位。至2008年，手足口病病例波及31个省市自治区，全国共报告手足口病例488955例，死亡126例，居丙类传染病首位，病死率为0.26%。

2008年5月2日卫生部将手足口病列入《中华人民共和国传染病防治法》规定的丙类传染病进行管理，各地加强对手足口病的监测，并通过国家疾病监测管理自报系统及时上报疫情信息，各地病例陡然增多。根据卫生部公布数据，2014年全年共发生病例2819581例，死亡508例。

关于馥感啉

馥感啉口服液为广州一品红制药有限公司研发并生产的独家品种，用于小儿反复感冒及感冒所致发热、咳嗽、气喘、咽喉肿痛等症；亦适用于成人体虚反复感冒。

此药可用于包括1岁以下儿童在内的所有年龄段患者。

馥感啉口服液已经收录入由国家中管局医政司指导，国家中管局中医药标准化办公室组织实施编撰的《感染性疾病中成药临床应用指南》中，用于手足口病轻症的治疗，该指南将于2015年3月底出版。

同时，在即将于2015年5月出版的《中医临床诊疗指南释义》中，也将馥感啉作为治疗小儿感冒、反复呼吸道感染和小儿哮喘的治疗推荐药物收录。

关于一品红

广东一品红药业有限公司，是以医药生产、研发、销售为核心业务的现代化医药企业。一品红药业成立于2002年，注册资本9000万元，总部位于广州市最具竞争力的商业中心珠江新城。公司自成立以来，先后荣获“高新技术企业”、“A级纳税人”、“2013中国经济最具发展潜力企业”、“经济社会贡献优秀民营企业”、“广东省著名商标”、“守合同重信用企业”等荣誉。

广东一品红药业有限公司旗下全资子公司广州一品红制药有限公司，拥有以化学药、中药产品为核心的现代化生产基地，占地面积120亩, 一期建筑面积约5万平方米，有冻干粉针剂、片剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂、洗剂、中药提取等多条先进生产线，并通过新版GMP认证，年生产能力达50亿元以上。现有产品批准文号130个，其中独家品种11个。为进一步提升生产实力，一品红启动二期生产基地建设，建筑面积约12万平方米，年产能可达100亿元以上。

近年来，公司不断加大自主研发投入，积极引进技术和人才，并与国内多家知名院校、权威科研院所紧密合作，在广州生物岛启动研发基地建设项目，建设工程技术中心和生物医药科研合作平台，保障企业的研发和持续创新能力。一品红制药已获得国内外发明专利近30项，有10余个新品处于生产审批和临床审批阶段，在研国家一类新药、中药和化药3类新药等20多项。

一品红药业践行“中华一品红，福泽千万家”的企业愿景，积极投身社会公益事业，开展捐资助学、援助汶川、社会文化建设项目、关爱女性健康、雅安灾区援助等公益活动，以实际行动履行着企业的社会责任，弘扬大爱，回报社会。

面对未来，一品红药业秉承“诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的价值观，以“为人类健康事业不懈奋斗”为使命，不断创新管理理念及营销模式，加强客户战略合作，资源共享，互利共赢，将一品红药业打造成为具有持续竞争力的创新型医药集团。