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标题: 关于薄膜衣包衣机清洁验证是否需要做喷淋球覆盖率试验滴疑问 [打印本页]
作者: 淡定    时间: 2015-4-14 01:46 PM
标题: 关于薄膜衣包衣机清洁验证是否需要做喷淋球覆盖率试验滴疑问
关于薄膜衣包衣机清洁验证是否需要做喷淋球覆盖率试验滴疑问。生产群的朋友提出的问题如题，是针对于薄膜衣包衣机的，机器自身安装有在线cip系统，并且验证部门提出是否需要此类试验的疑问。
5 `" K+ E) `8 U大家看看 群献群策，先谢谢大家。# P, y& x& f0 Z' A2 a
作者: 淡定    时间: 2015-4-14 01:50 PM
我先简要叙述下我们喷淋球覆盖率试验滴步骤描述:; z! u9 c# D* H- ~6 m9 z/ a
为证明清洁操作覆盖率，对******机喷涂0.2g/L的核黄素溶液，清洗干燥后在365nm紫外灯（黑光灯）下目测是否有荧光现象，以证实清洁操作是否达到100%的覆盖率。
作者: 杀生丸    时间: 2015-4-14 03:05 PM
是需要做喷淋球覆盖性确认的，这是确认设备性能的，只有当确认了喷淋球的效果后，或者通过喷淋球效果确认找出相对的难清洁点，然后再进行清洁验证。* s9 n' p8 Y  Q5 j
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喷淋球覆盖性试验和清洁验证存在一个前后因果关系，所以必须要做的。
作者: 海阳    时间: 2015-4-14 03:22 PM
杀生丸 发表于 2015-4-14 03:05 PM4 o" t- C* f- |; ^/ p
是需要做喷淋球覆盖性确认的，这是确认设备性能的，只有当确认了喷淋球的效果后，或者通过喷淋球效果确认找 ...

0 e# r6 S$ N; }喷淋效果确认的方法都有哪些呢？4 A" m3 f. F$ @
除了核黄素的方法之外？
作者: 淡定    时间: 2015-4-14 04:21 PM
目前还真没有更好地效果验证试验，核黄素法还是在验证指南中提到的。
作者: 杀生丸    时间: 2015-4-14 04:24 PM
海阳 发表于 2015-4-14 03:22 PM
, |& S' j. \0 U% r/ g喷淋效果确认的方法都有哪些呢？
5 I# \/ n& P( U& i/ m5 @7 t4 x! f) l除了核黄素的方法之外？

* d4 A  b3 D1 p# f* U0 H2 a不负责这块，只知道核黄素，不好意思。。
作者: 薛定谔方程    时间: 2015-4-14 09:52 PM
肯定要做的!如果你的喷淋器都不能彻底洗到你的设备内壁，那么你的清洁验证做的没有任何意义！
作者: 薛定谔方程    时间: 2015-4-14 09:53 PM
具体的我们这边没有用到这个东西，所以不清楚如何运作！
作者: 淡定    时间: 2015-4-14 09:59 PM
是的 我理解也是应该要做的



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