【延时】重大专项申报增多优先审评也得排队！ - 药群论坛

近日，《医药经济报》记者在2015中国新药研发战略高峰会议上获悉，随着国家“重大新药创制”科技重大专项品种数量的增加，重大专项品种的审评工作不如预想中迅速，特别是在药审中心人力物力不足的情况下，重大专项品种审评的实际时限可能会有所延长。

　　2015开年后，国家卫生计生委公示了两批重大新药优先审评名单，第一次是在1月中旬，拟推荐法米替尼等18个重大专项支持的药物品种进入优先审评;第二次是本月初，拟推荐开郁宁等21个重大专项支持的药品品种进入优先审评通道。

　　药审中心不愿具名的相关人士向本报记者透露，审评中心作为CFDA的药品注册技术审评机构，主要负责对药品注册申请进行技术审评。公示无异议的药品注册申请将纳入优先审评通道，但仍然会根据申报时间、临床急需程度等因素依次排序。

　　采访中，美中医药开发协会会长颜宁指出，国内这种优先审评的做法有利有弊。优先评选可能带来参评和研发单位有失竞争公平的问题;并且随着时限的缩短，临床使用时间也将缩短，用药安全性更要重点把控。利好则在于，可减少排队时间，缩短创新药品的评审时限，对创新药尽快市场化有助推作用。同时对市场急需的重大品种开设绿色通道也有积极作用。再者，医生在临床诊疗中增加了新药品种的可选择余地，也有利于调动药企投入研发的积极性。

　　与此同时，随着重大专项品种数量的增多，药品审评中心的审评压力也与日俱增。从《2014年度药品审评报告》中可知，目前重大专项中抗肿瘤药居多，其次为疫苗领域、内分泌系统用药、眼科用药、消化系统用药、心血管系统用药以及生殖系统用药等。

　　据悉，为缓解重大专项审评压力，药品审评中心制定了一系列流程。2013年发布《生物制品特殊审批程序品种界定说明》，明确部分如国内首家研发申报、尚未在国内外上市等的生物制品可以纳入特殊审批程序的种类。2014年起草了《临床急需仿制药优先审评工作程序》，以建立临床急需仿制药遴选原则和优先审评工作机制。特别是对已批准上市的品种和待审评的品种，以及重复申报的药品注册申请进行了梳理。

　　记者从国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室了解到，“十二五”期间，已知的重大新药创制科技专项费用约为120亿元。截至2014年12月底，已登记在册的花费共计85亿元。目前仍有30多亿元的资金结余。

　　咸达医药数据库统计显示，截至2014年9月，我国在新药重大专项资金的支持下，共有59个品种获得94个新药证书(包括“十一五”取得的33个品种和44个证书)，39个新药品种拥有自主知识产权，占66%。

　　新药专项实施总体成效显著，创新药品质提升明显，在部分领域填补空白，大品种的技术改造也进一步满足了临床用药的需求。而重大专项的总体目标是，到2020年，将我国建设成为医药科技强国、产业大国，综合创新能力达到世界前6位，医药产业进入前3位。

　　中国工程院院士张伯礼表示，随着“十二五”重大科研项目的结题和“十三五”的谋划，重大新药创制的范围也不断延伸。2015年，仅中国中医科学院就新增了25项国际重大科技项目(包括重大新药创制项目3项)。

　　从重大专项“十二五”实施计划2015年新增课题公示的结果来看，“新药研发在未来一段时间内仍将集中在肿瘤靶向、心脑血管、代谢系统疾病、针对神经精神系统的疾病、免疫治疗等方面。”浙江大学转化医学研究院院长孙毅表示，我国药物研发和创新能力还相对薄弱。据不完全统计，我国自主研发的创新药品仅占已上市品种不到3%的份额。随着国家政策层面正能量的不断传出，未来创新研发型药企的受益程度一定会增加，这是不争的事实。