药群论坛

标题: 恒瑞首家申报多靶点RTKs抑制剂乐伐替尼（审评周报第41期上） [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2015-6-15 09:42 PM
标题: 恒瑞首家申报多靶点RTKs抑制剂乐伐替尼（审评周报第41期上）
本帖最后由北京-丹丹于 2015-6-15 09:43 PM 编辑

恒瑞首家申报多靶点RTKs抑制剂乐伐替尼（审评周报第41期上）原创 2015-06-15 墨柔 [url=]咸达数据[/url]

导读：

1.本周1个1.1类化药进入在审评状态；

2.恒瑞首家申报多靶点RTKs抑制剂乐伐替尼；

3.南京华威国内第2家申报利奥西呱。

4.韩美药品有限公司申报临床的1.5类新复方制剂奥美拉唑阿司匹林肠溶胶囊已审评完毕，目前处于审批状态。

5.正大天晴和合肥立方制药同时获批苯甲酸阿格列汀临床批件。

6.山东新时代独家申报的S-琥珀酸美托洛尔审评完毕，目前已批准临床。

1.在审评

本周（2015.6.7-2015.6.13）进入审评状态的药物共90个（按受理号计，不包括补充申请和复审），其中化药84个，中药6个，无生物制品申报。

1.FNS007：河北菲尼斯生物技术有限公司申报1.1类药物FNS007原料及注射剂。本品由菲尼斯和石药集团等多家企业联合开发，目前还不知其治疗领域。

2.乐伐替尼：本品由卫材制药开发，是一种多靶点RTKs抑制剂，包括VEGF1、VEGF2、VEGF3，以及多种FGFR、PDGFRα、KIT和RET。2015年2月经FDA优先审评通道批准上市，用于治疗局部复发或转移性，放射性碘难治性，进展性的分化型甲状腺癌（DTC）患者。目前除去原研卫材已申报临床外，恒瑞医药国内首家申报，这也够迅速的了。

3.利奥西呱：本品2013年10月获FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压。主要针对慢性血栓栓塞性肺动脉高压。目前原研已在国内开展临床试验，国内第1家申报企业为东阳光，上个月申报，南京华威紧跟其后。

2.在审批

本周进入审批状态的药物共89个，其中化药81个，中药3个，治疗用生物制品3个，预防用生物制品2个。

1.奥美拉唑阿司匹林肠溶胶囊：本品是一种新的复方制剂，用于预防服用阿司匹林的心血管疾病患者可能出现的胃溃疡风险。目前国内仅有韩美一家申报，目前已完成审批，待批临床。

2.苯甲酸阿格列汀：本品是武田开发的一种DPP4抑制剂，是一种口服降糖药，2013年1月获得美国FDA批准，同年7月在国内获批上市。目前国内获得3.1类临床批件的企业仅有本次批准的正大天晴和合肥立方制药。

3.S-琥珀酸美托洛尔：本品是美托洛尔的单一异构体，最早在印度上市，理论上来说本品与目前国内上市的美托洛尔消旋体相比，对呼吸道的副作用更低。国内仅有山东新时代一家申报，目前已获批临床。

其他药物信息见附表1.

[attach]4521[/attach]

[attach]4522[/attach]

[attach]4523[/attach]

[attach]4524[/attach]

[attach]4525[/attach]

本文版权归咸达数据所有，作者不易，如若转载请注明出处及作者，谢谢！

作者: xiaoxiao 时间: 2015-6-15 10:25 PM
看看

作者: aiyao 时间: 2015-6-15 10:25 PM
不错的资料，谢谢

作者: naren4545 时间: 2015-6-16 08:09 AM
感谢分享！！

欢迎光临药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)