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标题: 如何在网上查询FDA 483缺陷汇总 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2015-7-5 10:11 PM
标题: 如何在网上查询FDA 483缺陷汇总

如何在网上查询FDA 483缺陷汇总

对于许多想要或已经接受FDA检查的药企来说，FDA对其它企业检查中列出的483缺陷无疑是非常好的一个参考。其实FDA也很贴心地对483缺陷进行了统计，并在其官网上公布各类（食品、药品、器械等）检查每个财年（10月1日到次年9月30日止为一个财年）的缺陷统计表，提供直接下载。

该缺陷统计列出了所违反的CFR章节，缺陷的简单和完整描述，并给出了在整个财年检查中发现同类缺陷的次数，按次数进行了排序。而由于483是受检公司的机密资料，因此未经过适当的程序，483是不公开的。如果你作为利益相关方需要相关483的详细内容，需要通过信息公开法案向FDA申请。

详细内容见附件:

作者: 静悄悄 时间: 2015-7-11 04:54 PM
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