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标题: 美国DMF法规代理是必须的吗？ (精彩) [打印本页]

作者: 淡定 时间: 2015-6-11 08:56 AM
标题: 美国DMF法规代理是必须的吗？ (精彩)
美国DMF法规代理是必须的吗？ (精彩)

美国和海外公司在提交DMF时是否必须要有一个代理？FDA对此有清楚的说明。

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFilesDMFs/default.htm#dmffiles

关于代理

不管DMF持人人是在美国本土和海外，提交任何DMF都没有法规代理的要求。DMF代理与“药品列表和登记系统（DRLS）”代理是不一样的。DMF持有人不应该将登记代理人的名称包括在DMF里，除非这个公司的人既代理DMF，又代理DRLS。还要注意的是在美国，“登记”的过程仅仅适用于在美国“登记”一个工厂场所。

参见FDA“国家药品代码目录（NDC）”指南和“电子提交端口（ESG）”指南。

所有的DMF“代理任命函”均应由DMF持有人签名。FDA建议该类信函包括“任命XXX（代理名称）作为DMF的代理”字样，而不要写“授权XXX（代理名称）以DMF代理的身份活动”，因为后者可能会与“授权信”相混淆。

虽然并不强制要求DMF代理是长住美国的，但FDA仍建议公司采用长住美国的代理。

“代理任命函”可以包括在DMF原始申报里面。

如可能，“代理”一词应用于法人实体（可以是公司法人或自然人），该法人被授权代表DMF持有人进行活动。提供给FDA联络用的DMF持有人或代理所雇佣的自然人应使用“代表”或“联系人”一词。

如果代理公司更名，FDA建议DMF持有人签发一份新的代理任命函。

同一个持有人在不同的DMF申报中可以任命不同的DMF代理。

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