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标题: 2015年7月29日医药全资讯 每天三分钟,知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao    时间: 2015-7-29 09:04 PM
标题: 2015年7月29日医药全资讯 每天三分钟,知晓医药事
本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-7-29 09:27 PM 编辑

2015年7月29日医药全资讯每天三分钟,知晓医药事
【今日头条】
国务院点名CFDA:8月15日前需提交药品审评审批整改方案!
7月28日晚,国务院发布第二次大督查综述,点名26项重大政策措施在落实方面存在问题,其中包括CFDA的药品审评审评问题。BY中国政府网自2015年5月下旬到6月中旬,国务院部署开展了对重大政策措施落实情况的第二次大督查;同时,审计署也进行了政策措施落实情况跟踪审计。国家食品药品监督管理局成为被点名的9个国家部门之一,重点问题在于药品审评审批积压。


7月22日,CFDA公告称将对1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查工作。此举被业界认为是提高临床试验质量的有益之举,同时也能起到限制药品注册申报的作用,有助于解决审评审批积压。值得一提的是,此次自查的截止时间为8月25日,各地药监机构的监督汇总节点为9月8日。


回到国务院的督查和审计情况:包括CFDA在内,19个省(区、市)及9个国家部门的26项政策落实还存在工作不协调、落实不到位、工作进度慢等问题,也存在欺上瞒下、弄虚作假和工作不作为等极个别现象。


整改通知要求,各有关地区和部门要针对存在的问题,认真研究分析问题产生的原因,找到解决问题的办法和路径,挽回问题造成的损失和影响,提出解决问题的意见,并逐一制定整改方案。整改方案要在2015年8月15日前报国务院,并按照明确的目标和时限,将整改任务完成情况于2015年12月31日前报国务院。

整改通知强调,各有关地区和部门要提高对整改工作的认识,主要负责同志要亲自布置,分管负责同志具体负责;涉及多部门的问题,由牵头部门负责协调,其他部门积极主动配合。对存在的问题要引以为戒,既要抓紧整改又要举一反三。要以整改为契机,处理解决好存在的问题,同时建立健全贯彻落实党中央、国务院决策部署的长效机制,确保类似问题不再发生。
据了解,在整改过程中,国务院办公厅将有选择地进行跟踪督查,督促各有关地区和部门加快整改进度、落实整改措施。对整改不力、未能按时完成整改任务的,国务院领导同志对所在地区和部门主要负责同志进行约谈。
【新药信息】
勃林格殷格翰与韩美制药达成开发第三代肺癌表皮生长因子受体(EGFR)靶向治疗药物的排他性许可协议
【行业信息】
【分享】关于临床试验记录表的常见问题
Q1:从目前国内外药政部门法规来看,临床试验记录表是否被禁止使用?
A从ICH, EMA, US FDA 到我国,未见法规有明令禁止;但法规明确规定了原始文件的定义及基本要求。试验记录表作为临床试验中原始文件的一种,应符合相应的管理规定。
Q2在我国现行的病历管理的框架下,在临床试验中试验记录表的作用及发展趋势?
A医院常规病历的设计是为了满足常规医疗的需要,如完全依赖病历记录临床试验相关的操作步骤,因其自身的限制可能会导致记录不全。特别是试验方案(步骤)复杂的试验,试验记录表起到提示和记录试验步骤的作用(如按照GCP和方案要求记录和评价不良事件等)。
值得指出的是,当医院常规病历可以根据临床试验方案的需要进行特殊设计,容许在常规记录的基础上加入试验数据和记录时,就没有使用试验记录表的必要了– 这应该是研究者和申办者共同努力的方向。
Q3如果试验记录表是由研究者自行设计使用的,而非申办者或合同研究组织(CRO)提供的,这是否意味着稽查中不会对试验记录表的使用或申办者/CRO的职责提出质疑?
A试验记录表的问题不在于是由哪方发起使用的。稽查中常见的问题还是回归到试验记录表是否满足作为原始文件的基本条件(即真实、准确、完整、及时、规范)以及文件之间的一致性。即使是研究者发起使用的表格,申办者/CRO也对表格的使用有监查/质量控制的职责。
现就试验记录表在设计及使用过程中的常见问题,从稽查的角度给出一些建议:
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雀巢面条铅超标 印度政府索赔
日前,印度政府官员发言表示,瑞士雀巢公司所产“美极”面条曝出铅超标并在印度全国范围内召回后,印度政府向这家企业提出索赔。
今年5月,印度一家地方监管机构检测发现,一些“美极”即食面条含味精且铅超标。随后,印度其他一些邦的监管机构也发现类似问题。印度食品安全与标准局随即下令召回所有种类的“美极”面条,称它们“不安全、有害”,不适于人食用。
在印度,“美极”面条是一种廉价且广受欢迎的食品。事件曝光后,引发广泛关注。这次被视作印度近10年来最大的食品安全事件。印度粮食部门分管消费者事务的一名官员表示,这是一起关于公众健康的严重事件,法律允许我们针对犯错的实体采取措施或法律行动。
按照路透社的说法,印度政府代表印度消费者向雀巢提出索赔,但不是向法院提出申请,而是通过印度全国消费者纠纷调整委员会。后者拥有半司法权,可根据案件情况和索赔金额做出决定。印度官员表示,雀巢被指控存在不公平贸易行为。这是印度首例由政府向一家跨国公司索赔案件。
雀巢在印度一名发言人表示,公司尚未收到任何正式索赔通知。根据印度粮食部门消息人士的说法,印度全国消费者纠纷调整委员会可能很快将通告雀巢公司
FDA发布最新生物类似药政策解读文件
近期,美国第一个生物类似药已经获批,FDA正在积极促进制药企业上市新产品,主要手段为发布了一个新的针对如何有计划地监管新出现的产品类别的解读文件。
最新的解读文件提供了更为详细的指导相关药品研发公司进行生物类似性验证的资料,FDA首次表示生物类似药与原研对照品互换是允许的。不过,FDA目前给未来生物类似药申请者建立互换性标准是困难的。最新的指南也为生物类似药开发者提供了实践性建议,例如,临床试验样品必须保留5年,规定开发者在按照儿科研究平等法案(PREA)实施儿科试验时要进行承诺。同时,指南规定了生物类似药必须与原研药品具有相同结构,包括重组冻干粉或注射液。此外,对抗体药物偶联物((ADCs)的开发和审批也提供了补充指南。
尽管监管制度已经建立,但对生物类似药开发公司而言,美国的经营环境仍旧艰难。例如,安进(Amgen)为阻止竞品生物类似药Zarxio的销售,已经依据技术争议获得了临时性禁令保护。
FDA提供更好的指南细节,将有助于推动生物类似药开发与监管的不确定性问题的解决,并鼓励市场开发。FDA副局长LeahChristl对生物类似药的看法是“可以向患者提供更多的治疗选择和尽可能低的治疗成本”。美国最大的药房福利管理公司快捷药方(Express scripts)曾预估,通过广泛使用生物类似药,美国医疗卫生系统在接下来十年里可以节约2500亿美元的开支。
2015年福布斯企业排行榜公布
近日,福布斯网站公布了全球企业2000强榜单,该榜单是全世界最大、最有实力的上市公司的一个综合排名,排名以营业收入、利润、资产和市值的综合评分为依据。今年的全球2000强企业来自61个国家,营收总计达39万亿美元,利润3万亿美元,资产162万亿美元,市值48万亿美元。以下罗列了榜单中医药领域企业的前15名。
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世卫组织通过抗微生物药物耐药性决议
第68届世界卫生大会近日通过应对抗微生物药物耐药性决议(以下简称“决议”),敦促世界卫生组织各成员重视抗微生物药物面临的耐药性问题并采取行动。这项名为“抗微生物药物耐药性全球行动计划”的决议设定5项目标,具体包括提高意识、加强监测与研发、减少传染病发生率、优化使用抗微生物药物以及保障可持续性投资。
决议敦促世卫组织各成员采取行动,根据各自情况调整优先应对事项,调动额外资源促进决议落实。
对此,世卫各成员承诺在2017年5月落实国家层面的抗微生物药物耐药性计划,这不仅包括人体抗微生物药物的使用,也将涵盖动物与农业用药。世卫组织表示,出现在全世界各地的抗微生物药物耐药性(包括抗生素耐药性)是最为紧迫的抗药趋势,它削弱了治疗传染性疾病的能力和其他许多卫生与医药方面的进展。
抗生素耐药性专指引起感染的普通细菌对抗生素的耐药性。抗微生物药物耐药性则含义更为广泛,包括其他致病微生物如寄生虫(如疟原虫)、病毒(如艾滋病病毒)及真菌(如念珠菌)等对相应药物的耐药性。
强生拟就试验性药物咨询伦理学家意见
强生公司日前宣布,将正式征求伦理学家关于“体恤使用”要求的意见。该公司将成为第一个就此类问题征求医疗行业以外专家的制药公司,征求原因为一些绝望的患者向制药商要求使用正在试验中的药物。
体恤使用的要求会将制药商置于不受欢迎的焦点之下,突显其无情的一面。强生公司希望通过这样的决定而减少患者及其身边有影响力的政治家和社会媒体带来的负面影响。“我愿意认为这是一个善意的方式,使体恤使用的决策尽可能客观。”德保罗大学的Klugan表示。
伦理学家将为强生公司作出决定提供咨询意见。纽约大学医学院生物伦理学家Caplan称,“如果他们不同意我们的意见,”制药商必须“给我们一个理由,”Caplan将会带来10名委员会成员为强生公司提供建议。一些伦理学家称,由于强生不打算将顾问的建议向社会公布,他们对此表示担忧。
强生公司旗下杨森制药的首席医疗官Ray博士表示,多年来他们已收到“数以百计”的体恤使用请求,“这些都是我们面临过的最艰难的决定”。但他没有具体说明哪些药物曾经被要求过。
美国国会通过加速药品审评的新法案
近日,美国众议院的一个委员会一致通过一项法案,该法案将加快药品在美国的审评过程,同时对患者也将更加注重。这项21世纪治疗法案将要求FDA把患者经历整合到其决策过程,同时对药物新适应症的审评也要调整,考虑更具弹性的临床试验形式,如采纳真实世界数据。
这项法案由众议院能源委员会制定。这是该法案作为法律被批准的第一步,下一阶段将看众议院与参议院的投票。根据目前的法案形式,该法案可能要在2020年前向国立卫生研究院增加100亿美元的资助,在相同的五年内向FDA资助5.5亿美元。
以患者为中心的理念已成为制药公司政策越来越重要的部分,患者组织正在推动将患者经历更多地整合到药物开发过程。在FDA对一款新药的决策中,让患者的声音能够被听到可能会对监管机构及其委员会的决策摇摆产生影响,因为患者的声音在过去已被证明是药物通过审评的强大支持者,特别对于那些有未满足医疗需求的疾病。
美国贸易集团生物技术工业组织总裁兼CEOGreenwood对这一计划表示欢迎。他表示:“我们很高兴立法的重点将患者放于药物开发过程的中心,我们认为这将有利于激励对大多数盛行疾病治疗药物的开发,同时也将鼓励未满足医疗需求治疗药物的开发。”

英大型超市召回未标注过敏原糕点
据英国食品标准局(FSA)消息,6月10日英国食品标准署发布消息称,包括乐购(Tesco)在内的英国六家超市召回声称不含麸质的糕点,因为产品当中的麸质含量较高,会对过敏人群构成风险。
这六家超市分别为“天才食品”(GeniusFoods)、阿斯达(Asda)、莫里森(Morrisons)、塞恩斯伯里(Sainsbury's)、乐购(Tesco)、维特罗斯(Waitrose),涉及二十多种产品。英国食品标准局在官网上公布了这些产品名称、批次、生产日期等信息。
英国食品标准局称,以上超市部分糕点含有麸质过敏原,会对过敏人群构成健康风险。英国食品标准署建议消费者将产品退回,消费者退回后将获得全额退款。六家超市在销售终端发布了产品召回公告。此外,六家超市还联系了相关的过敏帮助组织,通过这些组织通知会员该召回消息。
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作者: waterking321    时间: 2015-7-30 07:43 AM
感谢分享,辛苦
作者: zzh908    时间: 2015-7-30 09:06 AM
感谢分享!!
作者: yoyo-lx    时间: 2015-7-30 11:35 AM
感谢分享,学习了
作者: wuxiaoyun3344    时间: 2015-7-30 12:10 PM
楼主辛苦,很好的东西。
作者: kevin    时间: 2015-7-30 02:58 PM
感谢楼主分享 学习了




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