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标题: 《FDA检查员指导手册》中文版 PDF下载 [打印本页]
作者: hexiao    时间: 2015-8-3 11:54 AM
标题: 《FDA检查员指导手册》中文版 PDF下载
FDA检查员指导手册

先来给大家列一个目录，看看是否需要！

  
  		  
对现场报告的要求  ……………………………………………………
  		  
35
  
  
第一部分
  		  
背景  ……………………………………………………………………
  		  
36
  
  
第二部分
  		  
执行  …………………………………………………………………
  		  
36
  
  
2.1.
  		  
目的  ……………………………………………………………………
  		  
36
  
  
2.2.
  		  
策略  ……………………………………………………………………
  		  
36
  
  
2.2.1.
  		  
对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等）  …
  		  
36
  
  
2.2.2.
  		  
系统性检查  ……………………………………………………………
  		  
37
  
  
2.2.3.
  		  
对原料药及制剂生产的系统性检查计划  ……………………………
  		  
38
  
  
2.2.3.1.
  		  
质量系统  ………………………………………………………………
  		  
38
  
  
2.2.3.2.
  		  
厂房设施与设备系统  …………………………………………………
  		  
38
  
  
2.2.3.3.
  		  
物料系统  ………………………………………………………………
  		  
38
  
  
2.2.3.4.
  		  
生产系统  ………………………………………………………………
  		  
38
  
  
2.2.3.5.
  		  
包装和贴签系统  ………………………………………………………
  		  
38
  
  
2.2.3.6.
  		  
实验室控制系统  ………………………………………………………
  		  
39
  
  
2.3.
  		  
程序管理指导  …………………………………………………………
  		  
39
  
  
2.3.1.
  		  
定义  ……………………………………………………………………
  		  
39
  
  
2.3.1.1.
  		  
监督性检查  ……………………………………………………………
  		  
39
  
  
2.3.1.2.
  		  
达标检查  ………………………………………………………………
  		  
40
  
  
2.3.1.3.
  		  
受控状态  ………………………………………………………………
  		  
40
  
  
2.3.1.4.
  		  
药品工艺  ………………………………………………………………
  		  
40
  
  
2.3.1.5.
  		  
药品生产检查  …………………………………………………………
  		  
41
  
  
第三部分
  		  
检查  ……………………………………………………………………
  		  
41
  
  
3.1.
  		  
检查活动  ………………………………………………………………
  		  
41
  
  
3.1.1.
  		  
总则  ……………………………………………………………………
  		  
41
  
  
3.1.2.
  		  
检查方法  ………………………………………………………………
  		  
42
  
  
3.1.2.1.
  		  
全面性检查的选择  ……………………………………………………
  		  
43
  
  
3.1.2.2.
  		  
简略性检查的选择  ……………………………………………………
  		  
43
  
  
3.1.2.3.
  		  
综合性检查范围  ………………………………………………………
  		  
43
  
  
3.1.3.
  		  
系统性检查范围  ………………………………………………………
  		  
43
  
  
3.1.3.1.
  		  
质量系统  ………………………………………………………………
  		  
44
  
  
3.1.3.2.
  		  
厂房设施与设备系统  …………………………………………………
  		  
44
  
  
3.1.3.3.
  		  
物料系统  ………………………………………………………………
  		  
45
  
  
3.1.3.4.
  		  
生产系统  ………………………………………………………………
  		  
46
  
  
3.1.3.5.
  		  
包装和贴签系统  ………………………………………………………
  		  
47
  
  
3.1.3.6.
  		  
实验室控制系统  ………………………………………………………
  		  
48
  
  
3.1.4.
  		  
取样  ……………………………………………………………………
  		  
49
  
  
3.1.5.
  		  
检查组组成  ……………………………………………………………
  		  
49
  
  
3.1.6.
  		  
报告  ……………………………………………………………………
  		  
49
  
  
第四部分
  		  
分析  ……………………………………………………………………
  		  
50
  
  
第五部分
  		  
法律性/行政性策略  …………………………………………………
  		  
50
  
  
5.1.
  		  
质量系统  ………………………………………………………………
  		  
51
  
  
5.2.
  		  
厂房设施和设备  ………………………………………………………
  		  
51
  
  
5.3.
  		  
物料系统  ………………………………………………………………
  		  
51
  
  
5.4.
  		  
生产系统  ………………………………………………………………
  		  
52
  
  
5.5.
  		  
包装和贴签系统  ………………………………………………………
  		  
52
  
  
5.6.
  		  
实验室控制系统  ………………………………………………………
  		  
52
  

下载链接：

作者: 天使猪    时间: 2015-8-3 12:19 PM
感谢分享           
作者: surmf123    时间: 2015-8-3 12:52 PM
学习一下
作者: c409447154    时间: 2015-8-3 01:21 PM
感谢分享   
作者: 小满ivy    时间: 2015-8-3 01:40 PM
感谢分享，学习
作者: wl20051216    时间: 2015-8-3 02:19 PM
谢谢分享,好好学习学习
作者: donglianglyf    时间: 2015-8-3 02:28 PM
谢谢楼主分享
作者: cqlgt    时间: 2015-8-3 02:37 PM
感谢分享
作者: 373976469    时间: 2015-8-3 02:56 PM
辛苦了，感谢分享
作者: zjbfuture    时间: 2015-8-3 04:00 PM
自己翻译的？还是网上找的翻译稿？
作者: ruichao2005    时间: 2015-8-3 09:21 PM
感谢分享！！！！！！！！
作者: circle0613    时间: 2015-8-21 01:50 PM
感觉很有用，谢谢分享
作者: zhubin1127    时间: 2015-8-21 04:53 PM
谢谢分享！
作者: ph_sunflower    时间: 2015-9-1 01:44 PM
谢谢分享，学习啦~~~~
作者: hisoar815    时间: 2015-9-8 11:05 AM
好贴必须顶起来
作者: hisoar815    时间: 2015-9-8 11:06 AM
好贴必须顶起来
作者: 一叶一叶飘    时间: 2015-9-15 12:50 PM
很好的资源，学习一下
作者: menglisha    时间: 2015-9-16 08:20 AM
希望能下载学习一下
作者: weiming781    时间: 2015-9-24 02:19 PM
学习！学习！！！！
作者: chuntianyang    时间: 2015-9-24 10:29 PM
谢谢分享哦
作者: cpumary    时间: 2015-9-28 02:18 PM
thanks for your sharing
作者: 浩手    时间: 2015-10-31 03:20 PM
楼主分享哈，想看啊。
作者: 深山含笑2014    时间: 2015-11-4 10:40 PM
来看看啊，顶一下
作者: Amazing小柒    时间: 2015-11-6 01:45 PM
谢谢分享~~~
作者: godme    时间: 2015-11-11 09:56 AM
谢谢你辛苦了
作者: gugu    时间: 2015-11-18 02:28 PM
谢谢谢谢！！
作者: anlimin19790122    时间: 2015-11-21 04:57 PM
谢谢，辛苦了
作者: 41390394@qq.com    时间: 2015-11-21 08:41 PM
手头正需要呢，谢谢分享
作者: qdongning    时间: 2015-11-28 03:59 PM
感谢分享
作者: lianghuiminabc    时间: 2015-11-30 10:56 AM
感谢楼主分享，楼主辛苦啦
作者: ligang6217    时间: 2015-12-1 11:15 AM
学习下国家GMP，拓宽下自己的视野，努力中
作者: kevin    时间: 2015-12-1 01:55 PM
谢谢分享 学习学习
作者: dick1103    时间: 2015-12-3 10:13 AM
谢谢分享!!
作者: lixiang8303    时间: 2015-12-7 09:55 AM
好东西 收了
作者: justinlee    时间: 2015-12-9 01:37 PM
是好东西，要下来看看
作者: liaomch1688    时间: 2015-12-16 09:02 AM
很想看看，谢谢了
作者: qcl1236    时间: 2016-1-25 01:59 PM
学习学习，谢谢
作者: jyxl    时间: 2016-4-1 10:12 AM
谢谢楼主分享
作者: xq789    时间: 2016-5-24 10:11 AM
学习一下，谢谢分享
作者: 673089528    时间: 2016-8-11 11:30 AM
谢谢楼主无私分享
作者: 黄华    时间: 2017-4-28 03:03 PM
谢谢楼主分享！
作者: 桂灵芝    时间: 2017-4-29 08:22 PM
谢谢分享！
作者: cuigang7979    时间: 2017-5-15 02:38 PM
好资料，谢分享
作者: zmz512100    时间: 2017-5-17 05:07 PM
进来学习了，学习
作者: robert_he    时间: 2017-5-18 09:27 AM
非常感谢，下来认真学习。
作者: zhezhui    时间: 2017-5-18 11:01 AM
谢谢分享，感谢。。。。
作者: narutojht    时间: 2017-5-22 04:20 PM
感谢分享         
作者: wuruilu123    时间: 2017-7-1 10:34 AM
谢谢           
作者: look200510    时间: 2017-7-14 09:22 AM
感谢分享！！！
作者: 2015aaron    时间: 2017-7-14 03:17 PM
谢谢分享，感谢。。。。
作者: xiaogaolirui    时间: 2017-7-25 09:13 PM
非常好的资料
作者: fanny816chen    时间: 2017-8-17 02:04 PM
学习，求下载
作者: klmkp    时间: 2017-11-17 09:28 AM
感谢楼主分享
作者: 永恒微笑    时间: 2018-3-29 10:48 AM
谢谢楼主的分享
作者: aaccee    时间: 2018-7-17 10:03 AM
楼主辛苦啦
作者: xterra2012    时间: 2018-10-11 08:47 AM
GoodPractice Guide on Process Validation
作者: dcarred    时间: 2019-4-26 04:42 PM

感谢分享     
作者: qausyh    时间: 2021-5-8 08:19 AM
谢谢楼主分享
作者: supershanliang    时间: 2025-5-23 02:25 PM




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