2015年7月30日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 - 药群论坛

　　我委拟制定“甲钴胺片”国家标准（具体内容见附件）并拟收入药典，现再次公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业，请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。

为推动党中央、国务院重大决策部署进一步落实并取得成效，2015年5月下旬至6月中旬，国务院部署开展了对重大政策措施落实情况的第二次大督查。同时，审计署进行了政策措施落实情况跟踪审计。从督查和审计情况看，各地区、各部门认真贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，胸怀全局、主动作为、改革创新、不畏困难、讲求实效，推动重点工作取得积极进展，总体情况是好的。但个别地区和部门在贯彻落实重大政策措施中还存在工作不协调、落实不到位、工作进度慢等问题，也存在欺上瞒下、弄虚做假和工作不作为等极个别现象。这些问题和现象的存在，影响了财政预算的执行、项目投资的落地和年度各项工作任务的如期完成，更有个别问题和现象扰乱了正常工作秩序，违反了财经纪律，积聚了经济风险，损害了党和政府的形象。对此，必须认真纠正，严肃整改。

一、报送整改方案。各有关地区和部门要针对存在的问题，认真研究分析问题产生的原因，找到解决问题的办法和路径，挽回问题造成的损失和影响，提出解决问题的意见，并逐一制定整改方案。整改方案请于2015年8月15日前报国务院。

三、高度重视整改工作。各有关地区和部门要提高对整改工作的认识，主要负责同志要亲自布置，分管负责同志具体负责；涉及多部门的问题，由牵头部门负责协调，其他部门积极主动配合。对存在的问题要引以为戒，既要抓紧整改又要举一反三。要以整改为契机，处理解决好存在的问题，同时建立健全贯彻落实党中央、国务院决策部署的长效机制，确保类似问题不再发生。

在整改过程中，国务院办公厅将有选择地进行跟踪督查，督促各有关地区和部门加快整改进度、落实整改措施。对整改不力、未能按时有效完成整改任务的，国务院领导同志对所在地区和部门的主要负责同志进行约谈。

创新是需要土壤的，对于医疗这种高监管行业，尤其如此。相关政府部门如果思想开放，不仇视创新，愿意坐下来好好说话，甚至自己也主动拥抱创新，那么对于整个行业的健康发展都会有巨大的推动作用。

这话说的是谁呢？说的是一个历史上都以“严父”形象示人，不断被骂，却一直兢兢业业不断创新的百年机构——美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）。今天我们就看看在这轮数字医疗和生物医药技术创新大潮中，FDA是如何在保证安全原则的前提下，不断适应时代变化，努力拥抱创新的。（请各位习惯于对监管战战兢兢的中国创业者握好小心脏)

FDA在2013年9月发布了最终版移动医疗应用监管方案。而今年2月，FDA又发布了两份正式的指导文件，将放宽对医疗设备数据系统和移动应用监管力度。原因是第一版的监管方案遭到了包括创业公司在内的很多参与者的质疑，其间FDA也组织了数轮听证和沟通，最后放宽了监管力度。

FDA在其中一份指导文件中称，会基于功能对移动健康应用进行监管，而不是其规模。准确来说，FDA将对执行医疗设备功能的应用进行监管。（奇点曾发布过中文全译本的指南，下载请点击这里）业内人士认为，这两份指南的影响意义深刻，不仅仅针对医疗软件，还将影响整个健康信息系统的未来。FDA是在用最低限度的监管来培育软件。

进一步，FDA解禁了数目可观的一批I类和II类医疗设备名单（包括体温计、智能身体测量仪、听诊器和某些眼部摄像机等），这些设备上市不再需要510（k）申请。根据医疗科技网站MobiHealthNews在2014年底发布的统计显示，31种与数字健康相关的设备和App通过了FDA的审批。比如三星（Samsung）的S Health App，AliveCor的一个检测心房颤动的算法、德康的Dexcom Share等等。详细内容可以点击这里查看英文原文。

不仅如此，FDA还在今年3月发布了自己的第一款App——DrugShortages。这款App针对医疗领域专业人士发布药物库存实时信息，帮助用户迅速了解当前主要药物的库存状况。DrugShortages的功能相对简单，核心是结构化的数据库，医疗领域的专业人士可以通过搜索一种药物的通用名称或者活性成分来了解该药物的实时库存情况，也可以通过浏览疾病分类来查看。专业人士还可以利用App来向FDA报告药物库存和其他供应方面可能存在的问题。

2014年6月起，FDA推出一项新计划，名为openFDA。这项计划让开发研究人员和公众能够更加便捷地访问和利用FDA的医疗健康数据。openFDA提供了一套基于搜索的API，为公众提供结构良好、计算机可读的数据。

为什么要推出openFDA这个项目？FDA首席健康信息官塔哈·卡斯-霍特（Taha Kass-Hout）接受访问时表示，之前，人们要想轻松访问这些数据几乎是不可能的。此外，信息自由法案办公室（FIAO）也接到了许多请求，要求开放公众健康数据。比如用户想查询对乙酰氨基酚（acetaminophen），需要下载所有文档，将其整合后，还要删除重复内容。FDA咨询过开发人员，他们说整个过程需要近2年时间。虽然数据是开放的，但访问起来很难。因此，FDA想把这个过程变得更容易，更透明。

openFDA采用基于搜索的API，允许开发人员对数据内的文本进行搜索。开放的源代码和文档共享在GitHub上。FDA鼓励行业开发人员使用API和大数据方法，他们可以开发自己的应用，同时也有更大的灵活性来决定搜索哪种类型的数据，以及如何向终端用户呈现这些数据。

正如公众所关注的，openFDA也率先开放了“药物不良事件报告”这一数据库。从2004年至2013年间，FDA共收到了380万次药物不良事件报告，现在每年收到超过100万份药物不良事件报告。用户可以通过商标名称、活性成分和非活性成分等关键词进行搜索。

自上世纪90年代以来，政府跟踪不良事件的流程并未发生太大改变。尽管FDA已经努力使相关数据更易于获取和查询，但仍有批评者称系统可能遗漏了相当数量的不良反应事件，而且其监测药物安全问题的速度也会比较慢。

基于此，FDA寻求了和外部的合作。PatientsLikeMe一直在研发大规模数据库，据称已经收集了关于1000多种不同药物的超过11万份不良反应报告。今年6月，FDA和在线患者社区网站PatientsLikeMe宣布合作。FDA会评估PatientsLikeMe是否适合作为药品不良反应报告的途径，PatientsLikeMe能让FDA知道，数据是否足够详细到可以帮助FDA确定不良反应的确是由被评估药物造成的。

不光是PatientsLikeMe，据《彭博商业周刊》报道，FDA也在和Google合作，利用Google寻找和确定某些药物的副作用。FDA官员与谷歌公司某资深研究员于6月9日进行了一次电话会议，而这位资深研究员是2013年发表的一篇论文的共同作者，该论文主题为通过搜索引擎的查询内容数据来发现药物不良反应。

FDA已经从尝试多种渠道收集药品不良反应的数据，包括了MedWatch项目和Sentinel Initiative项目。MedWatch项目是FDA启动的自愿报告系统，用户可以自愿上报服药后的不良反应。Sentinel Initiative项目是FDA与保险公司和电子病历公司合作的成果，这使得FDA能获得聚合数据集。去年的一篇论文显示，Twitter是一个潜在的渠道，也许能为FDA提供大量未上报的药物不良反应。据称微软的研究人员已经在这个问题上花费了数年时间，并且已与FDA的研究人员合作发表了一篇论文。

美国总统奥巴马在2015年国情咨文中推出了新项目“精准医疗计划”（Precision MedicineInitiative）。FDA前局长，医学博士Margaret A. Hamburg在一篇博文中表示，FDA会响应总统奥巴马的精准医疗计划，鼓励将下一代测序技术（NextGeneration Sequencing，NGS）迅速转化为临床应用。FDA将更加严格地审查管理机制，以确保该技术在医疗保健和公共卫生等领域能够持续创新。

而FDA也在对NGS进行改良，制定新的评价体系。通过NGS，我们可以通过一次检验就能知道一个患者是否携带有遗传突变，医生可以从海量的基因信息中迅速地获取患者的遗传信息。检测结果可用于诊断某种疾病和评估患病风险，并且可以帮助医生和患者判断是否适合采用哪种治疗方式。未来，NGS能够快速地将新医学知识应用到临床治疗上。医学知识也可以通过特异性基因突变数据库而得到补充。

在基因检测方面（基因检测≠基因测序，详情请见奇点文章：创业维艰：在医疗健康领域创业是一种怎样的苦逼体验？），FDA也在今年年初的时候允许23andMe提供布卢姆综合症（Bloom syndrome）携带者检测服务。业内人士认为，这是一个重要时刻，不仅仅是对23andMe，对整个医疗保健行业也是如此。之前，23andMe的部分基因检测服务已经被FDA叫停。与此同时，FDA还将类似于23andMe这样的基因检测服务划为“II类”（Class II）诊断服务，可免于FDA的上市前审批。FDA称，消费者无需通过医生来获取自己的基因信息。

在众多外国文章中，FDA被声讨的点都在于“对药品审批过慢，让急需用药的患者不能及时用药”。这在电影《达拉斯俱乐部》里面也有说明。电影中，FDA被描述的昏庸无良、与患者为敌。上世纪80 年代的 AIDS 危机引发了医生和患者对 FDA 的谴责，认为FDA药品申请评审程序耗费时间过长。FDA在1987年推出了一系列新药审批计划，国会授权下制订了 “快速审批方案”，以加速批准那些治疗“严重或致死性疾病”的药物。随着2012年7月9日，《FDA安全与创新法案》正式实施，如今FDA已经有了快速通道（Fast Track）、优先审评（Priority Review）、加速批准（Accelerated Approval）和突破性药物（BreakthroughTherapies）等四条特别审批通道，保障新药上市速度。

今年7月，美国众议院以344比77的投票结果通过了争论已久的“21世纪治愈法案”（21st Century Cures Act）。这个法案是新药开发立法的又一个里程碑，不仅进一步推动FDA对新药评审的改革，也赋予了国立卫生研究院（NIH）更多的研究资源，促进基础医疗研究的发展。在今后的5年里，FDA的经费会增加5.5亿美元。“21世纪治愈法案”主要包括两个目标，一是进一步改革药品监管流程，尤其缩短那些治疗亟需药品的审批；另一个是加强基础医疗研究，鼓励医学创新。

百年FDA是在争议声中不断发展的。在前局长Margaret A. Hamburg接受《南方周末》采访时表示，FDA面临最大的挑战是：在和全球化进程保持同步的基础上，有效地将FDA从一个本土化机构转型成为一个真正意义上的全球化机构。

新修订的《食品安全法》即将于10月1日起正式实施，业内千呼万唤的保健食品注册与备案制将随之落地。据了解，《食品安全法实施条例（征求意见稿）》已在行业协会内部征求意见，并数易其稿。另据中国保健协会保健食品工作委员会副会长兼秘书长丁仕武透露，为配合该法的实施，国家食品药品监管总局近期还将就《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录和功能目录管理办法》、《保健食品原料目录名单（首批）》公开征求意见，并进行保健食品证书持有者和生产企业基本情况调查。

　　市场大变在即，营养与保健食品行业将何去何从？新修订《食品安全法》的具体实施办法毫无意外地成为了关注、讨论的焦点。业内专家表示，保健食品行业将从单一的“蓝帽子”时代，迈入注册制的“蓝帽子”和橘红色的备案制标识共存的新时期。

　　 “《食品安全法》的修订是国家建立最严格食品监管体系的第一步，将对企业提出更多的合规性要求和压力，促进行业走向良性竞争，实现优胜劣汰。”中国保健协会副理事长、秘书长徐华锋说：“该法的实施对保健食品行业总的来说是好事，一是明确规定了保健食品的法律地位，给行业吃下了定心丸；二是产品准入实施注册与备案并存的双轨制改革，令新进入企业有更多期待。”

　　他认为，未来中国的营养与保健食品市场将面临“仿保健食品”的机会越来越少，“擦边球”难再生存；注册与备案并存，“天蓝色”、“桔红色”谁占优势未定；特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉抢占市场；整合资源和跨界合作抢占先机等复杂局面。

　　按照新修订的《食品安全法》，未来进入中国营养保健食品市场将有4扇门，企业可根据自身情况谋定而后动，分别是注册与备案并存的保健食品、实行注册制的特殊医学用途配方食品、QS标识的普通营养食品，一些原装膳食补充剂还可通过申报无国家标准的进口食品的方式进入国内市场。

　　 “总有企业觉得备案好，认为备案就是更容易，这种想法并不正确。”中国保健协会保健咨询服务工作委员会副会长高鹏指出，新修订的《食品安全法》第七十四条规定：“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。”保健食品备案前应在CFDA认可的检验机构做卫生学稳定性检验；备案后，主管部门的监管工作可能包括对备案资料的审查、生产现场检查、市场抽检、广告审批和监督等。

　　高鹏指出，备案制很有可能带来产品同质化现象，企业还是应当注重开发创新产品，从新原料、新工艺、新标准、新功能等方面实现突破。除了保健食品，企业或可将目光转向特殊医学用途配方食品。该类产品实行注册审批制，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，门槛更高、消费人群更明确。

　　正在保健行业内部征求意见的《食品安全法实施条例（征求意见稿）》中与保健食品有关的数条内容引发了激烈讨论：第一百一十三条：不得以讲座、体检、科普宣传等形式，非法宣传和销售保健食品；第一百零五条：食品的标签、说明书不得标注“特供”、“专供”、“专用”、“特制”、“特需”、“监制”等字样；第五十四条：生产经营者委托生产食品的，委托方和受托方均应取得食品生产经营许可；第七十三条：及时将食品生产经营许可、量化等级标识、检查检验结果、消费者投诉情况、食品召回和停止经营、行政处罚、不合格食品处置等信息向社会公示。

　　其中，不少企业最为关心的是第一百一十三条。“会销”到底能不能干了，是提问频率最高的问题。据了解，此前已有“会销”企业在征求意见时对该条文强烈反弹。一些从业者认为一百一十三条说的是“不得以讲座、体检、科普宣传等形式，非法宣传和销售保健食品”，因此“合法传销”应该不在此列。但也有企业担心“非法和合法难以界定，就怕在具体执行过程中‘一刀切’，不管非法还是合法，全都别干了。”

　　据不完全统计，虽然行业出现整合趋势，但我国目前仍有“会销”团队1.5万余家，“会销”仍然是保健行业最为重要的销售模式之一，其销售份额约占整个保健产品市场规模的22%。2014年中国保健食品零售总额约为1500亿元，生产企业2600多家，无店铺的直销、会销、邮购企业占77%。

　　业内专家认为，从大的趋势来看，互联网商务等新型销售模式取代药店、直销、会销等传统销售模式已是大势所趋，企业应积极介入，早做准备。随着新修订的《广告法》和《食品安全法》的陆续实施，保健行业走向良性竞争和优胜劣汰已是必然。单纯的营销型企业的市场竞争力必将进一步削弱，由营销型向生产型、研发型转变，才是真正的生存之道。