2015年7月11日医药全资讯每天三分钟，知晓医药 - 药群论坛

【今日头条】

CFDA2015年7月8日认证公告汇总

国家食品药品监督管理总局关于灵宝市豫西药业有限责任公司药品GMP认证公告（2015年第90号）

2015年07月08日发布

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，灵宝市豫西药业有限责任公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由河南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

　　企业名称：灵宝市豫西药业有限责任公司

　　组织机构代码：70666451-1

　　法定代表人：杜少峰

　　质量负责人：马增弟

　　生产地址：灵宝市车站路西段

　　认证范围：小容量注射剂（含非最终灭菌）

　　现场检查员：张良君、张晓红、黄宇

　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威

　　证书编号：CN20150094

　　有效期至：2020年7月7日

　　特此公告。

食品药品监管总局

2015年7月8日

国家食品药品监督管理总局关于哈药集团中药二厂药品GMP认证公告（2015年第92号）

2015年07月08日发布

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，哈药集团中药二厂符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由黑龙江省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

　　企业名称：哈药集团中药二厂

　　组织机构代码：82707545-7

　　法定代表人：张利君

　　质量负责人：王英新

　　生产地址：哈尔滨市道里区机场路243号

　　认证范围：冻干粉针剂

　　现场检查员：李卫华、李薇、薛东升

　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威

　　证书编号：CN20150098

　　有效期至：2020年7月7日

　　特此公告。

食品药品监管总局

2015年7月8日

国家食品药品监督管理总局关于江西润泽药业有限公司药品GMP认证公告（2015年第93号）

2015年07月08日发布

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，江西润泽药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由江西省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

　　企业名称：江西润泽药业有限公司

　　组织机构代码：55350442-8

　　法定代表人：廖年生

　　质量负责人：江三峰

　　生产地址：江西省大余县南安镇新世纪工业园

　　认证范围：大容量注射剂（多层共挤膜输液袋）

　　现场检查员：王智明、张江清、骆国军

　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威

　　证书编号：CN20150103

　　有效期至：2020年7月7日

　　特此公告。

食品药品监管总局

国家食品药品监督管理总局关于通化天实制药有限公司药品GMP认证公告（2015年第94号）

2015年07月08日发布

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，通化天实制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由吉林省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

　　企业名称：通化天实制药有限公司

　　组织机构代码：58947022-3

　　法定代表人：刘鲁湘

　　质量负责人：郭坤玲

　　生产地址：吉林省通化市双丰路369号

　　认证范围：大容量注射剂（两条生产线）

　　现场检查员：丰世勤、国明、张惠民

　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威

　　证书编号：CN20150102

　　有效期至：2020年7月7日

　　特此公告。

食品药品监管总局

2015年7月8日

国家食品药品监督管理总局关于紫光古汉集团衡阳制药有限公司药品GMP认证公告（2015年第95号）

2015年07月08日发布

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，紫光古汉集团衡阳制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由湖南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

　　企业名称：紫光古汉集团衡阳制药有限公司

　　组织机构代码：79686340-9

　　法定代表人：伍新滨

　　质量负责人：申辛

　　生产地址：湖南省衡阳市蒸湘区杨柳路40号

　　认证范围：大容量注射剂（聚丙烯输液瓶，多层共挤输液用袋）

　　现场检查员：高宇源、王海英、王芳

　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威

　　证书编号：CN20150101

　　有效期至：2020年7月7日

　　特此公告。

食品药品监管总局

2015年7月8日

[table=98%]

国家食品药品监督管理总局关于深圳翰宇药业股份有限公司药品GMP认证公告(2015年第96号)

2015年07月08日发布

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，深圳翰宇药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由广东省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

　　企业名称：深圳翰宇药业股份有限公司

　　组织机构代码：74885581-8

　　法定代表人：曾少贵

　　质量负责人：刘锦

　　生产地址：深圳市坪山区坑梓金沙社区卢辉路2号

　　认证范围：小容量注射剂（二车间，非最终灭菌）、冻干粉针剂（二车间）

　　现场检查员：操复川、高向军、杨静

　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威

　　证书编号：CN20150100

　　有效期至：2020年7月7日

　　特此公告。

食品药品监管总局

2015年7月8日

国家食品药品监督管理总局关于珠海同益制药有限公司药品GMP认证公告（2015年第97号）

2015年07月08日发布

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，珠海同益制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由广东省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

　　企业名称：珠海同益制药有限公司

　　组织机构代码：61748122-X

　　法定代表人：莫敬柱

　　质量负责人：蔡顺鑫

　　生产地址：广东省珠海市斗门区井岸镇工业大道267号

　　认证范围：冻干粉针剂

　　现场检查员：周一鸿、陈祖芬、王四清

　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威

　　证书编号：CN20150099

　　有效期至：2020年7月7日

　　特此公告。

食品药品监管总局

2015年7月8日

国家食品药品监督管理总局关于福建省闽东力捷迅药业有限公司药品GMP认证公告（2015年第99号）

2015年07月08日发布

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，福建省闽东力捷迅药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由福建省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

　　企业名称：福建省闽东力捷迅药业有限公司

　　组织机构代码：15778738-2

　　法定代表人：赵朝明

　　质量负责人：骆鸿谈

　　生产地址：福建省柘荣县制药工业园区

　　认证范围：冻干粉针剂（第一车间）

　　现场检查员：丰世勤、郭长才、马华

　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威

　　证书编号：CN20150096

　　有效期至：2020年7月7日

　　特此公告。

食品药品监管总局

2015年7月8日

【行业动态】

【纯干货】糖尿病进口替代奶酪该这么吃！——国内厂家糖尿病用药批文情况与产品线分析

2015-06-17 镜陆 医药经济报

6月13~17日，第74届美国糖尿病学会（ADA）年会召开。与此前不久的ASCO年会相比，ADA会议显得没那么热闹。但是糖尿病依然是患者人数最大的慢性病之一，依然值得密切关注，特别是中国市场。

　　最新的WHO数据显示，2014年中国空腹血糖大于7.0mmol/L的成年流行病学数据为9.5%，其中男性10.6%，女性为7.3%;相较于2010年的数据(总体8.1%，男性8.7%，女性7.5%)有所上升。

　　说起糖尿病用药，大家的印象或许还停留在这是外企产品为主导的市场。

　　以胰岛素为例，按咸达数据V3.1的重点样本医院终端市场数据，2014年诺和诺德的胰岛素销售额为7.1亿元，赛诺菲为3.5亿元，礼来2.4亿元。对比之下，国产企业卖得最好的通化东宝(含甘李药业)销售额为0.9亿元。

　　此外，口服降糖药市场前五的厂家都是进口企业。以阿卡波糖为例，拜耳5.7亿元，中美华东1.5亿元，四川宝光0.2亿元。

　　不过，国内企业日益重视糖尿病用药的布局。2015年6月5日，江苏恒瑞的1.1类新药磷酸瑞格列汀片申报生产，这是我国第一个DDP4类1.1类新药报批。

　　本文主要根据国内企业的已获批产品文号(不含原料药和中成药，下同)情况和市场状况，以及在报批产品现状，分析国内企业目前的糖尿病用药产品线规划。　

丰富产品线PK专一产品线

只要产品好(外企培养好)，仿制药走跟随策略获得三级医院的一国产一外企的进药资格，并覆盖二级以下医院的空白市场，千万元市场可轻易到手

　　目前国内具有糖尿病用药批准文号的厂家共560家。如表1所示，2型糖尿病用药通用名超过5个的国内厂家，其所拥有的通用名批文主要是一线用药二甲双胍和磺酰脲类药物。

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若从国内目前2型糖尿病用药产品种类数的多寡来看，产品种类比较齐全的厂家为江苏万邦生化，胰岛素类、磺酰脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂类、格列酮类和复方制剂都有相关的产品获批，除了DDP4类和双胍类没有之外，几乎包含国内目前已上市的糖尿病用药所有类别。

　　有的厂家走的是专一路线，如通化东宝(含甘李药业)，重点布局胰岛素类，所获批的制剂产品全都是胰岛素类。豪森的口服降糖药以格列奈类及含格列奈的复方制剂为主，2012年以后获批的瑞格列奈分散片、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)都是剂型生产厂家2家以内的产品。

　　那么，哪家国内生产厂家在糖尿病用药市场更占优势?是产品种类更丰富的还是更专注单一领域的?

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　　如表2所示，2014年糖尿病用药市场国内生产厂家销售额最高的是杭州中美华东，凭借阿卡波糖斩获1亿元以上的销售规模，占全国整体糖尿病用药样本数据的4.86%。

　　从产品分类来看，2014年口服糖尿病用药销售额排名前十国内厂家，没有一家能从双胍类药物中拿到超过1000万元以上的销售额。其余一线用药磺酰脲类、格列奈类和α-糖苷酶抑制剂类中，更多厂家在α-糖苷酶抑制剂类中获得1000万元以上的销售额。

　　国产产品销售额排名靠前的基本都是外企产品销售较成熟、规模较大且生产厂家数不多的仿制药产品，譬如杭州中美华东的阿卡波糖。胰岛素类药品也有同样的现象，如甘李药业的重组甘精胰岛素，该产品全国独家。

　　“产品为王”在我国糖尿病用药市场获得印证——只要产品好(外企培养好)，仿制药走跟随策略获得三级医院的一国产一外企的进药资格，并覆盖二级以下医院的空白市场，千万元市场可轻易到手。

多家生产品种

未来整体不乐观，要看单独定价或更高质量层次等市场准入情况

　　而多家生产品种又该如何杀出重围?这要看单独定价或更高质量层次等市场准入情况，譬如格列喹酮。在取消单独定价的今天，这类产品未来能否继续保证现有规模，还需要看目前主要覆盖市场未来的市场准入策略，但整体而言不容乐观。

　　从各公司销售额最大的产品对其糖尿病用药市场整体销售影响来看，2014年糖尿病用药销售额排名前十的国内厂家对应的销售额最大的产品，所占该公司的销售份额都大于70%，几乎所有产品都面临市场准入的风险。一旦竞争厂家数增加，市场准入制度收紧，价格降价趋势较大，业绩就会有严重下滑的风险。

三大热点新药

不少药企相中这3个市场并积极介入，但部分品种也出现了同质化申报

　　目前糖尿病热点主要是DDP4抑制剂、GLP-1类似物和SGLT2抑制剂3类药物。

　　申报注册产品情况代表该公司的产品储备情况。如表3所示，申报DDP4抑制剂、GLP-1类似物和SGLT2抑制剂及相关复合制剂药物数最多的厂家为江苏豪森。江苏豪森也是为数不多的申报GLP-1类似物的厂家之一。DDP4抑制剂类产品中，豪森报批的1.1类新药托西酸贝格列汀目前已获批临床。

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　　从产品申报而言，申报的DDP4抑制剂主要集中在阿格列汀、曲格列汀和西格列汀等，SGLT2抑制剂主要为卡格列净、达格列净和恩格列净等，同质化申报较为严重，江苏豪森、齐鲁制药、四川科伦、山东罗欣、石药集团欧意和正大天晴是主要抢首仿的生产厂家。此外，科技公司中天津汉康和南京华威也参与了竞争。

　　2014年销售额过亿元的杭州中美华东没有布局DDP4抑制剂、GLP-1类似物和SGLT2抑制剂类产品；相较之下，虽然齐鲁制药、四川科伦、山东罗欣、石药集团欧意和正大天晴目前糖尿病用药市场销售额都没有超过1000万元，但过去的业绩阻挡不了他们进入糖尿病口服用药市场的决心。

　　对于1.1类新药，江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀，天津药物研究院有限公司的泰格列净，上海艾力斯的艾格列净、成都苑东的优格列汀、复格列汀和山东轩竹的加格列净，都属于特殊审批。其中，复格列汀既属于特殊审批又属于重大专项。

　　①目前我国国内企业已上市的糖尿病用药以仿制药为主，销售额较大的产品主要是外企产品销售较成熟、规模较大、对应市场准入规则、且生产厂家数不多的仿制药产品。

②市场格局预计会随着价格政策的放开、市场准入规则的变化和仿制药产品获批数量而发生改变。

③目前最积极进入DDP4抑制剂、GLP-1类似物和SGLT2抑制剂类首仿药市场的企业有江苏豪森、齐鲁制药、四川科伦、山东罗欣、石药集团欧意和正大天晴，江苏豪森和恒瑞有1.1类DDP4抑制剂，预计以上企业会积极改变目前以外企为主的糖尿病用药市场。

④ 2014年糖尿病用药销售额过千万元的厂家，应积极储备产品，以应对未来竞争。

■编辑余如瑾

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