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标题: 美国看病_关节炎治疗药Xeljanz(Tofacitnib) [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2015-7-28 02:47 PM
标题: 美国看病_关节炎治疗药Xeljanz(Tofacitnib)
　　2012年11月6日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，Xeljanz(枸橼酸托法替尼)获准用于对氨甲喋呤治疗应答不充分或不耐受的中至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。Xeljanz是一种Janus激酶抑制剂。
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: s" c+ h7 q( I. c( [　　Xeljanz可作为单一治疗或与氨甲喋呤或其他非生物疾病缓解性抗风湿药物(DMARD)联合使用。该药不应与生物性DMARD或强免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合使用。经核准的Xeljanz剂量为每日2次，每次5mg。
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  r& Q3 u8 o/ U! |, V8 M/ w. H8 b　　7项临床试验在中至重度活动性RA成人患者中评估了Xeljanz的安全性和有效性。在所有试验中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Xeljanz治疗的患者均具有临床应答和身体功能上的显著改善。, [7 B, F+ H- A0 O
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　　（附：药品部分处方说明资料）
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　　【英文药名】Xeljanz(Tofacitnib): h) r+ X9 _( @/ D# @! O

; v( ?0 ~( e" ~# u! z, N. j　　【中文药名】托法替尼片
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　　【适应症和用途】
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　　● Xeljanz，一种Janus激酶(JAKs)的抑制剂，适用于治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎成年患者对氨甲喋呤已反应不佳或不能耐受。可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联用。
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+ |! ^( C5 T0 C; c　　● Xeljanz不应与生物制品DMARD或强免疫抑制剂例如硫唑嘌呤[zathioprine]和环孢菌素[cyclosporine]联用。
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　　【剂量和给药方法】Xeljanz的推荐剂量是5mg每天2次。! Y1 g; \9 s) E" R, }
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　　【剂型和规格】片：5mg) c0 Q/ Y6 r/ l6 l7 P
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　　【警告和注意事项】
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: ]3 Y( W! q+ w5 w/ P* T　　● 严重感染–在活动性感染期间不要给Xeljanz，包括局部感染。如发生严重感染，中断Xeljanz直至感染控制。- A/ b! P9 \+ u% H4 t. W( Q
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　　● 用Xeljanz治疗患者中曾报道淋巴瘤和其他恶性病。( s* G/ l5 l' _5 m- Z
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　　● 胃肠道穿孔 – 患者可能增加风险谨慎使用。
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　　● 实验室监视 – 建议由于淋巴细胞，嗜中性，血红蛋白，肝酶和脂质潜在变化。
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　　● 免疫接种 – 活疫苗不应与Xeljanz同时给予。
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　　● 严重肝受损 –不建议* J1 T8 Z7 ~$ O+ u

& `4 I# t  Z% J+ J' [　　【不良反应】最常报道不良反应在对照临床试验头3个月期间(发生大于或等于2%单药治疗或与DMARDs联用用Xeljanz治疗患者)是上呼吸道感染，头痛，腹泻和鼻咽炎。
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　　【药物相互作用】" d4 @0 X# E# J/ ~8 N

" I5 h' |" R3 S' i　　● 细胞色素P450 3A4 (CYP3A4)的强抑制剂(如，酮康唑[ketoconazole])：减低剂量至5mg每天1次。
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6 I+ @6 l  ]$ u2 ]　　● 一种或更多同时药物导致CYP3A4的中度抑制和CYP2C19的强抑制作用(如，氟康唑[fluconazole])：减低剂量至5mg每天1次。" Q$ V% O3 N% H4 D: M% M( D
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　　● 强CYP诱导剂(如，利福平[rifampin])：可能导致临床反应丢失或减低。( ^( m' Y5 K, @. T# d
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　　【特殊人群中使用】中度和严重肾受损和中度肝受损：减低剂量至5mg每天1次。
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