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标题:
关于计算机系统的法规、指南从属关系的梳理
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作者:
杀生丸
时间:
2015-7-19 08:49 AM
标题:
关于计算机系统的法规、指南从属关系的梳理
这两天参加了数据完整性的培训，同时逛了逛论坛，发现有很多同学对于法规指南从属关系没太搞明白，我就大概梳理了下，具体如下：
0 z5 t* `8 F6 Q8 R, X% i+ u
•
一、美国的法规及指南
& u7 J0 A N/ |! J3 t8 }
* ^" h) R; _+ p
CFR Title 21 Part 11:
Electronic records
;
Electronic signatures
, Mar. 20,
1997
2 w9 i$ ]; J# j, n
•
《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。它有很多part，合计大概50多个，其中
Title 21 是food and drug，
Title 21
中的part11是讲的电子签名和电子记录。 也就是说part11就是美国的法规，大家要找的法规出处就是这个。
4 b, z( b9 x, `; c- @
+ H2 E6 O) c0 ^$ X0 d7 L6 d" @0 k# t5 R
法规有了，接下来就是对应的指南，对法规的解读，如：
4 O4 Y! u8 K& y4 T1 X6 E) `
•
Guidance for Industry:
Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures
—
—
Scope and Application
, August 2003.
& x) [, X4 \" w9 t. g/ `" S1 a' V
那么GAMP5又是个啥玩意儿呢，如果大家看过内容就知道，它是ISPE的丛书，不具备法规性，但非常具有权威性，你参照它来做，肯定没错。
" A+ r) H" N" P& ^; U
# Q& t9 g; K3 z8 f/ n/ E6 M
Q&A on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance –
Records and Reports
, June 18, 2015
) S$ X. l$ {: z o3 `
! D" ]: x" r% A) S% w, D
8 S# V8 L3 T9 j2 O: ~
二、欧盟及国内
7 Y" L. Y. E- `- o) g
! J. X' X g; ~: w" V! `
GMP
规范就是法规，对应的附录或附件也是法规，所以国内的计算机法规是GMP附录计算机系统，目前国内的附录不超过10个，比较少，还不够完善，欧洲的比较多，比较完善。
* |1 ~' f, `7 E B O
•
EU GMP Annex 11:
Computerised Systems
, June 30, 2011
+ O8 L& x% k0 Q% k( x4 j
•
7 S0 `5 y# q* `5 F
•
MHRA: GMP
Data Integrity
Definitions and Guidance for Industry, March
2015
% l6 G4 I+ v0 Z3 C! E- O+ d
9 A2 s0 v C X4 i1 M
$ e/ C" ?% z7 m0 M0 F! d! g
•
CFDA GMP
附录：
计算机化系统
, 2015
年
05
月
26
日
! n5 p5 `5 t8 i
作者:
一场梦
时间:
2015-7-19 04:07 PM
学习了，谢谢分享
作者:
bluesky_xl
时间:
2015-7-19 04:25 PM
学习~感谢分享
作者:
黑龙
时间:
2015-7-19 09:31 PM
感谢老师的分享！
作者:
naren4545
时间:
2015-7-21 10:45 AM
学习学习！！
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