【动向】CTD肯定要推的生物制品或先行 - 药群论坛

　　《医药经济报》记者近日获悉，2015年CFDA药品注册管理工作重点已明确，要制定统一的注册申请规范，扩大CTD格式在药品申报中的作用，逐步实现药品注册申请的电子提交。

　　有业内人士透露，国家总局加大力度推行CTD格式，或将首先选择在生物制品注册申请中实施。目前暂定的时间表是，生物制品可能在2016年实施CTD格式，并于2017年强制实行CTD格式。

　　CTD是国际公认的文件编写格式，用来制作向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。目前为止，各国对于注册申请文件没有统一的格式，各国对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有各自的要求。

　　例如，日本申请人必须准备一个概要用以介绍技术方面的信息；欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结。为解决格式不统一的问题，国际协调会(ICH)决定采用统一格式，以规范各个地区的注册申请，并于2003年7月起首先在欧洲实行。

　　我国启动此项工作的时间较晚。2010年，原国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术时，在通用技术文件(CTD)的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》。

　　全球医生组织中国办事处总代表时占祥告诉记者，直到目前，我国在药品注册申请中仅有药学部分的研究资料可按照CTD格式撰写提交。其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料、药理毒理研究资料和临床试验资料，仍按原格式撰写提交。

　　也有专家指出，我国在加强受理前的资料审核方面能力还较弱，仅仅是在药审中心起草的立卷审查标准的基础上，组织部分省局对现行受理审查标准进行整合修订，将技术审评的部分内容和要求纳入受理审查范围，提高受理审查标准。

　　但从现阶段药品审评工作的进展情况来看，在药品注册申请提交时，如果申报资料的内容有错漏，很多时候并不能被尽早地发现，导致药品申请进入技术审评阶段后，还需多次进行资料补正，由此也易拖长审评周期。

　　美国食品药品管理局Martin J. Murphy博士告诉本报记者，CTD格式针对申报资料全过程，有些类似于GMP的体系管理，强调申报时的每一步操作应明确记录预备案。这种方式可以科学系统地解决“因溯源性问题”而减慢的研发和申报的绝对时间，但这样一来，就增加了申报单位的工作量。

　　他同时表示，CTD格式在实施之前需要强大的支持，这种格式必须在药品审评部门各项指导原则的基础上完成。“CTD要求的内容更广泛，也更细致，不管是审评工作还是编写工作，都会耗费很多时间，而新旧申报文件的格式交替，需要研发机构和受理机构密切配合。”

　　Martin J. Murphy博士认为，实施过程中可借鉴FDA的模式，在收到申请后，FDA仿制药审评部法规支持小组的项目经理会进行立卷审查，以确定申请文件内容的完整性和可接受性，从而保证其包含有所需的信息，以利于技术审评。

　　整体来看，我国在制定药品审评相关指导原则方面还比较欠缺。据悉，化学仿制药立卷审查尚处在试点探索阶段，但已初步制定了化学仿制药立卷审查技术标准，包括《原料药立卷审查技术标准》、《制剂立卷审查技术标准》、《立卷审查操作方法和结论判定标准》。

　　采访中，药品审评中心相关人士也表示，从去年开始，我国在仿制药审评上已在运用立卷审查的基础上使用了快速审查表的方式，对于严重缺陷的品种进行快速审评，而快速审评的依据标准与现行审评标准保持高度一致。

　　“推广CTD格式是加速中国药物申报与世界接轨的桥梁，为本土药品更好地打入国际市场做好铺垫。同时，也是为了鼓励本土企业开展新药研发，进一步规范注册资料申报格式和内容，较好地缩短我国药品审评审批的周期。”时占祥指出。