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标题: 处方药品Vascepa(icosapent)中文说明书 [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2015-7-14 03:19 PM
标题: 处方药品Vascepa(icosapent)中文说明书
　　【批准日期】2012年7月26日：Company: Amarin Corporation plc- y. b8 H% b. f4 |* G& e$ ^

7 s3 I+ S( X" L* \　　【药品名称】Vascepa(icosapent)
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) G+ t0 W( G* O2 r. g/ F/ w1 b; `　　【通用名称】二十碳五烯酸的乙酯
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[attach]5059[/attach]
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　　【适应症和用途】
. J3 H% [2 k9 h* d2 n1 L
- y4 K6 v1 k1 M　　Vascepa是一种二十碳五烯酸的乙酯(EPA)适用在有严重(≥ 500 mg/dL)高甘油三酯血症成年患者中作为膳食辅助减低甘油三酸酯(TG)水平。& \4 o$ q6 s6 z* V: a" u# p

5 M& x  p7 |2 z- ~6 ^　　【剂型和规格】: }5 u9 W- j" C" \$ d# o

! h9 ^& @) s6 K4 \. E. T1 S" m5 I　　胶囊：1 g。& V: C* L) `: @4 C7 R

: T; R5 k" S) l7 a% y: l$ V2 K　　【剂量和给药方法】
+ a- C2 W7 L/ q# h3 P; T; C% t% u3 a" M" }
　　Vascepa的每天剂量是4 g每天服粒2胶囊每天2次与食物。' j( D9 r' j/ R0 W1 J

5 P1 o! `& @1 a' |, U+ ?　　应劝告患者整吞Vascepa胶囊。不要破开，粉碎，溶解，或咀嚼Vascepa。* F) R4 T1 ?# Z, k

0 a5 H1 P0 w4 }' w　　【如何购买】; q3 B! D6 [( `- t3 b. {) F

9 C; l) n2 j; ~: j2 B' W* ]　　好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。
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　　【使用的限制】' B' m  w( y( c6 E8 F

  w% b/ R; }* Z4 k2 K　　（1）尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中Vascepa对胰腺炎的风险的影响。
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+ N* P* N5 f4 f6 o6 N　　（2）尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中Vascepa对心血管死亡率和发病率的影响
, d' n7 @% |6 _' I* D( u$ e: q( _! @. n  V2 j4 y
　　【禁忌症】
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　　已知超敏性(如，过敏反应)对Vascepa或任何其组分患者中禁忌Vascepa。6 o7 X- C. R) M
4 H, Q! i# {7 G# _+ M, [: f' ~1 B
　　【警告和注意事项】( G  h* G) d8 y

3 u. \' \7 k$ b+ E  o　　在肝受损患者中，治疗期间定期监查ALT和AST水平。7 l5 d3 u9 S+ F- C3 e( c
) o0 z8 |; F, q/ V; \0 Q
　　在已知对鱼和/或贝类超敏性患者中慎用。
' a. E! c$ N, J3 ~1 l8 r8 W* i- w- i' F" [4 M3 k) F0 J. D
　　【不良反应】5 h# d* G3 p- O( a' k& U( [

6 z3 M+ L$ O: e2 c, t4 e　　最常报道不良反应(发生率>2%和大于安慰剂)是关节炎。  ]3 C/ M0 I, s* C4 G+ D
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　　【药物相互作用】# W1 a! O) @" {/ `( X
; H5 V$ A& q5 c8 Z/ K
　　ω-3酸可能延长出血时间。接受Vascepa治疗和其他影响凝血药物(如，抗血小板药物)患者应被定期监查。( Y9 P- z( w4 O2 x( [

/ U  f& l4 \+ R: Y% M　　【特殊人群使用】5 W' q6 t1 a& q# \; Z8 X$ }

8 s; Y6 a( s9 i4 I1 a: I　　妊娠：只有如潜在获益大于对胎儿的潜在危险在妊娠时才应使用。8 _/ l8 ]; x  H8 P( c, I7 {
- t0 J  ?* z% S. J8 f! R, N( _2 V
　　儿童使用：尚未确定在儿童患者中安全性和有效性。
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　　【作用机制】
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3 ~1 a2 d6 A% B/ ?/ }7 @: X3 j　　研究提示EPA减低肝非常低密度脂蛋白甘油三脂(VLDL-TG)合成和/或分泌和增强从循环VLDL颗粒清除TG。潜在的作用机制包括增加β-氧化；酰基辅酶A的抑制：1 , 2-甘油二酯酰基转移酶(DGAT)；减低肝脏中脂质生成；和增加血浆脂蛋白脂肪酶活性。, e8 Y  t6 S' t* I7 I0 D2 ]

+ i. `+ `' C2 p& W9 Q　　【供应/贮存和处置】
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; m& w( t$ M) o9 _　　Vascepa(icosapent ethyl)胶囊以1-g琥珀色软-明胶胶囊印有Vascepa供应。
+ V. }" G5 m* i/ T% v, W  x$ ]
( g. M/ f" K  Y1 `4 b　　120片瓶：NDC 52937-001-20.
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1 e- {4 n# w  @. I5 t% t/ I( {　　贮存在20°至25°C(68°至77°F)；外出允许至15°至30° C(59°至86°F)[见USP控制室温]。远离儿童达到处保存。
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作者: ruichao2005    时间: 2015-7-14 08:01 PM
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