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标题: 奇正藏药重新申报1类抗癌新药乙烷硒啉分散片II期临床 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2015-4-15 09:19 PM
标题: 奇正藏药重新申报1类抗癌新药乙烷硒啉分散片II期临床

奇正藏药重新申报1类抗癌新药乙烷硒啉分散片II期临床

发布日期：2015-04-15 来源：大智慧阿思达克通讯社

奇正藏药2014年12月所申请的1类抗癌新药乙烷硒啉分散片II期临床申请办理状态变更为“制证完毕-已发批件”，对此公司人士回应称，对于所获证书的具体情况不方便透露。业内人士推测，该企业可能主动撤回了本品的申报

国家食药监总局（CFDA）网站4月15日显示，奇正藏药2014年12月所申请的1类抗癌新药乙烷硒啉分散片II期临床申请办理状态变更为“制证完毕-已发批件”，对此公司人士回应称，对于所获证书的具体情况不方便透露。业内人士推测，该企业可能主动撤回了本品的申报。

　　同时值得注意的是，根据CFDA网站显示，公司于2月3日进行了补充申请，获取新的受理号，注册分类由化药1.1变为化药，申请类型为补充申请，状态维持“在评审”。公司人士对此予以了肯定，表示公司确实于2月进行了补充申请，所申请的仍然是II期临床，公司也在等待进一步的结果。

　　公开资料显示，乙烷硒啉拟用于肿瘤治疗，首选适应症为消化道肿瘤和肺癌，并侧重其中的腺癌类，对结肠癌、胃癌、肝癌等多种肿瘤有抑制作用。2006年该产品第一次申报临床，2007年获批I期临床，2014年12月申报II期临床获受理。

　　奇正藏药指出，乙烷硒啉为全新靶点全新结构的拥有自主知识产权的一类化药，目前在国际、国内无同类上市药品，公司报批的品类包括乙烷硒啉原料药和乙烷硒啉分散片。

　　奇正藏药是国内最大的藏药生产企业，主要品种为消痛贴膏，在非主要品种的化药方面产品品种较少。

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