首个中药产品获准英国发售的启示 - 药群论坛

今年两会期间，代表们就加速中药标准化、现代化、国际化，以及中医药标准化体系及中医药法规体系的完善等提出了一系列建议，涉及中药经典名方保护以及中药饮片溯源等各个方面。中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼表示，中成药产业在我国三大成品药市场当中的份额已经接近30%。面对这样一个庞大的市场，如何运用现代科技来继承和发展中医药，并成为全球该领域的执牛耳者，仍是我们面临的巨大挑战。

　　近日有消息称，英国创新生物医药产品企业“凡诺华”（Phynova）宣布，其Phynova Joint and Muscle Relief Tablets（凡诺华缓解关节肌肉疼痛片）成为首个获英国药品及保健品管理署（MHRA）批准发售的中药产品，该药品预计将于4月上市销售，其活性成分来自g莶草。

　　近年来，随着全球药物市场竞争日益激烈，制药巨头们急于寻求新的利润增长点，传统医药不约而同成为了聚焦点。如葛兰素史克正利用草药治疗免疫系统紊乱，赛诺菲计划将传统中药用于糖尿病和癌症的治疗，雀巢则与香港李嘉诚结盟利用传统中药方法提取治疗肠炎的药物。可以看出，巨头们已逐步认可中医药这个有数千年临床应用历史的医药形式，并意欲深挖其市场潜力。

　　古老的草药在遥远的以严苛著称的英国获得认可，无疑给中医药的国际化带来了些许曙光。但是，如何练好内功与国际接轨，并且做到如天士力董事局主席闫希军所说的以中医药“现代话”来推广中医药，即把我们的中医药语言变成现代的、全世界人能读懂、听懂的语言，是我们面临的现实问题。

　　以g莶草为例，中医治疗以祛风湿、通经络、清热解毒，治风湿痹痛、筋骨不利、腰膝无力、半身不遂、痈肿疮毒、风疹湿疮等。而按现代疾病的分类来说，其主要治疗的病症是风湿性关节炎等免疫系统疾病，而英国公司批准的正是此类病症。

　　让别人读懂、听懂中医药是我们应该做到的基本功，而如何控制产品质量保持产品的一致性更是问题的关键。针对近年来各国对中药制剂出口产品制定的相关法规和技术方面的诸多壁垒限制，如何从源头到质量等做到全程监控是我们应该修炼的内功。如两会期间，仅针对中药饮片而言，代表们提出很多措施，有以二维码溯源为主，通过扫描二维码可以得知该产品的产地、加工地、流通过程等信息，进而建立三维码的中药饮片溯源管理体系。该体系在二维码基础上加入药材的DNA条形码，在识别产地的同时，还将实现同一产地不同批次药品的药效监测。这样一来，中药饮片质量标准规范化就建立起来了，对之后还需进行的中成药生产中的质量控制，以及保持产品批与批之间的一致性，进而保证产品的疗效等都有巨大的帮助。

　　我国大量的中医药工作者为了提高中药质量监控工作废寝忘食，并取得了良好的进展。就以g莶草为例，从历届药典可以看出检测水平的提升，63版药典只有简单的鉴别项，直到05版药典的增补版才采用了HPLC法以奇壬醇来定量；同样以g莶草为材料制备的g莶丸，63版药典只有制法无检测项，77版药典增加了丸剂的常规检查，直至2010年版药典，含量测定才以奇壬醇为对照采用HPLC法来进行检测；而g桐丸及胶囊（成分为g莶草和臭梧桐叶）均为2010年版药典新进品种，直接采用HPLC法来定量。由此可见中药质量标准的渐进过程。

　　2015年是《中医药事业发展“十二五”规划》的收官之年，在“十一五”规划取得一系列研究成果的基础上，“十二五”重大专项取得了显著性突破，以中药资源及标准化为重点的科技重大研发类项目的顶层设计和规划初步完成。

　　近日，记者在“中国中医科学院建院60周年媒体座谈会”上了解到，截止到2014年底，仅中国中医科学院就承担国家重大科技项目102项，其中包括若干中医学重大学术创新理论研究等18项院级重点课题。

　　中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼表示，“目前中国中医科学院重大研究项目进展都较为顺利，我们不仅要梳理各类课题进展，也会整合相关成果，注重转化应用，培育标志性成果。”

　　中国中医科学院常务副院长刘保延透露，在重大新药创制方面已经完成了金柴抗病毒胶囊Ⅲ期临床试验及双氢青篙素片临床前研究等工作；5类新药金草片及其原料已经通过药品审评中心技术审评；开展了12个中药注射液上市后临床安全性监测研究工作。

　　在重大传染病研究上，“十一五”完成的22个立项为“十二五”打下了基础，目前中医药防治甲型H1N1流感、手足口病与流行性乙型脑炎的临床方案与诊疗规则研究，形成中医救治方案、中医临床诊疗指南及辩证体系，完成了甲型H1N1流感系列方药、制剂的筛选与研发。

　　中医药艾滋病防治研究中，已完成全部病例入组及相应时点的临床访视和指标检测。新发突发传染病中西医结合临床救治平台研究，制定了新发突发传染病相应病种诊疗及应急预案，为国家制订埃博拉病毒性出血热中医诊治方案奠定了基础。

　　张伯礼表示，973、863及国家自然科学基金作为重大创新的支持项目，也取得了显著成果。“静脉体表特异性联系的生物学机制及针刺手法量效关系的研究”率先在针灸经络领域开展“证伪”研究，促进了国际同行对既往研究偏差的修正。

　　数字化中医药信息系统研究也是“十二五”规划的重大项目，目前已经研发构建了临床科研一体化的中医药数据采集、管理与分析挖掘系统，并成功应用于全国20余家示范医院，使中医药临床研究能力和水平得到大幅提升。

　　临床研究重点项目成效也非常显著，针灸治疗多中心临床评价研究、中医药防治代谢综合征和糖尿病、冠心病、慢性胃炎及延缓骨与关节退行性病变等临床研究项目基本完成病例观察，部分进入数据统计分析阶段，并研究形成了多部诊疗方案和临床指南。

　　刘保延指出，目前《冠心病及急性心肌梗死中医临床辨证标准及防治指南》《糖尿病中医防治标准》等指南和专利产品已在社区和基层推广应用，形成不同规模的示范社区和多机构、多层次融合的中医药防治网络，为基础研究到临床和社区的转化应用构建了成功的模式。

　　张伯礼表示，2014年是落实“十二五”规划攻坚克难的一年，为较好地谋划“十三五”规划，相关单位新增了很多重大科技任务，仅中国中医科学院就新增了25项国际重大科技项目，包括重大新药创制项目3项、973计划项目牵头1项及课题3项，科技支撑计划项目7项等。

　　总体来看，目前中医药的科技贡献度还比较差。“十三五”期间，要聚焦国家目标，面向国家重大需求，适应国家科技体制改革，资源高效配置，科技、医疗与经济深度融合，重视慢病防治、中医治未病、养生保健等方面的工作。

　　据了解，目前中国医学科学院已经向国务院申请“第四次中药资源普查”，这次的普查工作将充分与科技进行结合，利用卫星等高科技手段，对现有的中药野生和家种资源进行普查，小到一颗种苗，大到一片种植田，都会在卫星图上显示。

　　刘保延还指出，中国历史上曾经多次提出过废除“中医”，因此中医药历史保护也很不完整，但目前全球已有40多亿人口在使用中医药，如果我们不将中医药的历史书写完整，就很难将这种文化进行传播，所以“十二五”和“十三五”都会将百年中医史研究列为重点。

　　国家高层在参加国家科学技术奖励大会时指出，我国经济发展进入了新常态，既要保持中高速增长，又要向中高端水平迈进，必须依靠创新支撑，“十三五”期间中医药创新仍然是创新的重要组成部分。

　　但张伯礼坦言，由于顶层设计、统筹协调、分类自助方式不够完善，现有各类科技计划（专项、基金等）存在重复、分散、封闭、低效等现象，多头申报项目、资源配置“碎片化”等问题，不能较好地适应实施创新驱动发展战略的要求。

　　张伯礼建议，将现有具备条件的科研管理类事业单位等改造成规范化的项目管理专业机构，鼓励社会化科技服务机构参与竞争。建立统一的评估和监管机制，完善科研信用体系建设，实行“黑名单”制度和责任倒查机制。

　　中医药是老祖宗留给我们的优秀财产，经过几千年的临床试验证明了其安全有效性，在现代科学技术高度发达的今天，如何传承如何发展是摆在我们面前的关键问题。运用现代高科技为中医药服务，努力练好内功为中医药的国际化保驾护航，是我们这代人的责任。