国家食品药品监督管理总局
* k( c% d+ e( ~/ U( _* A
" c v% W1 ~" s% U6 C" k通 告
/ L" i x4 A: B$ }1 e, p. M+ s8 Q% A5 v
2014年 第4号
2 A- m) C% S+ x8 }2 d4 h! f8 _关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告
为规范和指导药物非临床安全性研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了药物安全药理学研究技术指导原则等8项药物非临床安全性研究技术指导原则（见附件），现予发布。+ B5 S F/ C1 m3 e: T
特此通告。6 M V I( p# t. |4 V
% G* T5 a3 v9 Z
附件：1.药物安全药理学研究技术指导原则, Z+ g. v* r/ g6 C
2.药物单次给药毒性研究技术指导原则
7 K$ p0 b b, Y: s 3.药物重复给药毒性研究技术指导原则
W0 S) |5 o' l9 N, \# m4 u7 V$ L 4.药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2 {. q. h! z4 e0 `
5.药物非临床药代动力学研究技术指导原则
! G1 N0 D; l1 [7 u+ x$ }+ s 6.药物毒代动力学研究技术指导原则
3 Q2 E6 i9 \+ @) { 7.药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则
. u- _' O! r( L$ z 8.药物非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A ( F" B$ x' e e1 ]3 i w
3 n; `3 u- p& V- T: ^! | 国家食品药品监督管理总局6 j" o8 d, a# F- l' m! b& c
2014年5月13日! W! Z% J9 |+ m$ N( d4 g2 E
/ y: @0 A& \# W- y9 c& s- X K5 G2014年第4号通告 附件.doc |
) d0 L1 b% z6 D+ C0 P, H