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标题:
关于计算机系统的法规、指南从属关系的梳理
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作者:
杀生丸
时间:
2015-7-19 08:49 AM
标题:
关于计算机系统的法规、指南从属关系的梳理
这两天参加了数据完整性的培训，同时逛了逛论坛，发现有很多同学对于法规指南从属关系没太搞明白，我就大概梳理了下，具体如下：
1 }: x. G0 m v% U
•
一、美国的法规及指南
3 N' G/ L( C- y. h/ a
) X) D0 R. R8 m* H$ A- ~$ |7 R
CFR Title 21 Part 11:
Electronic records
;
Electronic signatures
, Mar. 20,
1997
/ k8 m3 L7 L/ L1 H; u. m( W
•
《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。它有很多part，合计大概50多个，其中
Title 21 是food and drug，
Title 21
中的part11是讲的电子签名和电子记录。 也就是说part11就是美国的法规，大家要找的法规出处就是这个。
# a6 e2 Z9 j& d& ?+ |
5 {. M, x- |) E* Z6 q# L
法规有了，接下来就是对应的指南，对法规的解读，如：
- Y( W. S3 L7 R1 K3 x( u
•
Guidance for Industry:
Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures
—
—
Scope and Application
, August 2003.
/ p: V/ Q0 E" d! m' u( A& T
那么GAMP5又是个啥玩意儿呢，如果大家看过内容就知道，它是ISPE的丛书，不具备法规性，但非常具有权威性，你参照它来做，肯定没错。
2 Q, K, x0 Y% a( i& _+ X. V* ^% @/ u
5 T6 Z, Z9 g2 o% K2 ?
Q&A on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance –
Records and Reports
, June 18, 2015
" W# a8 h5 F4 O8 M( a& ~7 \
+ b& x6 n! Z$ N. c) r/ ^0 l
! l2 N$ }! y: X: f6 `/ w
二、欧盟及国内
( V* W2 A) j M$ N8 R
# z5 t6 d$ c, f( z8 y& e
GMP
规范就是法规，对应的附录或附件也是法规，所以国内的计算机法规是GMP附录计算机系统，目前国内的附录不超过10个，比较少，还不够完善，欧洲的比较多，比较完善。
! k9 {4 m6 u) Z, S. z7 ]6 w2 r- o( s6 O
•
EU GMP Annex 11:
Computerised Systems
, June 30, 2011
+ ]; `3 }, X0 m. W; |
•
* g9 \! x- @4 s: k+ o# e0 ^
•
MHRA: GMP
Data Integrity
Definitions and Guidance for Industry, March
2015
) G4 \6 h$ e& o5 K. A* j
3 M/ x* v- g3 k, l
2 Z) P% j$ _9 Z
•
CFDA GMP
附录：
计算机化系统
, 2015
年
05
月
26
日
`1 i3 Q9 b# C7 E. n# e4 S+ z
作者:
一场梦
时间:
2015-7-19 04:07 PM
学习了，谢谢分享
作者:
bluesky_xl
时间:
2015-7-19 04:25 PM
学习~感谢分享
作者:
黑龙
时间:
2015-7-19 09:31 PM
感谢老师的分享！
作者:
naren4545
时间:
2015-7-21 10:45 AM
学习学习！！
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