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标题: FDA授予百时美重磅Opdivo+Yervoy免疫组合疗法优先审查资格 [打印本页]

作者: 蘑菇1982 时间: 2015-6-3 10:07 AM
标题: FDA授予百时美重磅Opdivo+Yervoy免疫组合疗法优先审查资格
2015年6月2日讯 /生物谷BIOON/ --今年4月，百时美施贵宝（BMS）公布了备受业界关注的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy用于黑色素瘤一线治疗的顶线数据。数据显示，与Yervoy单药疗法相比，组合疗法取得了极高的客观缓解率（61% vs 11%）及完全缓解率（22% vs 0%），疾病恶化或死亡风险降低60%。该组合疗法疗效之强劲，在黑色素瘤临床治疗前所未有。业界认为，该方案将为晚期黑色素瘤提供一个及其重要的一线治疗选择，再次证明了不同免疫疗法的组合方案在肿瘤临床治疗中的巨大潜力。

近日，Opdivo+Yervoy一线治疗晚期黑色素瘤的补充新药申请（sBLA）在监管方面也传来佳讯。FDA已开始审查该组合疗法，并已授予优先审查资格。这标志着百时美肿瘤学管线Opdivo+Yervoy组合疗法用于肿瘤临床治疗取得的首个监管里程碑。不出意外的话，FDA将于今年9月30日批准Opdivo+Yervoy方案上市，用于晚期黑色素瘤的一线治疗。

Opdivo和Yervoy均属于肿瘤免疫疗法，通过靶向免疫系统中特定的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤。Opdivo能够结合至活化T细胞上表达的免疫检查点受体PD-L1，阻断该通路使免疫系统攻击肿瘤。Yervoy则能够有效阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）与其配体CD80/CD86的相互作用，增强T细胞的活化和增殖。

关于CheckMate-069研究：
Opdivo+Yervoy组合疗法一线治疗晚期黑色素瘤sBLA的提交，是基于一项II期CheckMate-069研究的数据。该研究在初治晚期黑色素瘤患者中开展，包括BRAF野生型和BRAF突变型黑色素瘤，评估了PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）的组合疗法相对于Yervoy单药疗法用于初治晚期不可切除性（3-4阶段）黑色素瘤一线治疗的疗效和安全性。数据显示，针对BRAF野生型黑色素瘤，Opdivo+Yervoy方案取得了更高的客观缓解率（ORR=61%，n=44/72），与Yervoy单药（ORR=11%，n=4/37）相比具有统计学显著差异（p＜0.001），达到了研究的主要终点；同时Opdivo+Yervoy治疗组有22%（n=16）患者实现完全缓解，

Yervoy单药组为0%；中位无进展生存期（PFS）数据尚未获得。针对BRAF突变型黑色素瘤，Opdivo+Yervoy方案也取得了相似的结果，中位无进展
生存期（PFS：8.5个月 vs 2.7个月），疾病恶化或死亡风险降低60%。此外，客观缓解率（ORR）独立于PD-L1状态：PD-L1阳性肿瘤中ORR为58%，PD-L1阴性肿瘤中ORR为55%。该研究中，安全性与既往评估Opdivo+Yervoy方案的相关研究一致，主要包括3-4级结肠炎（17%）、腹泻（11%）、丙氨酸转氨酶升高（11%）。

关于黑色素瘤：
黑色素瘤（melanoma）是一种高度恶性肿瘤，复发率和死亡率非常高。根据其原位特性（厚度、溃烂）、是否已扩散至淋巴结、远处转移程度，黑色素瘤可分为5级（0-4阶段）。3阶段黑色素瘤已到达区域性淋巴结，但尚未扩散到远端淋巴结或机体其他部位（转移），需要外科手术切除原发肿瘤及所涉及的淋巴结。3阶段黑色素瘤复发风险很高，总存活率一直很低；许多患者会在治疗后5年内复发，其中近90%复发病例发生于高复发风险人群。一旦病情复发，存活率将非常低，历史数据为11%-20%。（生物谷Bioon.com）

信源：U.S. Food and Drug Administration Accepts Supplemental Biologics License Application for Opdivo Yervoy Regimen in Patients with
Previously Untreated Advanced Melanoma

作者: mario 时间: 2015-6-3 10:59 AM
又一组合疗法获得优先审评权。组合疗法。。
感谢分享。

作者: 爱口乞米唐 时间: 2015-6-3 12:09 PM
谢谢您的分享！！！！！！！！！！！！！！！！！

作者: 黑龙 时间: 2015-6-3 03:21 PM
了解一下！

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