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标题: 房颤药盐酸决奈达隆片（Multaq）中文说明书 [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2015-6-8 02:12 PM
标题: 房颤药盐酸决奈达隆片（Multaq）中文说明书
　　【药品名称】
- t% Z: b/ d6 R1 V
7 a; J; N1 \  K$ Q9 x8 p, J" A　　盐酸决奈达隆片，英文 Multaq。
2 J. m# N8 D% i% K, e4 P! Z. j6 t+ t& O5 A1 g
　　【剂型规格】
! W; M3 P+ M: z/ B
1 {& c, @$ z; |2 S　　片剂：400mg  Y% F( i/ ^( N+ i8 f1 z0 q' k  }

, `( C9 `7 ?* `1 A0 F* W: q% b3 e　　【批准日期】: M/ `7 P6 t& n8 |/ D# N7 l; B+ f
2 y- Y: C4 t% s& J0 K1 h( l
　　美国FDA，2009年7月1日；欧盟EMEA，2009年12月16日。) n' U# g4 g& `4 W" g) I1 Z
[attach]4380[/attach]" k0 j7 i0 P2 I/ l
　　【购药渠道】
- f$ X7 y8 V# u
: w, b' }6 w) R0 u' t　　好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。
3 \2 e6 h1 E1 {1 [8 a0 }7 J. _; [: g7 Y+ T, Z' \
　　【适应症】
# P) P9 y; h# f
$ t3 c7 [* [# t3 p; \: Y% D　　决奈达隆是抗心律失常药物，适用于阵发性或持续性心房颤动（AF）或心房扑动（AFL）患者，减低住院风险，近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者（即年龄>70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径≥50 mm或左心室射血分数[LVEF]<40%），窦性心律或心律可复律的患者。  i) u. `/ H" u$ x* e
  ?; u  g6 l+ h4 d3 S' @% R
　　【用法用量】
3 \/ f& Y$ Z: I9 I- c$ z5 T! {* L! m
$ z( ?, t: @; P　　口服。对成人的唯一推荐剂量为每次一片（400mg），每日2次，于早、晚餐时服用。
2 ~( e6 P: C& Y1 G
; @' u5 K/ m" U" z/ ^　　【禁忌症】
& @, w1 l/ p0 M$ h" @- ?, b, i
1 u, h8 L! n3 w5 K- ~# n% R0 F　　1.心衰类别IV或最近失代偿症状性心衰；
) J- A% a( _" R6 u$ w  ]; C/ p" Y0 }
% r7 }  v  p+ H' N8 V7 J) M8 x: j　　2.II-或III-度房室（AV）阻断或病态窦房结综合征（除使用功能性心脏起搏器）；2 L4 H, M' U- }+ d4 T4 R
4 b2 M: o( Z- {3 _+ c  w
　　3.心动过缓<50 bpm；
- f& `* p0 z  |2 M( v4 s) T
! W7 n9 p) R$ @$ \- s; g  c- b　　4.同时用强CYP3A抑制剂；8 ]) [' c; v8 g; e
$ L; K5 o8 v' n6 o8 |- E
　　5. 同时用延长QT间隔及可诱发尖端扭转型室性心动过速（Torsade de Pointes）药物和草药；4 ^- S" n7 J7 O* w" k
" F; R, n- O; z
　　6. QTc Bazett间隔≥500 ms；) w  Z8 @& D6 S% z  r$ {

1 I+ \; V( [( A1 z" L3 e　　7. 严重肝损伤；  f# P2 }$ s5 q! U/ b
0 u2 K6 _) N9 {% w. w
　　8.妊娠；
) L# D8 _" o' J2 d! O/ q
* V' X# J9 L1 Z9 ?/ Y, ]/ l0 U　　9. 哺乳母亲。) {& C. n  m# e
" k* ]( L) X0 U; ]2 f
　　【不良反应】
6 m3 k* T8 u# q! d* ?3 s' G% N5 ^
2 }$ n5 z6 d8 R  @: r　　在说明书中任何处描述担忧下列安全性：2 q, S6 F& x- M7 O

5 M. a" N& e/ u' s6 v" l　　1）新心衰或心衰恶化[见警告和注意事项。& P5 S$ t9 K/ g$ E
6 M/ C8 Q% u  s) d, `8 V* n
　　2）钾消耗利尿药的低钾血症和低镁血症[见警告和注意事项。0 U6 i2 u: z+ ]  O7 b

0 u1 q) n3 z; K& X+ m　　3）QT延长[见警告和注意事项。
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　　在AF或AFL患者每天2次400 mg决奈达隆的安全性评价是基于5项安慰剂对照研究，ATHENA，EURIDIS，ADONIS，ERATO和DAFNE。这些研究中，总共6285例患者被随机化和治疗，3282例患者用MULTAQ 400 mg每天2次，和2875例用安慰剂。跨研究平均暴露为12个月。ATHENA最长随访为30个月。, m0 z: \9 i* c1 g) B0 q; U( Q
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　　在临床试验中，因为不良反应过早停药，决奈达隆-治疗患者发生11.8%和安慰剂-治疗组7.7%。用MULTAQ治疗停药的最常见原因是胃肠道疾患（3.2 %相比安慰剂组）和QT延长（1.5%相比安慰剂组0.5%）。( i, B- `9 t+ |8 y) m

, t: ?% _; d0 {0 \4 W" w1 [2 O, c　　在5项研究用MULTAQ每天2次400 mg观察到最频不良反应为腹泻、恶心、腹痛、呕吐和虚弱。
* }" k/ c6 B( I; R5 g8 i" o
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作者: 黑龙    时间: 2015-6-8 03:35 PM
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