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标题: 常规监查/RMV的内容和流程【经典回顾】 [打印本页]
作者: xiaoxiao    时间: 2015-7-12 08:58 PM
标题: 常规监查/RMV的内容和流程【经典回顾】
导读
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等。
      对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样，外企或一些要求严格的企业或方案，要求每次监查都100%监查，就是每本资料都要看，不能遗漏工作在下次，因为每次都会有各种新旧问题出现的，某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。
       常规监查的工作，基本上可以分下面几点：
* o2 x% `5 H9 Z) z
% T' }, [$ }* E; W
1查ICF; d/ g6 v9 _/ u- {- g6 \" b
所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署；保管好，时间是否符合逻辑顺序（常见是检查报告时间会在签ICF之前），签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意，有时候还要看笔迹呢！

" I+ _" k/ w+ u2核入排退出标准4 Q: h. W* e8 u
所有入组的受试者是否符合入组排除标准，每次访视中是否有变化，是否符合退出标准；
8 f& O6 m0 w) @; W5 A7 c
3查流程9 p/ ?' _$ M% G( a' J
受试者的整个访视是否符合方案的试验流程；
4 B/ U& W9 ~9 M$ @4 k
4核原始资料5 F( p7 }4 \/ q+ F) ?( s
每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法等
4 {1 L4 B% Q+ T! J! e
5查入组筛选表，鉴定代码表' I/ p4 B( P9 k5 g# G5 j3 U" X
入组筛选表的记录是否符合标准；都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧？！

# N2 r/ K7 I7 z* S' G( d- X. l( p3 `6查药品+ S" B% s9 u% Y1 X1 m
药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；另外，要确保该批号的药品是否都已在伦理备案（如果全部都完美，就错在这一步，就悲催了）。

% u" p8 D) {1 a, ]" h6 u7核CRF$ |1 E# j1 I& B; Y* t
跟踪完成情况，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（这个不用说了吧），原始数据有无逻辑问题，实验室的结果有没抄错，签字和时间有没及时签，之前发现的问题有没修改。
  w6 g9 o" @/ D) D3 K7 B/ f6 p
8核实人员和仪器更新情况
8 D1 n- O% j0 h" S( w/ _
有没新加入研究的医生或更新仪器，医生资质怎么样，有没GCP培训记录，仪器设备有没质控证明；

" w& p7 g3 g0 I6 m5 d$ o9查沟通实际情况9 J; X- o9 W# ^' ]
试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求；

+ h) K/ v5 ^* B  x) k2 E$ j2 C10查中心文件夹（ISF）$ M6 T4 n# ~/ v0 q8 |. v! Z8 W9 ~
很多东西看的，所有必要文件的签署和进一步澄清完善，其中容易忽略的就是，实验室资质证明过期与否，正常值范围是否有变化；如果有变化，出说明，备案，你懂的；
, h: H7 F; l) g
11查物资储存条件
& E5 j' K% c5 o9 D5 Q6 Q. d
试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；

& |4 t) ~5 q! H% ~$ O12查伦理批件及备案的资料
# Q+ c) O4 S9 J9 g& O9 H5 V
不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告；

+ y! c" K9 N: q# ^8 I13查质疑解答
3 K- X4 o7 d0 D: j' p3 W
研究者是否回答Query了。
8 Q  k7 D5 i* R6 {
14催入组
8 X' P" ^2 Z1 Q8 h8 \' Q
这是重头戏，影响入组的因素有很多，有主观有客观，有方案问题，有监查员工作不到位，也有研究者积极性和认识不到位，也有受试者的问题，甚至也会受到季节（天冷受试者不愿意出门，或某些疾病在某些季节易突显），节日和地域影响，这里我们需要用一个Topic才能探讨。! v. K! E% y& C7 T: A1 X
......
        RMV包括以上但不限于以上几条，但follow up letter中逐条反应出来，给PI和SUB-I或CRC提醒，也给自己一个提醒，以便下次能再看下问题解决与否。
作者: 黑龙    时间: 2015-7-12 09:18 PM
了解学习一下
作者: happyer520    时间: 2015-7-13 09:19 AM
学习了，谢谢分享
作者: 简凡    时间: 2015-7-15 09:32 AM
谢谢分享，学习~



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