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标题: 2015年7月15日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2015-7-15 10:13 PM
标题: 2015年7月15日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【今日头条】
| 国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号） |
为进一步减轻小型微型企业（以下简称小微企业）负担，根据国家相关规定，在中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目中贯彻落实小微企业的收费优惠政策，现将有关事项通告如下： 一、小微企业范围 |
| 根据《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号），符合小型微型企业条件的所有企业。 二、关于免征行政事业性收费的退费申请 |
| 根据《财政部、国家发展改革委关于取消、停征和免征一批行政事业性收费的通知》（财税〔2014〕101号）要求，小微企业可向原受理部门申请小微企业收费优惠，并提交： 1.《小型微型企业收费优惠申请表》； |
| 2.企业的工商营业执照副本； |
| 3.上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。 原受理部门审定后，小微企业于2015年7月30日前向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提交有关材料，申请退还于2015年1月1日—5月27日期间缴入中央国库的已生产药品登记费、药品行政保护费、生产药典和标准品种审批费、中药品种保护费、新药审批费、新药开发评审费，国家食品药品监督管理总局按照有关规定退还小微企业相关费用。申请企业需提交的材料包括： 1．《小型微型企业收费优惠申请表》（加盖原受理部门公章）； |
| 2.退费申请； |
| 3.银行汇款单据； |
| 4.《非税收入一般缴款书》； |
| 5.其他相关材料。 三、关于新注册收费政策中小微企业的收费优惠 |
| 按照《财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号），自2015年5月28日（含28日，下同）起，小微企业可在申请药品、医疗器械产品注册时，按要求提供相关材料申请相应收费优惠。 另外，申请免收药品保护费的小微企业需向受理部门提交以下材料： |
| 1.《小型微型企业收费优惠申请表》； |
| 2.企业的工商营业执照副本； |
| 3.上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。 特此通告。 食品药品监管总局 |
| 2015年7月14日 |
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【新药动态】
1、FDA批准阿斯利康易瑞沙治疗晚期EGFR突变阳性肺癌
2、艾伯维巨资收购的突破性抗癌药Imbruvica第4个适应症获欧盟批准
【行业动态】1、2015年全球在研新药情况分析
随着全球医药界对疾病致病机制研究的不断深入，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，新的疾病治疗手段被应用于临床，使得全球新药研发也呈现出诸多新的特点。因此，应关注哪些疾病治疗领域，开发哪些新药靶点，以及如何通过技术创新来降低新药研发风险，提高产品盈收回报，已成为业内的焦点问题。通过国际知名咨询机构Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline数据库，或许可以帮助我们了解当前全球在研新药市场的新变化，及时发现新药研发的新趋势。
整体规模呈现稳步增长
Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研药品信息，特指那些目前仍处于在研状态的项目。其中，包括临床前项目、处于临床研究及注册阶段的项目，以及增加新适应证的已上市药物。根据最新数据显示，截至2015年1月，全球在研新药数量为12300个，与2014年度的数据11307个相比，同比增幅达8.8%。
2001～2015年全球在研药物规模的变化情况
从2001～2015年数据来看，全球在研新药数量继续保持稳定增长态势，2015年度新药数量增幅高达8.8%，超过了2014年度的7.9%。从在研药物数量的变化情况来看，2014年新增项目993个，而2013年新增项目数量仅为828个。当然，在研新药规模继续保持平稳增长，也必然会引起研发费用支出的增加。
另外，单从药物数量来看，2015年度在研药物数量（12300个）约为13年前（2002年度）的两倍。据此，我们是否可以推测2028年全球在研药品市场规模可以达到24600个呢？这一点是值得怀疑的，因为目前全球在研新药仍以小分子药物为主，开发难度逐年增大，所以全球在研药物市场规模未来可能会出现增速下滑的情况。但是，从近几年的数据来看，形势尚为理想，短期内增速应该不会大幅下滑。
临床阶段新药增幅明显
通过对比2015年度和2014年度同期处于不同研发阶段的在研药物规模后不难发现，2015年度几乎所有阶段的在研药物，均出现了数量上的稳定增长。据统计，处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量分别为1666、2151和808个，增幅分别为8.1%、7.0%和8.6%。处于临床前研究阶段的药物数量为6061个，增幅达10.5%，比2014年度增加了577个，占2015年度新增在研药物项目比例的58%。处于注册阶段的药物数量已增长至107个，增幅最大，高达12.6%。
2014～2015年处于不同研究阶段的全球在研药物数量
通常认为，在这些数据中，最具价值的应该是处于临床研究阶段的在研药物情况数据，从中可窥探到未来几年行业整体发展水平的一些线索。从2015年度的数据来看，处于临床阶段的药物数量呈现出全线增长态势：临床Ⅰ期为8.1%，临床Ⅱ期为7.0%，临床Ⅲ期为8.6%。整体来看，临床研究阶段的药物总数量已增长至4625个，同比增长7.7%。有趣的是，该比例仅次于在研药物整体的增长速度。
回顾往年的临床试验数据后发现，与2011～2013年令人失望的数据相比，近两年处于临床阶段的在研药物情况有所改善。处于临床Ⅲ期的药物数量增幅显著高于临床Ⅱ期。这也从侧面表明，处于研发后期品种的高流失率情况得到了一定程度的改善。
需要注意的一个问题是，2015年度数据同样显示了一个明显有悖于常理的现象：Ⅱ期临床项目数量明显高于Ⅰ期临床项目数量。其实，这是由于数据的“快照”特性造成的，由于药物通过Ⅰ期临床研究所需的时间往往会比较短，所以在任意时间段，更多的项目会处于耗时较长的Ⅱ期临床阶段。
大型制药企业地位稳固
对于企业层面的分析，主要是根据目前报道的在研项目数量对业内企业进行排名，列出在研产品数量排名居前25位的公司，即Top 25。
排名居前25位的企业，主要是通过收购或兼并小型制药公司来发展壮大的。但是，2014年发生的并不都是大型的收购和兼并活动。其中一个例子是阿特维斯（Actavis），该企业在2014年收购了Forest Laboratories，这也使得该企业在2015年排名中首次跻身Top25行列。
从2015年数据来看，排名居前5位的制药公司分别为葛兰素史克、诺华、罗氏、阿斯利康和强生。尽管GSK的业绩多少有些喜忧参半，但是其仍然占据了排名的首位，产品数量几乎没有什么变化。瑞士制药巨头诺华和罗氏公司，分别位居第2、3位，与2014年的排名相比，仅仅是排名位置发生了互换。从自研产品情况来看，诺华是拥有自研产品数量最多的公司，而礼来则是自研产品占比最高的公司。
当然，2014年医药并购领域最大的新闻当属阿斯利康成功击退辉瑞的强势收购。从数据来看，阿斯利康的产品线规模已经超过了辉瑞，2015年其在研药物数量同比增长了12.7%，已跃居排名的第4位；而辉瑞排名则下滑至第7位，在研药物数量降幅达2.9%。辉瑞近年来研发产品线的状态，似乎只能用“怀才不遇”来形容。当然，从财政实力来看，辉瑞还是更大一些，虽然看起来辉瑞似乎已经输掉了2014年的竞赛，但是谁又能肯定这场对决已经结束了呢？毫无疑问，阿斯利康将会面临更为严峻的形势，如果几个后期研发产品失败，则可能会给其带来沉重的打击。
2015年全球制药企业在研项目数量排名Top 25
虽然艾伯维公司的排名已从2014年的第12位下滑至2015年的第16位，但其还是进一步细化了从雅培公司拆分出来后的战略布局。
尽管对于排名Top25而言，没有太多新内容可讲，但是将这些制药巨头视为一个整体来看的话，其在研药物数量占整个行业活性药物数量的比例已增长至10.7%，较2014年的10.5%出现了小幅增长，这表明大型制药公司的主导地位有所增强。
如果大型制药公司所占份额继续增加的话，对于业内小型公司的发展又有什么样的影响，对于目前制药研发领域的公司数量又有何种意义呢？从2015年的数据不难看出，大量新的制药研发公司正在出现，并在不断加入这场博弈之中。目前，全球具有在研项目的制药公司数量已达3286家，与2014年1月数据（2984家）相比，同比增长了10.1%。其中，仅具有1～2种在研品种的企业数量增长迅速。2014年这些微型制药研发公司的数量为1646家，而目前该数字已增长至1844家。这也意味着，在3286家研发公司中，56%的企业为微小企业，而大量公司存在被大型制药公司吞并的潜在风险。
通过对2015年制药公司总部所在地的地理分布情况进行分析后发现，其与2014年的分布情况基本一致，美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力来源。从所占比例变化来看，仅英国占比增加1%，而美国占比减少了1%。我国的原研制药企业数量呈现增长态势，但占比有所下滑。据统计，2015年我国共有105家企业涉足原研药品开发，而2014年该数字仅为85家。从增长态势来看，我国有可能会取代韩国，成为亚洲第二大新药研发国。但是韩国制药企业的表现也不可小觑，2015年其原研企业数量达到了108家，而2014年该数字为95家。
2、丁锦希：提高新药审核收费或将加快审批速度
药品审批未来有望进一步提速。中国药科大学国际医药商学院丁锦希在第32届全国医药工业信息年会上表示，药监局未来将提高药物审核收费，加快新药的审批速度，以满足近年来不断增长的药品注册审批需求压力。
目前，一款新药从开始研发到最终批准上市，一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验，拿到批文后开始临床试验，研发成功后还需要注册审批才能上市。
针对新药审批速度慢，有不少业内人士首先将之归结为资源不足，其中主要就是人手不足。丁锦希指出，国家相关部门自今年五月份以来，相继出台了新药审批的收费办法，从3.53万调整到现在的62万。
此次价格的调整，对于新药审批制度可带来资金上的支持，认为，首先国家药品审评中心可投入更多的人手，例如审批快的国家如美国FDA有四千多人，欧洲药品管理局(EMA)有三千多人，而中国CFDA只有一百多人，每年要负责庞大的药品审批数量。
除此之外，可预期对企业来说就是投资的信心，研发的信心，就会导致更多的产品新药的上市，审评的一些体现。更为关键的是，提高收费门槛也可以直接提纲新药申报的质量。
目前，我国药物审评的收费制定已确立，但很多实质性的流程还有待完善。尤其是上市前的风险预测和上市后的药物监控一直是没能完成的衔接。
按照现行的药物审评制度，认为真正的第一责任人应是生产企业，而并非审评人。从理念上说，药物质量是设计出来，他们不仅承担上市前的安全有效性，同时更要承担上市后的风险评估的控制。
丁锦希建议，在完善药物审评制度的同时，也提高药物一致性评价的标准，保证生产企业在生产同类产品时，患者可以获得相同质量的药品。
2、FDA对新药说“不”原因大解密
来源：新康界/金伊 2015-07-15 14:08
新药研发是一个漫长而昂贵的过程，从开展最初的临床测试到新产品通过审批上市平均要花费8年的时间。各国药监部门对新药上市有严格的审批标准，新药上市前新药开发人员必须提供充足的药物安全性和有效性数据。新药上市申请失败，对防止无效或有害新药进入市场、维护患者生命安全具有重要意义。但是，许多新药上市失败，并不是因为药物不安全或无效，而是由于厂商提供给FDA的新药信息不足以支持新药上市。由于新药上市申请失败或延迟上市将会增加研发成本，因此对于企业而言，在递交新药上市申请时预先掌握新药信息不足主要体现在哪些方面，对于提高新药上市申请的成功率具有重要意义。
美国FDA的 Leonard V. Sacks等研究人员系统梳理了2000年10月1日至2012年9月30日之间向美国FDA药物评审中心提交的所有新分子实体上市申请。对失败的新药上市申请，研究人员详细研读了FDA的信函、文件等可以获得的资料，对新药上市申请失败的原因进行了深入的分析。
一、2000-2012年美国FDA新分子实体药物上市申请审批概况
2000年10月1日至2012年9月30日这12年中，共有332个新分子实体药物向美国FDA药物评审中心提交了新药上市申请。剔除23个非治疗药物（如诊断试剂）和7个在FDA决策前药厂自动撤销申请的新药外，余下的302个新分子实体药物中，151个（50%）新药通过第一轮审批顺利上市。
图1 2000-2012年美国FDA新分子实体药物上市申请结果分析
截止到2013年6月30日，第一轮申请失败的151个新分子实体药物中，87个新药(57.6%)针对同一个适应症再次提交了新药上市申请。55个新药(63.2%)在第二轮申请中获得批准，13个新药(14.9%)在第三轮申请中获得批准， 3个新药(3.4%)通过后来的多次申请终于获得批准。 在第一轮申请失败后，71个(47.0%)通过再次提交材料最终获得上市的新药平均多耗费435天(47 - 2374天)。
二、导致新药上市申请失败的主要原因
表1中详细分析了第一轮申请失败的151个新分子实体药物在安全性、有效性、说明书、化学生产控制中存在的问题。89个新药存在有效性问题，其中48个新药仅存在有效性问题，41个新药同时存在有效性和安全性问题；80个新药存在安全性问题，其中39个新药仅存在安全性问题，41个新药同时存在有效性和安全性问题；19个新药存在化学生产控制问题；6个新药存在说明书问题。从未批准新药和延迟批准新药的安全性问题发生率接近，80个从未批准新药中43个药物（53.8%）存在安全性问题，71个延迟批准新药中37 个药物(52.1%)存在安全性问题。然而，从未批准新药有效性缺陷的发生率要显着高于延迟批准新药。80个从未批准新药中有61个药物(76.3%)存在有效性问题，71个延迟批准新药中28 个药物(39.4%)存在有效性问题。48个只存在有效性问题的新药中31.3%的新药通过后期审批上市，而39个只存在安全性问题的新药中61.5%的新药通过后期审批上市。
表1 新药上市申请第一轮失败的原因统计
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（一）剂量问题导致新药上市申请失败
第一轮申请失败的新药中，24个(15.9%)新药因为没有最佳服用剂量而失败。这些药物绝大多为慢性疾病治疗药物，如癫痫新药(3个)，止痛和消炎新药(2个)，哮喘新药(2个)、高血压新药(1个)、心绞痛新药(1个)，因此FDA驳回了新药上市申请，让公司继续探索其他最佳的药物剂量。
表2 新药上市申请主要存在的有效性缺陷统计
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（二）有效性问题导致新药上市申请失败
11个(7.3%)新药的上市申请失败是因为纳入的受试者与药物的适应症不符。
20个(13.2%)新药上市申请失败是因为临床结局指标不令人满意。 有些药物的临床结局指标不能很好的评估药物治疗效果、有些药物的临床结局指标采集的时间点存在问题。例如临床结局指标采集的时间太早不足以反映药物在整个治疗周期的疗效；FDA评审专家和科研人员对治疗成功的定义不同；癌症新药的临床结局指标设定为无进展生存期而不是整体生存期；有些新药的临床结局指标设定为病理指标的改变(如用力肺活量、尿酸)，但是病理指标改变与临床疗效之间并没有直接关联。
20个(13.2%)新药的上市申请失败是因为多个临床结局指标之间存在不一致。17个(11.3%)新药上市申请失败是因为在不同地区不同人群中的临床试验结果存在不一致。在这种情况下，新药仅对部分地区的部分人群有效，而对其他亚种人群无效果。
20个(13.2%)新药尽管与安慰剂对比存在治疗优越性，但是与标准疗法对比则功效不足。如心律失常、癌症和精神分裂症已经上市了疗效更好的药物，因此这类新药上市时除非有更好的疗效或更安全性，否则很难能上市。
（三）安全性问题导致新药上市申请失败
心血管系统不良反应是导致新药上市申请失败最常见的安全性问题。其他不良反应包括肝不良反应、神经精神不良反应、凝血不良反应、胃肠道不良反应等，具体见表3。
表3 新药上市申请主要存在的安全性缺陷统计
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（四）说明书和化学、生产问题导致新药上市申请失败
23个新药尽管有效性和安全性都没有问题，但是由于说明书、化学生产和控制方面存在问题，因而没能在第一轮审批中顺利上市。化学生产和控制问题包括药物不溶解、药物不稳定、内毒素高、生产设施存在问题等。
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3、制药企业购新药不吝出价
过去两年的大部分时间里，制药行业一直被笼罩在兼并和收购的热潮中，行业中一些大规模的制药公司都在争夺新的热门药物。
根据汤森路透的数据，2014年，制药行业的并购交易创下了历史记录，2015年则出现了一个良好的开端。截至目前，今年医药行业宣布的交易规模达到了1939亿美元。
购新药不吝出价
随着交易价值的一路飙升，收购方愿意支付的溢价水平也水涨船高，其目的就是为了获取那些具有潜在经济效益的新型药物。今年3月，艾伯维（AbbVie）以210亿美元收购了生物技术企业Pharmacyclics公司，后者仅有一种产品，为血癌治疗药物。当时，艾伯维付出的收购价格要比这家生物技术公司出售之前的价值高出近50%。
这个月，罕见病药物开发商亚力兄制药（Alexion Pharmaceuticals）同意以84亿美元收购规模更小的竞争对手Synageva生物制药公司，这一价格比交易行动宣布之前Synageva的市值高出139%。
在许多人看来，这是制药行业的估值水平正在急剧上升而失去控制的一个标志。事实上，制药公司之所以付出如此高的溢价水平，一个主要的原因是，一些最畅销药物正面临着独家销售权的丧失。自从2011年以来，许多制药巨头都面临着“专利悬崖”，这促使其对外购买药物，以填补自己在药物研发线上出现的空白。
到2016年年底，艾伯维的主要药物修美乐（Humira）将开始失去专利保护。修美乐为艾伯维贡献了一半以上的销售收入，这也从侧面解释了艾伯维为何愿意Pharmacyclics公司的药物Imbruvica付出如此高昂的价格。
“专利牌”不好打
并购行动并不是对一只药物的收入基础进行保护的唯一办法，一些制药公司还采取了更加有力的措施，对其知识产权（IP）进行管理。不过，这些举措遭遇了为医疗保健系统提供资金的相关部门的强烈反对，在这些部门看来，要抑制不断上升的医疗保健费用，仿制药往往是最好的武器之一。
一旦药物的专利失效，其就会失去独家销售权，随后，市场通常会涌入大量的仿制药。这些仿制药的生产厂家不必开展漫长而昂贵的临床试验工作，就可以将药物推向市场，此举使其可以大幅拉低原研药的价格。
阿特维斯（Actavis）曾经希望通过实施所谓的“硬转换”，以减少仿制药上市对其阿尔茨海默氏症药物Namenda所产生的影响。该公司试图从药店货架上撤走每天使用两次的NamendaIR，让患者转向使用替代产品Namenda XR，该药每天仅需使用一次，且其享有的一项专利时间更长。
不过，纽约州总检察长施奈德曼（Eric Schneiderman）下达了一项禁令，阻止阿特维斯将Namenda IR撤市。施奈德曼表示：“一家制药公司对处于弱势的患者进行操纵，并强迫医生不必要地更改治疗计划，目的只是为了保护企业的利润，这种做法不道德，也是非法的。”
对此，阿特维斯提出了上诉。但是，今年5月底，美国上诉法院维持了原判。市场调研和经纪机构Bernstein公司分析师罗尼・加尔（Ronny Gal）表示，对那些想要仿效阿特维斯策略的其它制药公司来说，这项裁决并不是一个好兆头。
加尔说，判决的方向表明，制药公司在“硬转换”产品上将面临越来越大的困难。事实上，政策制定者并不是唯一对制药公司的知识产权发起责难的人。负责管理海曼资本管理公司的对冲基金经理凯尔・巴斯（Kyle Bass）已经开始挑战他所认为的那些虚假的药品专利。
巴斯成立了“买得起的药物联盟”（Coalition for AffordableDrugs），并且计划采用多方审核程序，将目标瞄准大约15家制药公司（这些公司的市值合计达到4500亿美元）。多方审核程序由美国政府在2012年推出，目的是为了给那些专利挑战者提供快速通道。
来源：医药经济报
编译/王迪 来源/FT.com
4、药企刻意隐瞒新药申请被拒原因
当一款药物未能通过美国FDA的审批时，该机构就会给制药公司发去一封信，详细介绍其中的原因，这种信被称为“完整回复函”。但是，经过对这些回复函的分析，研究人员发现了一种令人不安的趋势――在新闻发布稿和监管备案文件中，制药公司通常没有披露有关FDA决定的信息。
信息透明度极低
2008~2013年，FDA共发送了61封完整回复函，其中有18%没有在制药公司的新闻发布稿中公开。此外，21%已经发布的新闻稿中没有包含FDA针对某款药品所列举的未能通过审批的原因。
根据规定，FDA不能将这些完整回复函公开，因为这些信息被认为是机密。不过，FDA负责公共卫生战略与分析的副专员彼得・卢里（PeterLurie）带领一组研究人员，从FDA获得了这些回复函，其将所陈述的遭拒理由与新闻发布稿以及在美国证券交易委员会的备案文件进行了对比。这项分析结果发表在《英国医学杂志》（BMJ）上。
分析结果显示，FDA完整回复函中对于未能通过审批的药物所陈述的原因有687个，而药企新闻发布稿中相匹配的原因描述只有93个，仅占14%。此外，7封完整回复函中说明了临床试验中病人的死亡率比对照组高，但是只有一篇新闻发布稿中提供了这项说明；48%的完整回复函中提到在临床试验中出现了缺乏安全性和有效性的结果，但是只有13%的新闻发布稿中提到了这两个缺陷中的一个。
在研究人员看来，对于药品遭拒的原因以及FDA的决策，公众通常被蒙在鼓里。他们建议，制药公司应该披露更多的信息，而FDA应该改变规定。他们认为，更多的信息披露会促进患者和投资者完成必要的认知，也会有助于FDA的审查过程变得更加透明。
拿机密当挡箭牌
医药行业观察者称，这些发现并不令人惊讶。尽管制药公司有权利保护机密信息，但正在发展中的股份公司经常拿保护机密来作为没有提供更多信息的理由，这种做法有些过头。一位专家称，一些药物从未获得审批，而完整回复函中的信息对于理解遇到的暂时性问题可能具有指导意义。
“对于投资界和关心FDA正在做什么的人来说，这种情况不断地让他们感到失望。”咨询机构华盛顿分析公司（Washington Analysis）的资深保健分析师艾拉・洛斯（IraLoss）对此评价道，“不管对与错，制药公司声称这其中涉及商业机密信息，它们不想公开。问题越严重，人们得到的信息往往就越少，并且制药公司会隐瞒事实。”
有观点称，制药公司通常因审查过程不够透明而谴责FDA，而公众还无从获知FDA的决策过程，因此，对FDA的审查过程进行更加深刻的认识是很重要的。
编译/胡德良
来源/华尔街日报
5、FDA：仿制药应保持原研药外观
FDA指出，如果仿制药与原研药之间存在巨大差异，将产生安全风险。FDA希望制药商在生产仿制药时，能考虑药物的物理特性。
近日，美国食品药品管理局(FDA)在指南中提出建议，新的仿制药丸和胶囊在形状和大小上应该与原研药产品相似。
FDA表示，如果在24种物理特性上存在差异，可能会影响患者对药物治疗方案的依从性和可接受性，甚至可能导致用药差错。
划定相似性范围
FDA建议，在对新的仿制药开发目标药品的质量特征(QTPPs)的过程中，要考虑到原研药的大小、重量以及薄膜包衣。
片剂与胶囊的大小和形状会影响产品通过咽喉与食道的过程，并且可能会直接影响患者吞服某种药品的能力。现已证实，更大的片剂和胶囊在通过食道时需要更长的时间。
FDA还表示，仿制药产品应该在形状上与参照药物相似。其提出的具体建议包括，如果品牌药的最大尺寸小于17毫米，那么，仿制药的尺寸不得超过原研药产品的20%，其容积不得超过原研药产品的40%。不过，当作为参照物的品牌药直径小于8毫米时，仿制药的大小被允许有一定的灵活性。
对于那些尺寸较大的品牌药丸和胶囊，FDA建议，仿制药应该在尺寸和容积上与品牌药相同，或者更小一些。
虽然上述建议只适用于新开发的仿制药，但FDA表示，如果其认为一种已经获得批准的非品牌药丸或胶囊的形状可能会对公众健康构成风险，那么，其将会通知简略新药申请(ANDA)的拥有者。
并非最佳方案
剂型合同生产商Hermes制药公司对FDA旨在改善患者安全和用药依从性的努力表示了欢迎，但其也对FDA的做法表示了担忧。
该公司负责商业和监管事务的高级副总裁托马斯·海恩(Thomas Hein)说：“我们赞赏FDA勇于揭开许多患者在吞服片剂或胶囊时遇到的问题，但我们认为，与调整片剂和胶囊的尺寸相比，仿制药企业通过向患者提供现有的替代剂型，将会更好地服务于患者。”
他补充说，FDA提出的建议是，患者吞服仿制药片剂和胶囊时遇到的困难，可以通过对品牌药和仿制药之间的尺寸差异进行制约来解决。虽然这些观点对仿制药行业来说是有效和有用的考虑因素，但光是这些，还不足以解决上述问题。
海恩表示，这些建议并不能直接解决问题，因为患者仍然不得不面对固体口服剂型，而这种剂型将会对患者的用药依从性和健康产生一定的负面影响。
【上市公司】
1、Celgene收购Receptos 收获新型口服S1P1R调节剂ozanimod2、新药专项计划带动医药板块行情
近日，在全国医药工业信息年会上，有关人士透露，根据科技部重大专项办的部署和要求，新药专项已启动了“十三五”发展战略研究及实施计划编制工作。业内人士认为，随着制药行业研发创新难度不断增加，保持研发费用高投入以及拥有较强新药研发实力的龙头企业有望进一步提升行业地位。此外，中报高增长与跌破增持或增发价同时存在的个股，未来的行情更具有持续性。
在前期大盘大幅调整之际，共有逾30只医药生物股获公司高管及大股东的增持。其中，交大昂立(600530)、九州通(600998)、香雪制药(300147)、康美药业(600518)、益佰制药(600594)、上海莱士(002252)、太安堂(002433)、康恩贝(600572)、浙江医药(600216)等公司的高管净增持票数量超过100万股。
其中，交大昂立期间大股东以及高管增持数量最多，7月7日公司发布增持公告称，基于对本公司未来持续稳定发展的信心，公司部分董事及高级管理人员于7月2日至3日买入57万股公司股票，成交价格区间为25.44元至30元。6月26日公告，公司第四大股东衡锋投资及一致行动人宽众投资分别于3月4日至6月18日期间，分三笔买入公司股权，二者合计持有公司1560万股公司股份，占公司总股本5%。其不排除未来6个月内继续增持的可能。
从二级市场表现来看，尽管近三个交易日A股市场出现反弹走势，但医药板块中仍有多个股自6月15日以来的累计跌幅在50%之上，包括海王生物(000078)、紫鑫药业(002118)、康恩贝、华润万东(600055)、亿帆鑫富(002019)。
中金公司的最新行业研报指出，面对前期超常规下跌，监管层、机构投资者、上市公司等各方联合救市，非理性杀跌的负向循环即将被打破，市场经过近期大幅调整，医药板块的很多股票已显示出投资价值，为投资者提供了难得的投资良机，这可能是本轮牛市启动至今出现的最佳买入时点。建议投资者可关注医药蓝筹股，包括恒瑞医药(600276)，云南白药(000538)，康美药业，天士力(600535)，同仁堂(600085)；估值相对洼地个股，包括丽珠集团(000513)，华兰生物(002007)，华润三九(000999)，香雪制药，昆药集团(600422)，上海凯宝(300039)，东阿阿胶(000423)；此外，积极拥抱“ 互联网+”的相关个股也值得关注，包括乐普医疗(300003)，益佰制药，红日药业(300026)，片仔癀(600436)，以岭药业(002603)，一心堂(002727)。
此外，中银国际重点推荐关注中报与增持双重利好共振的个股，包括爱尔眼科(300015)、康美药业、康恩贝、新开源(300109)；同时投资者也可重点关注中报高增长与跌破增持或增发价同时存在的个股：恩华药业(002262)。以上个股在未来的行情中将更具有持续性。
新闻延伸》
新药十三五编制启动 四角度布局医药股投资机会 证券日报-资本证券网
而对于医药板块的投资机会，分析人士对《证券日报》记者表示，结合当前市场情况以及新药“十三五”规划的编制，本周可以从四个角度布局医药板块：
第一，高研发投入的上市公司。据2014年年报披露显示，在申万一级医药生物行业中，研发费用最高的4家上市公司分别为复星医药（68461.04万元）、恒瑞医药（65198.43万元）、海正药业（55803.08万元）、上海医药（51232.43万元），当年投入均超过5亿元；此外，沃森生物（31.48%）、理邦仪器（27.58%）、博晖创新（22.25%）等公司在研发方面投入较大力量，2014年研发投入占营业收入比例均超过20%。
第二，主力资金青睐标的。此类个股资金介入较深，即使后期个股行情逐渐分化，也有望走出良好表现。据《证券日报》统计显示，上周医药生物板块内仅大单资金净流入超亿元个股便达到26只，其中，康弘药业（85771.03万元）、赛升药业（73659.52万元）、东阿阿胶（48562.07万元）、上海医药（42172.64万元）、华北制药（40442.52万元）、 恒瑞医药（37638.32万元）、中国医药（35614.66万元）、哈药股份（31241.21万元）、万孚生物（30650.87万元）等个股上周大单资金净流入均超过3亿元。
第三，绩优白马股。随着中报披露期的临近，绩优股或将成为市场关注焦点之一。目前来看，沃华医药已率先披露了中报，其中期业绩大增691.7%；而从中期业绩预告的角度来看，海翔药业（4739.87%）、上海莱士（385.00%）、双龙股份（340.00%）、吉林敖东（214.35%）、凯利泰（200.00%）、华北制药（200.00%）等公司中期业绩引人关注。
第四，错过反弹的超跌个股。两市近半数个股错过了上周的强势反弹，本周这些个股复牌后估值有望迎来快速修复。
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作者: naren4545 时间: 2015-7-16 08:15 AM
感谢分享！·！
作者: happyer520 时间: 2015-7-16 10:03 AM
学习了，谢谢分享
作者: 天之痕19881988 时间: 2015-7-16 02:01 PM
挺好的，长见识了，谢谢分享
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