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标题: 浮米每周里程碑快讯：2015年5月 [打印本页]
作者: xiaoxiao    时间: 2015-5-31 09:36 PM
标题: 浮米每周里程碑快讯：2015年5月
浮米每周里程碑快讯：2015年5月
药物研发是一个长期复杂的系统工程，无论是上市那历史性的一刻，还是研发阶段的的其他各类里程碑事件，都是业内的焦点，值得关注。为此，浮米网收集并总结了上周（2015.5.15-2015.5.22）内，在全球发生的各种里程碑事件，呈现给各位。
上周共计26件里程碑事件，大到药物上市、新药获批，小到各类临床试验申请、注册提交等，其中勃林格殷格翰向Pharmaxis收购非酒精性脂肪肝治疗药物PXS-4728，而Chemo-Sero-Therapeutic Research Inst分别授权Daiichi Sankyo和武田制药其流感病毒药物757864的日本市场相关事宜。
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年5月18日 星期一
公司/组织: Actavis
适应症: 阿尔兹海默型痴呆
国家/地区: 美国
备注: 治疗中度到中度阿尔兹海默型痴呆; 胶囊，一日一次, 缓释剂； 14 mg memantine hydrochloride/10 mg donepezil hydrochloride; 28 mg memantine hydrochloride/10 mg donepezil hydrochloride
里程碑事件: 快速审批通道
里程碑日期: 2015年5月18日 星期一
公司/组织: Celgene,Acceleron Pharma
适应症: β-地中海贫血
国家/地区: 美国
备注:
里程碑事件: 已授权
里程碑日期: 2015年5月18日 星期一
公司/组织: Daiichi Sankyo,Chemo-Sero-Therapeutic Research Inst
适应症: 流感
国家/地区: 日本
备注: Chemo-Sero-Therapeutic Research Inst授权Daiichi Sankyo负责2015-2016年度该药物在日本的市场
里程碑事件: 已授权
里程碑日期: 2015年5月18日 星期一
公司/组织: Chemo-Sero-Therapeutic Research Inst,武田制药
适应症: 流感
国家/地区: 日本
备注: Chemo-Sero-Therapeutic Research Inst授权武田制药负责2015-2016年度该药物在日本的市场
里程碑事件: 临床II期
里程碑日期: 2015年5月21日 星期四
公司/组织: Biodel
适应症: II型糖尿病
国家/地区: 美国
备注: 用于进行胰岛素治疗的II型糖尿病患者； 皮下注射
里程碑事件: 提交临床试验申请
里程碑日期: 2015年5月17日 星期日
公司/组织: Alnylam Pharmaceuticals
适应症: α-1抗胰蛋白酶缺乏症
国家/地区: 英国
备注: 治疗与AAT缺陷相关的肝性疾病
里程碑事件: 被收购
里程碑日期: 2015年5月18日 星期一
公司/组织: Pharmaxis,Boehringer Ingelheim
适应症: 非酒精性脂肪肝
国家/地区: 全球
备注: 由勃林格殷格翰向Pharmaxis收购，勃林格将负责余下所有研发、生产、市场等相关事宜。
里程碑事件: 孤儿药物称号
里程碑日期: 2015年5月21日 星期四
公司/组织: Isarna Therapeutics
适应症: 青光眼
国家/地区: 欧盟
备注: 用于做过滤过手术的青光眼患者，玻璃体内注射
里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2015年5月21日 星期四
公司/组织: Baxter
适应症: 免疫缺陷类疾病
国家/地区: 欧洲
备注: 非集中审批程序；20% 溶液，皮下用药
里程碑事件: 快速审批通道
里程碑日期: 2015年5月22日 星期五
公司/组织: ReNeuron
适应症: 色素性视网膜炎
国家/地区: 美国
备注:
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年5月20日 星期三
公司/组织: Kyorin
适应症: 慢性阻塞性肺病 (COPD)
国家/地区: 日本
备注: 维护性支气管扩张剂，用于COPD成年患者；干粉剂，一日两次,400 mcg
里程碑事件: 提交临床试验申请
里程碑日期: 2015年5月20日 星期三
公司/组织: 4D Pharma
适应症: 肠道易激综合症
国家/地区: 瑞士
备注:
13. Lenvatinib mesylate
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年5月20日 星期三
公司/组织: Eisai
适应症: 甲状腺癌
国家/地区: 日本
备注: 治疗不可切除的甲状腺癌；胶囊；4 mg / 10 mg，一日一次
14. rAAV9-CMV-hNAGLU
里程碑事件: 罕见小儿科疾病用药称号
里程碑日期: 2015年5月20日 星期三
公司/组织: Plasmatech Biopharmaceuticals
适应症: III型黏多糖病（圣菲利浦综合征）
国家/地区: 美国
备注:
15. ABX-A
里程碑事件: 罕见小儿科疾病用药称号
里程碑日期: 2015年5月20日 星期三
公司/组织: Plasmatech Biopharmaceuticals
适应症: III型黏多糖病（圣菲利浦综合征）
国家/地区: 美国
备注:
16. Paliperidone palmitate
里程碑事件: 新药申请获批
里程碑日期: 2015年5月19日 星期二
公司/组织: 杨森
适应症: 精神分裂症
国家/地区: 美国
备注: 用于成年患者；三个月剂量；使用Elan专有的纳米晶体技术；肌肉注射
17. Vedolizumab
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年5月19日 星期二
公司/组织: 武田制药
适应症: 溃疡性结肠炎
国家/地区: 加拿大
备注: 用于不能使用传统治疗或TNF抑制剂的中度到重度溃疡性结肠炎；300mg粉末溶于溶液静脉注射
18. Quadrivalent (A, C, Y, W-135) meningococcal vaccine
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年5月18日 星期一
公司/组织: 赛诺菲
适应症: 脑膜炎
国家/地区: 日本
备注: 膜炎奈瑟菌A、C、Y和W-135群引起的菌落感染，用于小孩和成人，年龄9个月-55岁，肌肉注射
19. Neihulizumab
里程碑事件: 临床I/II期
里程碑日期: 2015年5月18日 星期一
公司/组织: AbGenomics
适应症: 抗宿主疾病
国家/地区: 美国
备注: 用于造血细胞移植术后对甾体药物无反应的患者；静脉注射
20. 盐酸纳呋拉啡(Nalfurafine hydrochloride)
里程碑事件: 已注册
里程碑日期: 2015年5月20日 星期三
公司/组织: 日本东丽公司(Toray)
适应症: 瘙痒
国家/地区: 日本
备注: 改善慢性肝病患者的瘙痒；胶囊； 2.5 mcg
21. Tipifarnib
里程碑事件: 临床II期
里程碑日期: 2015年5月18日 星期一
公司/组织: Kura Oncology
适应症: 实体瘤
国家/地区:
备注: 治疗带HRAS突变的晚期非血液相关恶性肿瘤
22. Pelareorep
里程碑事件: 临床I期
里程碑日期: 2015年5月19日 星期二
公司/组织: Oncolytics Biotech
适应症: 脑癌
国家/地区: 美国
备注: 治疗小儿复发性或难愈性脑癌，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子联合使用，静脉注射
23. RQ-4
里程碑事件: 临床III期
里程碑日期: 2015年5月20日 星期三
公司/组织: CJ CheilJedang
适应症: 胃食道反流 (GERD)
国家/地区: 韩国
备注: 口服
24. Luspatercept
里程碑事件: 快速审批通道
里程碑日期: 2015年5月18日 星期一
公司/组织: Celgene,Acceleron Pharma
适应症: β-地中海贫血
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗输血依赖性β-地中海贫血
25. AG-120
里程碑事件: 快速审批通道
里程碑日期: 2015年5月18日 星期一
公司/组织: Agios Pharmaceuticals
适应症: 急性骨髓性白血病
国家/地区: 美国
备注: 治疗具有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH-1）突变的急性髓性白血病；口服
26. 英夫利西单抗（Infliximab）
里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2015年5月15日 星期五
公司/组织: 田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）
适应症: 川崎病
国家/地区: 日本
备注: 静脉注射；100 mg
(by 浮米网)
作者: hexiao    时间: 2015-5-31 10:34 PM
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