本周独家信息：
1.2015年5月4日，FDA授予吉列德GS-6615治疗先天性QT间期延长综合症的孤儿药资格。
2.2015年5月6日，FDA授予SemiAlloGen癌症免疫疫苗治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格。该公司为南卡罗来纳医科大学教授SebastianoGattoni-Celli所有，产品专利号为WO-00076537。
文/咸达数据孙友松
一、新药批准
1.2015年5月6日，Medical Developments International宣布其甲氧氟烷吸入剂已在欧盟获批用于疼痛治疗。
2.2015年5月7日，Emergent Bio Solutions宣布FDA已经批准Trenonacog alfa用于血友病B治疗。
3.2015年5月8日，诺华宣布欧盟批准色瑞替尼用于克唑替尼治疗失败的ALK阳性NSCLC治疗。色瑞替尼于2014年4月29日获FDA首批。
4.2015年5月8日，拜耳宣布FDA批准了莫西沙星用于瘟疫治疗。此适应症FDA还批准过强生的盐酸左氧氟沙星和Aqua的盐酸多西环素。
二、突破性疗法
1.2015年5月6日，艾伯维宣布FDA已授予Venetoclax用于治疗17p基因缺失突变型慢性粒细胞白血病的突破性疗法资格。
三、快速审评
1.2015年5月7日，Sucampo宣布FDA已授予Cobiprostone用于预防口腔溃疡的快速审评资格。
四、孤儿药
1.2015年5月1日，Advanced Inhalation Therapies宣布EMA授予了一氧化氮吸入剂治疗囊肿性纤维化的孤儿药资格。
2.2015年5月4日，FDA授予吉列德GS-6615治疗先天性QT间期延长综合症的孤儿药资格。
3.2015年5月4日，FDA授予斯坦福大学口服他克莫司（SPI-026）治疗肺动脉高压的孤儿药资格。此前2015年3月16日FDA曾授予Selten相同药物相同资格。
4.2015年5月4日，FDA授予礼来他达拉非治疗杜氏肌营养不良症的孤儿药资格。
5.2015年5月4日，FDA授予Lokon Pharma的LOAd703治疗胰腺癌的孤儿药资格。
6.2015年5月4日，Makindus宣布EMA授予了MI100治疗Stargardt病的孤儿药资格。
7.2015年5月4日，EspeRare宣布EMA授予了Rimeporide治疗杜氏肌营养不良症的孤儿药资格。
8.2015年5月5日，Retrophin宣布FDA授予了RE-024治疗泛酸激酶依赖型神经退行性疾病的孤儿药资格。
9.2015年5月5日，FDA授予Janssen的JNJ-56022473治疗急性髓细胞白血病的孤儿药资格。
10.2015年5月6日，Oncolytics宣布FDA授予了Pelareorep治疗胃癌的孤儿药资格。
11.2015年5月6日，FDA授予SemiAlloGen癌症免疫疫苗治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格。该公司为南卡罗来纳医科大学教授Sebastiano Gattoni-Celli所有，产品专利号为WO-00076537。
五、NDA/BLA申请
1.2015年5月5日，GSK、Telethon和OSR共同宣布已向EMA提交GSK2696273治疗腺苷脱氨酶缺陷重症联合免疫缺陷（ADA-SCID）的上市申请。
2.2015年5月4日，百特和Merrimack共同宣布已向EMA提交MM-398用于吉西他滨化疗失败转移性胰腺癌二线治疗的NDA申请。
六、IND申请及临床
1.2015年5月5日，Retrophin宣布已在美启动RE-024治疗泛酸激酶依赖型神经退行性疾病的I期临床试验。该药物IND申请通过时间为2015年4月30日。
2.2015年5月5日，Generon宣布FDA已批准F652治疗急性移植物抗宿主病IIa期临床试验IND申请。
3.2015年5月6日，GSK子公司ViiV Healthcare宣布已在美国启动Dolutegravir/rilpivirine治疗HIV的III期临床试验。（NCT02429791）
版权所有本文版权归咸达数据所有，作者不易，如若转载请注明出处及作者，谢谢！