CDE——关于举办2014年药物研发与评价研讨班的通知 - 药群论坛

2014年度药物研发与评价研讨班整体安排

班次

主题

主要研讨内容

参与研讨人员

拟定时间

地址

注册费用

2014-Q1

格格式化申报资料（CTD）的案例剖析

我国于2010年9月启动CTD格式申报，这是推动我国药物研发技术要求与国际要求协调一致的重要步骤。在3年多的推进过程中，通过研讨班等方式的有效互动，研发和审评对CTD格式的认识均在逐步加深，为在我国全面实施CTD格式申报奠定了基础。2013年研讨班采用完整案例对CTD格式的各个模块进行剖析，取得了较好的效果。应业界要求，2014年将再举办两个班次，并在2013年研讨内容的基础上，根据收集到的反馈意见，对部分内容进行调整。本期研讨班将总结分析CTD格式申报中存在的问题，并系统阐述各模块的技术要求和撰写规范，以进一步提高业界对CTD格式的理解，提升化药药学研发和评价的技术水准。

研究单位研发和注册部门负责人和相关研究人员；化药企业生产、质量控制部门的负责人和相关技术人员。

4月23-25日（3天）

成都

3000元

2014－Q2

6月25-27日（3天）

哈尔滨

3000元

2014-V1

变更研究与验证

药品上市后仍需持续改进，以保证药品质量始终满足要求。药品生产企业作为药品质量的第一责任人，只有通过不断研究探索，才能保证在药品的整个生命周期内持续提供高质量的药品。所有变更与完善均应开展系统的研究与验证，并根据相关管理规定提交补充申请。在2013年“变更研究与验证”研讨班基础上，2014年将再举办两个班次，以满足业界需求。本期研讨班将针对各种变更，分模块介绍如何通过系统的研究与验证，保证变更后药品的质量与原研产品的质量是一致的，并通过一些具体案例的剖析与企业共同探讨如何应用科学的变更风险分析、翔实的研究验证数据向药品监管当局证明变更是可行的。

化药企业生产、质量控制与研发部门的负责人和相关技术人员、注册人员。

5月15-16日

北京

2000元

2014-V2

10月30-31日

长沙

2000元

2014-S1

化学药品非临床研究与评价

非临床安全性、有效性评价是伴随新药开发进程的系统工程，需要基于临床方案和临床开发计划、结合药学研究阶段性推进，逐步识别和控制风险，为临床研究提供服务。本期研讨班将结合审评案例和国内研究评价实例以及当前基础科学的发展前沿，探讨非临床安全性、有效性、药代动力学研究现状及评价中发现的相关问题、安全性风险控制策略与措施。

新药研发机构、生产企业的管理人员和相关技术人员；GLP等CRO机构的管理人员和相关技术人员；上述机构的注册人员。

10月16-17日

苏州

2000元

2014-B1

生物制品产业转型时期的研发评价

化药企业生产、质量控制与研发部门的负责人和相关技术人员、注册人员。

7月24-25日

兰州

2000元

2014-B2

9月25-26日

北京

2000元

2014-E1

药物临床研发与评价常见问题研讨

本次研讨班重点就审评实践和与企业沟通交流中的常见问题进行系统研讨，例如创新药的评价思路、3.1类药临床评价基本要求、国际多中心临床的研究设计考虑和儿童药物的研发考虑等，力求通过研讨，推动申办者、研究者和评价者对临床研发与评价中的关键技术问题形成更多共识，促进药物临床研发和评价质量和效率的提高。另一方面，良好的数据管理和统计分析也是临床评价密不可分的重要内容，因此，本研讨班还将对临床试验的数据管理和统计学评价的常见问题进行重点研讨。

化药新药临床研究人员，临床研究机构管理人员，企业医学技术人员及注册人员，临床CRO公司技术人员，以及上述机构和单位的临床统计人员等。

4月10-11日

上海

2000元

2014-E2

6月12-13日

北京

2000元

2014-E3

11月6-7日

重庆

2000元

2014-Z1

中药新药药学及药理毒理研究的常见问题及案例分析

本期研讨班结合中药新药非临床研究中的常见问题以及近年来相关技术要求的新变化，以案例分析等形式进行研讨。一是重点探讨以保证中药新药质量的稳定均一为目标，采用全过程质量控制等方法，从药材、工艺、质量标准、稳定性等方面进行全面研究和评价；讨论评价工艺路线及剂型选择的合理性及资源可持续利用等问题。二是通过总结归纳近年来申请临床试验新药失败案例及原因分析，讨论中药新药研发决策立项阶段应重点关注的问题；从中药临床优势或非优势病种及中药不同注册分类等角度出发，讨论临床前有效性评价应侧重的评价原则；结合非临床安全性评价指导原则，讨论中药新药安评试验设计、质量控制及结果分析中应重点关注的问题。

新药研发项目负责人及研发骨干，具有一定的中药新药研发经验。

5月29-30日

北京

2000元

2014-Z2

中药新药临床研究常见问题及案例分析

结合近期中药新药临床研究指导原则起草和修订工作情况，汇总和分析临床审评中发现的注册失败案例，强调中药新药立题应以临床需求为导向、关注中药特点。应围绕公认的临床获益进行有效性研究，以及风险/受益评估，同时考虑临床试验的可操作性。应注重临床安全性研究和对安全性数据的总结与分析，加强临床试验质量控制，以共同推进中药新药研发水平的提高。同时也对相关适应症研究的最新进展进行探讨。

中药新药研发项目负责人及研发骨干或注册人员，中药新药临床研究人员，临床研究机构管理人员，临床CRO公司人员等

9月11-12日

银川

2000元

注意事项：

1、注册报名
      研讨班的报名与注册工作自2月7日起开始，参会代表可根据工作需要自主选择期次报名参加。

2、注册费用的支付
      在线提交注册表后，请以银行汇款的方式将应付注册费一次性汇至如下帐户。鉴于银行汇款的方便与快捷，我中心将不接受通过邮局寄款的方式支付注册费用，请不能以单位帐户汇款支付注册费用的同志，到当地银行营业厅向如下帐户汇款。另外，我中心不收取现金和支票付费。
      收款单位：国家食品药品监督管理局药品审评中心
      开户行：工行北京市分行世纪坛分理处
      帐号：0200096309000014435

3、差旅和食宿
      我中心举办的各期研讨班，差旅和食宿由参会代表自行安排。为了保证您顺利参会，建议您事先预定食宿，为方便您安排，具体地点明确后我们将通过CDE网站及时发布相关详细信息，供作参考。

4、退款和转班
      1）退款：为了便于会议的整体管理，已录取的参会人员，若要取消注册，务请在研讨班开班20天前提出，我中心将退回全部注册费；逾期未提出者，视同您将如期参会，并不再办理退费手续，我中心于会后将交款发票和会议资料寄予注册人员。  退班申请模板
      2）转班：已录取的参会人员，若因特殊情况无法按时参加所注册班次而需转至其他班次，务请在该研讨班开班20天前提出转班申请，我中心将作转班处理；否则将视同您如期参会，并不再办理转班手续，我中心于会后将交款发票和会议资料寄予注册人员。  转班申请模板

5、咨询电话：68585566-668（财务）；781,633,623;
      每期研讨班开班前我中心会在CDE网站发布当期具体相关安排的通知，敬请关注。

6、其它
      1、因各种原因，各期研讨班的举办时间可能发生调整，请您及时关注CDE网站相关新闻提醒，并以最终参会通知为准。
      2、报名流程  请点击下载
      3、请在开班前1-2周自行打印参会通知，中心不另行通知。