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标题: 分析方法验证报告未变但质量标准提高了 [打印本页]

作者: sharon116 时间: 2015-6-30 06:25 PM
标题: 分析方法验证报告未变但质量标准提高了
如题，我公司有个品种的质量标准提高了，但是分析方法没变，而且分析方法验证报告早就做完了，但是分析方法验证报告的首页附上了之前质量标准的杂质限度。我的问题是，如果是这种情况，分析方法验证报告是否要重新写？还是分析方法验证要重新做？怎么看检测限和定量限是否支持新的质量标准？

作者: 黑龙 时间: 2015-6-30 08:15 PM
应该重新进行评估

作者: sskkllyy 时间: 2015-7-1 08:13 AM
个人认为，如果标准一字不差，只是最后限度提高，应该不用重新验证，以防万一可以做了LOD，LOQ，再就是确保当初的线性浓度包括现在的限度

作者: zhangxb396175 时间: 2015-7-1 02:57 PM
应该是不用的，质量标准变更需要写明质量标准的理由和依据。
方法验证只是针对你这个方法本身，既然方法没有变化，质量标准提高了，相当于你将杂质的限度控制的更严格了，那么只要你方法验证时，已经由线性和LOD,LOQ将其包括在内，其实变化不大的。
可以联系CDE咨询一下。

作者: sharon116 时间: 2015-7-3 10:23 AM
谢谢各位指教

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