药群论坛
标题: 2015年06月28日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2015-6-29 07:35 AM
标题: 2015年06月28日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
2015年06月28日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
[attach]4762[/attach]
【今日头条】
四川省印发《戒毒药物维持治疗工作管理办法》
近日，四川省卫生计生委、省公安厅、省食品药品监督管理局联合印发《戒毒药物维持治疗工作管理办法》通知）（以下简称《管理办法》。
《管理办法》要求，一是要充分认识开展戒毒药物维持治疗工作的重要意义，认真做好本地戒毒药物维持治疗工作。二是要切实加强戒毒药物维持治疗工作的组织管理。各地要按照《管理办法》的要求，完善工作组联席会议机制和定期督导检查等制度，协商解决维持治疗工作中的困难和问题，做好本地戒毒药物维持治疗工作的组织、实施、管理和监督。三是要认真审核戒毒药物维持治疗机构的批准工作，按照要求，对本辖区已开展维持治疗工作的机构（门诊和延伸点）的相关资质和工作开展情况进行全面审核评估。
【新药动态】
2015年6月22日-6月26日全球申报情况
一、新药批准
1.2015年6月22日消息，FDA批准The Medicines Company血小板ADP-P2Y12受体拮抗剂坎格瑞洛(Cangrelor)。
2.2015年6月22日消息，FDA批准卫材吡仑帕奈原发性强直阵挛性癫痫新适应症。
3.2015年6月25日消息，EMA批准卫材吡仑帕奈原发性强直阵挛性癫痫新适应症。
二、快速通道
1.2015年6月22日消息，Forum制药精神分裂症患者认知功能障碍药物Encenicline进入FDA快速通道。
三、优先审评
1.2015年6月25日消息，FDA已受理Merrimack和百特MM-398用于吉西他滨化疗失败转移性胰腺癌二线治疗的NDA申请，并授予优先审评资格。
四、孤儿药
1.2015年6月22日消息，FDA授予Vaxil多发性骨髓瘤药物ImMucin孤儿药资格。
2.2015年6月23日消息，FDA授予ISIS制药家族性乳糜微粒血症综合征药物Volanesorsen(ISIS-APOCIIIRx)孤儿药资格。
3.2015年6月23日消息，FDA授予Blaze生物科技恶性脑瘤药物BLZ-100孤儿药资格。
4.2015年6月23日消息，FDA授予辉瑞ALK+/ROS1+非小细胞肺癌药物PF-06463922孤儿药资格。
5.2015年6月23日消息，FDA授予Regnix制药肝脏 X 受体拮抗剂RGX-104治疗IIb至IV期恶性黑色素瘤的孤儿药资格，上周该药物被FDA授予卵巢癌和多形性成胶质细胞瘤的孤儿药资格。
6.2015年6月23日消息，EMA授予AveXis脊髓性肌萎缩基因疗法AAV9 CBA SMN1孤儿药资格。
7.2015年6月24日消息，FDA授予太阳制药即用型吉西他滨治疗卵巢癌和胰腺癌的孤儿药资格。
8.2015年6月25日消息，EMA授予BioBlast制药眼咽型肌营养不良药物海藻糖孤儿药资格。
五、上市申请及审评
1.2015年6月23日消息，Valeant制药已向FDA提交口服溴甲纳曲酮NDA申请。
【行业动态】
1、健康政策101：环太平洋合作将如何为影响处方药
世界卫生大会的代表团做出了一系列源于2014年埃博拉病毒疾病暴发的决定，这使得世界卫生组织秘书处可以实施结构性改革，从而可以为应急事件和疾病暴发做好准备并能够做出迅速、灵活而有效的反应。
准备和应对突发事件
第68届世界卫生大会的代表们都很欢迎世界卫生组织做出的深化应急工作改革的承诺，尤其是在组织的三个层级——总部、地区和国家办事处设立明确而有效的指挥和控制机制。
同时，世界卫生组织会建立一个由全灾害健康健康应急措施指导的应急项目，该应急项目十分重视适应性、灵活性和问责制、坚持人道主义原则、可预见性、及时性和国家所有权。
世界卫生组织将设立一个1亿美元的应急基金来对长达3个月的现场运行提供资金。该应急基金将初步作为一个两年的试点项目，之后将被估值。
代表们都很感激世界卫生组织在其正在进行的为埃博拉病毒研发疫苗、疾病诊断和开发药物的工作中扮演的关键的协调角色。他们提到加速研究和开发活动在应对还没有解决方法的健康威胁时的重要性，他们还要求秘书处继续进行并加强世界卫生组织在通过强化国家卫生系统来帮助各国更好地应对突发事件方面的工作。
国际卫生条例（2005）
总理事长被要求在国际卫生条例（2005）的约束下建立一个新的审查委员会以：
评估国际卫生条例在预防、防备和应对埃博拉病毒爆发方面的有效性；
评估由前审查委员会在2011年提出的建议的执行情况和其对埃博拉疾病暴发的影响；
为提高国际卫生条例的实用性、透明性、有效性和效率以及提高针对未来卫生紧急事件的预防能力和反应能力提供建议。
2、世界卫生大会准许世界卫生组织进行应急反应程序改革
3、欧洲理事会同意通过疗器械和体外诊断器械新法规提案的普遍方法
经过数周的讨论、思考，欧洲理事会最终同意通过了医疗器械和体外诊断器械（IVD）新法规提案的普遍方法（general approach）.
在欧盟，立法进程是首先由欧盟委员会（European Commission， EC）提出新的法案，然后由欧洲议会对此提案及其立法文本进行投票，并修订立法文本，一旦投票通过，那么欧盟理事会将负责证实通过提案的普遍方法，最后由欧盟理事会、欧盟委员会和欧洲议会进行三方会谈，确定最终立法文本。
2012年，在进行了广泛的多轮公众咨询后，欧洲委员会发布了医疗器械和IVD法规提案。 在接下来的两年里，欧洲议会和欧盟委员会对立法文本多次修订，终于在2014年四月通过了修订后的提案。业界曾普遍估计，在拉脱维亚担任欧盟轮值主席国任期结束，即2014年6月30日之前，该提案的普遍方法都不会被正式通过。但出乎意料的是，2015年6月19日，在欧盟理事会EPSCO会议上正式通过了此提案。欧洲理事会主席Guntis Belēvi?s将这一举动称之为“ 增进患者安全、提升欧洲的竞争力的决定性一步。”
理事会通过的普遍方法与欧盟委员会提交的方法基本一致，但更强调对公告机构、制造商上市后监督和对临床调查的严格监管。具体表现为：对公告机构的资质认定和主管当局对公告机构的监管将更严格，且公告机构将有权利执行飞行检查；制造商必须形成与其产品风险等级相匹配的上市后监督体系，且必须提交定期安全性更新报告（Periodic Safety updat Reports， PSUR） ；对于风险高的器械，制造商需要进行临床调查来证明器械的安全和有效性，为此，新的普遍方法要求制造商必须就临床研究策略向专家团咨询并获得反馈，同时还制定了临床调查的判断标准和限制条件，并允许成员国就临床调查中的某些行为制定更严格的限制。
该提案的普遍方法一出台，MedTech集团就发表声明，欢迎欧盟理事会这一进展，但同时也对该提案的某些方面表示不赞同。首先，MedTech认为新提案提出的由主管当局进行额外审查会对企业产生负担。其次，MedTech也对新提案中允许加工处理商或医院回收利用一次性使用器械的条款表示反对，认为这样可能危害患者健康，并且可能会影响新的一次性使用器械的销售。在IVD领域，新提案允许法案正式生效之前存在五年过渡期，MedTech对此表示感谢，但同时也认为新提案对IVD的临床证据的要求过于繁冗，且“不确定对患者有何益处”，并且认为”伴随诊断”（companiondiagnostics）的概念过于宽泛，会将很多简单的诊断方法归入伴随诊断的范围。
3、辉瑞酝酿展开一系列大型收购交易
辉瑞公司（Pfizer）正卷土重来——再次酝酿着大型收购，重整旗鼓并加快身为美国制药行业龙头的前进步伐。
从长期来看，辉瑞一直是一只可靠的优质股，其股价从2009年每股11美元的低点一路攀升到如今最高时的35美元，为那些坚定的股东提供了不俗的回报。
即便如此，在相继吞并三大制药公司之后——
2000年吞并华纳-兰伯特（Warner-Lambert），2003年收购法玛西亚（Pharmacia），2009年收购惠氏（Wyeth），辉瑞也曾陷入到迷茫中。这些庞大的收购的确让该公司实现了坐上业内头把交椅的目标，但随之而来的海量工作让这家全美国最大的制药公司疲于奔命。
然而在这个过程中，随着市场对革命性产品和新药物的需求持续上升，辉瑞的竞争对手和挑战者并未收敛他们对提高生产率和寻找潜在拳头产品的积极性。也正是在那个时候，辉瑞多个拳头产品失去专利保护，其中包括畅销降脂药立普妥（Lipitor），从而严重影响到该公司的销售额和盈利。
因此，在克服了一系列的巨大挑战之后，辉瑞终于将精力重新放在恢复自身作为业内中流砥柱的地位上，并酝酿针对一系列疾病收购新技术和新药。
说真的，辉瑞眼下的一举一动都值得关注。
杰富瑞集团（Jefferies Group）分析师杰弗里·霍尔福德（Jeffrey Holford）在最近致客户的投资简报中写道：“2015年，并购可能是推动股价跑赢大盘的主因之一。”虽然“我们认为辉瑞也有可能会展开其他重要的并购，”但针对创新制药方面而进行收购的可能性更大。
霍尔福德表示，“在美国及全球大市值制药股中，辉瑞被杰富瑞评为2015年最值得推荐股票。”他指出，辉瑞公司的管理层高度重视并积极致力于扩充药物研发序列、进行并购和重新构建可以提高其当前市值水平的刺激因素。
与此同时，辉瑞正在收购赫士睿公司（Hospira），后者是一家输注用品和医院诊所专用药供应商。这项交易已引发华尔街更多有关辉瑞公司下一步将收购哪些公司的猜测。去年，辉瑞欲鲸吞阿斯利康（AztraZeneca）未果，后者拒绝了它的收购要约，不料反而令这家纽约制药巨头更加坚定了去物色更大目标的决心。因此，各种猜测纷至沓来。
分析师们认为，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）、百利高公司（Perrigo）、夏尔制药（Shire）和阿斯利康（再来一次？）均被列入辉瑞公司的愿望清单之中。霍尔福德表示，特别是百利高公司，可能是引起辉瑞公司兴趣的潜在资产之一。
不出所料，辉瑞公司对其战略计划只字未提。辉瑞公司董事长兼首席执行官伊恩·里德（Ian Read）已告知分析师，“创造股东价值正是他进行并购的指导思想。”
而且理由充分。标普资本智商公司（S&P Capital IQ）的分析师杰弗瑞·洛（Jeffrey Loo）表示，“在全球的药品市场，辉瑞的药物组合，无论从广度还是深度来看都是无与伦比的。”他指出，辉瑞是全球最大的制药公司之一，提供全方位的治疗性药物。
该公司目前最畅销的药物是普瑞巴林（Lyrica）止痛药，用于治疗神经疼痛和癫痫发作，并在2013年创造46亿美元的销售额。其他拳头产品还包括：Prevnar 13（肺炎球菌疫苗），2013年销售额为40亿美元；用于治疗中度至重度斑块性银屑病（Plaque Psoriasis）和风湿性关节炎的恩利（Embrel），销售额为38亿美元；以及西乐葆（Celebrex），是针对关节炎和疼痛的一种COX-2抑制剂治疗，销售额为29亿美元。
作为辉瑞产品阵容中流砥柱的其他关键药物还包括：用于治疗男性勃起功能障碍的万艾可（Viagra），2013年销售额为19亿美元；抗菌药利奈唑胺（Zyvox），销售额为13亿美元；降压药络活喜（Norvasc），销售额为12亿美元；以及治疗肾癌的化疗药索坦（Sutent），在2013年创造12亿美元的销售额。
2011年11月，立普妥在美国失去专利保护，导致其销售额锐减，多年来，这款降脂药一直是辉瑞的王牌药物。即便如此，立普妥在2013年的销售额依然达到23亿美元，相比2012年为39亿美元。
标普的杰弗瑞·洛表示，即便不包括预测的收购项目，辉瑞自己的新药研发阵容也不容小视，包括用于降低低密度脂蛋白胆固醇含量的bococizumab，目前已进入三期临床试验。
在谈到提高股东价值时，辉瑞公司宣布了一项50亿美元股票回购的计划，并将加快回购速度，以作为其110亿美元股票回购计划的一部分。届时，股息收益率将达到很可观的3.3%，而且不久之后可能还会提高。
医疗保健类股在牛气冲天的美国股市中一直位居前列，这已经不是秘密，而对于想要加入持续强劲增长的医疗行业的投资者而言，辉瑞在多年以来已经证明自己是该行业值得信赖和善于创新的领头羊。
觉得本文有所价值，欢迎告诉您的朋友！您的鼓励是我们不断提高服务水平的动力！
本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正。
作者: naren4545 时间: 2015-6-29 08:00 AM
感谢分享！！
作者: yoyo-lx 时间: 2015-6-29 08:36 AM
感谢分享~谢谢楼主
作者: herogt 时间: 2015-6-29 09:15 AM
谢谢分享！！！！
作者: mario 时间: 2015-6-29 09:17 AM
感谢分享。
作者: happyer520 时间: 2015-6-29 09:24 AM
辉瑞可能收购gsk
作者: tanjing 时间: 2015-6-29 09:26 AM
感谢楼主的分享
作者: gongcl 时间: 2015-6-29 02:13 PM
谢谢分享
作者: 断桥残雪 时间: 2015-6-29 04:05 PM
谢谢楼主分享
| 欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) |
Powered by Discuz! X3.2 |