药群论坛
标题:
GMP 知识更新（一）
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作者:
yerapher
时间:
2015-8-2 09:39 PM
标题:
GMP 知识更新（一）
更新内容简介：
1 Q: E* P! |6 [4 Q+ V! R
1、欧盟GMP：
* ~) M& |6 H3 G& j+ _
1）辅料GMP的风险评估
5 c+ p. H. g1 D' x. k( H2 ~
2）原料药销售指南（重点关注产品的召回和不良反应）
5 {- g' \& E- I4 i/ k3 }
3）确认与验证
$ N# ?3 t$ c& w' k8 V: ?8 L% [
! D6 l; t7 K" R9 F8 B. T
2、美国GMP
" g, K& r4 ~ l G4 l& R( @- G
1）修订内容较多，与生产相关的不多，详细可见网站。
* M9 a; I, e; a$ |' ^
( U& t& G4 X/ e! v0 _9 H
3、WHO GMP
% r! J: T+ l& _$ e: Y" u E
1）
附录
7
：非无菌产品工艺验证（重点关注）
" p0 o3 h2 @& p6 K
0 b$ s- T/ x8 }* n/ O' d( t
4、PIC/SGMP
: D" e; l4 {4 x3 G- }7 D$ Y
1）关于无菌药品生产指南附件1 的概念文件
G9 S! N( G& w$ L4 M) A* U. i* G
" y3 O( [9 R% u* P
( D v) ^0 N0 c7 C* X% f7 J
作者:
hexiao
时间:
2015-8-3 11:44 AM
下载下来学习一下。
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