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标题: 2015年7月13日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2015-7-13 09:11 PM
标题: 2015年7月13日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

2015年7月13日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

CFDA毕井泉局长讲话，要将劣药驱出市场

国家食药监总局局长的毕井泉7月11日在北京大学国际药物工程管理硕士（IPEM）项目2015届学位授予的仪式上做了演讲，对于药企来说，毕井泉演讲用他的一句话可以概括“良药走遍天下，劣药寸步难行”。

1、鼓励药企按照与原研药疗效一致性的原则申报新的仿制药。

2、鼓励药企制造好药，要从原料、生产工艺和辅料上来加强。

3、鼓励药企生产好药。允许通过一致性评价的企业在药品外包装上印出明显的标示。

【新药动态】

1、2015年第三季度令人期待的新药

一、溶酶体酸脂肪酶缺乏症新药Sebelipasealfa

Sebelipase alfa由Synageva公司研发，是一种重组溶酶体酸性脂酶，用于治疗罕见的常染色体隐性遗传性疾病—溶酶体酸脂肪酶缺乏症（又称Wolman病），2015年第三季度有望通过美国FDA批准上市。溶酶体酸性脂酶存在于体内各种细胞内的溶酶体中，其功能主要为水解溶酶体中的胆固醇酯( 胆固醇在体内的存储形式)和三酰甘油，其代谢产物为胆固醇、一酰甘油、二酰甘油和游离脂肪酸，这些代谢产物转至胞浆后参与再酯化、储积、膜构造、激素合成、胆酸合成和供能等各种生理活动。如溶酶体酸性脂酶缺乏，大量的胆固醇酯和三酰甘油不能被正常水解，从而沉积在细胞内，以网状内皮系统、小肠黏膜及肾上腺皮质病变最为显著，大量的亲脂性脂肪沉积在肾上腺皮质导致皮质坏死和钙化。

Sebelipase alfa一项名为ARISE study的Ⅲ期临床试验结果显示，溶酶体酸脂肪酶缺乏症患者使用Sebelipasealfa后，主要结局指标丙氨酸转氨酶水平正常化,次要结局指标甘油三酯水平显著减少。由于目前该适应症没有竞争对手，因此预计2015年9月FDA将审批该药上市。

二、黑色素瘤新药Cobimetinib

Cobimetinib为罗氏公司研发的黑色素瘤新药，是一种MEK抑制剂，有望在2015年8月通过FDA批准上市。一项名为coBRIMstudy的 III期临床试验结果显示，Cobimetinib与罗氏旗下的BRAF抑制剂Vemurafenib(2011年被FDA批准上市)联用治疗黑色素瘤取得了积极的治疗效果。在这项研究中，共纳入495例未接受过 BRAF抑制剂治疗的黑色素瘤患者，与单独使用BRAF抑制剂Vemurafenib相比，Cobimetinib与Vemurafenib联用患者无进展生存期显著增加 (9.9个月vs6.2个月)。如果Cobimetinib能顺利通过FDA审批上市,那么Cobimetinib+Vemurafenib的药物组合将进一步巩固加强罗氏在BRAFV600-突变型黑色素瘤市场中的地位。2014年诺华公司研发的BRAFV600-突变型黑色素瘤新药组合Trametinib+Dabrafenib通过美国FDA审批上市，如果Cobimetinib能顺利上市也将为BRAFV600-突变型黑色素瘤提供了一个新的用药选择。

三、轻度/前期阿尔茨海默病单克隆抗体Aducanumab

Aducanumab是Biogen公司研发的β淀粉样蛋白特异性单克隆抗体，Biogen公司在2015年3月发布了Aducanumab的部分Ib期临床试验结果。该项Ib期临床试验共纳入了166名患者轻度/前期的阿尔茨海默病，给予Aducanumab (3 mg/kg、6 mg/kg,10mg/kg)与安慰剂对照，两个主要结局指标为the Mini Mental State Exam (MMSE) 和 theClinical Dementia Rating Sum of Boxes。临床结果显示Aducanumab10mg/kg组两个主要结局指标显著改善，Aducanumab 3mg/kg组MMSE显著改善，正电子发射断层扫描显示患者大脑中的淀粉样蛋白斑块显著减少。由于该项临床试验每组仅纳入30例患者，临床试验结果是否存在剂量依赖性，还要看2015年7月在Biogen公司将发布的6mg/kg组的治疗结果。同时Biogen公司宣布他们将越过II期临床试验，在2015年下半年直接开展Aducanumab的III期临床试验。（来源：新康界）

2、杨森依鲁替尼获欧盟批准用于华氏巨球蛋白血症

3、礼来肺癌药物Necitumumab有望很快获FDA批准

4、诺和诺德新型GLP-1糖尿病药物Semaglutide达到后期试验目标5、FDA批准大冢/灵北制药的精神分裂症药物Brexpiprazole

【行业动态】

1、《2014中国医药工业百强榜》出炉

2、青海药品集采方案出台，力争药品平均下降10%左右

3、陕西县级公立医院和试点城市公立医院药占比降到40%以下

4、中国拟立法规范医疗广告禁止含有治愈率等内容

5、天津医械产品发生不良事件，被CFDA责令召回

7、辉瑞健康药物部获得UCB全球领先抗过敏药物仙特明®在华独家经销权

8、美众议院通过“21世纪治愈法案”，FDA新药评审或将进一步改革

9、利伐沙班面临阿哌沙班的激烈竞争

10、新基$6.2亿加码Epizyme，推进表观遗传抗癌药研发

【全国招标】

1、云南：关于2014年药品集中备案采购申报产品信息确认时间延期的通知

2、广西：关于开展增加药品信息补充进入广西药品集中采购基础数据库工作的通知

【上市公司】

1、华润双鹤（600062.SH）9日正式发布资产重组报告书（草案），拟采用非公开发行股份及支付现金相结合的方式，购买大股东北药集团持有的华润赛科100%股权。

2、梅花生物（600873.SH）9日公告表示，其全资子公司拉萨梅花拟与辽宁艾美生物疫苗技术集团有限公司签署股权转让协议。

3、美康生物9日发布《关于证券事务代表辞职的公告》，罗维星先生因个人原因，申请辞去证券事务代表职务，辞职后不再担任该公司任何职务。

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作者: naren4545 时间: 2015-7-14 08:05 AM
感谢分享！！

作者: waterking321 时间: 2015-7-14 09:27 AM
感谢分享，

作者: happyer520 时间: 2015-7-14 10:04 AM
谢谢分享，天天都看

作者: yoyo-lx 时间: 2015-7-14 02:17 PM
感谢楼主分享~学习了~

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