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标题: 关于遗传毒性杂质研究的困惑 [打印本页]

作者: HUTONGJUN 时间: 2015-4-27 09:09 PM
标题: 关于遗传毒性杂质研究的困惑
      我们在进行一个品种的杂质研究，由于该API的结构中就含有一个遗传毒性杂质的警示结构，因此，与该API相关的起始原料及中间体中几乎都含有该结构，那么参照ICH M7中的相关规定，这些杂质属于杂质分类中的第4类（前提是这些杂质均查不到相应的毒性的相关数据），当然就是这些杂质就需进行相应的毒性评价（细菌突变Ames试验），根据毒性评价的结果再确认具体的可接受限度。       我的问题是：
      1）如果一个项目涉及10～20个杂质，都是这样的结构，是否一定要这样去做或是有无更好的方法；

      2）如果一定要这样去做，在进行细菌突变试验时所涉及到的试验单位是否一定要具备GLP的资质，相关法规依据来源？

作者: henryyelei 时间: 2015-4-28 08:48 AM
安全性评价必须在GLP实验做，你有20个杂质，不如去做一下了，我感觉比一个个控制来的省事儿，能用钱解决的问题不是问题

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