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本周独家消息
1.2015年5月13日，FDA授予Acerta Pharma公司II期临床药物ACP-196治疗慢性淋巴细胞白血病的孤儿药资格。2.2015年5月13日，FDA授予百时美施贵宝IPN-007治疗进行性核上性麻痹的孤儿药资格。IPN-007由iPierian原研，百时美施贵宝2014年上半年将其收购。
文/咸达数据孙友松
一、新药批准
1.2015年5月11日，强生收到FDA关于善思达sNDA的完全回应函。该sNDA于2014年11月24日提交，内容为3月注射一次用于精神分裂症治疗，FDA曾于2014年7月30日批准该药物1月注射一次用于精神分裂症治疗。
2.2015年5月11日，FDA宣布卡利拉嗪PDUFA日期为2015年6月1日，该药物由Gedeon Richter开发，主要用于治疗双相情感障碍和精神分裂症。
3.2015年5月12日，Vertex制药宣布FDA咨询委员会建议批准Lumacaftor/Ivacaftor组合疗法用于治疗青少年及成年囊肿性纤维化。
4.2015年5月13日，FDA宣布Nivolumab用于恶性黑色素瘤一线治疗的PDUFA日期为2015年8月27日，早前2015年3月24日FDA批准了Nivolumab用于恶性黑色素瘤二、三线治疗。
5.2015年5月15日，Pernix Therapeutics宣布FDA已批准Trexima用于12岁-17岁青少年急性偏头痛治疗的sNDA申请，该药物于2008年获批用于成人急性偏头疼，由葛兰素史克生产，Pernix是该药物美国经销商。
二、快速审评
1.2015年5月11日，Cidara Therapeutics宣布FDA授予了CD101 IV治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的快速审评资格和QIDP资格。
2.2015年5月12日，默克宣布FDA授予了III期临床药物Evofosfamide治疗晚期胰腺癌的快速审评资格。
3.2015年5月14日，Tracon制药宣布FDA授予了II期临床药物TRC105治疗晚期肾细胞癌的快速审评资格。
三、孤儿药
1.2015年5月11日，Hemispherx宣布EMA授予Rintatolimod治疗埃博拉病毒病的孤儿药资格。
2.2015年5月13日，Therabron Therapeutics宣布EMA授予CG100预防支气管肺发育不良的孤儿药资格。
3.2015年5月13日，FDA授予Diurnal制药醋酸氢化可的松口服颗粒（INFACORT）治疗小儿肾上腺皮质功能不全的孤儿药资格。
4.2015年5月13日，FDA授予艾伯维阿达木单抗治疗中度至重度化脓性汗腺炎的孤儿药资格。
5.2015年5月13日，FDA授予AM-pharma重组人碱性磷酸酶治疗低碱性磷酸酯酶症的孤儿药资格。
6.2015年5月13日，FDA授予百时美施贵宝IPN-007治疗进行性核上性麻痹的孤儿药资格。IPN-007由iPierian原研，百时美施贵宝2014年上半年将其收购。
7.2015年5月13日，FDA授予Acerta Pharma公司II期临床药物ACP-196治疗慢性淋巴细胞白血病的孤儿药资格。
8.2015年5月13日，FDA授予三菱田边Edaravone治疗肌萎缩性侧索硬化症的孤儿药资格。
9.2015年5月14日，GlycoMimetics Inc宣布FDA授予了GMI-1271治疗急性髓细胞白血病的孤儿药资格。
四、IND申请及临床
1.2015年5月11日，Gemmus制药宣布FDA批准了GP1681治疗流感的IND申请。
2.2015年5月12日，MicroBiome Therapeutics宣布FDA在pre-IND会议中对NM505通过505(b)(2)上市表示支持。
3.2015年5月12日，Aspyrian Therapeutics宣布FDA批准了RM-1929治疗复发性头颈部肿瘤的IND申请。
4.2015年5月14日，HeronTherapeutics宣布FDA对HTX-019通过505(b)(2)上市表示支持。
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