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福建省食品药品监督管理局关于下放药品生产企业质量受权人备案及委托检验备案等有关事项的通知

http://www.fjfda.gov.cn/detail/d22707.html
2 Q/ D$ ], x- l7 d3 y0 n编辑：办公室时间：2015-03-20

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：9 T' L& G& R w/ N8 w& U0 Z9 [
为加强药品生产日常监管，规范药品生产行为，强化属地监管责任，根据原国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（局令第14号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）、《福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于公布省直部门公共服务事项清单的通知》（闽审改办〔2014〕152号）、省局《促进医药健康相关产业发展实施细则》（闽食药监办〔2014〕122号）等有关规定，经研究，省局决定将药品生产企业质量受权人、质量管理负责人或生产管理负责人变更、委托检验及医疗机构制剂室的药检室负责人或质量管理组织负责人变更等备案事项，下放给设区市局办理。现将有关事项通知如下：

一、药品生产企业质量受权人应经省局培训合格。质量受权人授权、转授权及变更的，应在发生之日起5个工作日内，报所在地设区市局备案。备案时应按《福建省药品生产企业质量受权人管理办法（暂行）》（闽食药监安〔2009〕366号）的有关要求提交材料。市局应对备案人员资历情况进行审核后签署备案意见，并在10个工作日内将备案表上报一份给省局药品生产监管处。

二、药品生产企业质量管理负责人或生产管理负责人发生变更的，应在变更之日起15日内，报所在地市设区局备案。备案时应提交质量管理或生产管理负责人变更备案表（附件1）、新任人员学历证书及职称复印件、职务任免文件及工作简历等。市局应对变更人员资历情况进行审核后签署备案意见，并在10个工作日内将备案表上报省局药品生产监管处。

三、医疗机构制剂室的药检室负责人或质量管理组织负责人发生变更的，应在变更之日起30日内，报所在地设区市局备案。备案时应提交医疗机构制剂室药检室或质量管理组织负责人变更备案表（附件2）、新任人员学历证书及职称复印件、职务任免文件及工作简历等。市局应对变更人员资历情况进行审核后签署备案意见，并在10个工作日内将备案表上报省局药品生产监管处。

四、药品生产企业开展委托检验，应按照《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的通知》（闽食药监药生〔2014〕75号）要求，提供备案申请资料，由所在地设区市局进行备案。设区市局对药品生产企业委托检验备案进行审核、签署备案意见后，将《福建省药品生产企业委托检验备案表》一份送交给申请备案的药品生产企业，一份上报省局药品生产监管处。

本通知自下发之日起执行。各设区市局应进一步加强辖区内药品生产企业（医疗机构制剂室）日常监督检查，督促企业及时申报相关备案资料。

附件：1.药品生产企业质量管理或生产管理负责人变更备案表

2.医疗机构制剂室药检室或质量管理组织负责人变更

备案表

. 福建省食品药品监督管理局

2015年3月4日

（公开属性：主动公开）

附件1

药品生产企业质量管理或生产管理负责人变更备案表

企业名称						《药品生产许可证》证号
联系人						电话
	变更前					变更后
	姓名	性别	专业	学历	职称	姓名	性别	专业	学历	职称
质量负责人
生产负责人
新任人员简历
单位任命意见（附相关证明文件）	法定代表人（签名）：日期（签章）：
市食品药品监督管理局核实情况	审核人（签名）日期（签章）：

注：1.应附新任人员学历证明（包括学信网的学历查询证明）及职称证书复印件；

2.此表一式4份，市局核实后，省局、市局、县局、企业各一份。

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附件2 医疗机构制剂室药检室或质量管理组织负责人变更备案表

医疗机构制剂室名称						《医疗机构制剂许可证》证号
联系人						电话
	变更前					变更后
	姓名	性别	专业	学历	职称	姓名	性别	专业	学历	职称
药检室负责人
质量管理组织负责人
新任人员简历
单位任命意见（附相关证明文件）	法定代表人（签名）：日期（单位公章）：
市局备案意见	日期（签章）：

注：此表一式三份，市局留档一份，报省局一份，医疗机构制剂室留存一份。