| 对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司飞行检查情况 |
| 2015年03月27日 发布 |
| 2015年3月2日至4日，国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题： 1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司开具给肇庆市仁安医药有限公司的14份增值税发票及所附销售清单进行核查，发现有704个批次产品无出入库记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结，虚开票据，为肇庆市仁安医药有限公司违法生产经营提供便利。 此外，该企业不能提供土茯苓（批号：141002）、地丁（批号：141002）、连翘（批号：140902）、泽泻（批号：131102）的生产记录；不能提供生产中药饮片所用药材生地（批号：141004）、延胡索（批号：141014、141044）的采购入库记录。 2.质量管理混乱。企业提供的熟地黄（批号：141104）、醋延胡索（批号：141114、141144）的生产记录，均非操作人员本人填写。多批次产品的检验记录、成品入库单及原辅料请验单，均系伪造。 此外，现场发现：红花（批号：141207）有生产记录，但无出入库记录；甘草（批号:141201）生产记录产量为124.5千克，而进销库存记录为68千克；蜈蚣（特大）(批号：141201) 无生产记录，而进销库存记录为900条；蜈蚣（大）(批号：141203) 无生产记录，而进销库存记录为1000条。 该企业实验室未配备高效液相色谱仪，不能进行必要的含量测定。企业部分产品（如甘草、陈皮）的重金属、农药残留量和黄曲霉毒素等检验项目委托玉林市食品药品检验所检验，但2013年、2014年上述两个产品均未做委托检验。 上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西自治区食品药品监管局已责令该企业停止生产销售，召回全部中药饮片；对发现的违法违规行为已依法立案查处，启动吊销生产许可证程序；同时继续追查该企业的其他违法违规行为；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。 |
立即停止销售和使用标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等6家企业的全部产品。广东、广西、安徽省（区）食品药品监管局已责令涉事的6家生产企业和4家批发企业暂停生产销售，督促企业彻底召回以其名义生产销售的全部中药饮片，并公开召回信息。广东、广西、安徽省（区）食品药品监管局要进一步加大案件查办力度，全面深入查清违法事实，坚决依法吊销涉事企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关追究刑事责任。其他相关省级食品药品监管部门要积极配合，协助做好召回工作
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