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标题: 2015年05月29日 医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2015-5-30 07:07 AM
标题: 2015年05月29日 医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
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【今日头条】
CDE 关于举办2015年药物研发与评价研讨班的通知
为继续发挥药审中心研讨班的平台和服务作用，根据业界要求，我中心将结合当前药品技术审评工作和研发形势，拟于2015年下半年举办相关主题的药物研发与评价研讨班，进一步加强与制药工业界和药品研究机构的沟通交流。
研讨班具体安排和注册报名事宜将于近期发布，敬请关注。
总局医疗器械监管司司长童敏被调查
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。
童敏简历
童敏，男，汉族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中国共产党，1986年7月参加工作，北京轻工学院计算机及应用专业毕业，大学本科学历。
1986年至1988年任北京轻工业学院自动化工程系教学秘书，1988年至1994年历任国家轻工业部体制改革司干部、科员、副主任科员、主任科员、副处长，1994年至1998年历任中国轻工总会办公厅副处级秘书、正处级秘书，1998年至2001年任国家经贸委办公厅正处级秘书，2001年至2002年任江西省南昌市副市长，2002年至2004年任江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品监督管理局食品安全监察专员、副司长（副司局级）、司长等职，2013年5月至2013年9月任国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长（主持工作），2013年9月起任总局医疗器械监管司司长。（驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局）
【国家政策】
1、卫计委：我国发现首例输入性中东呼吸综合征确诊病例；
2、CFDA：总局医疗器械监管司司长童敏被调查；总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知
【地方快讯】
1、广东：推进全省基层中医药服务能力提升工程现场会在罗定召开；广东省人民政府办公厅关于大力发展商业健康保险的实施意见；关于做好2015年广东省订单定向免费培养农村卫生人才工作的通知
2、河北：省卫生计生委省财政厅关于做好2015年全省新型农村合作医疗工作的通知；省卫生计生委办公室关于开展全省乙类大型医用设备配置摸底调查的通知
3、云南：省一院明确药事管理机构工作职责加强抗菌药物专项整治力度
4、江苏：省局召开药品安全风险防控和应急处置情况通报会
5、辽宁：关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函
6、湖北：省食品药品监督管理局关于收回武汉国康药业有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》的通知
7、重庆：市食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知
8、贵州：省中药、民族药饮片标准公示
9、陕西：省局集中约谈全省中成药生产企业；省食品药品监督管理局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理相关规定的通知
【行业热点】
国内
1、总局调高药械注册收费标准 20年未调整
2、广东省卫计委原药政处处长伍新民受贿获刑5年8个月
3、人社部公报：医保比原来有钱了，药企天空晴朗
4、海王生物、朗生医药卷入“银杏叶”事件
5、复星医药与挂号网战略结盟共同拓展互联网医疗
6、研究称生活压力致DNA质量下降早亡风险增大
7、云南白药非法银杏叶提取物流入康恩贝子公司
8、湖北取消药品政府定价，将废止247个涉药文件
9、安徽省六安第二人民医院原院长杨阳涉嫌受贿罪受审
10、外媒：中国医改或给医院预算留下巨大缺口
11、大幅提高药品注册收费，看漏斗效应
12、阿里健康面临巨亏，断臂重生或是唯一出路
13、发布高警示药品目录：蒸馏水用错也会致命
14、希尔安药业国内首个治疗儿童多动症中药新药“小儿黄龙颗粒（专注宁）”上市
从重庆市科委获悉，由重庆希尔安药业有限公司自主研发的中药新药“小儿黄龙颗粒（专注宁®）”日前正式上市。这是自《药品注册管理办法》实施以来，国内首个治疗儿童多动症的中药新药。
“儿童多动症又称为儿童注意力缺陷多动障碍，其负面影响涉及学习、行为、情绪和社交等多方面，是目前儿科热点问题之一。”希尔安药业相关负责人称，儿童多动症一般起病于6岁前，到了学龄期症状变得明显。有关数据显示，我国学龄儿童多动症患病率约为5%-8%。
据了解，希尔安药业从1997年开始研发“小儿黄龙颗粒”，在国家“重大新药创制”科技重大专项、重庆市重点科技攻关项目等支持下，至今已有18年时间。该药处方来自著名中医大家、湖北中医学院教授吕继端先生的临床验方，由熟地黄、白芍、麦冬、知母、党参、煅龙骨等11味中药组成。
“小儿黄龙颗粒”还是国内首个采用国际诊疗指标进行评价的中药新药，于2011年底获得国家中药六类新药（即未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂）证书。
前述希尔安药业负责人表示，与服用精神类西药相比，“小儿黄龙颗粒”主要通过内在调理达到治疗效果，尽管见效稍慢，但毒副作用小，尤其是儿童还处于生长发育阶段，这可以减少对小儿肝肾及精神的损伤。
据介绍，“小儿黄龙颗粒”已完成了1000余例临床验证，证实其具有安神定志等功效；对多动不宁、神思涣散、性急易怒、多言多语、盗汗、口干咽燥、手足心热等症状具有良好的改善作用，有效率80%以上。
小儿黄龙颗粒（专注宁®）处方来自湖北中医学院教授、著名中医大家吕继端先生的临床验方，疗效显著、口碑奇好。为使这一奇方走向市场，福泽广大患者，该药从1997年开始研发，至今已历时18年，集中了希尔安药业、湖北中医药大学两个单位数十位科研人员18年的心血。通过制定稳定先进的制备工艺、严格领先的质量标准及1000多例临床验证，该药于2011年12月31日获得国家食品药品监督管理局颁发的中药六类新药证书。其包装规格为：5克/袋×6袋/盒×240盒/箱，有效期24个月。
国际
1、澳成首个治愈癌症的国家? 新疫苗获准进行人体试验
2、外媒：辉瑞洽购法国制药公司Cellectis
3、梯瓦制药阻碍仿制药竞争被罚12亿美元
【研发前沿】
1、国内新药审评动态：
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2、FDA批准两款腹泻型肠易激综合征（IBS-D）新药Viberzi和Xifaxan
Viberzi（eluxadoline）来自瑞士仿制药商阿特维斯；Xifaxan（利福昔明）来自加拿大制药商ValeantPharma。这2个新产品的上市，将帮助缓解IBS-D患者2种重要的疾病症状（腹泻和腹痛），同时将解决该领域存在的远未满足的巨大医疗需求。腹泻型肠易激综合征（IBS-D）是一种多因素肠胃道紊乱疾病，导致持续性腹痛、腹泻并影响正常的肠道功能，该病女性病例数约为男性的2倍，目前美国患者总数达1500万，欧洲患者总数达1300万，故两新药的前景乐观
3、强生制药“突破性抗癌药”——Imbruvica第4个适应症获欧盟CHMP支持
Imbruvica又名为ibrutinib，该药在欧盟已收获3个适应症，分别：复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、携带17p删除或TP53突变CLL。现今获得新适应症—用于既往已接受过至少一次治疗的Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）成人患者，或不适合化学-免疫疗法的WM成人患者的一线治疗
4、吉利德与GlobeImmune公司合作开发的乙肝药物GS-4774中期试验失败
GlobeImmune 公司表示，其实验性乙型肝炎药物没有达到中期阶段试验的主要目的，患者感染率在 24 周后没有减少，故宣布失败，两公司正在商讨GS-4774下一步的命运
5、默沙东向FDA提交丙肝鸡尾酒grazoprevir/elbasvir新药申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，已向FDA提交了丙肝全口服鸡尾酒grazoprevir/elbasvir(100mg/50mg)的新药申请，寻求批准用于基因型1、4、6丙型肝炎成人患者的治疗。默沙东计划到2015年底向欧盟及其他市场提交该鸡尾酒的监管申请。该鸡尾酒有望于今年第三季度获得FDA批批，成为市面上第3个丙肝鸡尾酒，其竞争对手为吉利德的丙肝鸡尾酒Harvoni及艾伯维的丙肝鸡尾酒Viekira Pak，这2个药物目前已在美欧2大市场上市。
当前，丙肝治疗领域竞争异常激烈，吉利德是该领域当之无愧的霸主，在美国丙肝市场中的份额高达85%，就连艾伯维也甘拜下风。业界认为，默沙东丙肝鸡尾酒即便顺利上市，其前景也不容乐观，美国以外市场中基因型4和6丙肝群体或许是一个突破口。
默沙东的丙肝全口服鸡尾酒grazoprevir/elbasvir(100mg/50mg)是一种每日一次的复方单片，由grazoprevir（一种NS3/4A蛋白酶抑制剂）和elbasvir（一种NS5A复制复合体抑制剂）组成。目前，该公司正调查该鸡尾酒用于数个基因型HCV感染及难治性丙肝群体的治疗，包括HIV/HCV共感染群体以及伴有晚期慢性肾脏病、遗传性血液疾病、肝硬化及正在接受阿片类药物替代治疗的丙肝群体。
慢性丙型肝炎（HCV）一直是默沙东研发的重心，丙肝鸡尾酒grazoprevir/elbasvir对该公司而言意义重大。然而，值得玩味的是，FDA曾于2013年10月授予该鸡尾酒治疗基因型1丙肝的突破性药物资格（BTD），但却在今年2月撤销了。之后，FDA在今年4月重新授予该鸡尾酒2个新的BTD，分别治疗基因型4丙肝（HCV GT4）患者及伴有终末期肾病正在进行血液透析治疗的基因型1丙肝（HCV GT1）患者。FDA这一“反复”的态度，反映了基因型1丙肝（HCVGT1）和基因型4丙肝（HCV GT4）治疗领域迫切的医疗需求，同时也是对该鸡尾酒在丙肝临床治疗中相对现有疗法取得实质性改善作用的积极肯定。
遭受相似命运的还有百时美施贵宝（BMS）的丙肝药物daclatasvir。今年2月，FDA撤消了daclatasvir的突破性药物资格（BTD）。但在本月20号，FDA再次授予daclatasvir/sofosbuvir鸡尾酒2个BTD资格，用于治疗伴有晚期肝硬化的基因型1丙肝（HCV GT1）患者，以及肝移植后丙肝复发的基因型1丙肝（HCV GT1）患者。
6、今夏或将获FDA批准的五款潜在重磅炸弹药物
首先是来自 Valeant 制药与阿特维斯治疗相同疾病——腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的药物。两款药物将要证明两家公司收购它们的价格是值得的（或不值得）。
FDA 为 Xifaxan 设定的审评截止日期是 5月28 日，不管是否批准其用于 IBS-D，这是一款 Salix 制药在 2004 年成功推出用于旅行者腹泻的产品，2010 年其较高剂量规格的产品被批准用于肝性脑病。
Valeant 于4月1日以 110 亿美元收购 Salix。4 月 29 日，在讨论 Valeant 第一季度营收的电话会议上，高管们表示已就产品标签问题与 FDA 进行了讨论，准备通过直接面向消费者的广告宣传活动，立即开始促销 IBS-D 适应症。
Valeant 的领导层未对这一特殊的适应症给出销售指导，称一旦该适应症获得批准，它们将对销售指导进行更新。但 Salix 之前说过，到 2024 年Xifaxan 的销售可能会增加 16 亿美元，其每年的销售额会达到 30 亿美元。
Xifaxan 被普遍预测会得到批准，但分析师表示，销售预测的关键问题是有多少患者已在超适应症使用 Xifaxan 用于治疗 IBS-D。Salix与 Valeant 承认了这种超适应症使用，但表示该药物不到10% 的处方用于这一适应症。Evercore ISI 分析师Raffat 怀疑这一比例要超过 25%，但他预测新适应症仍可能为该药物年销售额增加 12 亿美元。
最新消息2款腹泻型肠易激综合征（IBS-D）新药Viberzi（eluxadoline）和Xifaxan（rifaximin，利福昔明）近日双双获得FDA批准
（
FDA批准2款腹泻型肠易激综合征新药Viberzi和Xifaxan ）
2Eluxadoline
然后是6月2日，FDA 对是否批准 Eluxadoline 将要做出决定，这款产品是阿特维斯在去年 7 月份以 11 亿美元收购Furiex 时获得的。Eluxadoline 与大受欢迎的腹泻治疗药物易蒙停（Imodium）有相同的活性成分，这使得它完全不同于 Xifaxan。
Xifaxan 是一种在两周疗程内使用的抗生素，而 Eluxadoline 可以连续数月使用。Raffat 指出，理论上讲两款药物不需要彼此间相互竞争，患者可能会尝试其中一个，然后再去用另一个。
然而，Eluxadoline 却有两个 Xifaxan 不存在的问题。Eluxadoline 是一种阿片受体激动剂，这一事实也意味着它是一款被「列入管制药品」表格的药物。由于研究尚未引起任何成瘾问题，所以阿特维斯一直未预想这款药物会被过多限制使用，但管制药物的审评流程可能使其市场投放延迟数月。
更为严重的是，在早期研究中一些患者出现了胰腺炎，这导致 Furiex 在 3 期试验中筛选患者时考虑了胰腺炎风险因素，最终排除了一半的申请者。Raffat 表示，这可能不会阻止其获得批准，但他认为该药物的销售不会越过阿特维斯所期望的 10 亿美元「重磅级药物」的门槛。
3Orkambi
到 7月5日，由于这一天是周日，所以可能意味着是 7月3 日，Vertex 制药将会得到 FDA 对其Orkambi 的一个决定，这款药物是一款用于囊性纤维化 (CF) 的新型治疗药物，它由已上市的 Kalydeco 结合一种促进剂 Lumacaftor 而成。
从这一点上讲，Vertex 的未来或多或少地取决于其 CF 专营权的成功，因为其之前的重磅炸弹级药物 Incivek 在吉利德与艾伯维的新型丙肝药物上市后已变得无关紧要。因此 FDA 顾问小组在 5月13 日的会议变得备受关注，以至于 Vertex 的股票在那天被停牌。
该顾问小组以 12 比 1 的结果支持批准这款药物，并一致投票支持其安全性。然而，在该药物是否有效的问题上，顾问小组有 3 票支持，4 票不支持和 6 票不确定。
最后的结果反映了一种事实，即 Vertex 的 3 期研究显示该药物在一个不是很大的患者人群中疗效有限。考虑到在 CF 领域有巨大未满足的需求，大多数分析师预测它会获得批准，但问题仍然是这种不明确的结果对其商业前景会有多大的影响。
「考虑到缺乏疗效，但无论如何可能会获得批准，那么 Vertex 在产品定价上会有压力吗？」马克西姆集团分析师 Kolbert 在投票后的一份研究报告中问道。「目前，单单 Kalydeco 每年的成本就是 30 万美元。Vertex 能够为一款不太有效的药物定同样的价格吗？」
尽管如此，分析师认为这款药物有巨大的潜力，对这款药物 2020 年的一致销售预测达到 50 亿美元。近期看，这款药物的市场投放有望使 Vertex 经过两年多的下滑后在第四季度重新赢利。
4Praluent5Repatha
今年夏天晚些时候，两款备受期待的 PCSK9 抑制剂类胆固醇药物将要到来。首先将是 Praluent，它由再生元制药与赛诺菲联合开发，两家公司通过购买优先审评凭证而一跃排在了该类药物的首位。FDA 对安进竞争药物 Repatha 的审评截止日期是 8 月 27 日。
两款药物被普遍预测会获得批准，但在 5 月 17 日的一个视频报告中，加拿大皇家银行资本市场公司的 Yee 提醒投资者密切关注顾问小组在 6月9日与 10 日分别针对 Praluent 与 Repatha 的会议。
他指出，对于是否批准两款药物用于所有的目标患者人群将有一些讨论，它们针对的患者人群为耐受他汀药物的患者，有不同遗传形式高胆固醇的患者，及服用他汀类药物后胆固醇水平仍然很高的患者。
范围较为窄的产品标签自然将导致一致数字出现下降的趋势，而一致数字往往假定两款药物的标签范围是广泛的。目前，一致数字认为两款药物到 2020 年时其年销售额均能超过 20 亿美元。
http://news.investors.com/technology/052615-753980-fda-drug-approval-summer-preview.htm?p=full
【上市公司】
1、康美药业：与牡丹江友搏药业股份有限公司签订战略合作协议,就双方在中医药原材料供应链管理服务、产品渠道服务等方面开展全方位战略合作
2、海正药业：审议通过了《关于确定公开发行公司债券期限品种及分期安排的议案》，期限为 5 年，分两期发行，其中第一期发行规模不超过 8 亿元人民币，第二期发行规模不超过 12 亿元人民币
3、翰宇药业：获得“一种合成胸腺法新的方法”发明专利
4、恒康医疗：与武汉市商业职工医院及职工医院管理层股东于2015年5月29日签订了《战略合作框架协议》
5、鱼跃医疗：审议通过《与控股股东共同投资设立医疗产业投资基金暨关联交易》议案；选任钟明霞女士为独立董事，提名曹炀为公司监事
6、片仔癀：利润分配及转增股本实施公告，股权登记日为2015 年 6 月 3 日，除权（除息）日与现金红利发放日为2015 年 6 月 4 日，新增无限售条件流通股份上市日为2015 年 6 月 5 日
7、信邦制药：关于银杏叶片产品相关事项的公告
8、科伦药业：关于召回银杏叶片的公告
9、运盛实业：与中钰资本管理（北京）有限公司双方拟共同发起设立运盛中钰健康产业并购投资基金（有限合伙），投资基金的认缴出资总额拟为人民10亿元，次级有限合伙人认缴的出资额为人民币1亿元整，由公司认缴
10、天药股份：关于公司间接控股股东子公司拟投资与公司现有业务存在竞争关系公司的情况的公告
11、英特集团：拟采用发行股份购买资产的方式，购买浙江华资实业发展有限公司、浙江华辰投资发展有限公司持有的 26%、24%的浙江英特药业有限责任公司股权，标的资产预估值为 8.04亿元，发行股份的价格14.07元/股，发行股份数量为 57,142,856 股；公司股票将继续停牌，预计停牌时间自本次重大资产重组预案披露之日起不超过10个交易日
12、长春高新：逐项审议通过了《关于公司 2015 年度配股发行方案的议案》及有关议案
13、九州通：关于公开发行可转换公司债券申请获得中国证券监督管理委员会发行审核委员会审核通过的公告
14、亿帆鑫富：与控股股东程先锋先生拟共同参与设立安徽省医健医疗投资管理有限公司，公司出资3,000万元，占注册资本的15%；2015年 6 月 12 日召开 2015 年第二次临时股东大会的补充通知
15、上海医药：关于参股公司上海复旦张江生物医药股份有限公司首次公开发行证券预案的公告
16、中恒集团：2015年6月9日召开 2014 年年度股东大会的提示性公告
17、益佰制药：关于银杏叶制剂产品自查情况的公告
18、华仁药业：审议通过《关于公司本次发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金构成关联交易的议案》；公司股票暂不复牌
19、乐普医疗：2015 年度第一期短期融资券发行结果公告
20、云南白药：审议通过《关于参与华仁药业股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并签署相关交易协议的议案》
21、山东金泰：2015年6月23日召开 2014 年年度股东大会
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作者: 朵朵7 时间: 2015-5-30 07:29 PM
版主辛苦，周末都汇总
作者: 黑龙 时间: 2015-5-30 11:21 PM
辛苦了楼主！
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