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标题: 处方药品Vascepa(icosapent)中文说明书 [打印本页]
作者: kingslayer 时间: 2015-7-14 03:19 PM
标题: 处方药品Vascepa(icosapent)中文说明书
【批准日期】2012年7月26日：Company: Amarin Corporation plc) C; e; K+ o1 ]0 x# B: x+ g' h1 M
" L7 |) w6 @8 B& N 【药品名称】Vascepa(icosapent)
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【通用名称】二十碳五烯酸的乙酯
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【适应症和用途】
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* A( k3 H8 j \/ g. I3 h Vascepa是一种二十碳五烯酸的乙酯(EPA)适用在有严重(≥ 500 mg/dL)高甘油三酯血症成年患者中作为膳食辅助减低甘油三酸酯(TG)水平。/ E a- @6 m6 j1 H! ]! t
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【剂型和规格】! E% s: c- V2 _; S; O) o( ~
3 ^! e+ U, u9 H K. t3 M 胶囊：1 g。1 }& p0 U2 m7 y$ q
: ^" N& }8 B, A$ P 【剂量和给药方法】1 t9 e3 ~4 z1 T* H
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Vascepa的每天剂量是4 g每天服粒2胶囊每天2次与食物。; H3 Y J5 k/ w" X5 E! u0 F. t) N7 L. t
- f/ J% z) S% c' c- @' w/ {! { 应劝告患者整吞Vascepa胶囊。不要破开，粉碎，溶解，或咀嚼Vascepa。
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【如何购买】
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好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。
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【使用的限制】0 Q$ b4 p B4 |3 R% c" _, Q8 L; S
: }/ R9 n( n8 T8 p) N （1）尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中Vascepa对胰腺炎的风险的影响。
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- b4 o6 M' v* z/ A （2）尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中Vascepa对心血管死亡率和发病率的影响
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6 D* j! g3 t- K9 F; B; z 【禁忌症】
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已知超敏性(如，过敏反应)对Vascepa或任何其组分患者中禁忌Vascepa。3 `* U3 w/ g0 F# r( O9 t1 v
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【警告和注意事项】
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在肝受损患者中，治疗期间定期监查ALT和AST水平。
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( f3 ?5 s" e+ h( }, Q 在已知对鱼和/或贝类超敏性患者中慎用。' [: \% x3 c+ _- L. }& a# C
; g4 X! X. ^2 l; O6 {3 M 【不良反应】# h9 m; x1 ]1 E1 N! Z
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最常报道不良反应(发生率>2%和大于安慰剂)是关节炎。
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【药物相互作用】1 H+ Q* W5 B, R
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ω-3酸可能延长出血时间。接受Vascepa治疗和其他影响凝血药物(如，抗血小板药物)患者应被定期监查。7 Z3 u ]1 h1 n
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【特殊人群使用】
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: F7 b* u4 f5 ~ ]3 `3 r9 y 妊娠：只有如潜在获益大于对胎儿的潜在危险在妊娠时才应使用。! z% u4 N* j: Y0 ?" h5 d
) i; e) j8 z. V7 Z S 儿童使用：尚未确定在儿童患者中安全性和有效性。
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【作用机制】9 m% q% l M! ]7 q e1 G, R2 s
' C, R; `$ ?; p* U& Y 研究提示EPA减低肝非常低密度脂蛋白甘油三脂(VLDL-TG)合成和/或分泌和增强从循环VLDL颗粒清除TG。潜在的作用机制包括增加β-氧化；酰基辅酶A的抑制：1 , 2-甘油二酯酰基转移酶(DGAT)；减低肝脏中脂质生成；和增加血浆脂蛋白脂肪酶活性。3 c& F; m) @0 b9 i
8 d4 O' @! m9 p 【供应/贮存和处置】
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2 [0 @7 R. [1 @+ c! ?% V' r" i. N Vascepa(icosapent ethyl)胶囊以1-g琥珀色软-明胶胶囊印有Vascepa供应。3 @% H' t1 e% s# t2 i$ A
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120片瓶：NDC 52937-001-20.
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贮存在20°至25°C(68°至77°F)；外出允许至15°至30° C(59°至86°F)[见USP控制室温]。远离儿童达到处保存。
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作者: ruichao2005 时间: 2015-7-14 08:01 PM
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