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标题: 请教进口注册涉及国外厂家技术转让的问题 [打印本页]

作者: 广州-羽剑 时间: 2015-7-3 05:42 PM
标题: 请教进口注册涉及国外厂家技术转让的问题
情况如下：我司帮助意大利公司A已经拿到了某一品种的IDL证书（现IDL证书在我司手上），现在意大利公司A想把该产品转让给意大利的另一个公司B，那么问题来了：作为代理公司，我司应该如何处理这件事情？是否按照补充申请（附件4）中的“14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。15.改变进口药品的产地”的思路来要求国外提供相关资料？还是应该走其他的程序？请各位大侠不吝赐教。

作者: kato 时间: 2015-7-4 10:29 PM
这个必须首先明确，holder 是否还是意大利A公司。
1、如果holder 还是意大利A公司，就等于生产厂变更为B工厂，那就按照15申请。需要一系列的药学资料，变更生产厂，要有相关验证资料等。
2、如果holder 又意大利A公司变为意大利B工厂，那就是holder变了。应该是重新提出申请，是另外一个申请，申报的主体变了，否则证明资料等没发提供。

希望给加点金币！哈哈

作者: 基督山伯爵 时间: 2015-7-4 11:05 PM
很有意思的一个Case，同意2楼这位战友的建议，但是我还有一个想法，对于持证商和产地都发生变更的，是不是可以分成两步走，当然这个需要和Global沟通好。
第一步，变更产地，由A工厂变更到B工厂，但是持证商就是Holder不变
第二步，变更持证商，就是变更注册证登记信息，Holder由A变为B
这样一个三类IDL申请可以分解成两个补充申请，而且其中第二个补充申请还不需要技术审评。
不知道这样行不行，仅供参考，说错勿喷。

作者: 广州-羽剑 时间: 2015-7-6 10:42 AM

kato 发表于 2015-7-4 10:29 PM
; M! d! a% P" R1 B' z这个必须首先明确，holder 是否还是意大利A公司。
7 x- |* Z0 l# z1、如果holder 还是意大利A公司，就等于生产厂变更为B工 ...

Holder由A变更为B。其实就是国外的两个产家之间证书转让并技术转让

作者: 广州-羽剑 时间: 2015-7-6 10:43 AM

基督山伯爵发表于 2015-7-4 11:05 PM N6 O7 P% f. n# _. k% }
很有意思的一个Case，同意2楼这位战友的建议，但是我还有一个想法，对于持证商和产地都发生变更的，是不是 ...

嗯，谢谢提供思路

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