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标题: 美国药品Actemra(Tocilizumab)处方说明 [打印本页]
作者: kingslayer 时间: 2015-7-13 03:24 PM
标题: 美国药品Actemra(Tocilizumab)处方说明
【英文药名】 Actemra(Tocilizumab)
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9 `0 v3 `# o$ H7 \+ s 【中文药名】 IL-6受体单克隆抗体注射剂9 j6 D* ~* J# D" ^: a
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【药品说明】美国FDA于2010年1月8日批准新单抗Actemra(tocilizumab)注射剂治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎。* v8 a, {9 i( m4 v' ]
+ ^: _8 g8 K- s' B g% M7 Z: B 一般描述：ACTEMRA (tocilizumab)是一种免疫球蛋白IgG1(γ1，κ)子类重组人源化抗-人白介素6(IL-6)受体单抗，有典型的H2L2多肽结构。每条轻链和重链分别由214和448氨基酸组成。四条多肽链通过分子内和分子间二硫键连接，ACTEMRA的相对分子质量约148 kDa。
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【适应症】
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3 S4 f# P" H! s) B ACTEMRA(tocilizumab)是白介素-6(IL-6)受体抑制剂用于类风湿性关节炎治疗：适用于一种或更多TNF 拮抗剂治疗反应不佳的中度至严重-活动性类风湿性关节炎成年患者。
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【包装规格】
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' P' ?+ w! W& _ 200mg/10ml *1 支
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( P/ o- ]8 E6 Z8 s" R; D1 E E 400mg/20ml *1 支3 C( K. `7 \1 U5 q% Q3 G9 \( S
; c+ k2 |: y8 H) p$ i/ Z 80mg/4ml *1 支
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3 E2 o. ~2 S$ a7 H" N( s' o 【用法用量】/ x' H3 R& X% c, l
3 V: s! H2 q4 E( z* v# I. T 类风湿性关节炎，ACTEMRA可单独使用或与氨甲喋呤或其它DMARD联用。
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1. 成年推荐剂量每4周：患者对一种或更多TNF拮抗剂反应不佳：当与DMARD联用或单药治疗时，推荐起始量是4 mg/kg接着基于临床反应增至8 mg/kg。嗜中性绝对计数(ANC)低于2000/mm3, 血小板计数低于100,000/mm3，或ALT或AST高于正常上限(ULN)1.5倍患者建议不要开始用ACTEMRA。- Z, c) m( B2 V7 w$ T4 O. y
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2. 建议每次输注ACTEMRA剂量不要超过800 mg。( H4 @; Z0 Z) b2 g* n" o4 Q
9 B; n" @! r# \# {5 Z3 X! y 3. 给药为静脉输注用无菌术稀释至100 mL 0.9%氯化钠。在1小时期间单次静脉滴注。不要推注。+ X' R; q- y K4 D" G
! c1 _+ P2 r% _; x3 |: F3 q" Q6 u 4. 调整剂量 建议对某些剂量-相关实验室变化处理包括肝酶升高、白细胞减少、和血小板减少。
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【如何购买】
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0 o+ K/ e) p, P 好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。8 F I: b$ Q& j, K) C
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【注意事项】% \$ s* E( @/ h+ |( I/ ?1 ^3 f- K; w
) T- a" v8 W/ t5 k- v2 J3 ? 1. 严重感染 –活动性感染，包括局部感染期间不要给予ACTEMRA。如发生严重感染，中断ACTEMRA直至感染被控制。# D4 U: c& K' M. X, Y
?5 ^ c- e, G K: u 2. 胃肠道(GI)穿孔 – 患者可能处在增加风险，慎用。
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3. 建议进行实验室监查 – 由于嗜中性、血小板、脂质、和肝功能检验治疗相关变化潜在后果。: t/ Q4 q0 n5 l* D/ D
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4. 曾发生过敏或严重超敏反应。% I; Z* B" l/ V# M% Z
' V+ H9 E6 Q" f/ H$ _) k 5. 用ACTEMRA不应给予活疫苗。0 {' P, T1 A# w2 R, H
6 f9 J/ N- ?( G0 F7 f& ^& V! z 【不良反应】最常见不良反应(发生率5%)：上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压、ALT升高。
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3 b+ w4 h- k% H 【黑框警告】严重感染风险. `3 `7 P3 E% r9 ]1 M6 S' L( }* v
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1. 接受ACTEMRA患者中曾发生严重感染导致住院或死亡包括结核(TB)、细菌性、侵袭性真菌、病毒,和其它机会性感染。
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2. 如发生严重感染，中断ACTEMRA直至感染被控制。
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3. 进行潜伏TB检验；如阳性，在开始用ACTEMRA前先开始治疗TB。2 e6 B: n. r0 j; Q4 j" Z% Y' s
5 y7 u. k% J7 v) C8 _ 活动性TB治疗期间监查所有患者，即使初始潜伏TB检验阴性。7 ~. e) ?$ p& O2 D0 H B
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作者: yuanwen 时间: 2015-7-13 06:04 PM
立项福音，业界良心
作者: ruichao2005 时间: 2015-7-13 08:34 PM
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