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标题: 常规监查/RMV的内容和流程【经典回顾】 [打印本页]
作者: xiaoxiao    时间: 2015-7-12 08:58 PM
标题: 常规监查/RMV的内容和流程【经典回顾】
导读
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等。
      对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样，外企或一些要求严格的企业或方案，要求每次监查都100%监查，就是每本资料都要看，不能遗漏工作在下次，因为每次都会有各种新旧问题出现的，某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。
       常规监查的工作，基本上可以分下面几点：

4 F# F: o1 y! h7 \, U( d: a; D, R% V4 \& Z% E* ?' k4 q1 m
1查ICF
) S/ v! }1 `! t3 ]3 m
所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署；保管好，时间是否符合逻辑顺序（常见是检查报告时间会在签ICF之前），签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意，有时候还要看笔迹呢！
: J, `. i! A. n/ v
2核入排退出标准7 a) s3 D* ]% i0 e: `% ~
所有入组的受试者是否符合入组排除标准，每次访视中是否有变化，是否符合退出标准；

, P; G1 z% o% I8 F, q# m3查流程+ D+ Y4 M/ ?' ^
受试者的整个访视是否符合方案的试验流程；

8 \! V& |/ e8 l5 a$ M  U4核原始资料% j: g) ]; A  z2 x2 u
每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法等
6 P2 X1 V/ A; h7 J* C0 M5 [
5查入组筛选表，鉴定代码表5 ]) _4 {: U; _! Z0 b* V6 U7 y+ E% w
入组筛选表的记录是否符合标准；都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧？！

" w$ [$ r$ _7 s( }( u3 B; Y6查药品  X6 |1 w& [/ g& [0 x% b
药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；另外，要确保该批号的药品是否都已在伦理备案（如果全部都完美，就错在这一步，就悲催了）。

$ a: N7 [! ?! M8 K7核CRF* c! P8 N8 T: m3 S, J
跟踪完成情况，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（这个不用说了吧），原始数据有无逻辑问题，实验室的结果有没抄错，签字和时间有没及时签，之前发现的问题有没修改。

/ p# V& q+ Z( x0 R# ]) ^, B8核实人员和仪器更新情况2 f; K* a, x8 |+ Z7 y
有没新加入研究的医生或更新仪器，医生资质怎么样，有没GCP培训记录，仪器设备有没质控证明；
& I6 t5 y" Y1 ~$ z5 c0 V
9查沟通实际情况
, X# X0 {7 u/ t1 j+ [- f( Z
试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求；

. ]$ n7 q2 J% |* d! m  A& J. G10查中心文件夹（ISF）+ N: P. s' t. J$ p- {& p+ \
很多东西看的，所有必要文件的签署和进一步澄清完善，其中容易忽略的就是，实验室资质证明过期与否，正常值范围是否有变化；如果有变化，出说明，备案，你懂的；

' t- U7 v: Y, L  i11查物资储存条件
) l, r) M$ q  N7 C; e' {; |! W
试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；
& z$ N( I' T5 s6 o- _' z' [
12查伦理批件及备案的资料' K; b1 G. a1 n/ \6 y! G
不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告；
* s5 s" W; y. k. G4 y% T- B# K
13查质疑解答
4 y. H7 N1 O5 X, p6 i1 y0 R
研究者是否回答Query了。
+ h+ ]) |- P% W  G5 {' M
14催入组
& l) v* V4 K9 F. \- t
这是重头戏，影响入组的因素有很多，有主观有客观，有方案问题，有监查员工作不到位，也有研究者积极性和认识不到位，也有受试者的问题，甚至也会受到季节（天冷受试者不愿意出门，或某些疾病在某些季节易突显），节日和地域影响，这里我们需要用一个Topic才能探讨。
4 M: s0 x7 E- H( Z* a$ Z0 G3 O% m9 [
......
        RMV包括以上但不限于以上几条，但follow up letter中逐条反应出来，给PI和SUB-I或CRC提醒，也给自己一个提醒，以便下次能再看下问题解决与否。
作者: 黑龙    时间: 2015-7-12 09:18 PM
了解学习一下
作者: happyer520    时间: 2015-7-13 09:19 AM
学习了，谢谢分享
作者: 简凡    时间: 2015-7-15 09:32 AM
谢谢分享，学习~



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