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标题: GMP 知识更新（一） [打印本页]
作者: yerapher    时间: 2015-8-2 09:39 PM
标题: GMP 知识更新（一）
更新内容简介：
! j( K2 b9 b! V. A, D/ {! ~1、欧盟GMP：$ H2 s' @( X0 {1 o1 r
1）辅料GMP的风险评估
5 E. q7 M0 b% a% i* h  a2）原料药销售指南（重点关注产品的召回和不良反应）
* A0 l5 F* n8 i  s7 g3）确认与验证6 J, C3 n5 L, H, _% ~# ]* s
8 R3 V+ e+ G& D6 ^" r* R3 N7 Z" F3 ]
2、美国GMP
# ]8 X- ~! G+ U) j, ?2 q: C2 _( Q! T1）修订内容较多，与生产相关的不多，详细可见网站。
5 A5 Q% G4 [& `' s. z" V7 n% n7 ]- m4 @2 F  j5 I
3、WHO GMP% D8 ]. l, A" B) d1 Z$ B* U
1）附录7：非无菌产品工艺验证（重点关注）
) n+ `; F% G1 S0 f
6 k0 [! ~7 G: L8 w4、PIC/SGMP
9 o  y- z- p; ^' v: U5 z1）关于无菌药品生产指南附件1 的概念文件! v. C) x# E1 q

/ [' u0 H5 [% G$ z9 X+ C3 G6 ?
* p$ O! k0 J( i& ~+ j( v4 }6 d, s
作者: hexiao    时间: 2015-8-3 11:44 AM
下载下来学习一下。



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