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标题: 齐鲁药业首家申报2个3.1类药物的临床申请（审评周报34期） [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2015-4-28 06:42 AM
标题: 齐鲁药业首家申报2个3.1类药物的临床申请（审评周报34期）

导读：

1.葛兰素史克新型抗HIV病毒药物获批临床3个月后申报生产；
2.齐鲁药业首家申报2个3.1类药物的临床申请；
3.江苏豪森药业一个1.1类药物获批临床；

本周（2015.4.19-2015.4.25）新进入审评的药物共60个（按受理号计，不包括复审和补充申请），进入审批程序的药物共2个，审批完毕的药物共8个，而制证完毕的药物也挺多，共60个。以下将分类介绍重点关注的药物：

1在审评

本周进入审评序列的60个药物中有56个化药，其中新药37个，仿制药15个，进口4个。

关注：本周葛兰素史克治疗艾滋病的药物多替拉韦钠片，申报生产，本品今年1月份才获批临床，现在即已申报生产；本周齐鲁制药首家3.1类申报2个药物的临床申请：琥珀酸曲格列汀及其片和帕布昔利布及其胶囊；更有广东一力集团制药有限公司申报酒石酸阿福特罗的新剂型，即酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊。

琥珀酸曲格列汀是一种DPP4抑制剂，糖尿病的口服用药，2015年3月份在日本上市，是全球上市的首个每周口服一次的降糖药，齐鲁药业4月份就在国内申报了，简直神速。此外，另一个药物帕布昔利布即是辉瑞公司抗乳腺癌的新药Palbociclib，2015年2月获FDA批准，齐鲁也已经申报了，其他话就不多说了，膜拜先。

2在审批

本周进入审批程序的2个药物：湖北荷普药业股份有限公司申报的3.3类药物，注射用兰索拉唑（CXHS1100187）；海南美大制药有限公司申报的仿制药头孢泊肟酯片（CYHS1000660）。注射用兰索拉唑目前国内已经有10家以上上市，这家公司现在还能以3.3类上市实在太不容易了，不过也算苦尽甘来，已经完成三合一审评。

3审批完毕

8个审批完毕的药物中7个化药，1个中药，化药如下：

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南京华威医药科技开发有限公司的咪达那新片已获批临床，目前国内获得临床批件的企业共2家（国内1家，进口1家），2014年获批，华威是第3家，也不算太迟。

4制证完毕
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本周制证完毕的60个药物中，27个化药，17个中药，11个治疗用生物制品，4个预防用生物制品，1个诊断试剂，化药如下：

江苏豪森药业股份有限公司的HS-10220及其胶囊全部获批临床，HS-10220胶囊据查是一种治疗溃疡的药物。

山东方明药业集团股份有限公司的雷奈酸锶干混悬剂获批生物等效临床批件，而早已被国家局拉进死亡名单的注射用奥扎格雷也毫无疑问的被弊了。

作者: naren4545 时间: 2015-4-28 08:06 AM
感谢分享！

作者: zmzzmm 时间: 2015-4-28 08:40 AM
齐鲁太神速了！！！

作者: 黑龙 时间: 2015-4-28 08:56 AM
都很神速呀

作者: chunchun 时间: 2015-4-28 11:50 AM
齐鲁是怎么做的市售对比呢？

作者: shusen2012 时间: 2015-5-7 08:26 AM
豪森牛啊，齐鲁也牛啊

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