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FDA最早授予百时美施贵宝Daclatasvir组合治疗HCV突破性疗法资格，随后相继授予艾伯维Viekira Pak、吉列德Harvoni和默克MK-5172/MK-8742该资格。随着Viekira Pak和Harvoni上市，FDA于2015年4月起对MK-5172/MK-8742和Declatasvir组合的突破性疗法资格进行了修订。
文/咸达数据孙友松
一、新药批准
1.2015年5月19日，杨森宣布FDA批准三月给药一次精神分裂药物Invega Trinza，但使用该药物前患者必须先使用善思达（相同主成分一月使用一次精神分裂药）四个月。
二、突破性疗法
1.2015年5月20日，百时美施贵宝宣布FDA修订Daclatasvir/Sofosbuvir的突破性疗法资格。2014年FDA授予Daclatasvir/Sofosbuvir治疗基因I型HCV的突破性疗法资格，现在该资格仅适用于晚期肝硬化和肝移植复发性基因I型HCV。
三、快速审评
1.2015年5月18日，Acceleron宣布FDA授予Luspatercept治疗β-地中海贫血的快速审评资格。
2.2015年5月18日，Agios宣布FDA授予AG-120治疗IDH1突变急性髓细胞白血病的快速审评资格。
3.2015年5月22日，ReNeuron宣布FDA授予ReN-003治疗色素性视网膜炎的快速审评资格。
四、孤儿药
1.2015年5月20日，Alnylam宣布FDA授予Revusiran治疗家族性淀粉样神经病变的孤儿药资格。
2.2015年5月20日，PlasmaTech宣布FDA授予ABX101和ABX102治疗山菲利普综合征（黏多糖贮积症Ⅲ型）的孤儿药资格和罕见儿科疾病资格。
3.2015年5月20日，FDA授予DualT公司氯喹治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格。
4.2015年5月21日，Isarna宣布EMA授予ISTH0036治疗晚期青光眼的孤儿药资格。
5.2015年5月21日，Aura宣布FDA授予AU-011治疗葡萄膜黑色素瘤的孤儿药资格。
6.2015年5月21日，FDA授予OncoImmune棘霉素治疗急性髓细胞白血病的孤儿药资格。
7.2015年5月21日，FDA授予Cerulean喜树碱纳米粒子治疗卵巢癌的孤儿药资格。
8.2015年5月21日，FDA授予Isotope镥-177依多曲肽治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的孤儿药资格。
五、NDA/BLA申请
1.2015年5月20日，Eagle向FDA提交了即用型比伐卢定505(b)(2) NDA申请。
2.2015年5月22日，Tris制药宣布FDA已受理其安非他明口服缓释混悬液治疗注意力缺陷多动障碍的NDA申请，PDUFA日期为2015年10月中旬。
六、IND申请及临床
1.2015年5月18日，Corbus制药宣布FDA已批准Resunab进行囊肿性纤维化II期临床试验的IND申请。
2.2015年5月21日，Wockhardt宣布FDA授予WCK 4873 QIDP资格。该公司药物WCK 771、WCK 2349曾于2014年8月获该资格。
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