2015年8月1日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 - 药群论坛

【今日头条】

FDA发布质量量度指南草案

2015年7月27日，FDA公开发布了质量量度指南草案。质量量度在制药行业被广泛应用于监测质量控制体系和过程，并推动药品生产的持续改进。FDA也应用这些量度标准制定一些合规检查的政策和做法，例如基于风险的检查安排。

此指南同时解释了CDER（药品评价研究中心）和CBER（生物制品评价和研究中心）如何搜集数据和使用质量量度标准来确保他们的政策和做法支持制药行业持续改进和创新。

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=6774

【新药信息】

1、卫材向美日欧提交新型抗癌药Halaven软组织肉瘤新适应症申请

日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已向全球3大主要市场（美日欧）的监管部门提交新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）新适应症申请，寻求批准用于软组织肉瘤（Soft-tissue Sarcoma，STS）的治疗。

软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。据估计，在美国每年确诊病例约1.2万例，欧洲约2.9万例。据日本MHLW开展的一项调查显示，日本约有4000例患者。在美国和日本，Halaven均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。

迄今为止，Halaven是首个也是唯一一个在随机对照临床研究中用于既往已接受治疗的STS患者群体时表现出总生存期（OS）受益的单一制剂系统疗法。一项III期临床（Study 309），在标准疗法（包括蒽环类及至少一种其他化疗方案）治疗后病情进展的局部晚期或复发性和转移性软组织肉瘤（2种亚型：平滑肌肉瘤或脂肪细胞肉瘤）患者中开展，评估了Halaven相对于化疗药物达卡巴嗪（dacarbazine）的疗效和安全性。数据显示，与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组总生存期（OS）得到统计学意义的显著延长（中位OS：13.5个月 vs 11.5个月，p=0.017），达到了研究的主要终点。该研究中，Halaven治疗组最常见的治疗突发不良事件为疲劳或乏力、嗜中性粒细胞减少、恶心、脱发、周围神经病变，这与Halaven已知的副作用一致。该研究的完整数据已提交至2015年6月举行的第51届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。

Halaven是一种软海绵素类（halichondrin）微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制，该药是唯一的一种单药化疗药物，由卫材内部发现和开发，于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前，HalaHalaven已获全球约60个国家批准，包括日本、欧洲、美国、亚洲。

2、Bellerophon心脏病药物BCM一项临床研究失败

Bellerophon Therapeutics 在7月27日表示，该公司正在开发的一款注射剂心脏药物在一项研究中失败，该公司的股票应声下跌逾 60%。这款药物，即生物可吸收心脏基质（BCM）于 2009年从 BioLineRx 公司许可获得，当时的动物研究显示它作为一种「支架」可以支持心脏壁，并可能预防进一步的结构性损伤。

在心脏病发作后使用 BCM 时，它可流入到受损伤的心脏肌肉处，在那里它可以形成一种保护层。这项试验被普遍预测会获得成功，为该药物在欧洲的批准铺平道路。该公司尚未启动用于在美国上市的注册试验。

「我们将需要从进一步的临床开发中后退一步，直到及除非我们弄清了前进的道路，」Bellerophon 首席执行官 Peacock 在一个与分析师的电话中表示。BCM 是一种液体，它在受到损伤的组织中遇到高浓度的钙会变成水凝胶。该药物通过一种微创手术经冠状动脉使用。

这项研究在 303 名患有心脏病发作的患者进行了测试，并评价了心脏在大小、形状及结构方面的变化。心脏病发作是美国死亡的主要因素，据国立卫生研究院提供的信息，该疾病每年会导致大约 50 万人死亡。Bellerophon 还有另一款产品目前正处于呼吸困难的中期研究中，该公司表示其仍存有大约 5000 万的资金。

http://www.reuters.com/article/2015/07/27/us-bellerophon-study-idUSKCN0Q112820150727

【行业信息】

1、四川省将符合条件的村卫生室纳入医保定点

2015年8月20日，四川省巩固完善基本药物制度和基层运行新机制实施方案公布。

实施方案明确，鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物，采取政府购买服务方式落实基本药物制度，并将符合条件的非政府办基层医疗卫生机构纳入基本医保定点。

基本药物全程电子监管

实施方案要求，稳固基本药物集中采购机制，建立基本药物恶意低价中标综合评估机制。完善省级基本药物集中采购使用管理信息系统，定期向社会公布基本药物供应配送情况，严厉查处配送不及时和拖延付款行为并向社会公布。将企业诚信记录作为新一轮基本药物招标采购的重要评价指标，对于违反法律法规、被司法机关及行政机关查处的企业，两年内不得参与药品招标采购。

引导基层医务人员规范使用基本药物，政府办基层医疗卫生机构按规定配备和使用基本药物，实行零差率销售。鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物，采取政府购买服务方式落实基本药物制度，确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。完善基本药物质量安全溯源体系，对基本药物实行全品种覆盖抽验和全程电子监管。

医保支付比例向基层倾斜

深化机构编制和人事改革，适当提高基层医疗卫生机构护理人员比例，全面推行聘用制度和岗位管理制度。实行基层医疗卫生机构负责人任期目标责任制，严禁将负责人的收入与基层医疗卫生机构的经济收入挂钩。落实提高基层医疗卫生机构人员待遇，适当提高奖励性绩效工资比例，合理拉开收入差距。

将基层医疗卫生机构经常性收支差额纳入财政预算并及时足额落实到位。落实专项补助经费，保障基本公共卫生服务经费。发挥医保支付的补偿作用，继续执行每个疗程10元的一般诊疗费收费标准，将其纳入基本医保门诊统筹支付范围，按规定比例支付。医保支付比例向基层医疗卫生机构倾斜，引导群众首诊到基层。

转变基层医疗卫生服务模式，到2015年全科医生签约服务人数占服务人口比例达到10%，建立社区巡诊制度，基层医疗卫生机构在每个居民小区的巡诊次数每年不少于1次。优化乡村医生队伍

提高村卫生室服务水平，采取公建民营、政府补助等方式，支持村卫生室房屋建设和设备购置。优化乡村医生队伍，确保每个村卫生室配备合格的乡村医生，力争到2020年乡村医生总体具备执业助理医师或以上资格。明确村卫生室和乡镇卫生院的基本公共卫生服务任务分工，将40%的公共卫生服务项目和经费下沉到村卫生室，将符合条件的村卫生室纳入医保定点，继续执行村卫生室一般诊疗费收费标准按规定报销。

建立医疗服务评价和监督管理体系，对有过度医疗、不合理使用抗菌药物、推诿病人等违规行为的基层医疗卫生机构和人员，以及没有按照规定实行基本药物零差率销售的基层医疗卫生机构，依法、依规严肃处理。

2、详解：上半年制剂进出口格局大逆转！

对我国2015年上半年西药制剂进出口分析可知：我国企业制剂国际化布局加快，并已见成效；而跨国药企进口增速放缓，呈现低迷之势；预计全年制剂外贸进出口总额会实现10%以上的增长。
　　[attach]5449[/attach]

受国际国内影响，我国医药外贸增长已连续多年减速换挡

　　受国际国内多重因素影响，我国医药外贸增长已连续多年减速换挡。尤其是今年上半年，我国医药外贸进出口额500亿美元，同比增长6.4%，较2014年总体增幅下降近3个百分点。
　　
　　从总体来看，随着全球医药产业格局的变化，以及制约我国医药发展的深层次矛盾渐显，原料药对出口增长的推动作用日益减弱，未来医药出口的增长很大程度依赖于国内产业能否实现转型升级，能否提高中高端品种尤其是下游制剂产品的国际竞争力。
　　
　　一直以来，外资企业出口都在我国制剂国际化中占有较高的比例，国内制剂企业的出口也多集中在东南亚和非洲等非规范市场。但是，随着越来越多企业通过国际高端认证，我国本土企业在制剂出口中的比例呈现上升态势。今年上半年，仅民营企业制剂出口就已经达到7.6亿美元，占据了制剂出口的半壁江山。
　　
　　随着国际市场环境和条件的逐步改善，以及国内医药产业转型升级已经初见成效，我国企业也逐步打开了美国、英国、荷兰、德国等发达国家市场，在东盟市场的影响日益加大，非洲市场下半年需求预计会逐步恢复，预计2015年制剂出口将延续稳定增长的势头。而随着新常态的到来，国内市场发展速度虽不如前，但中国市场依旧对外资药企具有很大的吸引力，加上6月份当月的进口增幅已出现明显增大，预计全年制剂外贸进出口总额依旧会实现10%以上的增长。
　　
　　出口增速有所回稳进口增长大幅放缓　　
　　2015年上半年，我国制剂进出口总额78.2亿美元，增长5%。其中出口15.5亿美元，同比增长10.7%，高于整体医药外贸增幅4.3个百分点；进口62.7亿美元，同比小幅增长3.8%，有大幅放缓之势。
　　
　　从出口来看，除3月份出现负增长外，上半年开局较为平稳，出口基本实现稳步增长，且主要为价格拉动，数量与去年同期持平。从进口来看，上半年制剂进口总体呈现数量小幅增长，均价下滑的态势，进口量同比增长7%，进口均价下跌3%。
　　
　　主要进口产品中，激素类药品是推动进口增长的重点品种，进口量同比增长17.8%。青霉素类药品、头孢菌素类药品和维生素类药品进口下降较为明显，跌幅分别达到45%、15%和3.5%，其中青霉素类药品进口下降主要为价格下跌所致，头孢类药品下降则主要为进口头孢呋辛数量大幅下滑所致。抗生素类进口数量下降反映了国内限抗政策及国产替代作用明显；而进口均价下跌则既有市场竞争原因，也有产品结构变化的可能。
　　
　　亚欧市场进出口稳定非洲市场表现不佳　　
　　亚洲、欧洲是我国制剂出口最重要的两个传统市场，所占比重达56%。今年上半年，我国制剂对两大市场的出口均实现量价齐升，其中出口量同比大幅上涨17.6%和24%，出口均价同比小幅上涨14%和4.3%，反映了这两个传统市场对中国西药制剂需求旺盛。相比之下，我国本土制剂的主要出口市场非洲，今年上半年表现不佳，出口量同比下降15.4%，导致出口额同比下滑了8.33%。
　　[attach]5450[/attach]

　　今年上半年，我国共向170个国家和地区出口西药制剂，澳大利亚、欧盟、东盟、韩国、美国、印度、中国香港、中东、尼日利亚、巴西是我国最主要的贸易伙伴。其中，我国对欧盟、东盟、韩国、美国、印度出口增长较快，增幅均在20%以上；对澳大利亚、中国香港和巴西的出口基本与去年持平，对澳大利亚和中国香港的出口仍以保税区转口贸易为主，且主要由阿斯利康、赛诺菲、默沙东等跨国企业拉动，对巴西的出口则主要由本土企业推动。相比之下，对中东和尼日利亚的出口出现了明显下降，分别下滑了7%和37%，主要是由中东政治不稳定导致需求下滑以及尼日利亚支付能力减弱所致。从进口来看，我国制剂进口依旧以欧洲为主，占我国制剂进口总额的77%，但进口增幅出现了较大程度下滑，同比仅小幅增长4.87%，为5年来最低。德国、意大利、法国、瑞典和英国为前五大进口市场，其中，从德国和法国进口制剂同比分别增长了13.6%和24.7%；从意大利进口量出现了小幅下跌，主要原因为我国企业减少头孢呋辛等传统抗菌素类药品进口所致；我国从瑞典和英国制剂进口额同比下滑了4.9%和3%，主要为进口均价下跌所致，这可能与欧元和英镑贬值有关。
　　[attach]5451[/attach]

　　值得一提的是，今年上半年，我国从东盟制剂进口出现了量价大幅齐升局面，同比均实现三位数增长，主要来自新加坡和泰国，基本以跨国企业和物流公司的转口贸易为主。
　　
　　激素类需求旺部分大宗产品出口速降　　
　　今年上半年，我国共有67种西药制剂对外出口，总体呈现量稳价增的局面。
　　
　　激素类药品市场需求较为旺盛，出口价同比大幅增长245.6%，拉动激素类药品出口额达到1.34亿美元，同比增幅190.7%。其中，已配剂量含人胰岛素的单方制剂和以激素为基本成分的避孕药逆势增长，出口量同比分别上涨4326.7%和248%，成为推动激素类药品出口增长的主要推动力。
　　
　　头孢菌素类药品青霉素类药品受市场竞争加剧影响，出口量同比分别下跌15.77%和9.25%，但均价有所回升，整体基本实现与去年同期持平。维生素类药品出口量价下滑明显，同比去年分别下跌15.77%和5.54%，市场明显疲软。
　　
　　加工贸易强劲保税区仓储转口贸易下降　　
　　今年上半年，我国制剂加工贸易增长50.7%，比整体出口快40个百分点，占制剂出口总额的22.5%，较2014年提高了近4个百分点。与此同时，加工贸易进口也表现强劲，进口额达到4.7亿美元，同比增长24.6%，高于西药制剂整体增速超过20个百分点，所占比重也有所上升。
　　
　　保税区仓储转口贸易则在过去几年的快速增长后，出现了明显下滑，上半年出口量同比下降7.5%，出口额下降了8.8%，占制剂整体出口的24.9%，较2014年下降了2.5个百分点。
　　
　　保税区仓储转口贸易进出口放慢，加工贸易进出口增速显著加快，说明我国本土企业在下游制剂产品进出口中的地位日益增强。
　　
　　本土企业国际化布局加快跨国药企进口放缓　　
　　从对发达国家出口来看，国内已经有60多家制剂企业通过欧美日、澳大利亚和WHO等高端认证，20多家本土企业实现对美出口。
　　
　　其中，华海药业、人福药业、江苏恒瑞、石药欧意等企业通过这几年的战略性布局，选择适合美国市场的产品进行ANDA申报，已经逐步进入收获期。今年上半年，这4家企业制剂对美出口已经超过3248万美元，同比增幅均在75%以上。
　　
　　与此同时，上海荣恒、东阳光、恒瑞、海正、山东新时代等企业通过销售渠道突破和认证布局，逐步打开欧盟市场，在上半年欧元持续贬值的情况下，依旧保持35%以上的增长。目前，在我国对美国和欧盟制剂出口前20强中，本土企业已经分别占据16席和11席。
　　
　　相比之下，一直在我国制剂进口中占据绝对话语权的跨国企业却表现不佳，进口增幅出现了明显下滑。今年上半年，三资企业制剂进口32.4亿美元，同比小幅增长4%，较2014年下降了近14个百分点，而外商独资企业进口额更是同比下降了3.2%，为近年来最低水平，尤以阿斯利康、诺华、诺和诺德、安斯泰来、罗氏的下滑最为明显，而永裕物流和上海外高桥也因保税区进出境货物贸易减少和所服务跨国企业客户进口业务减少而出现了较大幅度的下滑。
　　
　　过去十年，可以说是跨国药企在中国的淘金期，但随着中国宏观经济进入新常态，跨国药企之前急速扩张，过度基础投资的问题也日益显现，特别是随着我国对药品审批市场准入规则的改变，跨国药企审批优势被削弱。而伴随着国内反腐力度加深、医保控费、药品招标大幅削减药品价格，重压之下不少外资企业纷纷撤出一些省内的投标，外资药企如今在华的发展有所放缓。而自2013年以来，发改委对包括安斯泰来、GSK等在内的60家制药企业展开药价调查，GSK、诺华、礼来等陆续曝出行贿门事件，让整个行业人心惶惶，也在一定程度上影响了在华销售业务。与此同时，全球专利到期高潮，多家跨国药企面临旗下明星药品专利保护到期的尴尬，仿制药上市导致其定价权被削弱，产品销售增长乏力，加上本土企业研发创新能力加大，研发上市了一批被外企垄断的品种，合并瘦身成了多数跨国药企的选择。

3、147批次产品被查不合格，大品牌也遭殃

7月28日，江西省食药监局发布了《2015年第2期（总第43期）江西省药品质量公告》。公告对抽验综合判定为不符合规定的药品及假冒产品予以通报，其中不符合规定药品147批、假冒5批。抽验的项目主要有含量测定、性状、总灰分、水分、重量差异、可见异物、水溶性无机盐等。

在通报的名单中，假冒的5批次药品中有4批次为中药饮片。而不符合规定的147批次药品中，有99批次为药物制剂，48批次为中药饮片。在以往的质量公告中，基本上是中药饮片的数量占多数，而此次江西不合格批次的药品中药物制剂居然是中药饮片的两倍，可见药监部门对于药物制剂的抽验也越来越严格。

不少大品牌也出现在质量公告的不符合规定的药品目录中，包括贵州益佰的艾迪注射液、天津中新的癃清片、天津红日的盐酸法舒地尔注射液、辰欣药业的马来酸依那普利片等，有许多企业甚至多个产品“榜上有名”。(生物谷Bioon.com)

附：[attach]5452[/attach]

[attach]5453[/attach]

4、欧盟批田紫草籽油用于食品补充剂

7月28日，据欧盟网站消息，欧盟发布（EU）2015/1290 号委员会实施条例，批准田紫草籽油（Buglossoidesarvensis）作为新型食品配料，同时规定在食品补充剂（2002/46/EC号指令定义的）中的最大限量为500mg/天（厂商推荐的日剂量），减肥类食品（96/8/EC号指令定义的）中的最大限量为250mg/餐。

觉得本文有所价值，欢迎告诉您的朋友！您的鼓励是我们不断提高服务水平的动力！

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正。