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标题: 2015年05月26日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2015-5-27 06:31 AM
标题: 2015年05月26日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-5-27 06:33 AM 编辑

【今日头条】

发改委新增PPP项目库专栏标志转型服务型政府

国家发展改革委昨日公开发布了1043个PPP项目，总投资约为1.97万亿元。国家发展改革委有关负责人表示，将鼓励各类社会资本通过特许经营、政府购买服务、股权合作等多种方式参与建设及运营。

据悉，本次发布的PPP项目范围涵盖水利设施、市政设施、交通设施、公共服务、资源环境等多个领域。所有项目都已明确项目所在地、所属行业、建设内容及规模、政府参与方式、拟采用的PPP模式、责任人及联系方式等信息，社会资本可积极联系参与。

国家发展改革委投资司副司长罗国三表示，国家发展改革委为此印发了《关于进一步做好政府和社会资本合作项目推介工作的通知》，要求各地发展改革部门尽快搭建信息平台，及时做好PPP项目的推介工作。发展改革委以各地已公布的项目为基础，经认真审核后建立了PPP项目库，集中向社会公开推介。

【国家政策】

1、CFDA：总局向最高法最高检公安部监察部通报桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品案件查处情况

【地方快讯】

1、广东：省局加强药品第三方现代物流企业储存配送业务监管；省局召开发布严重违法医疗器械广告企业行政告诫会

2、广西：自治局与中国食品药品检定研究院签署合作备忘录

3、北京：北京食药局组织开展体外诊断试剂检验机构开放日活动

4、辽宁：省今年取消县级公立医院药品加成

5、重庆：国家卫生计生委王培安副主任来渝调研医改工作

6、内蒙古：自治区医学会举办继续医学教育信息化管理平台使用培训班

7、江西：转发食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知

8、福建：省局召开全省食品药品监管法制工作会议

9、陕西：省医疗器械检测中心通过计量认证复评审现场评审

10、甘肃：省食品药品监督管理局关于办理医疗器械行政许可备案有关事项的通知

【行业热点】

国内

1、发改委新增PPP项目库专栏标志转型服务型政府

2、卫计委喊话外资药企专利药价虚高

3、大脑控制仿生义肢问世

4、生育要趁早，30岁后怀孕/流产易患乳腺癌

5、康美药业再次与地方政府牵手发力互联网医疗健康服务

6、因购进原料有问题，安徽两药企将召回问题药

7、云南白药承认购非法提取物

8、上海555家药企接受检查：11家被要求限期整改 1家不合格

9、孙志刚再谈分类采购：要么竞争，要么谈判

10、黑龙江省县级公立医院9月底前全部取消药品加成

11、2015年一季度我国医药外贸进出口额238.04亿美元，增长7.8%

12、安康食药监局一副局长在办公楼坠亡

13、康缘药业银杏内酯注射液今年谋进多地医保，销售收入有望破亿

14、深圳全面放开医师多点执业

15、医药工商长沙低调夜会，未来实体商业的电商基因会越来越浓

16、谁在掌控药品价格：20年32次强制降价均失败

17、审评审批进度实现全程“倒计时查询”

18、扬州卫计委主任在北京培训期间因嫖娼被抓

国际

1、礼来制药投资胰岛素注射智能笔

2、FDA原局长玛格丽特·汉伯格：监管如果不够聪明就会被骂拖后腿

【研发前沿】

1、国内新药审批动态：

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Afinitor又叫依维莫司，该药已批准用于晚期肾细胞癌和晚期乳腺癌的治疗，但在诺华近期的临床研究发现对神经内分泌肿瘤有疗效，故而该公司准备为这款快速增长的药物提交该新适应症的上市申请。Afinitor在诺华的肿瘤业务中是主要的增长动力之一，随着其HER2 阴性乳腺癌市场份额的增长，其第一季度的销售上涨18%，达到3.88 亿美元

3、Treximet（舒马曲坦/ 萘普生钠）获 FDA 批准治疗儿科急性偏头痛

Pernix Therapeutics公司日前在一份声明中表示，该公司生产的Treximet（舒马曲坦/ 萘普生钠）已获FDA 批准用于儿科患者急性偏头痛治疗。Treximet自2008 年以来已上市用于成年人急性偏头痛治疗，但现在它可以用于12 岁的儿童

4、安进降胆固醇新药 Repatha 获欧洲药管局支持

Repatha 属于一类被称为 PCSK9 抑制剂的降胆固醇新药，单独于标准药物使用时具有大幅降低心脏发作风险的潜力，这将帮助其占领欧洲市场。另外他的同类药为evolocumab，同样也是安进的降血脂药

5、欧盟批准默沙东 Keytruda（pembrolizumab）用于晚期黑色素瘤

继去年Keytruda是首款在美国获得批准的抗 PD-1 治疗药物，用于晚期或不可切除的黑色素瘤后，获得欧盟批准。据默沙东提交的临床数据表示，该药疗效优于伊匹单抗

6、诺华COPD药物NVA237与QVA149有望下半年获FDA批准

【上市公司】

1、上海莱士：2015 年 5 月29 日（星期五）召开2015 年第二次临时股东大会的提示性公告

2、新华制药：董事会秘书郭磊女士辞职，不再在本公司任职

3、南京医药：2015年第一期超短期融资券发行结果公告

4、北陆药业：碘帕醇注射液取得药品注册批件；股东北京科技风险投资股份有限公司自 2015 年 5 月22 日至2015 年 5 月 25 日通过集中竞价交易、大宗交易等方式累计减持公司无限售条件流通股3,009,000 股，占公司总股本的0.97%

5、雅本化学：控股股东包头雅本投资管理有限公司通过大宗交易方式减持公司股份 791万股，占公司总股份的比例为2.6205%；公司股东包头雅本投资管理有限公司、新余科盈投资管理有限公司和新余禧瑞投资管理有限公司股份减持计划已全部实施完毕

6、和佳股份：实施 2014 年度权益分派方案后调整非公开发行股票发行数量为不超过5,590 万

7、恒瑞医药：关于注销已回购部分股权激励股票的公告

8、戴维医疗：控股股东及实际控制人副董事长陈云勤先生《关于股份减持计划的告知函》，减持期间为2015年5月29日——2015年11月28日（6个月内），减持股份总数不超过1998万股，即不超过公司总股本6.94%，减持方式为大宗交易

9、海南海药：拟使用自有资金人民币 3,105 万元以 2.3 元/股向参股公司重庆亚德科技股份有限公司增资，同时重庆亚德自然人股东缪秦（重庆亚德董事长）和汤玉兰（重庆亚德副总经理）以2.3 元/股分别对重庆亚德进行增资1,035 万元，上述增资完成后，公司将持有重庆亚德2,650 万股股份，占其总股本的28.6486%；2015 年 6 月15 日在公司会议室召开2015 年第四次临时股东大会

10、冠昊生物：控股股东广东知光生物科技有限公司于2015年5月25日至2015年5月26日期间通过大宗交易方式转让所持有的公司无限售流通股400万股

11、运盛实业：2015 年第二次临时股东大会决议，审议通过《关于健资科技（苏州工业园区）有限公司的增资合同》

12、中恒集团：通过大宗交易方式出售部分国海证券股票1158万股，共占国海证券总股本的0.50%，交易金额24,780.79 万元

13、柳州医药：质量总监陆晶女士辞职，将不再担任公司任何职务

14、桂林三金：2014 年年度权益分派实施公告，股权登记日为2015 年 6 月 1

日，除权除息日为2015 年 6 月 2 日

15、海虹控股：关于深圳证券交易所 2014 年年报问询函的回复公告

16、康美药业：收购深圳市麦金利实业有限公司股东孙鹤鸣和董素玲持有的 74%股权，收购总价为人民币82,734,502.68 元，麦金利实业现拥有威海麦金利生物工程有限公司100%股权

17、天目药业：收到证监会浙江监管局来函

18、景峰医药：全资子公司上海景峰制药有限公司收到“科技部关于国家高技术研究发展计划生物和医药技术领域2015 年项目(课题)立项的通知”，有关四川大学牵头实施的“再生医学前沿技术与应用研究”项目（该项目共分16个子项，景峰制药参与其中“引导组织再生的新型体温响应智能水凝胶复合体系和产品研发”项）获得立项通过

19、永安药业：持股5%以上股东罗成龙先生于2015 年 4 月 27 日和 2015 年 5 月25 日，通过大宗交易系统，累计减持公司无限售条件流通股5,120,000 股，占公司总股本的2.738%

20、恒康医疗：澄清公告，公司股票将于2015 年 5 月 27 日上午开市起复牌

21、信邦制药：于实施2014 年度权益分派后调整发行股份购买资产并募集配套资金的发行价格和发行数量

22、仙琚制药：审议通过了《关于修订公司非公开发行股票预案的议案》

23、广誉远：2015年6月5日（星期五）参加2014 年青海地区上市公司投资者网上集体接待日活动

24、云南白药：关于银杏叶提取物事件自查的进展说明

【市场信息】

1、2014年国内复方抗生素销售英雄榜与抗菌新药研发

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人类发现青霉素以来，抗生素在拯救生命方面做出了杰出的贡献，在经历了上世纪七八十的黄金时代之后，开始走下坡路，特别是近20年内抗生素似乎有青黄不接的忧患，日益肆虐的耐药菌更是让世界忧虑。相关数据显示近年来全球抗生素市场增速缓慢，主要原因是通用名药物的竞争和近几年抗菌新药研发的停滞不前。由此可见，未来抗生素市场还会继续减速甚至出现负增长。

目前市场上主要的抗生素种类是头孢菌素类、青霉素类、氟喹诺酮类、大环内酯类、碳青霉烯类。而在过去20多年里，人类仅发现两种新型抗生素，分别是以利萘唑酮为代表的恶唑烷酮类，和以达托霉素为代表的环脂肽类。相比于抗肿瘤药物的推陈出新速度，抗生素类的创新实在显得渺小，究其原因是大公司现在更愿意通过并购方式获得新抗生素，而致力于研发的小型企业则存在资金短缺的窘境，面对临床试验所需的巨大资金流，时刻面临生存问题的小企业捉襟见肘，因而导致抗生素研发动力不足，当然这只是冰山一角。

从组合制剂里面找商机历来是市场赋予企业的便利，相对于艾滋病等免疫系统疾病动辄采用3个以上药物进行组合治疗疾病而言，抗生素类药物的组合制剂还算比较简练。而为增加抗生素稳定性或是延长抗生素生命周期等原因开发的酶抑制剂，除去被赋予众望的新上市阿维巴坦等这类β内酰胺酶抑制剂的研发略有进展以外，其他类别的研发极为缓慢。目前最常用的肾脱氧肽酶抑制剂西司他丁，以及二氢叶酸还原酶抑制剂甲氧苄啶等都是上世纪抗生素繁荣时代的产品。

西司他丁的出现源于碳青霉烯类杭生素的兴起，上世纪七十年代随着第一个天然碳青霉烯类杭生素的发现，其广谱、高效以及对细菌β内酰胺酶稳定等显着特点引人关注，但其化学不稳定，难以应用于临床。其原因是人的肾脏中存在一种肾脱氢肽酶，肾肽酶存在于肾小管近端的刷状边缘微细绒毛上，当碳青霉烯类从肾小球滤过和从肾小管分泌时被其降解。于是寻找肾脱氧肽酶抑制剂使碳青霉烯类抗生素免于被快速降解成为市场的关注点，先行者Merck公司通过合成方法得到了西司他丁，最早推出的组合药物为“泰宁”，是硫霉素与西司他丁的组合。但最成功的药物是国内商品名为“泰能”的药物，它是亚胺培南与西司他丁1：1配比的组合药。Merck公司1985年11月推出此产品，随即风靡全球。亚胺培南具有抗菌谱广、抗菌作用强等特点，而西司他丁可阻断亚胺培南在肾脏的代谢，继而增加尿液中未经改变的亚胺培南浓度，可达到协同增效的作用。作为重症感染的救命药，“泰能”曾经挽救了无数患者的生命，市场也给予了良好的回报，但是它的美国专利在2009年9月到期后，全球市场有所下滑，但国内的销售没有受到专利到期的影响。

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造成这种市场反差的原因，有可能一是我们的原研能力还远远落后于发达国家，原研药的余威尚存；二是在我国对市场影响最大的是招标政策，2011年默沙东申请的单独定价为其市场的稳定增长提供了便利。但是随着新的药品价格改革政策的实施，这一情况或有所改变。

作为有靓丽销售业绩的含西司他丁的复方抗生素，其酶抑制剂的后续研发都暂时缺乏继任者，更何况年代早远的含甲氧苄啶的组合药物，因市场清淡，更难以引起企业的兴趣。目前已被人渐渐忽视但却曾经非常普及的复方磺胺甲恶唑，是上世纪六十年代上市的含甲氧苄啶（TMP）的复方抗生素，它由磺胺甲恶唑与TMP组成。TMP选择性抑制细菌二氢叶酸还原酶活性，而磺胺甲恶唑竞争性作用于二氢叶酸合成酶，两者联用使细菌四氢叶酸的形成过程受到双重阻断，使抗菌作用显着增强。虽然也曾辉煌，但随后不断出现的副作用报道耗尽了产品的市场魅力，接下来的数十年，虽然也出现过多粘菌素B/TMP、盐酸胺苯吡啶/磺胺甲恶唑/TMP等药物组合，但不论在名气、研究深度还是普及度上均赶不上复方磺胺甲恶唑。在我国，关于含TMP的复方制剂的批文有565条，包括小檗碱与TMP等数种组合药物方式，但是不论它们师出何门，市场都没有给出热烈的回应，米内网抗菌药市场显示，无论哪种组合其市场排名均在百名之外，即使在矮子里面挑高子，排名最好的还是上世纪六十年代即闻名遐迩的复方磺胺甲恶唑。

近年来制药工业成本日益增大，而利润率和投资回报率却在不断下降，最新数据是去年塔夫茨给出的平均每个新药26亿美元。如何分配好各治疗类别药物研发的权重，成为各大公司的必修课。对于那些投资回报率不稳定且更易被耐药等副作用困扰的抗生素的研发早已不是大企业的主攻方向。而对于本身研发能力就不强的发展中国家的企业而言，则更容易在已有产品开发上用力过猛，由此出现众多师出无门的药物组合、以及一些突兀的规格。改变这一现状的唯一办法是不断提高自己的研究水平，使自己成为研发强国，那时才可以风轻云淡、举重若轻。

为解决抗生素研发边缘化的问题，美国于2012年7月通过了《鼓励开发抗生素法案》（GAIN），根据规定，符合标准的抗生素药物将获得额外五年的市场独占权，以帮助开发者收回投资。而近日英国政府更是发出一个新倡议：全球政府联合起来，提供资金激励药品开发商，而制药企业应投入经费支持早期研究。世界在变，为保证人类健康的未来，抗生素研发的旧有模式会发生改变吗。

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作者: naren4545 时间: 2015-5-27 08:03 AM
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