2015年06月3日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 - 药群论坛

中华人民共和国国家标准

公　　　告

2015年第17号

                        关于批准发布《中药方剂编码规则
                           及编码》等3项国家标准的公告

            国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准《中药方剂编码规则及编码》等3项国家标准，现予以公布（见附件）。

                        国家质检总局国家标准委
                                                                                                         2015年5月29日

序号	标准号	标准名称	代替标准号	实施日期
1	GB/T 31773-2015	中药方剂编码规则及编码		2015-12-01
2	GB/T 31774-2015	中药编码规则及编码		2015-12-01
3	GB/T 31775-2015	中药在供应链管理中的编码与表示		2015-12-01

5月27日,国家食品药品监督管理总局发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。同时为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，6月2日发改委、财政部联合印发了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》。

　　为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

　　第一条　为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

　　第三条　药品、医疗器械产品注册费，是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查，下同)等费用。

　　第四条　药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。

　　人工费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等过程中发生的符合国家财务列支规定的人员费用。

　　差旅费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等过程中发生的符合国家财务列支规定的交通费、住宿费、伙食费等费用。

　　会议费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等过程中召开专家咨询会、技术审评会、技术规范研讨会等发生的符合国家财务列支规定的费用。

　　信息与资料维护费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查过程中发生的符合国家财务列支规定的维护维修费、资料管理费、办公费、培训费、水电费等费用。

　　房租物业费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查过程中发生的符合国家财务列支规定的房屋租金、物业管理费等费用。

　　设备折旧费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查过程中发生的符合国家财务列支规定的所购置设备的折旧费用。

　　第六条　国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为：药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。

　　药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数，由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定。其中，人数是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数;天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数(每个工作日按8小时计)。

　　省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准，由省级价格、财政部门参照本办法相关规定制定。

　　第七条　药品、医疗器械产品注册申请人申请加急办理注册，加急办理的条件及加急费标准，由国务院食品药品监管部门规定。

　　第八条　药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用，药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行。

　　第九条　食品药品监管部门对进口药品、医疗器械产品注册，加收现场检查境外部分的交通费、食宿费和公杂费等费用。

　　第十一条食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目，分类核定收费标准，并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。

　　第十二条　各级价格、财政部门按照职责分工加强监督检查，对违反本办法规定的行为，依据国家有关法律法规进行查处。

　　国务院食品药品监管部门公布药品、医疗器械产品注册收费具体标准以前，已经受理、但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请，按原收费政策执行。

2014年，中国生产使用的血浆总量突破了4000吨，同比增加15%达到5240万瓶，人凝血因子VIII，人凝血酶原复合物2014年分别增加了43.9%和46.3%。上海莱士，中国生物制品，华兰生物工程，天坛生物和远大蜀阳是中国血液制品行业的TOP 5，占了2014年血液制品61.3%的份额和33.6%的市值；2014年，上海莱士收购了邦和制药和同路生物，公司血液产品从7个增加到11个，血浆采集站从12个增加到28个，血浆采集能力从400吨增加到900吨。其他生产血液制品的公司还包括：ST生化，博雅生物，上海生物制品研究所，山西康宝，绿十字，人福医药，沃森生物等。

重组血液制品在国外已经发展了很多年，但中国的血液制品仍然是人源提取的蛋白，因此，血浆的储备和管理是中国血液制品企业发展的关键。

在工业的繁荣和良好的政策环境下，中国生产使用的血浆总量突破了4000吨，2014年增加15%达到5240万瓶，人血白蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人免疫球蛋白（ph4）、破伤风人免疫球蛋白是中国销量最大的血液制品，分别占59.8%，14.6%，13.6%和4.1%。

与此同时，近年来，人凝血因子VIII，人凝血酶原复合物和其他小分子产品之类的刚性需求也有所增加，2014年分别增加了43.9%和46.3%。成都蓉生，广东丹霞，远大蜀阳，山西康宝等在2014年获得了人凝血因子VIII的临床许可。

上海莱士，中国生物制品有限公司（山东泰邦和贵州泰邦），华兰生物工程，天坛生物（包括成都蓉生）和远大蜀阳是中国血液制品行业的TOP 5，占了2014年血液制品61.3%的份额和33.6%的市值。

2014年，上海莱士进行了两起收购案，成为中国血液制品的龙头企业，一是以18亿元人民币收购邦和制药（现为郑州莱士），二是47.58亿元人民币收购同路生物，公司血液产品从7个增加到11个，血浆采集站从12个增加到28个，血浆采集能力从400吨增加到900吨。

每年福布斯都会发布全球亿万富豪榜单，记录着全球富豪的资产，医药行业也不例外。今年3月初，福布斯发布的新榜单中共有30位医药业大佬入选。

然而，数据每天都在不断更新，排名也是会有变化的。本文梳理了2015年新跻身亿万富豪行列的医药大佬（不完全统计，不分先后，仅供参考，如有遗漏或有误，望后台指正！）。

在深交所上市的多肽类药物供应商深圳翰宇药业股份有限公司股价大幅上涨，在此推动下，拥有该公司23%的股权的董事长曾少贵跻身全球亿万富豪行列，若按此前收盘价人民币30.1元的价格计算，这些股份价值超过10亿美元。

葵花药业去年12月在深圳证券交易所上市，以36.53元的价格发行了3，650万股股票，筹集到13亿元（合2.15亿美元）。自那以来，该股上涨了愈200%，按照此前的收盘价131.85元计算，关彦斌持有的股份价值12亿美元。因此，现年60岁的葵花药业集团董事长关彦斌也成为亿万富豪。

73岁的宁波戴维医疗器械股份有限公司副董事长陈云勤，在这家婴幼儿医疗设备公司股价大涨之后成为亿万富豪。陈云勤与儿子陈再宏、陈再慰共同拥有宁波戴维72%的股份。不计质押股份，按照5月20日收盘价计算，其价值达13亿美元。

山东沃华医药科技股份有限公司董事长赵炳贤，这家深交所上市的中草药供应商因股价暴涨500%而成为新晋亿万富豪。现年51岁的赵炳贤拥有山东沃华医药40%的股份，按照5月20日收盘价计算，价值10亿美元。这一估值中包含已收现金股息。

2015年第一季度，沃华医药营收1，347万美元，同比上涨17%；净利润为1，905万元人民币，合307万美元，上涨逾500%。

52岁的王云富是东港工贸集团的董事长，他新近掌控的深交所上市公司浙江海翔药业的股价上涨后，他成为了亿万富豪。去年10月，王云富将自己持股90%的台州市前进化工有限公司注入海翔药业，之后王云富和儿子王扬超获得了这家上市公司38%的股份。对抵押股份进行折价之后，按照此前21.96元的收盘价计算，王云富持股总价值现在达到了11亿美元。

2004年，在胡季强的领导下，康恩贝集团旗下子公司——浙江康恩贝制药股份有限公司——在上海证券交易所上市。该公司在2014年实现营收36亿元（合5.767亿美元），净利润为5.52亿元（合8，900万美元），同比分别增长了22%和32%，这是因为得益于该公司对一家贵州中药公司的收购以及出售在深圳上市的浙江佐力药业股份有限公司股票。胡季强在今年公司定增中购买了3，500万股新股之后，目前持有这家上市公司愈31%的股份。因此，现年54岁的浙江康恩贝制药股份有限公司董事长胡季强也跻身亿万富豪俱乐部。

随着在深圳证交所上市的医药分销企业山东瑞康医药股份有限公司股价上涨，该公司董事长韩旭现已跻身全球亿万富豪的行列。

据福布斯中文网报道，现年49岁的韩旭和其妻子张仁华共同拥有瑞康医药42%的股份，扣除抵押股份后，按照4月12日的股价计算，总价值为11亿美元。张仁华现在担任瑞康医药的副董事长和总经理。该公司股价在去年上涨了200%，而中国股市的普遍反弹已经造就了十数位中国新晋亿万富豪。

在深圳上市的维生素供应商浙江花园生物高科股份有限公司股价上涨，该公司及其私人持股母公司花园集团董事长邵钦祥跻身全球亿万富豪行列。据悉，花园集团的生物化学子公司浙江花园生物高科2014年在深圳上市，募资1.59亿人民币，约合2，570万美元。该公司自称是全球最大的维生素D3生产商。

而邵钦祥及其女儿拥有这家上市公司42%的股份，按照4月7日的收盘价每股48.54元计算，这些股份价值19亿人民币，约合2.99亿美元。此外，邵钦祥在2014年福布斯中国富豪榜上排名第353位，当时净资产为7.5亿美元。

得益于这家在深圳上市的活性药物成分供应商股价上涨，浙江九洲药业董事长花轩德也跻身全球亿万富豪行列，据悉，花轩德家族拥有该上市公司60%的股份，按照4月7日的收盘价每股49.93元计算，这些股份价值64亿人民币，约合10亿美元。该股股价自上市以来已上涨了三倍。

深圳市尚荣医疗股份有限公司的董事长梁桂秋持有该公司41%的股份，在5月19日总价值达到10亿美元。据悉，尚荣医疗2015年第一季度营收为3.016亿元（合4，860万美元），同比上升29%；第一季度净利润为3，470万元（合560万美元），同比提高31.7%。随着销量的提高，尚荣医疗预计上半年净利润将上升50%，达到7，710万元（合1，240万美元）。

5月7日，宁波美康生物科技有限公司股价在深交所涨至历史高位，该体外诊断公司的董事长邹炳德由此加入了全球亿万富豪的行列。

随着在深圳证交所上市的医疗保健服务公司浙江迪安诊断技术股份有限公司股价上涨，其董事长陈海斌现已跻身全球亿万富豪行列。陈海斌拥有迪安诊断38%的股份，按照周四收盘价90.8元人民币计算，扣除抵押股份后，其价值为67亿元人民币（约合11亿美元）。过去一年以来，这家深市公司股价已上涨一倍以上。

据福布斯估算，目前他持有的股票价值和最近的分红收入总计超过10亿美元。郑效东还曾以9.4亿美元的个人净资产在2014年福布斯中国富豪榜中排名第256位。

据悉，东富龙在2014年实现营收13亿元人民币，约合2亿美元，同比增长23%；净利润增长26%，至3.359亿元，约5350万美元。

5月26日，海南省卫生和计划生育委员会办公室转发省物价局文件中看到，海南物价局发布了关于制定公布头孢克洛和依替米星等药品最高零售价格的通知，共计16个品规。
通知称，根据《国家发展改革委关于调整<国家发展改革委定价药品目录有关问题通知》（发改委[2010]429号）、《海南省物价局关于调整海南省政府定价药品目录有关问题的通知》（琼价价管[2010]414号）、及《国家爱发展改革委关于印发<药品差比价规则>的通知》（发改价格[2011]2452号）有关规定，经研究，先制定头孢克洛等药品最高零售价格并予以公示。

核心提示： “非法银杏叶提取物事件”追踪新京报讯（记者张泉薇）热度持续近半月之久的“银杏叶”事件仍在继续发酵，在食药监总局下达的“自查”令下，不断有新的公司被牵扯进来。5月31日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发出了《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》，通知要求相关企业“确保应召回药品在6月3日前全部召回到位。

新京报讯（记者张泉薇）热度持续近半月之久的“银杏叶”事件仍在继续发酵，在食药监总局下达的“自查”令下，不断有新的公司被牵扯进来。5月31日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发出了《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》，通知要求相关企业“确保应召回药品在6月3日前全部召回到位。”

5月29日，食药监总局发布通知称，17家银杏叶制剂生产企业和4家银杏叶提取物生产企业已经按照要求进行了自查。据了解，这些企业已主动进行“停售”“召回”“退货”等。

截至6月1日，发布公告宣布对涉“银杏叶提取物”产品采取各类措施的上市公司已达9家，分别是仟源医药、方盛制药、云南白药、海王生物、康恩贝、汉森制药,益佰制药、信邦制药等。

5月28日，汉森制药发布公告称，公司采购的银杏叶提取物均经过严格质量检验，“对不符合标准的银杏叶提取物进行了及时的退货处理。”5月30日，上市公司贵州益佰制药发布公告称，公司生产的银杏叶片所用的银杏叶提取物供应商为“重庆科瑞南海制药有限责任公司”，“5月24日，科瑞南海向当地食药监局主动报告，用于药品生产的部分提取物从不具备资质的企业购买”。贵州益佰表示，目前已对相关产品启动召回。

值得注意的是，在食药监总局发布的前述通知中，首次提到银杏叶提取物用于保健品的情形。通知称“用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。”记者查阅食药监总局的过往公告，发现这是总局第一次对保健食品的银杏叶提取物进行约束。

记者在国家食药监总局官网的“保健食品”类目中使用“银杏”作为关键词搜索，共得到166条在案记录。品类涵盖了“银杏叶茶”“银杏乳”“银杏叶精”“银杏叶酒”等。其中，多数产品的主要成分含有“银杏叶提取物”。

“银杏叶提取物的应用太普遍了，药品保健品里广泛存在。这折射的也是国内整个中药提取行业的现状。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉新京报记者，包括银杏叶在内的中药提取物市场大而混乱，一直缺乏有效监管。这次监管部门集中整治银杏叶，对市场的影响或是“里程碑”式的。短期内或使这个行业的进入门槛更高。

海大集团5月27日晚间公告，公司董事会审议通过了《关于收购成都川宏生物科技有限公司的议案》，同意公司以自有资金1.07亿元受让川宏生物股东杨凤鸣、赵卫党及蒲满堂所持有的合计川宏生物67%的股权。

川宏生物是一家集生产、研发、销售为一体，为养殖户提供专业技术服务的现代高技术兽用生物制品企业。川宏生物占地70亩，建筑面积约25000平方米，拥有灭活疫苗车间和活疫苗车间共计8条兽药生产线，并拥有质检中心、检验动物中心、生产动物房、原材料仓库、成品库房、动力中心、纯水站、-15℃和2-8℃冷库、空调机房、员工宿舍、食堂等配套建筑。川宏生物2015年3月末总资产为9691.62万元，所有者权益总额为-1248.96万元。

公司表示，疫苗、畜药等动保行业处于养殖业产业链的上游，行业毛利率可观且远高于公司畜禽饲料的毛利水平。通过收购川宏生物，公司能快速开拓动物疫苗、兽药的生产销售，并作为公司畜禽饲料的服务产品推广至广大养殖户，完善公司对畜禽养殖的服务体系。公司畜牧兽医研究院形成的技术储备能快速投入至生产中，技术与产能结合产生优势；川宏生物生产的疫苗、兽药产品能直接在公司现有的畜禽饲料网络中销售，并可加强对养殖户的技术服务，能增加养殖户贴性，产品与网络、服务结合产生优势；对公司未来业务发展及服务体系完善具有较强的作用。

5、智慧能源（600869.SH）1日公告称，拟转让所拥有的三普药业100%股权，交易价格为3.2亿元。资料显示，三普药业拥有治疗心血管系统、呼吸系统和保健品等三大类100多个品种。

6、绿叶制药（02186.HK）公布，终止拟收购北京嘉林药业57.98%股权之协议，原因是后者与海南康宁药业订立之经销协议未经终止，故收购的所有先决条件并未获达成。

7、康美药业（600518.SH）1日晚间公告，其与新华网共同出资设立康美健康智库股份有限公司。其中，康美药业以自有资金出资1.7亿元，占康美健康智库总股本的57%。

8、亚宝药业（600351.SH）1日晚间发布公告，该公司无偿收购自然人孙挺和王建民合计持有的贵州喜儿康药业75%股权。

9、衍生集团（06893.HK）宣布，其将收购太和堂制药（香港）之全部权益，代价980万元。据了解，目标集团主要从事中成药之研发、注册及包装。

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