各省局承办效率大PK - 药群论坛

背景介绍

一般情况下，企业将资料递交到省局之后，省局在完成形式审查之后，确定受理不受理。受理之后，资料不是马上邮寄CFDA，而是要对企业进行现场考核，其中，省局要进行工作安排，企业也需要准备，这个过程快则1个月，慢则半年。省局现场考核完毕之后，连同考核报告一起邮寄CFDA。CFDA接收资料之后，才会发成“承办”的事情。 2007年以后，新药（一般指4类以上）的现场考核是不抽样的，但6类是需要的。所以很多3+6的关联申请就会出现，原料的承办比6类快很多。加上有的省局现场考核比较松，就比较快，有的比较严格，就慢一点，一般情况下，新药是比仿制药承办速度快的，因为少一个环节呃，补充申请一般不需要现场核查，受理了资料就往CFDA邮寄，自然是快很多！另外有人说，效率高跟干活的人数有关，据传江苏省局编制远高于浙江省局。

“承办效率”定义

为了公平的比较各省局效率的差异，我们定义了一个新的参数，即“承办效率”：
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以上公式中的承办时限指承办日期与受理日期的差值，反映了省局受理以后，到CDE承办这段时间的长短。承办效率指某个统计时间段内，受理品种的总数与这些品种的平均承办时限的比值，受理的总量越多、承办时限越短，则承办效率越高。

数据来源与统计方法

各省申报受理数据来自咸达数据V3.1，统计期间为2010年1月1日至2015年7月7日。
通过后台筛选出该时间段内所有已受理且CDE承办的受理号，结果不包含各省局备案的受理号，也排除了已受理但CDE还没承办的受理号，以及排除了CDE直接给的受理号（比如BE完成后报产的品种）。
受理号最后的汉字为受理的省份简称，或者为“国”或“军”，分别指国家局直接受理或来自军队。由于国家局直接受理的多是进口品种，承办时限平均仅10几天，远远小于各省局的承办时限，因此将国家局直接受理的品种也排除，不进行统计。
分别计算每个受理号的承办时限，然后按省份求平均；最后与各省受理总数相除，即得各省的承办效率。

另外，按品种的申报类型（申报临床、申报生产）或注册类型（3.1），分别计算各省的承办效率。

各局承办效率

经过严密筛选，从2010年1月1日至今，符合条件的受理号共有29910个，其中申报临床7636个、申报生产10661个，化药3.1共计5433个。图1为从总体看各省的平均承办时限和承办效率：

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图1. 各省局平均承办时限和承办效率比较（涵盖2010年至今所有数据）

在具体统计各省局受理品种的承办时限之前，小编曾推测承办时限应能反映各省局效率的不同，但从上图可以看出，除了军区的承办时限比较短以外，其他省份都在130天左右，各省间差别不大，也就是说各省申报品种的承办时限间不存在显著差别，平均承办时限最短和最长的省份间也就差2倍左右。不同受理号的承办时限主要是由于注册类别不同造成的，与不同类别的流程不同有关。去年小编在“承办时限，独家揭秘”对新药、仿制药和补充申请的承办时限进行了分析，这主要是由于新药和补充申请不需要现场考核，而仿制药需要现场考核造成的。图2为2015年至今化药不同注册类别的平均承办时限，可以看到6类仿制药的承办时限是明显高于其他注册分类的。

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图2. 2010年至今不同注册分类的承办时限

而从承办效率看，各省间的差别非常巨大，最高与最低的省份间效率差别高达448倍。江苏省的承办效率远高于其他省份，是排名第二的山东的2倍多。虽然江苏和山东的申报总量（4459 vs 3210）差别不大，但由于江苏申报品种的承办时限仅为山东品种的57%，造成两省间实际效率差别两倍以上。由此看来，江苏才是名副其实的高效率省份。北京具有独特的地理位置优势，可是承办效率也只能排到第八；而其他的直辖市更是被远远的挤出了前十。

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图3. 各省局平均承办时限和承办效率比较（仅含2010年至今的申报临床数据）

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图3. 各省局平均承办时限和承办效率比较（仅含2010年至今的申报生产数据）

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图5. 各省局平均承办时限和承办效率比较（仅含2010年至今的化药3.1申报数据）

图3-5是根据不同的申报类型和注册类别统计的结果，与总体的趋势基本一致，无论从什么角度看，江苏老大的地位一直稳定不倒。

结论

小编首次利用新定义的承办效率对国内各省局的工作效率进行了统计，让我们清楚看到了各省局之间的巨大差异。当然，这种差异与各省的经济水平、药厂多少有关，也与各省局的编制有关。那些边远省份由于当地药厂没几家，每年的申报量少于2位数，自然承办效率很低，这并不能说明该省局的人办事效率不高。比如，从承办时限看，青海等省申报的品种还是相对比较短的。本文结论仅供参考，欢迎拍砖。