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标题: 基础体温测定在妇科新药试验方案设计中的重要性 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2015-6-23 08:07 PM
标题: 基础体温测定在妇科新药试验方案设计中的重要性
基础体温测定在妇科新药试验方案设计中的重要性2 Q& ?4 t% W/ g3 p0 S9 ]+ e
审评一部　　秦淑芳4 n) L+ r; t# w b
由于多数妇科用药涉及女性的月经周期问题，在临床应用中需要关注用药周期与月经期的关系，因此，妇科新药在临床试验研究中，存在着许多困难和特点。在妇科新药临床研究设计3 h5 s) W2 ]1 R; `- N1 f: ]
中，需要特别关注女性月经周期对药物有效性和安全性研究的影响。1 O; ?& g" E# }9 J. ^1 a
妇女的月经周期受许多因素的影响，如精神因素、环境因素等等原因，都会直接影响到月经的周期和经量，使月经周期提前或错后，月经量增多或减少。因此，在妇科新药试验中，用
/ z) r. D, F$ {3 q# G2 q3 W0 G2 t& x药时间往往是难以掌握的。如果方案中没有要求做基础体温测定，常常需要患者自行推测月经周期。比如，调经类药，主要为治疗月经先期、月经量多、痛经、经前期紧张症的新药，
; }) V! [. o" l/ n1 _都要严格掌握用药时间，一般根据病情，多选择在经前2-7天开始服用，疗程多为5-10天，连续服用三个月经周期。如果试验方案中缺少对基础体温测定的要求，试验中仅靠患& w3 b3 x6 Q5 [4 e1 n) s4 C* S5 E! b
者根据以往的月经周期，来推算行经日的到来，从而确定用药日期，结果，有些患者还未服药，月经提前来潮，有些患者已经服药超过日期，月经仍未来潮，造成了新药的不正确使用( q6 {% Y5 w* u4 L- d
，从而影响到对新药疗效的正确判断。+ c' S/ N/ K0 f5 \4 D
基础体温(ＢＢＴ)，指在基础状态下测得的体温。根据基础体温的变化，以了解卵巢功能，因为卵巢黄体产生的孕酮(Ｐ)作用在下丘脑温度中枢，可使ＢＢＴ升高。正常妇女每月( G0 u0 y: E3 L% q2 U. y$ @
有排卵，在排卵前卵泡期ＢＢＴ维持在较低水平，排卵后由于孕酮作用，ＢＢＴ大约上升0 3～0 5℃，一直维持到下次来月经，这样的体温变化称为双相体温；如未发生排卵，( r& @ o1 E9 a" { B$ n
则体温在月经中期没有升高，称为单相体温。基础体温的测定方法是大部分患者可以接受的。( P9 ^& J- y8 @8 }
用药时间正确与否，直接关系到新药有效性及安全性的评价问题，尽管目前ＢＢＴ测定在预测准确排卵时间上尚有争论，但在新药观察中，ＢＢＴ仍不失为一个很好的推测月经周期的
' N" a4 _3 ^: @& I方法，因为排卵日至月经来潮一般为14天，这个时期是相对固定的，因此，根据基础体温来推算月经周期，从而确定用药日期，是比较科学的、患者能够接受的方法，只有正确掌握! E2 ?: _. Y! t( G" ?; S) N( {2 p% q
用药时间，才能保证新药试验的质量，从而正确评价新药的有效性和安全性。在妇科新药试验方案设计中，应该引起我们的重视。
类别:审评一部

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