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标题: 2015年06月20日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2015-6-20 09:41 PM
标题: 2015年06月20日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
2015年06月20日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
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【今日头条】
关于使用违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告(2015年第22号)
日前，国家食品药品监管总局发现桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司两家企业部分违法银杏叶提取物流向保健食品企业。现将近期有关核查情况通告如下：
一、经查，截至目前发现21家保健食品企业从桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司购进银杏叶提取物。分别为：大连珍奥集团股份有限公司、大连双迪科技股份有限公司、浙江养生堂天然药物研究所有限公司、南昌同心紫巢生物工程有限公司、山东圣海保健品有限公司、济南孟氏生物科技研究所有限公司、会心堂（北京）生物科技有限公司、吉林省雁鸣湖大豆生物科技有限责任公司、北海市巨欣生物科技有限公司、中科乐仁（北京）科技发展有限公司、黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司、武汉天天好生物制品有限公司、武汉名实生物医药科技有限责任公司、汤臣倍健股份有限公司、广东无限极（中国）有限公司、如新（中国）日用保健品有限公司湖州分公司、济南伟星生物保健品有限公司、北京夷洛舒生物科技有限公司、上海剑兰生物制品有限公司、上海唐星生物科技有限公司、无锡健特药业有限公司。
二、经有关省级食品药品监管部门核查，上述21家企业自2013年1月开始至案发日，从桂林兴达药业有限公司和宁波立华制药有限公司购进银杏叶提取物8644.32公斤，目前已封存原料2208.68公斤，退回原料559.98公斤，销毁原料785.34公斤，其他5090.32公斤原料已使用。其中：大连珍奥集团股份有限公司、大连双迪科技股份有限公司、浙江养生堂天然药物研究所有限公司、南昌同心紫巢生物工程有限公司、山东圣海保健品有限公司、济南孟氏生物科技研究所有限公司等6家企业购进的违法银杏叶提取物尚未使用，已全部封存、退回或销毁。
会心堂（北京）生物科技有限公司、吉林省雁鸣湖大豆生物科技有限责任公司、北海市巨欣生物科技有限公司、中科乐仁（北京）科技发展有限公司、黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司等5家企业购买的原料已投入生产，但产品未流入市场。
武汉天天好生物制品有限公司、武汉名实生物医药科技有限责任公司、汤臣倍健股份有限公司、广东无限极（中国）有限公司、如新（中国）日用保健品有限公司湖州分公司、济南伟星生物保健品有限公司、北京夷洛舒生物科技有限公司、上海剑兰生物制品有限公司、上海唐星生物科技有限公司、无锡健特药业有限公司等10家企业的产品已上市销售。相关省级食品药品监管部门已核实产品名称、批次、流向、数量等信息，责令企业采取封存、召回等措施。
请企业所在地省级食品药品监管部门监督上述企业于6月25日前完成召回工作。召回产品的名称、批次、流向、数量等信息，要立即向社会公布，并由所在地省级食品药品监管部门通报有关省、区、市食品药品监管部门，抄报总局。
三、各省级食品药品监管部门应按照总局《关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告》（2015年第19号）的要求，将企业自查情况，于6月25日前报总局；将使用银杏叶提取物生产保健食品企业全面排查情况，于6月30日前报总局。总局将适时组织对各地排查情况进行抽查。
特此通告。
附件：从桂林兴达、宁波立华两家企业购买银杏叶提取物的保健食品企业情况表
食品药品监管总局
2015年6月19日
【行业动态】
1、方正医药研究院赢得与拜耳的专利诉讼
2、【汇总】重磅汇总问题中药饮片企业飞行检查中的缺陷
截止到目前，2015年上半年CFDA共进行二十三次飞行检查，这些飞行检查大都涉及到中药产业，其中包括中药饮片专项整治飞行检查以及银杏叶事件后针对性的专项飞行检查。本文就针对上半年飞行检查中检查到的中药饮片企业中存在的问题对中药饮片企业各体系中存在的问题作一盘点，一起来看详情吧。
银杏叶事件的发生、发展到持续升温发酵并不是一个偶然，同时也从侧面暴露出了中药植物提取行业的许多问题和弊端。中药饮片不同于化学药或者中成药制剂，其生产品种多繁多，正是因为这些原因，中药饮片企业的GMP体系基础薄弱。
本文就针对上半年飞行检查中检查到的中药饮片企业中存在的问题对中药饮片企业各体系中存在的问题作一盘点，一起来看详情吧。
据国家食品药品监督管理总局提供的数据资料，截止到目前，2015年上半年国家食品药品监督管理总局会同地方省市食品药品监督管理局共进行二十三次飞行检查，这些飞行检查大都涉及到中药产业，其中包括中药饮片专项整治飞行检查以及银杏叶事件后针对性的专项飞行检查。
我国是中药产业大国，我国中药产业的三大支柱产业包括中药材、中药饮片和中成药。银杏叶事件的发生、发展到持续升温发酵并不是一个偶然，同时也从侧面暴露出了中药植物提取行业的许多问题和弊端。
植物提取是中成药生产和质量管理的关键环节，目前我国植物提取物企业数量多、规模一般都较小，其生产技术、质量管理、硬件设置参差不齐，这一系列问题制约了中药提取行业的发展，也导致了我国与欧美日韩等国家在植物提取方面逐渐拉开了距离。国家食品药品监督管理总局的一系列飞行检查及整顿工作，仅仅是对植物提取上下游监管的一个开端。
相比较而言，中药饮片是这三大支柱产业中最薄弱的一个环节。中药饮片不同于化学药或者中成药制剂，其生产品种多繁多，有的多达三四百至四五百个品种，另外其批生产量较小、批号多，正是因为这些原因，中药饮片企业的GMP体系基础薄弱，存在的问题也较多。下面我们就针对上半年飞行检查中检查到的中药饮片企业中存在的问题对中药饮片企业各体系中存在的问题作一盘点，希望能得到行业内的重视。
中药饮片企业飞行检查缺陷一览表
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综上所述，中药企业在整体运营方面，还需要不断规范和加强管理。中药企业不能仅仅强调自己产品的特殊性，而对制药企业管理体系要求和法规要求漠视，这样会导致行业水平迟迟不能提高，某些落后企业迟早会被淘汰。
2015年是改革深化年，也是药政法规密集出台的年份，都需要中药企业好好研究应对策略。近期卫生部发布通告，2015版药典也颁布实施了，这些都需要中药企业要重视和进行预先规划。
3、后三报三批临床开发时代|遇见张丹
编者按
张丹博士说话声音洪亮，语速极快，行色匆匆。一次在广州白云机场候机室，老远就听到他的讲电话声，尽是商务来往。作为国内最早创立的临床CRO公司之一方恩医药的总裁，张丹博士至今对具体项目的洽谈仍亲历亲为。像他这样的老总并不多见。
除了商人的角色，张丹博士的职业经历十分丰富，他毕业于协和医科大学，是最早回国的新药研发海归，担任过跨国CRO昆泰公司首任大中国区负责人。那个时候，中国对临床研究还没有基本概念；先后在科技部、卫计委及多所高校担任顾问和客座教授。游走于商人和专家两种角色之间，张丹自言不需要刻意切换。他说：“本身就是做服务的，做任何一件事都是本着予人服务的心态。”
正是抱着为政府服务的想法，张丹参与了国家“十一五"及“十二五”重大新药创制计划的项目评审工作，药品审评中心（CDE)多个技术指南制订以及新药临床评审及药审人员的培训工作。
每次听张丹的报告，都可以感受到他对欧美法规科学的理解、对中国临床研究领域的执着。他会毫不保留的与同行分享新药开发、报批注册最真实的国际经验。“这个池子需要共同做大，才能养大鱼。”在讨论国际多中心临床研究话题时，《研发客》很自然想到请张丹给大家“支招”。
日前在南京举办的首届药学前沿高峰论坛上，我们遇见张丹博士。在“三报三批”新流程落地后，国际多中心临床试验中国格局有哪些改变？本土CRO市场将发生哪些变化？未来进口药在中国上市格局销售是否受到影响？我们急于引出这些宏大的话题。
“国家已承诺尽快解决积压批件，鼓励创新的决心依然没变，会有越来越多的国际多中心试验项目放到中国。”不论遇到什么情况，张丹总是保持着乐观与自信，他始终热爱新药研发，看好CRO的发展前景。
记者：毛冬蕾
文字编辑：姚嘉
问：国际多中心临床试验申请流程发生了变化。在外围环境上，有许多利好的消息，如《国际多中心临床试验指南》出台，审评审批改革方案即将发布。但就在当下，2013年12月23日之前申报的国际多中心临床试验IND（临床申请）及NDA（上市申报）将加快审批，之后递交申请的则重新排一个“进口注册”申请的队伍，也就意味着此前为业内广泛关注的“三报三批”举措正式落地。这个口头通知对外资制药企业带来的最直接的影响是什么？您觉得他们第一件事会做什么？
张丹：外资制药企业有三种做法：第一，调整进入中国的试验项目。一些影响大、难度大、时间长的产品将不放到中国，那些研究数据有把握作为进口注册的项目将会排这个队，时间上将延后一到二年。第二，事实上已有不少外企已经开始这么做了。他们很可能跟国内药厂合作，产品走本土创新药申报渠道，通过市场权利交换，在早期将产品交给报批快的国内药厂开发合作，进行本土IND申请。第三，重新考虑中国战略，一个乐观的设想是，有可能充分利用中国已有研发中心的功能，从药物发现、临床研究、生产、注册申报全部一股脑放在中国做，成为彻底的本土“原研”。
问：影响大、难度大的是什么项目？什么项目受到的影响小？
张丹：一些国内有同类品种，创新性不高的产品不建议外企走国际多中心临床试验策略，而老老实实走回进口注册渠道。而那些孤儿药、重大疾病治疗药物、乙肝药、抗艾滋病药等，符合国家重大新药创制领域范畴，或中国没有有效治疗手段的品种，在审评程序上依然有加快的可能。要想在中国医药市场分一杯羹的企业，要下功夫认真研究中国患者真正的临床需求是什么。
问：“三报三批”新流程上市时间与原先的差别在哪里？成本增加了哪些？
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（该图由采访者提供）
张丹：让我们来看一下这个图。新流程就是在报批生产之前再走一道注册临床试验申报流程，所完成的国际多中心临床试验数据如能够符合药监部门对于批准注册临床试验数据的要求，可以用该数据进行临床试验申报。国际多中心临床试验之外，再申报中国临床试验申请，再申报注册申请的注册途径，但不一定要重新做一次临床试验，只是程序上多走了一道。如果试验数据符合国内上市申请，对于企业来讲，资金上的成本没有增加，但时间上会等待一年，如果要重新根据中国人种疾病设计试验方案，重新开展注册临床试验，时间就要滞后3-4年。
问：国际多中心临床试验中国格局有哪些改变？本土CRO市场发生哪些变化？
张丹：对于跨国CRO公司来说，国际多中心试验项目在中国的订单会有所减少。他们会选择做本土试验项目，通过本土订单弥补在中国的损失。同样，跨国CRO也会积极开拓新兴市场，接一些早期试验项目。
问：我听说的一种新趋势是，外企有可能与本土CRO合作成立合资公司，将产品进行转让，在国内生产开发，待到上市后一并收购这个合资公司，有这种做法吗？
张丹：有，但这个策略对CRO的要求很高，不但要求有临床开发能力，还要有外包生产CMO的能力。客户一定会选择研究质量过硬、资金实力雄厚的CRO，因为这些数据跨国企业是要要拿到国际上申报的。这一趋势会促使国内CRO公司对质量把控的新一轮提高。目前国内只有一两家大型CRO有能力进行。对于本土CRO来说，新流程对其接项目的影响不大，甚至是“利好”，因为国内企业的创新药研发得到激活，在时间上，获得优先开发原研产品与进口药竞争，本土创新药的单子会多起来，这里面也包括上面讲的外资跟本土药厂合作的单子。
问：由于中国对新药临床试验申请所需材料和审批时间与其他国家不一样，一些公司开始了“亚太先行”的模式——早期试验放在国外，晚期临床试验在中国，这一策略具体如何实施？
张丹：各国药政部门为解决药品上市迟滞问题都在思考如何改善流程，设立鼓励创新的快速通道。例如，美国有突破性疗法（(Breakthrough Therapy Designation）申报通道，澳大利亚（TGA)对95%的早期临床试验不需要批准，只需要伦理委员会批准就可以开展，日本PMDA的NDA申报明显加快，早期临床研究放在国外，同时在中国递交几期临床试验连续开展的申请，就有可能在中国申请等待的时候，国外早期试验已经完成，这时候可拿这些研究数据作为申请Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究给药审中心的评价依据。因为在ICH国家在大多数情况下需要2个关键性临床研究才可以申请NDA， 而我国没有此要求，因此中晚期在国内开发有可能更快的或得NDA批准，特别是对跟进式创新药（me-too）或跟进优化药物（me-better）的候选药。
问：试行一年的《国际多中心临床试验指南》（征求意见）在您看来是否符合产业发展逻辑，是否鼓励创新？
张丹：国家依然鼓励创新，尤其是通过重大新药创制计划支持国内本土企业做大做强，具备更强的原研能力。越来越多本土企业的研发能力非常活跃，鼓励创新是大势所趋，很有可能国内一批药厂先走出海外，在国际市场上市，反过来再到中国上市，“倒逼”国内市场。
问：对于新药加快申报，还有哪些程序适合企业申报运用？
张丹：《新药注册特殊审批管理规定》是以鼓励创制新药，有效控制风险为目的窗口，在新形势下，企业要懂得运用这个申请渠道。国家推出特殊审评程序以来，许多机构没有充分利用这个条件。申办企业和CDE作为交流的主体在沟通交流的过程中都必须承担各自的责任。申办企业所负有的责任是，应明确告诉CDE试验方案是什么，也就是新药研究的计划和策略，具体想做什么，准备怎么做，同时列出支持这样做的依据是什么。在与CDE进行交流前，申办企业应当做好充分的准备，这种准备包括人员和资料。而交流过程是基于科学的讨论。这需要有强大的医学和临床背景的沟通人员，跟有经验的CRO合作也可以减少一些弯路。
转载：研发客
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xiaoxiao在这里代表药群论坛全体管理和版主祝大家端午安康，明天父亲节别忘记给爸爸带去祝福和问候，常回家看看哈！
作者: 休休小枣 时间: 2015-6-20 09:48 PM
方正医药好牛啊
作者: 黑龙 时间: 2015-6-20 10:42 PM
审评速度是太慢了，该加快了
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