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标题: 处方药品Vascepa(icosapent)中文说明书 [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2015-7-14 03:19 PM
标题: 处方药品Vascepa(icosapent)中文说明书
　　【批准日期】2012年7月26日：Company: Amarin Corporation plc
  c( T5 w( Y( R  H$ s& |7 C+ J* f4 Y; [  k3 ^. Y7 ~3 F$ g' x
　　【药品名称】Vascepa(icosapent)
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　　【通用名称】二十碳五烯酸的乙酯6 t: ], |& E9 J& A
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* e' y) h! O/ u6 M
　　【适应症和用途】
/ V) A$ N8 v/ Z4 u% z
; P5 q. I4 Q3 |! D+ A: R% p, c　　Vascepa是一种二十碳五烯酸的乙酯(EPA)适用在有严重(≥ 500 mg/dL)高甘油三酯血症成年患者中作为膳食辅助减低甘油三酸酯(TG)水平。
5 L& z; h0 K. G. Z% }7 ]) u0 w: ?6 `
　　【剂型和规格】/ L. S! ?: D* k: m6 g* s9 J$ G  Z

" I7 ^. T) `; E　　胶囊：1 g。' p- }" w2 \7 ?7 w

% b0 E: g$ Q& F& p　　【剂量和给药方法】3 L( s. n9 C6 N' |0 \2 [
( S( F2 J! M6 D: D
　　Vascepa的每天剂量是4 g每天服粒2胶囊每天2次与食物。  V' F" W! @0 Q8 `  N3 F

& y) \1 H6 I" S+ i% G/ K5 h　　应劝告患者整吞Vascepa胶囊。不要破开，粉碎，溶解，或咀嚼Vascepa。
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　　【如何购买】- s. L3 T  p+ y# i3 T% t7 g
; `1 N) G& T' T' m
　　好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。( ~4 r. ?4 q8 n% k0 d- {
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　　【使用的限制】
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　　（1）尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中Vascepa对胰腺炎的风险的影响。
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　　（2）尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中Vascepa对心血管死亡率和发病率的影响! B6 a$ [# C- g% \; J

. }/ i+ h/ n) Q8 @2 K　　【禁忌症】' \- t7 A% {3 I. Q/ }% v) ]- |

, Y# _8 J8 g% o, [3 U　　已知超敏性(如，过敏反应)对Vascepa或任何其组分患者中禁忌Vascepa。0 I6 |) X4 u" W2 P$ s
. d4 w7 x5 C& Y( y" `4 d0 T
　　【警告和注意事项】7 w+ H4 M, l) P# r
" l. }: I: x. P' d2 [
　　在肝受损患者中，治疗期间定期监查ALT和AST水平。
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" \. {5 p3 u( u$ _* t* L9 t% Y　　在已知对鱼和/或贝类超敏性患者中慎用。
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　　【不良反应】& B; l% e) j0 T7 N4 M6 t5 e

8 q+ ^* z7 y( R8 q. u$ @　　最常报道不良反应(发生率>2%和大于安慰剂)是关节炎。* P  e; Z1 T8 q6 G5 l9 r5 U
0 t$ j) m, N, t% d# }7 g% K
　　【药物相互作用】
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　　ω-3酸可能延长出血时间。接受Vascepa治疗和其他影响凝血药物(如，抗血小板药物)患者应被定期监查。$ b* d- o2 y8 [+ n, I

5 i5 Q. i7 x! l　　【特殊人群使用】
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　　妊娠：只有如潜在获益大于对胎儿的潜在危险在妊娠时才应使用。* z0 d6 u6 ?! c
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　　儿童使用：尚未确定在儿童患者中安全性和有效性。! |; l; ?0 q5 ~! M& i

( i" b  `& P7 M! u0 T　　【作用机制】
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　　研究提示EPA减低肝非常低密度脂蛋白甘油三脂(VLDL-TG)合成和/或分泌和增强从循环VLDL颗粒清除TG。潜在的作用机制包括增加β-氧化；酰基辅酶A的抑制：1 , 2-甘油二酯酰基转移酶(DGAT)；减低肝脏中脂质生成；和增加血浆脂蛋白脂肪酶活性。
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2 u6 G  x8 D# s0 l1 `( N$ Q　　【供应/贮存和处置】; V% B" P# f$ m( W3 {0 d  e; ^- y
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　　Vascepa(icosapent ethyl)胶囊以1-g琥珀色软-明胶胶囊印有Vascepa供应。) x  i0 G" b" O2 A$ O  i
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　　120片瓶：NDC 52937-001-20.
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! U7 b! O' c1 v% g' q　　贮存在20°至25°C(68°至77°F)；外出允许至15°至30° C(59°至86°F)[见USP控制室温]。远离儿童达到处保存。# x. `0 G* \! ]& V& d% V
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作者: ruichao2005    时间: 2015-7-14 08:01 PM
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